AMOXICILINA SANDOZ 250mg/5ml pulbere pentru suspensie orală - prospect medicament

Amoxicilină Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Amoxicilină Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţine amoxicilină 125 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat).

Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 17,348 mg pentru un flacon cu 20 g pulbere pentru suspensie orală.

Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţine amoxicilină 250 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat).

Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 15,627 mg pentru un flacon cu 20 g pulbere pentru suspensie orală..

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru suspensie orală

Pulbere albă până la alb-gălbuie, omogenă, cristalină.

Amoxicilina este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene cauzate de microorganisme patogene Gram-pozitiv şi Gram-negativ sensibile la amoxicilină (vezi pct. 5.1):

- Infecţii ale tractului respirator superior: otită acută medie, sinuzită acută (diagnosticată adecvat) şi tonsilită dovedită cu streptococ beta-hemolitic grup A. - Infecţii ale tractului respirator inferior: exacerbare acută a bronşitei cronice, pneumonie comunitară. - Infecţii ale tractului urinar inferior: cistită - Profilaxia endocarditei - Tratamentul bolii Lyme stadiul iniţial asociată cu eritem migrator (stadiul 1)

- Terapia de eradicare a Helicobacter pylori: în asociere cu un alt medicament antibacterian adecvat şi un medicament pentru tratarea adecvată a ulcerului la pacienţii adulţi cu ulcer gastro- duodenal asociat cu H.pylori .

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Recomandările cu privire la dozele de amoxicilină depind de vârstă, greutate şi funcţia renală a pacientului, de severitatea şi localizarea infecţiei şi de microorganismul suspectat sau dovedit.

Doze uzuale:

Adulţi şi adolescenţi (cu greutatea corporală > 40 kg)

Doza uzuală este cuprinsă între 750 mg şi 3 g amoxicilină, administrată zilnic în două sau trei prize separate.

Doza la copii (cu greutatea corporală sub 40 kg)

Doza zilnică pentru copii este de 40-90 mg/kg şi zi, administrată în două sau trei prize separate* (a nu se depăşi 3 g pe zi) în funcţie de indicaţie, de severitatea afecţiunii şi de sensibilitatea microorganismului patogen (vezi recomandări speciale cu privire la doze de mai jos şi pct. 4.4, 5.1 și pct. 5.2). *Datele cu privire la farmacocinetică/farmacodinamie indică faptul că administrarea de trei ori pe zi este asociată cu o eficacitate ridicată, prin urmare administrarea de două ori pe zi se recomandă numai atunci când doza face parte dintr-o categorie superioară.

Copiilor cu greutatea mai mare de 40 kg li se poate administra doza uzuală pentru adulţi.

Recomandări speciale cu privire la doze

Tonsilită: 50 mg/kg şi zi în două prize egale.

Otită medie acută: În zonele cu prevalenţă mare de pneumococ cu sensibilitate scăzută la penicilină, schemele de tratament trebuie realizate luând în considerare recomandările naţionale/locale.

Boala Lyme stadiul iniţial (eritem migrator izolat): 50 mg/kg şi zi, în trei prize egale, timp de 14-21 de zile.

Schema de tratament pentru profilaxia endocarditei

Se administrează oral 2-3 g amoxicilină cu o oră înainte de procedura chirurgicală.

Pentru copii: 50 mg amoxicilină/kg corp administrată ca o singură doză cu o oră înainte de procedura chirurgicală.

Pentru detalii suplimentare şi descrierea pacienţilor cu risc trebuie consultate ghidurile locale oficiale cu privire la prevenirea endocarditei.

Doza în insuficienţa renală

La pacienţii cu insuficienţă renală severă doza trebuie redusă. La pacienţii cu un clearance renal mai mic de 30 ml/min se recomandă o prelungire a intervalului dintre doze şi o reducere a dozei zilnice totale (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).

Adulţi (incluzând pacienţii vârstnici)

Clearance creatinină ml/min Doză Intervalul dintre administrări >30 Nu este necesară ajustarea dozei 10-30 500 mg 12 ore <10 500 mg 24 ore

În cazul hemodializei: 500 mg trebuie administrate la sfârşitul procedurii.

Insuficienţa renală la copiii cu greutate corporală sub 40 kg

Clearance creatinină ml/min Doză Intervalul dintre administrări >30 Doza uzuală Nu este necesară ajustarea dozei 10-30 Doza uzuală 12 ore (echivalent la 2/3 din doză) <10 Doza uzuală 24 ore (echivalent la 1/3 din doză) Dozele în insuficienţa hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei atâta timp cât funcţia hepatică nu este afectată.

În general, tratamentul trebuie continuat pentru 2 până la 3 zile după ce simptomele dispar. În infecţiile cu streptococ beta-hemolitic, durata tratamentului trebuie să fie de 6-10 zile pentru a se obţine eradicarea microorganismului.

Medicamentul este administrat oral cu o linguriţă dozatoare. Linguriţa dozatoare este inclusă în cutie.

Suspensia gata de utilizare trebuie administrată cu un pahar cu apă.

Absorbţia amoxicilinei nu este redusă de ingestia de alimente.

Administrare la sugari: doza recomandată se administrează nediluată; după administrarea acesteia se poate bea ceai sau lapte.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Istoric de reacţie de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu anafilaxie) la un alt medicament beta-lactamic (de exemplu cefalosporină, carbapenem sau monobactam).

Înainte de iniţierea terapiei cu amoxicilină trebuie realizată o evaluare atentă în legătură cu reacţiile de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice (vezi punctele 4.3 şi 4.8).

La pacienţii trataţi cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilactoide) grave şi ocazional leatale. Este mai probabil ca aceste reacţii să se manifeste la persoanele cu istoric de hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele atopice. Dacă se manifestă o reacţie alergică, terapia cu amoxicilină trebuie întreruptă şi instituită o terapie alternativă potrivită.

Amoxicilina nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care microorganismul patogen implicat este deja stabilit şi cunoscut ca fiind susceptibil sau există o foarte mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilină să fie adecvat pentru microorganismul patogen implicat (vezi pct. 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci când se are în vedere tratamentul pacienţilor cu infecţii ale tractului urinar şi infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului.

Convulsiile se pot manifesta la pacienţii cu disfuncţie renală, la cei care utilizează doze mari sau la pacienţii cu predispoziţie (de exemplu istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburări de tip meningeal (vezi pct. 4.8).

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de insuficienţă (vezi pct. 4.2).

Apariţia la începerea tratamentului a unui eritem generalizat, însoţit de febră şi apariţia de pustule poate reprezenta un simptom de pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG, vezi pct. 4.8). Această reacţie necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină şi reprezintă o contraindicaţie pentru orice administrare ulterioară.

Amoxicilina trebuie evitată dacă există suspiciune de mononucleoză infecţioasă, întrucât apariţia unei iritaţii morbiliforme a fost asociată acestei afecţiuni, ca urmare a utilizării de amoxicilină.

Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată ca urmare a tratamentului cu amoxicilină pentru boala

Lyme (vezi pct 4.8). Este consecinţa directă a activităţii bactericide a amoxicilinei asupra bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie informaţi că aceasta este o consecinţă des întâlnită şi, de regulă, auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme.

Utilizarea prelungită poate determina, ocazional, creşterea în exces a organismelor non-susceptibile.

Cazurile de colită asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la uşoară la potenţial letală (vezi pct. 4.8).

Drept urmare, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul terapiei sau ca urmare a administrării oricăror antibiotice. În cazul în care se manifestă colita asociată tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie întreruptă imediat, se vasolicita consult medical şi va fi începută o terapie corespunzătoare. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.

Evaluarea periodică a funcţiei organelor - în timpul terapiei prelungite se recomandă evaluarea funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică. Au fost raportate cazuri de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice şi de modificare a hemogramei (vezi pct. 4.8).

Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienţii trataţi cu amoxicilină. În cazul prescrierii concomitente de anticoagulante este necesară o monitorizare corespunzătoare. Este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menţine nivelul dorit de anti- coagulare (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

La pacienţii cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar, predominant în cazul terapiei administrate parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină, se recomandă menţinerea consumului de lichide şi a debitului urinar la standarde corespunzătoare, pentru a reduce posibilitatea manifestării cristaluriei asociate utilizării amoxicilinei. La pacienţii cu catetere vezicale, se recomandă verificarea în mod regulat a permeabilităţii cateterelor (vezi pct. 4.8 și 4.9).

