Conținutul prospectului pentru medicamentul AMOROLFINA LABORATOIRES GERDA 50mg / ml lac de unghii medicamentos
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amorolfina Sandoz 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține clorhidrat de amorolfină 55,7 mg, echivalent cu amorolfină 50 mg (5% m/v amorolfină).
Fiecare flacon a 2,5 ml conține clorhidrat de amorolfină 139,3 mg, echivalent cu amorolfină 125 mg.
Fiecare flacon a 3 ml conține clorhidrat de amorolfină 167,1 mg, echivalent cu amorolfină 150 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conține clorhidrat de amorolfină 278,5 mg, echivalent cu amorolfină 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lac de unghii medicamentos
Soluție limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul onicomicozei cauzate de dermatofite, drojdii sau mucegaiuri, fără implicarea matricei unghiilor, la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeLacul de unghii trebuie aplicat pe unghiile afectate de la mâini sau picioare, o dată pe săptămână.
Mod de administrarePentru utilizare topică. A se aplica pe unghiile afectate.
1. Înainte de fiecare aplicare, zonele afectate ale unghiilor (în special suprafața unghiilor) trebuie pilite cât mai mult posibil cu o pilă de unghii furnizată cu ambalajul. După aceea, suprafața unghiei este curățată și degresată cu un servețel, înmuiat într-un produs de îndepărtare a lacului de unghii, livrat împreună cu ambalajul. Înainte de fiecare aplicare a Amorolfina
Sandoz, acest proces de îndepărtare și curățare trebuie repetat, pentru a elimina reziduurile de lac existente.
Atenție! Pilele de unghii utilizate pentru tratament nu trebuie să fie folosite ulterior pentru îngrijirea unghiilor sănătoase.
2. După aceea, lacul de unghii se aplică cu o spatulă pe întreaga suprafață a unghiei afectate și lăsat să se usuce.
Pentru fiecare unghie care trebuie tratată, spatula trebuie înmuiată în lacul de unghii.
Atenție! Spatula nu trebuie ștearsă de gâtul sticlei.
După utilizare, spatula trebuie curățată cu un șervețel înmuiat în produsul pentru curățarea lacului de unghii. Este important ca pacientul să se spele pe mâini după aplicarea Amorolfina
Sandoz. Dacă Amorolfina Sandoz este aplicat pe unghiile de la mâini, utilizatorii trebuie să aștepte ca lacul să se usuce, înainte de a se spăla pe mâini.
Durata tratamentuluiTratamentul trebuie continuat fără întrerupere până când unghia se regenerează și suprafețele infectate sunt tratate în întregime.
În general, durata tratamentului este de 6 luni pentru unghiile de la mâini și între 9 și 12 luni pentru unghiile de la picioare (perioada depinde de gravitate, localizare și suprafața infecției).
Dacă după 3 luni de utilizare nu se observă nicio ameliorare, trebuie solicitat consult medical.
Copii și adolescențiDin cauza datelor limitate, copiii și adolescenții nu trebuie tratați cu Amorolfina Sandoz lac de unghii medicamentos.
VârstniciNu există recomandări specifice cu privire la doze pentru utilizarea la pacienții vârstnici.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului cu amorolfină, pacienții nu trebuie să utilizeze unghii false.
Cu toate acestea, în cazul utilizării repetate de Amorolfina Sandoz lac de unghii medicamentos, orice lac de unghii aplicat trebuie îndepărtat înainte de aplicarea unui nou strat de Amorolfina Sandoz lac de unghii medicamentos.
Trebuie purtate mănuși impermeabile când se manipulează solvenți organici deoarece, în caz contrar, stratul de Amorolfina Sandoz aplicat pe unghiile de la mâini se va șterge. Din cauza datelor limitate, copiii nu trebuie tratați cu Amorolfina Sandoz lac de unghii medicamentos. A se evita contactul lacului cu ochii, urechile și mucoasele.
