AMOXICILINA SANDOZ 1000mg comprimate filmate - prospect medicament

J01CA04 amoxicilină

Medicamentul AMOXICILINA SANDOZ 1000mg conține substanța amoxicilină , cod ATC J01CA04 - Antiinfecțioase de uz sistemic | Antibacterieni beta-lactamice, peniciline | Peniciline cu spectru extins .

Date generale despre AMOXICILINA SANDOZ 1000mg SANDOZ

Substanța: amoxicilină

Data ultimei liste de medicamente: 01-11-2023

Codul comercial: W69788008

Concentrație: 1000mg

Forma farmaceutică: comprimate filmate

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pvdc/al x30 compr film

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: SANDOZ GMBH - AUSTRIA

APP deținător: SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 5475/2013/08

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru amoxicilină

1000mg, 125mg/5ml, 1g, 250mg, 250mg/5ml, 500mg, 500mg/5ml, 50mg/ml, 750mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu amoxicilină

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMOXICILINA SANDOZ 1000mg comprimate filmate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate
Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină trihidrat 574 mg echivalent cu amoxicilină 500 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină trihidrat 1148 mg echivalent cu amoxicilină 1000 mg.

Excipienți cu efect cunoscut

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat adică se poate spune că

practic 'nu conține sodiu”.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate

Comprimatele filmate sunt oblongi, biconvexe, de culoare albă până la crem, cu o linie mediană pe

ambele feţe.

Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate

Comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare albă până la crem, cu o linie mediană pe ambele

feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Amoxicilină Sandoz este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulți și copii (vezi pct. 4.2,

4.4, și 5.1):

* Sinuzită bacteriană acută

* Otită medie acută

* Amigdalite și faringite streptococice acute

* Acutizarea bronșitei cronice

* Pneumonie dobândită în comunitate

* Cistită acută

* Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii

* Pielonefrită acută

* Febră tifoidă și paratifoidă

* Abces dentar cu celulită difuzantă

* Infecții la nivelul articulațiilor protezate

* Eradicarea Helicobacter pylori

* Boala Lyme Amoxicilină Sandoz este indicat, de asemenea, în profilaxia endocarditei.

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor

antibacteriene.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza de Amoxicilină Sandoz care este selectată pentru tratamentul unei infecții individuale trebuie

să ia în considerare următoarele:

* Agenții patogeni preconizați și sensibilitatea lor posibilă la agenții antibacterieni (vezi pct.

4.4)

* Severitatea și locul infecției

* Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului; după cum este prezentat mai jos Durata tratamentului trebuie determinată în funcție de tipul infecției și de răspunsul pacientului și ar

trebui, în general, să fie cât mai scurtă posibil. Unele infecții necesită perioade mai lungi de tratament (vezi pct. 4.4 referitor la tratamentul prelungit).

Adulți și copii ≥ 40 kg

Indicație* Doze*

Sinuzită bacteriană acută 250 mg până la 500 mg la fiecare 8 ore sau 750 mg

Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii până la 1 g la fiecare 12 ore

Pielonefrită acută Pentru infecții severe 750 mg până la 1 g la

Abces dentar cu celulită difuzantă fiecare 8 ore

Cistită acută

Cistita acută poate fi tratată cu 3 g de două ori pe

zi timp de o zi Otită medie acută 500 mg la fiecare 8 ore, 750 mg până la 1 g la

Amigdalită și faringită streptococică acută fiecare 12 ore

Pentru infecții severe 750 mg până la 1 g la

Acutizarea bronșitei cronice

fiecare 8 ore timp de 10 zile Pneumonie dobândită în comunitate 500 mg până la 1 g la fiecare 8 ore

Febră tifoidă și paratifoidă 500 mg până la 2 g la fiecare 8 ore

Infecții la nivelul articulațiilor protezate 500 mg până la 1 g la fiecare 8 ore

Profilaxia endocarditei 2 g administrate pe cale orală, doză unică 30 până la

60 minute înaintea procedurii Eradicarea Helicobacter pylori 750 mg până la 1 g de două ori pe zi în asociere cu

un inhibitor al pompei de protoni (de exemplu omeprazol, lansoprazol) și cu un alt antibiotic (de exemplu claritromicină, metronidazol) timp de 7 zile Boala Lyme (vezi pct. 4.4) Stadiu incipient: 500 mg până la 1 g la fiecare 8 ore

până la un maxim de 4 g/zi divizat în doze egale timp de 14 zile (10 până la 21 zile) Stadiu avansat (implicații sistemice): 500 mg până

la 2 g la fiecare 8 ore până la un maxim de 6 g/zi divizat în doze egale timp de 10 până la 30 zile

* Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale de tratament pentru fiecare indicație

Copii < 40 kg

Copiii pot fi tratați cu amoxicilină capsule, comprimate dispersabile, suspensii sau pulberi. La copiii

cu vârsta mai mică de 6 luni se recomandă amoxicilina sub formă de suspensie. La copiii cu greutatea de 40 kg sau mai mare trebuie prescrise dozele de la adulți.

Doze recomandate:

+ + Indicație Doze

Sinuzită bacteriană acută 20 până la 90 mg/kg/zi divizate în doze egale*

Otită medie acută

Pneumonie dobândită în comunitate

Cistită acută

Pielonefrită acută

Abces dentar cu celulită difuzantă

Amigdalită și faringită streptococică acută 40 până la 90 mg/kg/zi divizate în doze egale*

Febră tifoidă și paratifoidă 100 mg/kg/zi în trei doze egale

Profilaxia endocarditei 50 mg/kg administrat pe cale orală, doză unică cu 30

până la 60 minute înainte de procedură Boala Lyme (vezi pct. 4.4) Stadiu incipient: 25 până la 50 mg/kg/zi divizat în trei

doze egale timp de 10 până la 21 zile Stadiu avansat (implicații sistemice): 100 mg/kg/zi

divizat în trei doze egale timp de 10 până la 30 zile + Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale de tratament pentru fiecare indicație

*Regimurile de tratament cu două doze pe zi trebuie luate în considerare doar atunci când doza este la limita superioară.

Vârstnici

Ajustarea dozei nu este considerată a fi necesară.

Insuficiență renală

RFG (ml/min) Adulți și copii ≥ 40 kg #

Copii < 40 kg

mai mare de 30 nu este necesară ajustarea nu este necesară ajustarea 10 - 30 maxim 500 mg de două ori pe zi 15 mg/kg administrat de două ori pe zi (maxim 500 mg de două ori pe zi) mai mic de 10 maxim 500 mg/zi. 15 mg/kg administrat o dată pe zi (maxim 500 mg) # În majoritatea cazurilor se preferă tratamentul parenteral.

La pacienții care fac hemodializă

Amoxicilina poate fi eliminată din circulația sanguină prin hemodializă.

Hemodializă

Adulți și copii 15 mg/kg/zi administrată o singură dată pe zi.

≥ 40 kg Înaintea hemodializei trebuie administrată o doză suplimentară de

15 mg/kg. În vederea restabilirii concentrațiilor de medicament din sânge, după hemodializă trebuie administrată încă o doză de 15 mg/kg.

La pacienții care fac dializă peritoneală

Doza maximă de amoxicilină este 500 mg/zi.

Insuficiență hepatică

Doza trebuie stabilită cu precauție iar funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate (vezi

pct. 4.4 și 4.8).

Mod de administrare

Amoxicilină Sandoz este pentru administrare orală.

Absorbția Amoxicilină Sandoz nu este influențată de alimente.

Tratamentul poate fi inițiat parenteral conform recomandărilor de dozare ale medicamentului cu

administrare parenterală și poate fi continuat cu un medicament cu administrare orală.

Comprimatul trebuie înghițit întreg cu apă, fără a fi zdrobit sau mestecat.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienții

enumeraţi la pct. 6.1.

Antecedente de reacții de hipersensibilitate severă imediată (de exemplu anafilaxie) la un alt antibiotic

beta-lactamic (de exemplu cefalosporine, carbapenem sau monobactam).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacții de hipersensibilitate

Înainte de începerea tratamentului cu amoxicilină, trebuie efectuată o anamneză atentă cu privire la

reacțiile anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alte antibiotice beta-lactamice (vezi pct. 4.3 și 4.8).

La pacienții tratați cu penicilină au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale

(incluzând reacții anafilactoide și reacții cutanate severe). De asemenea, reacțiile de hipersensibilitate pot progresa la sindrom Kounis, o reacție alergică gravă, care poate determina apariţia infarctului miocardic (vezi pct. 4.8). Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină și persoanele cu atopie. Dacă apare o reacție alergică, tratamentul cu amoxicilină trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament alternativ adecvat.

Sindromul de enterocolită indus de medicament (SEIM) a fost raportat în principal la copiii cărora li

s-a administrat amoxicilină (vezi pct. 4.8). SEIM este o reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după administrarea medicamentului) în absența simptomelor alergice cutanate sau respiratorii. Alte simptome pot include dureri abdominale, diaree, hipotensiune arterială sau leucocitoză cu neutrofilie. Au existat cazuri grave, inclusiv progresia spre șoc.

Microorganisme rezistente

Amoxicilina este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții doar dacă agentul patogen a

fost deja documentat și este cunoscut ca fiind sensibil sau dacă există o probabilitate mare ca agentul patogen să fie sensibil la tratamentul cu amoxicilină (vezi pct. 5.1). Acest lucru se aplică în special atunci când se ia în considerare tratamentul la pacienții cu infecții ale tractului urinar și infecții grave ale urechii, nasului și gâtului.

Convulsii

Convulsiile pot să apară la pacienții cu insuficiență renală sau la cei care primesc doze mari sau la

pacienții cu factori predispozanți (de exemplu antecendente de crize convulsive, epilepsie tratată sau afecțiuni meningeale (vezi pct. 4.8).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență (vezi pct.

4.2).

Reacții cutanate

Apariția la începerea tratamentului a eritemului generalizat febril asociat cu pustule poate fi un simptom

al pustulozei exantematice generalizate acute (AEGP, vezi pct. 4.8). Această reacție necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină și este contraindicată orice administrare ulterioară.

Amoxicilina trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecțioasă deoarece apariția unei erupții

cutanate morbiliforme a fost asociată cu această afecțiune ca urmare a utilizării amoxicilinei.

Reacția Jarisch-Herxheimer

Reacția Jarisch-Herxheimer a fost observată în urma tratamentului cu amoxicilină pentru boala Lyme

(vezi pct. 4.8). Aceasta rezultă direct din activitatea bactericidă a amoxicilinei asupra bacteriilor care cauzează boala Lyme, spirochetele Borrelia burgdorferi. Pacienții trebuie să fie informați că acest lucru este o consecință obișnuită și auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice a bolii Lyme.

Suprainfecția cu microorganisme rezistente

Utilizarea prelungită poate duce, ocazional, la suprainfecția cu microorganisme rezistente.

Colitele asociate antibioticelor au fost raportate aproximativ la toate medicamentele antimicrobiene și

pot varia în severitate de la forme uşoare la cele care pot pune în pericol viaţa (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după, administrarea de antibiotice. Dacă apare colita asociată antibioticului, tratamentul cu amoxicilină trebuie întrerupt imediat, trebuie consultat un medic și trebuie inițiat un tratament corespunzător.

Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această situație.

Tratamentul prelungit

În timpul tratamentului prelungit se recomandă evaluarea periodică a funcționării organelor; inclusiv

evaluarea funcției renale, hepatice și hematopoietice. Au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice și modificări ale numărului de celule din sânge (vezi pct. 4.8).