Este posibil ca valorile mari ale concentraţiilor plasmatice şi urinare de amoxicilină să influenţeze anumite analize de laborator. Din cauza concentraţiilor mari de amoxicilină din urină, metodele chimice generează adesea rezultate fals pozitive.

În timpul tratamentului cu amoxicilină, se recomandă ca la testarea prezenţei glucozei în urină să fie folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidază.

Prezenţa amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide.

Deoarece conține zahăr, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pentru dozele care conțin peste 5 g zahăr: acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară renală de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de amoxicilină.

Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte probabilitatea producerii de reacţii cutanate alergice.

Tetraciclinele şi alte medicamente bacteriostatice pot influenţa efectele bactericide ale amoxicilinei.

Anticoagulantele orale şi antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Totuşi, în literatura de specialitate sunt menţionate cazuri de rate normalizate internaţionale crescute la pacienţii care au continuat tratamentul cu acenocumarol sau warfarină şi cărora le-a fost prescris concomitent şi tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau rata normalizată internaţională trebuie monitorizate cu atenţie după iniţierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Penicilinele pot reduce excreţia de metotrexat, cauzând o posibilă creştere a nivelului de toxicitate a acestuia.

Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţie de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu indică un risc accentuat de malformaţii congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale asociate tratamentului.

Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantităţi mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree şi infecţie fungică a mucoaselor, astfel încât este posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul alăptării, doar după ce medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri.

Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale referitoare la toxicitatea asupra funcţie de reproducere nu au arătat existenţa unor efecte asupra fertilităţii.

Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeală, convulsii), care pot influenţa abilitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).

Cele mai des raportate reacţii adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greaţa şi erupţiile cutanate.

RAM la amoxicilină, derivate din studiile clinice şi urmărirea după punerea pe piaţă, sunt clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sunt enumerate mai jos.

Terminologia de mai jos este folosită pentru a clasifica incidenţa reacţiilor adverse.

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte rare Candidoză mucocutanată

Foarte rare Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie sau

agranulocitoză severă), trombocitopenie reversibilă şi anemie hemolitică.

Prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină (vezi pct. 4.4).

Foarte rare Reacţii alergice severe, inclusiv angioedem,

anafilaxie, boala serului şi vasculită de hipersensibilitate (vezi secţiunea 4.4).

Cu frecvenţă necunoscută Reacţia Jarisch-Herxheimer (vezi pct. 4.4).

Foarte rare Hiperkinezie, ameţeală şi convulsii (vezi punctul

4.4).

Date din cadrul studiilor clinice

*Frecvente Diaree și greață *Mai puțin frecvente Vărsături Date după punerea pe piață

Foarte rare Colită asociată tratamentului cu antibiotic (inclusiv colită pseudomembranoasă și colită hemoragică, vezi pct. 4.4).

Modificări superficiale ale culorii dinților

Foarte rare Icter hepatic şi colestatic. O creştere

moderată a valorilor serice ale AST şi/sau ALT.

Date din cadrul studiilor clinice *Frecvente Erupții cutanate *Mai puțin frecvente Urticarie și prurit

Foarte rare Reacții cutanate, cum sunt eritem polimorf,

sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă și exfoliativă și pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.4).

Foarte rare Nefrită interstițială

Cristalurie (vezi pct. 4.4. și 4.9).

*Incidența acestor evenimente adverse a fost determinată în cadrul studiilor clinice la care au participat aproximativ 6000 de pacienți adulți, adolescenți și copii cărora le-a fost administrată amoxicilină. * Modificările superficiale ale culorii dinților au fost raportate la copii. O bună igienă orală poate ajuta la prevenirea modificării culorii dinților, întrucât, de regulă, aceste modificări de culoare se pot îndepărta prin periaj.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomele gastrointestinale (cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea) şi tulburările echilibrelor hidric şi electrolitic pot fi evidente. Au fost observate cazuri de cristalurie asociată tratamentului cu amoxicilină, care în anumite situaţii a determinat insuficienţă renală. La pacienţii cu disfuncţie renală sau la cei cărora li se administrează doze mari pot apărea convulsii (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se o atenţie specială echilibrului hidroelectrolitic.

Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţia plasmatică prin hemodializă.

Grupă farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru extins. Codul ATC:

J01CA04.

Amoxicilina este o penicilină aminobenzilică cu acţiune bactericidă datorită inhibării sintezei peretelui bacterian.

Pentru amoxicilină, timpul în care concentraţia plasmatică este menţinută peste CMI (T>CMI) este parametrul farmacodinamic cheie în prezicerea rezultatului clinic şi bacteriologic de succes.

Bacteria poate fi rezistentă la amoxicilină din cauza producerii de beta-lactamaze care hidrolizează aminopenicilinele, modificării proteinelor care leagă peniciline, impermeabilităţii la medicament sau a pompelor de eflux. Unul sau mai multe dintre aceste mecanisme pot coexista în acelaşi organism, determinând rezistenţă încrucişată variabilă şi imprevizibilă la alte antibiotice beta-lactamice şi la medicamente antibacteriene din alte clase.

Valori critice (EUCAST)

Microorganism Valori critice sensibile (µg/ml)

Sensibil ≤ Rezistent >

Enterobacteriaceae 8 8

Staphlyococcus spp. .12 0,12

Enterococcus spp. 4 8

Streptococcus A, B, C, G2 0,25 0,25

Streptococcus pneumoniae3 0,5 2

Grupul viridans streptococci 0,5 2

Haemophilus influenzae 2 2

Neisseria meningitidis 0,12 1

Anaerobi Gram pozitiv 4 8

Anaerobi Gram negativ 0,5 2

Helicobacter pylori 0,12 0,12

Valori critice necorelate pe specii4 2 8 1 Majoritatea stafilococilor sunt producători de penicilinază. Valorile critice a benzilpenicilinei vor separa în cea mai mare parte producătorii de beta-lactamază de neproducători. Dacă CMI este >0,12 mg/l, se raportează rezistenţă. Dacă CMI ≤0,12 mg/l, sensibilitatea de testare cu un test de difuziune pe disc (vezi pct. B). Izolatele pozitive pentru beta-lactamază sunt rezistente la benzilpenicilină, fenoximetilpenicilină, aminopeniciline, carboxipeniciline şi ureidopeniciline. Izolatele negative pentru beta-lactamază şi sensibile la cefoxitin (cefoxitin este utilizat pentru a proiecta “rezistenţa la meticilină) pot fi sensibile la aceste medicamente. Valorile critice din tabel se bazează pe valorile critice ale benzilpenicilinei. 2 Sensibilitatea beta-lactamicelor la grupurile de streptococi beta-hemolitice A, B, C şi G este dedusă prin sensibilitatea la penicilină. Valorile critice din tabel se bazează pe valorile critice ale benzilpenicilinei. 3 Majoritatea valorilor CMI pentru penicilină, ampicilină, amoxicilină şi piperacilină (cu sau fără un inhibitor de beta-lactamază) nu diferă cu mai mult de o diluţie şi se izolează complet de sensibilitatea la benzilpenicilină (CMI ≤0,06 mg/l; sensibile la oxacilină, vei pct. A), pot fi raportate sensibile la antibioticele beta-lactamice cărora li s-a dat valori critice. Valorile critice din tabel se bazează pe valorile critice ale amoxicilinei. 4 Valorile critice necorelate pe specii se bazează pe doze de cel puţin 0,5 g x 3 - 4 (1,5 - 2 g/zi).

Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate şi informaţiile locale privind rezistenţa sunt de dorit, în special când sunt tratate infecţii severe. Dacă este necesar, se recomandă sfatul unui expert când prevalenţa locală a rezistenţei arată că utilitatea medicamentului în unele tipuri de infecţii este discutabilă.