Starea clinică a pacientului trebuie determinată de către un medic în cazul pacienților tratați pentru afecțiuni vasculare periferice, diabet zaharat, tulburări ale sistemului imunitar, precum și la pacienții cu distrofie unghială sau unghii afectate grav (peste două treimi din suprafața unghiei este afectată). În aceste cazuri, trebuie luat în considerare tratamentul sistemic. Pacienții cu antecedente de leziuni, afecțiuni ale pielii precum psorizis sau orice altă afecțiune cutanată cronică, edeme, tulburări respiratorii (sindromul unghiilor galbene), unghii dureroase, distorsionate/deformate sau orice alte simptome trebuie să se adreseze unui medic pentru recomandări înainte de începerea tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
SarcinaStudiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au arătat efecte teratogene la animale, dar a fost observată embriotoxicitatea la doze mari administrate oral. Experiența cu amorolfină în timpul sarcinii și alăptării este limitată. Absorbția sistemică a amorolfinei în timpul și după administrarea topică este foarte mică și, prin urmare, la om, riscul asupra fătului pare a fi neglijabil. Cu toate acestea, deoarece nu există dovezi relevante, amorolfina trebuie evitată în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se cunoaște dacă amorolfina este excretată în lapte la om. Deoarece nu există dovezi relevante, amorolfina trebuie evitată în timpul alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile informații.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse:Aparate, sisteme și
Incidența Reacțiile adverse organe
Tulburări ale Mai puțin frecvente Hipersensibilitate (reacție alergică) sistemului imunitar (≥1/1000 și <1/100)
Rare Leziuni ale unghiilor, onychoclasis (rupere a (≥1/10000 și 1/1000) unghiilor), modificare a culorii unghiei, unghii fragile
Afecțiuni cutanate și a Foarte rare Senzație de arsură la nivelul pielii țesutului subcutanat (<1/10000)
Necunoscută Eritem, prurit, dermatită de contact, urticarie, vezicule(nu poate fi estimată din datele disponibile)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu se așteaptă apariția semnelor sistemice de supradozaj după administrarea topică de amorolfină 5% lac de unghii.
În caz de ingestie orală accidentală, trebuie luate măsuri simptomatice adecvate, la nevoie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungicepentru utilizare dermatologică, alte antifungice pentru utilizare topică, codul ATC: D01AE16
Mecanism de acţiuneAmorolfina este un agent antifungic cu administrare topică. Aceasta aparține clasei derivaților de morfolină. Efectul său fungistatic și fungicid se datorează unei modificări în membrana celulară fungică, biosinteza sterolului fiind principalul punct de manifestare. Nivelul de ergosterol este redus, în timp ce, simultan, se acumulează steroli sterici neplanari.
Aceasta acționează împotriva:
Dermatofitelor: tricofite, microspori, epidermofite;
Drojdii: Candida, Malassezia sau Pityrosporum spp., Cryptococcus;
Mucegaiuri: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
Fungi dimorfici: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix.
Cu excepția Actinomyces, bacteriile nu sunt susceptibile la amorolfină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
AbsorbţieAmorolfina penetrează suprafața unghiei prin intermediul lacului de unghii și astfel elimină fungii pentru care accesul în patul unghial este dificil.
DistribuţieÎn cazul administrării pe această cale, absorbția sistemică a substanței active este foarte mică.
EliminareChiar și în cazul tratamentului pe termen lung, nu există semne de acumulare în organism la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Expunerea sistemică crescuta la femelele de iepure gestante a precipitat o ușoară creștere a resorbției embrionare (embriotoxicitate).
Cu toate acestea, la aceste doze nu s-a observat niciun efect teratogenic. Experiența utilizării de amorolfină în timpul sarcinii și alăptării la om este limitată. Clorhidratul de amorolfină a fost testat până la valori toxice ale dozei, atât in vitro cât și in vivo. Nu s-a observat un efect cu potențial mutagen în niciun test de acest fel. Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung.
Studiile la animale cu utilizarea topică de clorhidrat de amorolfină au arătat iritație cutanată ușoară până la moderată, în special în urma utilizării în condiții ocluzive. Cu toate acestea, deși pansamentele ocluzive nu sunt recomandate pentru tratamentul topic al infecțiilor fungice la om, relevanța iritației locale crescute în aceste condiții extreme este considerată minoră. Nu au existat dovezi privind potențialul fototoxic, alergic sau fotoalergic pentru clorhidratul de amorolfină, în oricare dintre studiile efectuate la animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol anhidru
Copolimer amoniu metacrilat (tip A)
Acetat de etil
Acetat de butil
Triacetină
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani 2,5 ml și 3 ml
După prima deschidere: 6 luni 5 ml
După prima deschidere: 9 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra flaconul bine închis.
A se păstra lacul de unghii medicamentos departe de foc sau flăcări (alcoolul din compoziție este inflamabil).
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă de culoare galben-verzui de tip I sau III închise cu capac din PEÎD cu o linie din teflon.
Mărimi de ambalaj: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml
Toate cutiile conțin 30 șervețele pentru curățare cu alcool (îmbibate cu alcool izopropilic precum produsul de îndepărtare a lacului de unghii și sigilate în folie), 10 spatule și 30 pile pentru unghii.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Aruncați produsul dacă este deteriorat, de exemplu întărit.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A, 540472 Târgu Mureș
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Mai 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI