AMOROLFINA SANDOZ 50mg/ml lac de unghii medicamentos - prospect medicament

D01AE16 amorolfină

Medicamentul AMOROLFINA SANDOZ 50mg/ml conține substanța amorolfină , cod ATC D01AE16 - Preparate dermatologice | Antfungice pentru uz topic | Alte antifungice pentru uz topic .

Date generale despre AMOROLFINA SANDOZ 50mg/ml SANDOZ

Substanța: amorolfină

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2021

Codul comercial: W67425003

Concentrație: 50mg/ml

Forma farmaceutică: lac de unghii medicamentos

Volum ambalaj: 5ml

Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla cu capac din peid si filet din teflon x5ml lac de unghii medicamentos

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: STRADIS - FRANTA

APP deținător: SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 11869/2019/03

Valabilitate: 3 ani; Dupa prima deschidere a flac. - 9 luni

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu amorolfină

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMOROLFINA SANDOZ 50mg/ml lac de unghii medicamentos

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Amorolfina Sandoz 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conține clorhidrat de amorolfină 55,7 mg, echivalent cu amorolfină 50 mg (5% m/v amorolfină).

Fiecare flacon a 2,5 ml conține clorhidrat de amorolfină 139,3 mg, echivalent cu amorolfină 125 mg.

Fiecare flacon a 3 ml conține clorhidrat de amorolfină 167,1 mg, echivalent cu amorolfină 150 mg.

Fiecare flacon a 5 ml conține clorhidrat de amorolfină 278,5 mg, echivalent cu amorolfină 250 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Lac de unghii medicamentos

Soluție limpede.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul onicomicozei cauzate de dermatofite, drojdii sau mucegaiuri, fără implicarea matricei unghiilor, la adulți.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Lacul de unghii trebuie aplicat pe unghiile afectate de la mâini sau picioare, o dată pe săptămână.

Mod de administrare

Pentru utilizare topică. A se aplica pe unghiile afectate.

1. Înainte de fiecare aplicare, zonele afectate ale unghiilor (în special suprafața unghiilor) trebuie pilite cât mai mult posibil cu o pilă de unghii furnizată cu ambalajul. După aceea, suprafața unghiei este curățată și degresată cu un servețel, înmuiat într-un produs de îndepărtare a lacului de unghii, livrat împreună cu ambalajul. Înainte de fiecare aplicare a Amorolfina Sandoz, acest proces de îndepărtare și curățare trebuie repetat, pentru a elimina reziduurile de lac existente.

Atenție! Pilele de unghii utilizate pentru tratament nu trebuie să fie folosite ulterior pentru îngrijirea unghiilor sănătoase.

2. După aceea, lacul de unghii se aplică cu o spatulă pe întreaga suprafață a unghiei afectate și lăsat să se usuce.

Pentru fiecare unghie care trebuie tratată, spatula trebuie înmuiată în lacul de unghii.

Atenție! Spatula nu trebuie ștearsă de gâtul sticlei.

După utilizare, spatula trebuie curățată cu un șervețel înmuiat în produsul pentru curățarea lacului de unghii. Este important ca pacientul să se spele pe mâini după aplicarea Amorolfina Sandoz. Dacă Amorolfina Sandoz este aplicat pe unghiile de la mâini, utilizatorii trebuie să aștepte ca lacul să se usuce, înainte de a se spăla pe mâini.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie continuat fără întrerupere până când unghia se regenerează și suprafețele infectate sunt tratate în întregime.

În general, durata tratamentului este de 6 luni pentru unghiile de la mâini și între 9 și 12 luni pentru unghiile de la picioare (perioada depinde de gravitate, localizare și suprafața infecției). Dacă după 3 luni de utilizare nu se observă nicio ameliorare, trebuie solicitat consult medical.

Copii și adolescenți

Din cauza datelor limitate, copiii și adolescenții nu trebuie tratați cu Amorolfina Sandoz lac de unghii medicamentos.

Vârstnici

Nu există recomandări specifice cu privire la doze pentru utilizarea la pacienții vârstnici.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În timpul tratamentului cu amorolfină, pacienții nu trebuie să utilizeze unghii false.

Cu toate acestea, în cazul utilizării repetate de Amorolfina Sandoz lac de unghii medicamentos, orice lac de unghii aplicat trebuie îndepărtat înainte de aplicarea unui nou strat de Amorolfina Sandoz lac de unghii medicamentos. Trebuie purtate mănuși impermeabile când se manipulează solvenți organici deoarece, în caz contrar, stratul de Amorolfina Sandoz aplicat pe unghiile de la mâini se va șterge. Din cauza datelor limitate, copiii nu trebuie tratați cu Amorolfina Sandoz lac de unghii medicamentos. A se evita contactul lacului cu ochii, urechile și mucoasele.

Starea clinică a pacientului trebuie determinată de către un medic în cazul pacienților tratați pentru afecțiuni vasculare periferice, diabet zaharat, tulburări ale sistemului imunitar, precum și la pacienții cu distrofie unghială sau unghii afectate grav (peste două treimi din suprafața unghiei este afectată). În aceste cazuri, trebuie luat în considerare tratamentul sistemic. Pacienții cu antecedente de leziuni, afecțiuni ale pielii precum psorizis sau orice altă afecțiune cutanată cronică, edeme, tulburări respiratorii (sindromul unghiilor galbene), unghii dureroase, distorsionate/deformate sau orice alte simptome trebuie să se adreseze unui medic pentru recomandări înainte de începerea tratamentului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au arătat efecte teratogene la animale, dar a fost observată embriotoxicitatea la doze mari administrate oral. Experiența cu amorolfină în timpul sarcinii și alăptării este limitată. Absorbția sistemică a amorolfinei în timpul și după administrarea topică este foarte mică și, prin urmare, la om, riscul asupra fătului pare a fi neglijabil. Cu toate acestea, deoarece nu există dovezi relevante, amorolfina trebuie evitată în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă amorolfina este excretată în lapte la om. Deoarece nu există dovezi relevante, amorolfina trebuie evitată în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile informații.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu este cazul.

4.8 Reacţii adverse

Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse:

Aparate, sisteme și

Incidența Reacțiile adverse

organe Tulburări ale Mai puțin frecvente Hipersensibilitate (reacție alergică) sistemului imunitar (≥1/1000 și <1/100)

Rare Leziuni ale unghiilor, onychoclasis (rupere a (≥1/10000 și 1/1000) unghiilor), modificare a culorii unghiei, unghii fragile

Afecțiuni cutanate și a Foarte rare Senzație de arsură la nivelul pielii

țesutului subcutanat (<1/10000) Necunoscută Eritem, prurit, dermatită de contact, urticarie, vezicule (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, București 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu se așteaptă apariția semnelor sistemice de supradozaj după administrarea topică de amorolfină 5% lac de unghii.

În caz de ingestie orală accidentală, trebuie luate măsuri simptomatice adecvate, la nevoie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antifungicepentru utilizare dermatologică, alte antifungice pentru utilizare topică, codul ATC: D01AE16

Mecanism de acţiune

Amorolfina este un agent antifungic cu administrare topică. Aceasta aparține clasei derivaților de morfolină. Efectul său fungistatic și fungicid se datorează unei modificări în membrana celulară fungică, biosinteza sterolului fiind principalul punct de manifestare. Nivelul de ergosterol este redus, în timp ce, simultan, se acumulează steroli sterici neplanari.

Aceasta acționează împotriva:

Dermatofitelor: tricofite, microspori, epidermofite;

Drojdii: Candida, Malassezia sau Pityrosporum spp., Cryptococcus;

Mucegaiuri: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

Fungi dimorfici: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix.

Cu excepția Actinomyces, bacteriile nu sunt susceptibile la amorolfină.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Amorolfina penetrează suprafața unghiei prin intermediul lacului de unghii și astfel elimină fungii pentru care accesul în patul unghial este dificil.

Distribuţie

În cazul administrării pe această cale, absorbția sistemică a substanței active este foarte mică.

Eliminare

Chiar și în cazul tratamentului pe termen lung, nu există semne de acumulare în organism la om.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Expunerea sistemică crescuta la femelele de iepure gestante a precipitat o ușoară creștere a resorbției embrionare (embriotoxicitate).

Cu toate acestea, la aceste doze nu s-a observat niciun efect teratogenic. Experiența utilizării de amorolfină în timpul sarcinii și alăptării la om este limitată. Clorhidratul de amorolfină a fost testat până la valori toxice ale dozei, atât in vitro cât și in vivo. Nu s-a observat un efect cu potențial mutagen în niciun test de acest fel. Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung.

Studiile la animale cu utilizarea topică de clorhidrat de amorolfină au arătat iritație cutanată ușoară până la moderată, în special în urma utilizării în condiții ocluzive. Cu toate acestea, deși pansamentele ocluzive nu sunt recomandate pentru tratamentul topic al infecțiilor fungice la om, relevanța iritației locale crescute în aceste condiții extreme este considerată minoră. Nu au existat dovezi privind potențialul fototoxic, alergic sau fotoalergic pentru clorhidratul de amorolfină, în oricare dintre studiile efectuate la animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Etanol anhidru

Copolimer amoniu metacrilat (tip A)

Acetat de etil

Acetat de butil

Triacetină

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani 2,5 ml și 3 ml După prima deschidere: 6 luni

5 ml După prima deschidere: 9 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra flaconul bine închis.

A se păstra lacul de unghii medicamentos departe de foc sau flăcări (alcoolul din compoziție este inflamabil).

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din sticlă de culoare galben-verzui de tip I sau III închise cu capac din PEÎD cu o linie din teflon.

Mărimi de ambalaj: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml

Toate cutiile conțin 30 șervețele pentru curățare cu alcool (îmbibate cu alcool izopropilic precum produsul de îndepărtare a lacului de unghii și sigilate în folie), 10 spatule și 30 pile pentru unghii.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Aruncați produsul dacă este deteriorat, de exemplu întărit.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni Nr. 7A, 540472 Târgu Mureș

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11869/2019/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Mai 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2020