Anticoagulante

Prelungirea timpului de protrombină a fost rar raportată la pacienții care fac tratament cu amoxicilină.

Trebuie efectuată o monitorizare adecvată atunci când sunt prescrise concomitent anticoagulante. Pot fi

necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale pentru a menține concentrația dorită de anticoagulante (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Cristalurie

La pacienții cu diureză scăzută, foarte rar a fost observată cristalurie (incluzând afecțiuni renale acute),

în special la tratamentul parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină se recomandă un consum de lichide corespunzător pentru a reduce posibilitatea de apariție a cristaluriei. La pacienții cu cateter la nivelul vezicii urinare, trebuie menținută o verificare periodică a permeabilității (vezi pct.

4.8 și 4.9).

Interferenţa cu testele de laborator

Concentrațiile crescute de amoxicilină în ser sau în urină pot afecta testele de laborator. Datorită

concentrațiilor mari de amoxicilină din urină, se pot obține frecvent rezultate fals-pozitive în cazul metodelor chimice.

Se recomandă ca atunci când se testează prezența glucozei în urină în timpul tratamentului cu

amoxicilină, să se utilizeze metoda enzimatică cu glucozo-oxidază.

Prezența amoxicilinei poate altera rezultatele testelor pentru determinarea estriolului la femeile

însărcinate.

Amoxicilină Sandoz conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat adică se poate spune că

practic 'nu conține sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Probenecid

Nu se recomandă utilizarea concomitentă de probenecid. Probenecid scade secreția tubulară renală a

amoxicilinei. Utilizarea concomitentă a probenecid poate duce la creșterea și prelungirea concentrațiilor de amoxicilină din sânge.

Alopurinol

Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește

probabilitatea de apariție a reacțiilor alergice cutanate.

Tetracicline

Tetraciclinele și alte medicamente bacteriostatice pot interfera cu efectele bactericide ale amoxicilinei.

Anticoagulante orale

Anticoagulantele orale și penicilinele au fost folosite pe scară largă în practică, fără rapoarte de

interacțiune. Cu toate acestea, în literatura de specialitate există cazuri de creștere a raportului internațional standardizat la pacienții menținuți pe acenocumarol sau warfarină și cărora li s-a prescris tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau raportul internațional standardizat trebuie monitorizate atent la începerea sau întreruperea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Metotrexat

Penicilinele pot reduce excreția metotrexatului determinând o creștere potențială a toxicității.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra

funcţiei de reproducere. Datele limitate cu privire la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformații congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale asociate cu tratamentul.

Alăptarea

Amoxicilina se excretă în cantități mici în laptele matern, cu un risc posibil de sensibilizare. În

consecință, copiii alăptați la sân pot prezenta diaree și infecții fungice la nivelul membranelor mucoase, prin urmare trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu/risc de către medicul curant.

Fertilitatea

Nu există date privind efectele fertilității la om. Studiile asupra funcției de reproducere la animale nu

au indicat efecte asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, pot

apărea efecte nedorite (de exemplu reacții alergice, amețeli, convulsii), care pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvent raportate reacții adverse (RA) sunt diareea, greața și erupțiile cutanate.

Reacțiile adverse provenite din studiile clinice și din supravegherea de după punerea pe piață a

amoxicilinei, sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe sisteme, clase și organe.

Următoarea terminologie a fost folosită pentru a clasifica frecvența de apariție a reacțiilor adverse .

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)

Rare (≥1/10000 și < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Infecții și infestări

Foarte rare Candidoze cutaneo-mucoase

Tulburări hematologice și limfatice

Foarte rare Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie

severă sau agranulocitoză), trombocitopenie reversibilă și anemie hemolitică.

Prelungirea timpului de sângerare și a timpului

de protrombină (vezi pct. 4.4).

Tulburări cardiace

Cu frecvență necunoscută Sindrom Kounis

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare Reacții alergice severe, inclusiv edem

angioneurotic, anafilaxie, boala serului, vasculită alergică (vezi pct. 4.4).

Cu frecvență necunoscută Reacția Jarisch-Herxheimer (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare Hiperkinezie, amețeli și convulsii (vezi pct. 4.4).

Cu frecvență necunoscută Meningită aseptică

Tulburări gastrointestinale

Date din studiile clinice

*Frecvente Diaree și greață

*Mai puțin frecvente Vărsături Date după punerea pe piață

Foarte rare Colite asociate antibioticelor (inclusiv colită

pseudomembranoasă și colită hemoragică vezi pct. 4.4).

Limbă neagră cu aspect păros

Cu frecvență necunoscută Sindrom de enterocolită indus de medicament

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare Hepatită și icter colestatic. Creștere moderată a

enzimelor hepatice ASAT şi/ sau ALAT Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Date din studiile clinice

*Frecvente Erupții cutanate

*Mai puțin frecvente Urticarie și prurit Date după punerea pe piață

Foarte rare Reacții cutanate precum eritem polimorf,

sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă și exfoliativă, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.4) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).

Cu frecvență necunoscută Boala cu IgA liniară

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare Nefrită interstițială

Cu frecvență necunoscută Cristalurie (incluzând afecțiuni renale acute) (vezi pct. 4.4 și 4.9 Supradozaj)

* Incidența acestor RA a fost derivată din studiile clinice care au implicat un total de aproximativ 6000 de adulți, copii și adolescenți cărora li s-a administrat amoxicilină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptomele și semnele supradozajului:

Simptome gastrointestinale (precum greață, vărsături și diaree) și dezechilibrul hidro-electrolitic pot fi

evidente. A fost observată cristalurie cauzată de amoxicilină, care în unele cazuri duce la insuficiență renală (vezi pct 4.4). Pot apărea convulsii la pacienții cu funcția renală afectată sau la cei care primesc doze mari de amoxicilină (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Tratamentul intoxicației

Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, cu atenție la echilibrul hidro-electrolitic.

Amoxicilina poate fi eliminată din circulația sanguină prin hemodializă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: peniciline cu spectru extins; cod ATC: J01CA04.

Mecanism de acțiune

Amoxicilina este o penicilină semisintetică (antibiotic beta-lactamic) care inhibă una sau mai multe

enzime (adesea menționate ca proteine de legare a penicilinei, PLP) din calea de biosinteză a peptidoglicanilor bacterieni, care sunt o componentă structurală integrantă a peretelui celular bacterian. Inhibarea sintezei peptidoglicanului duce la slăbirea peretelui celular, care este de obicei urmată de liză celulară și moarte.

Amoxicilina este sensibilă la degradare prin beta-lactamazele produse de bacteriile rezistente și prin

urmare spectrul de activitate al amoxicilinei în monoterapie nu include organisme care produc aceste enzime.

Relaţia farmacocinetică/ farmacodinamie

Timpul peste concentrația minimă inhibitorie (T > CMI) este considerat a fi factorul determinant

major al eficacității amoxicilinei.

Mecanismul de rezistență

Principalele mecanisme de rezistență la amoxicilină sunt:

* Inactivarea prin beta-lactamaze bacteriene.

* Alterarea PLP, ceea ce reduce afinitatea agentului antibacterian față de țintă.

Impermeabilitatea bacteriilor sau mecanismul pompei de eflux pot determina sau pot contribui la

rezistența bacteriană, în special la bacteriile Gram-negative.

Concentrații critice

Concentrațiile minime inhibitorii critice pentru amoxicilină sunt cele prevăzute de Comitetul

European privind Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) versiunea 5.0.

Microorganism CMI critică (mg/L)

Sensibil ≤ Rezistent >

Enterobacteriacee 1 8 8

Staphylococcus spp. 2 2

Notă Notă

Enterococcus spp. 4 8

Streptococcus grupele A, B, C și G 4 4

Notă Notă

Streptococcus pneumoniae 5 5

Notă Notă

Streptococ din grupul viridans 0,5 2

Haemophilus influenzae 6 6 2 2

Moraxella catarrhalis 7 7

Notă Notă

Neisseria meningitidis 0,125 1

Anaerobi Gram-pozitiv cu excepția 4 8

Clostridium difficile

Anaerobi Gram-negativ 0,5 2

Helicobacter pylori 9 9 0,125 0,125

Pasteurella multocida

Valori critice care nu au legătură cu 2 8

specia Enterobacteriaceele de tip sălbatic sunt clasificate ca fiind sensibile la aminopeniciline. Unele tări

preferă să clasifice izolatele de tip sălbatic ale E. coli și P. mirabilis ca fiind intermediare. În aceste cazuri, se utilizează CMI critică S ≤ 0,5 mg/L Majoritatea stafilococilor sunt producători de penicilinază, care sunt rezistenți la amoxicilină.

Izolatele rezistente la meticilină sunt, cu câteva excepții, rezistente la toți agenții beta-

lactamici.

Sensibilitatea la amoxicilină poate fi dedusă din sensibilitatea la ampicilină

Sensibilitatea la penicilină a streptococilor din grupele A, B, C și G este dedusă din

sensibilitatea la benzilpenicilină.

Valorile critice se referă doar la izolatele non-meningită. Pentru izolatele clasificate ca intermediare la

ampicilină trebuie evitat tratamentul cu amoxicilină. Sensibilitatea dedusă din CMI pentru ampicilină.

Valorile critice se bazează pe administrarea intravenoasă. Izolatele pozitive la beta-lactamază

trebuie raportate ca rezistente.

Microorganismele producătoare de beta-lactamază trebuie raportate ca rezistente

Sensibilitatea la amoxicilină poate fi dedusă din sensibilitatea la benzilpenicilină.

Valorile critice se bazează pe valorile limită epidemiologice (ECOFF), care disting izolatele de tip

sălbatic de izolatele cu sensibilitate redusă.

Concentrațiile critice care nu sunt legate de specii se bazează pe doze de cel puțin 0,5 g x 3 sau 4

doze pe zi (1,5 până la 2 g/zi).

Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale

despre rezistenţă sunt utile mai ales atunci când se tratează infecţii severe.

După cum este necesar, trebuie cerut sfatul experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este în măsură

să facă îndoielnică utilitatea medicamentului cel puţin în anumite tipuri de infecţii.

Sensibilitatea in vitro a microorganismelor la amoxicilină
Specii frecvent sensibile
Microorganisme aerobe Gram-pozitive:

Enterococcus faecalis

Streptococ Beta-hemolitic (Grupele A, B, C și G)

Listeria monocytogenes

Specii pentru care rezistenţa dobândită poate reprezenta o problemă
Microorganisme aerobe Gram-negative:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobater pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Microorganisme aerobe Gram-pozitive:

Coagulase negative styphylococcus

£ Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Streptococi din grupul viridans

Microorganisme anaerobe Gram-pozitive:

Clostridium spp.

Microorganisme anaerobe Gram-negative:

Fusobacterium spp.

Altele:

Borrelia burgdorferi

Microorganisme cu rezistență inerentă†
Microorganisme aerobe Gram-pozitive:

Enterococcus faecium†

Microorganisme aerobe Gram-negative:

Acinetobacter spp

Enterobacter spp

Klebsiella spp

Pseudomonas spp

Microorganisme anaerobe Gram-negative:

Bacteroides spp. (multe tulpini ale Bacteroides fragilis sunt rezistente)

Altele:

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Legionella spp.

† Sensibilitate naturală intermediară în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândită

£ Aproape toate S.aureus sunt rezistente la amoxicilină datorită producției de penicilinază. În plus, toate

tulpinile rezistente la meticilină sunt rezistente la amoxicilină.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție

Amoxicilina disociază complet în soluție apoasă la pH fiziologic. Acesta este rapid și bine absorbit

prin calea orală de administrare. Ca urmare a administrării orale, amoxicilina este biodisponibilă aproximativ 70%. Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) este de aproximativ o oră.