Enterococcus faecalis$

Lysteria monocytogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus bovis

Streptococcus pyogenes*

Helicobacter pylori

Peptostreptococci

Borrelia

Enterococcus faecium$

Streptococcus pneumoniae*+

Streptococcus viridans

Escherichia coli+

Haemophilus influenzae*

Haemophilus para-influenzae*

Moraxelle catarrhalis+

Proteus mirabilis

Prevotella

Fusobacterium spp.

Microorganisme rezistente natural

Staphylococcus aureus

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Legionella

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Bacteriodes fragilis

Chlamydia

Mycoplasma

Rickettsia *Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru tulpinile izolate sensibile în indicaţiile clinice aprobate +Prevalenţa rezistenţei patogenilor este >50% $Specii intermediare naturale

Biodisponibilitatea absolută a amoxicilinei depinde de doză şi este cuprinsă între 75 şi 90%. În intervalul de doze 250 mg şi 1000 mg, biodisponibilitatea (parametri: ASC şi Cmax) este direct proporţională cu doza. La doze mai mari scade absorbţia. Absorbţia nu este influenţată de administrarea concomitentă de alimente. Administrarea orală a unei doze unice de 500 mg amoxicilină determină concentraţii plasmatice de 6-11 mg/l. După administrarea unei singure doze de 3 g amoxicilină concentraţiile plasmatice ating 27 mg/l. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 1-2 ore după administrare.

Amoxicilina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 17%. Concentraţiile terapeutice ale medicamentului sunt rapid obţinute în plasmă, ţesutul pulmonar, secreţiile bronşice, lichidul din urechea medie, bilă şi urină. Amoxicilina difuzează slab în lichidul cerebrospinal în prezenţa unui meninge intact. Amoxicilina traversează placenta şi este excretată în laptele matern în cantitate mică.

Amoxicilina se excretă, în principal, pe cale renală. Aproximativ 60-80% din doza orală de amoxicilină se excretă nemetabolizată în urină în decurs de 6 ore de la administrare şi o mică cantitate se elimină prin bilă. Aproximativ 7-25% din doza administrată este metabolizată în acid peniciloic inactiv. Timpul de înjumătăţire plasmatică la pacienţii cu funcţie renală normală este de aproximativ 1-1,5 ore. La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal timpul de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 5 până la 20 de ore. Substanţa activă se poate elimina prin hemodializă.

La nou-născuţii prematuri cu vârsta gestaţională de 26-33 săptămâni, clearance-ul după administrarea intravenoasă de amoxicilină, în ziua a 3-a de viaţă, a variat între 0,75 - 2 ml/min, foarte similar cu clearance-ul de inulină (RFG) la această categorie de pacienţi. În urma administrării orale, modelul de absorbţie şi biodisponibilitatea amoxicilinei la copiii mici poate fi diferită de cea a adulţilor. În consecinţă, ca urmare a scăderii clearance-ului, expunerea la această grupă de pacienţi este mai mare, deşi această creştere poate fi diminuată prin scăderea biodisponibilităţii atunci când se administrează pe cale orală.

Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Amoxicilină Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Aromă de fragi

Dioxid de siliciu coloidal

Gumă Xantan

Amoxicilină Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Gumă Xantan

Aromă de fragi

Dioxid de siliciu

Nu este cazul.

Pulbere pentru suspensie orală: 2 ani.

Suspensie reconstituită: 14 zile.

Pulbere pentru suspensie orală: A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Suspensia reconstituită: A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Cutie cu: - un flacon din sticlă brună, închis cu capac din polietilenă, prevăzut cu inel de siguranţă; conţine 20 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală - o linguriţă dozatoare din polietilenă, cu gradaţii pentru 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml

După adăugarea a 56/55 ml apă la 5,1/6,6 g pulbere se obţine 60 ml suspensie gata de utilizare.

Pentru reconstituirea suspensiei se umple flaconul cu apă proaspătă până la aproximativ 1 cm sub semn, se închide şi se agită bine. După ce s-a aşezat spuma se adaugă lent apă exact până la semn. Se agită energic din nou. Suspensia de culoare albă până la gălbui este acum gata de utilizare. Se agită bine flaconul înainte de fiecare utilizare.

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, România

[Amoxicilină Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] 5939/2013/01 [Amoxicilină Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] 5940/2013/01

Autorizaţie - Noiembrie 2013

Septembrie 2016