Mai jos sunt prezentate rezultatele farmacocinetice pentru un studiu în care o doză de

amoxicilină de 250 mg a fost administrată de trei ori pe zi în condiții de repaus alimentar la voluntari sănătoși.

Cmax T max * ASC (0-24h) T ½

(µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h) 3,3 ± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56

*Medie (interval) În intervalul 250 până la 3000 mg biodisponibilitatea este direct proporțională cu doza (măsurată ca

Cmax și ASC). Absorbția nu este influențată de consumul simultan de alimente.

Hemodializa poate fi utilizată pentru eliminarea amoxicilinei.

Distribuție

Aproximativ 18% din amoxicilina totală plasmatică este legată de proteine și volumul aparent

de distribuție este de aproximativ 0,3 până la 0,4 l/kg.

După administrarea intravenoasă amoxicilina s-a regăsit în vezica biliară, țesutul abdominal, piele,

grăsime, țesuturile musculare, lichidul sinovial și peritoneal, bilă și puroi. Amoxicilina nu se distribuie în mod adecvat în lichidul cefalorahidian.

Din studiile efectuate la animale nu există dovezi ale retenției tisulare semnificative a

derivaților medicamentului. Amoxicilina, la fel ca majoritatea penicilinelor, poate fi detectată în laptele matern (vezi pct. 4.6).

S-a demonstrat că amoxicilina trece bariera placentară (vezi pct. 4.6).

Metabolizare

Amoxicilina este parțial excretată în urină sub formă de acid peniciloic inactiv în cantități echivalente

cu până la 10 - 25% din doza inițială.

Eliminare

Principala cale de eliminare a amoxicilinei este calea renală.

Amoxicilina are un timp de înjumătățire mediu de aproximativ o oră și clearance-ul total mediu de

aproximativ 25 l/oră la subiecții sănătoși. Aproximativ 60 până la 70% din amoxicilină este excretată nemodificată în urină în timpul primelor 6 ore după administrarea unei doze unice de amoxicilină de 250 mg sau 500 mg. Diferite studii au constatat că excreția urinară este de 50-85% pentru amoxicilină pe o perioadă de 24 ore.

Utilizarea concomitentă de probenecid întârzie excreția amoxicilinei (vezi pct. 4.5).

Vârsta

Timpul de înjumătățire plasmatică al amoxicilinei este similar pentru copiii cu vârsta între 3 luni

până la 2 ani și peste și pentru adulți. Pentru copiii foarte tineri (inclusiv nou-născuți prematuri) în prima săptămână de viață intervalul de administrare nu trebuie să depășească de două ori doza zilnică de administrare datorită imaturității căii renale de eliminare. Deoarece pacienţii vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcţie renală scăzută, alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.

Sex

După administrarea pe cale orală a amoxicilinei la subiecți sănătoși bărbați și femei, sexul nu

a avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii amoxicilinei.

Insuficiența renală

Clearance-ul total seric al amoxicilinei scade proporțional cu scăderea funcției renale (vezi pct.

4.2 și 4.4).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică dozarea trebuie făcută cu precauție și funcția hepatică trebuie

monitorizată regulat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice

privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.

Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea cu amoxicilină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Stearat de magneziu (E 470b)

Povidonă (K25) (E 1201)

Amidonoglicolat de sodiu (Tip A)

Celuloză microcristalină pH 102 (E 460)

Film

Dioxid de titan (E 171)

Talc (E 553b)

Hipromeloză (E 464)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

[Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate] 4 ani [Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate] 3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC/PVDC - Al și introduse în cutii de carton.

[Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate] Mărimi de ambalaj: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 şi 1000 comprimate filmate

[Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate] Mărimi de ambalaj: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 şi 1000 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.

Calea Floreasca, nr. 169A

Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459

București, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

[Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate] 5474/2013/01-10 [Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate] 5475/2013/01-10

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizaţie Martie 2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2023