AMINOVEN INFANT 100g/l soluție perfuzabilă FRESENIUS - prospect medicament

B05BA01 combinații

Medicamentul AMINOVEN INFANT 100g/l conține substanța combinații , cod ATC B05BA01 - Sânge și organe hematopoetice | Soluții pentru administrare intravenoasă | Soluții pentru alimentație parenterală .

Date generale despre AMINOVEN INFANT 100g/l FRESENIUS

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W57927001

Concentrație: 100g/l

Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă

Volum ambalaj: 100ml

Prezentare produs: cutie x10 flac din sticla incolora x100ml sol perf

Tip produs: original

Preț: 673.88 RON

Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

APP deținător: FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Număr APP: 415/2007/01

Valabilitate: 2 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu combinații

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMINOVEN INFANT 100g/l soluție perfuzabilă FRESENIUS

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aminoven Infant 100 g/l soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

L-izoleucină 8,000 g

L-leucină 13,000 g

L-lizină 8,510 g sub formă de

L-lizină acetat 12,000 g

L-metionină 3,120 g

L-fenilalanină 3,750 g

L-treonină 4,400 g

L-triptofan 2,010 g

L-valină 9,000 g

L-arginină 7,500 g

L-histidină 4,760 g

Glicină 4,150 g

L-alanină 9,300 g

L-prolină 9,710 g

L-serină 7,670 g

Taurină 0,400 g

L-tirozină 4,200 g sub formă de

N-acetil-L-tirozină 5,176 g

L-cisteină 0,520 g sub formă de

N-acetil-L-cisteină 0,700 g

Acid L-malic 2,620 g

Osmolaritate teoretică: 885 mosm/l

Aciditate titrabilă: 25-45 mmol NaOH/l pH: 5,5-6,0

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Aminoven Infant 100 g/l este o soluţie de aminoacizi 100 g/l indicată pentru alimentaţia parenterală, parţială, a nou-născuţilor (prematuri şi la termen), sugarilor şi copiilor. Soluţia poate fi folosită şi pentru nutriţia parenterală totală, în asociere cu cantităţile adecvate de carbohidraţi şi emulsii lipidice, ca sursă suplimentară de energie, electroliţi, vitamine şi oligoelemente.

4.2 Doze şi mod de administrare

Aminoven Infant 100 g/l se administrează în perfuzie intravenoasă constantă, pe cale venoasă centrală.

Doze
Viteza maximă de perfuzare:

Până la 0,1 g aminoacizi/kg şi oră, echivalent la 1,0 ml/kg şi oră.

Doza maximă zilnică recomandată:

Copii cu vârsta mai mică de 1 an: 1,5-2,5 g aminoacizi/kg, echivalent la 15-25 ml/kg.

Copii cu vârsta de 2-5 ani: 1,5 g aminoacizi/kg, echivalent la 15 ml soluţie/kg.

Copii cu vârsta de 6-14 ani: 1,0 g aminoacizi/kg, echivalent la 10 ml soluţie/kg.

Soluţia perfuzabilă se administrează atât timp cât este necesară nutriţia parenterală.

Mod de administrare

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.4, 6.3 și 6.6).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Similar tuturor soluţiilor perfuzabile de aminoacizi, Aminoven Infant 100 g/l nu se administrează în următoarele situaţii: - tulburări ale metabolismului aminoacizilor; - acidoză metabolică; - hiperhidratare; - hipopotasemie. La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală este necesară ajustarea dozelor. Aminoven Infant 100 g/l se administrază cu precauţie pacienţilor cu hiponatremie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La copii, pentru monitorizarea nutriţiei parenterale, se recomandă evaluarea şi determinarea frecventă

a următorilor parametri de laborator: concentraţia plasmatică a azotului ureic, amoniemia, ionograma serică, glicemia, trigliceridemia (dacă se administrează o emulsie lipidică), echilibrul acido-bazic şi echilibrul hidro-electrolitic, concentraţia serică a enzimelor hepatice şi osmolaritatea plasmatică.

Perfuzarea într-o venă periferică poate determina iritarea intimei venei şi tromboflebită. Pentru reducerea riscului iritării venei, se recomandă examinarea zilnică a locului de administrare.

Aminoven Infant 100 g/l poate fi utilizat ca o componentă a nutriţiei parenterale totale în asociere cu un aport energetic adecvat (soluţii de carbohidraţi, emulsii lipidice), electroliţi, vitamine şi oligoelemente.

Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate duce la generare de peroxizi și de alți produși de degradare; din această cauză, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou- născuți. Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, Aminoven Infant 100 g/l trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 6.3 și 6.6).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu au fost efectuate studii clinice cu acest medicament la gravide. Totuşi, experienţa clinică cu soluţii perfuzabile similare de aminoacizi nu a evidenţiat niciun risc pentru gravide sau femei care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Dacă medicamentul este administrat conform recomandărilor, nu apar reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Similar altor soluţii perfuzabile de aminoacizi, supradozajul sau viteza de perfuzare prea mare pot determina frisoane, greaţă, vărsături şi creşterea eliminărilor renale de aminoacizi. În aceste cazuri, perfuzarea trebuie oprită imediat. Perfuzarea poate fi reluată utilizând o doză mai mică. În cazul apariţiei hiperpotasemiei, se recomandă administrarea a 200-500 ml soluţie de glucoză 100 g/l, la care se adaugă 1-3 UI insulină/3-5 g glucoză.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA01.

Aminoven Infant 100 g/l conţine aminoacizi, care sunt componentele fiziologice naturale. Asemănător aminoacizilor rezultaţi din ingestia şi asimilarea proteinelor alimentare, aminoacizii administraţi parenteral intră în rezerva de aminoacizi liberi din organism şi urmează căile metabolice specifice.

Aminoacizii sunt elemente de bază în sinteza proteinelor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea Aminoven Infant 100 g/l este de 100%.

Aminoacizii din compoziţia Aminoven Infant 100 g/l se adaugă la rezerva plasmatică de aminoacizi corespunzători liberi. Aminoacizii se distribuie din spaţiul intravascular în lichidul interstiţial, de unde vor fi distribuiţi intracelular, individual, în funcţie de necesarul fiecărui ţesut. Concentraţiile plasmatice şi intracelulare ale aminoacizilor liberi sunt reglate endogen, cu variaţii mici, în funcţie de vârstă, statusul nutriţional şi starea clinică a pacientului. Soluţiile de aminoacizi echilibrate, de tipul Aminoven Infant 100 g/l, nu modifică semnificativ rezerva plasmatică fiziologică de aminoacizi, dacă sunt perfuzate cu o viteză constantă şi mică. Modificări caracteristice ale balanţei plasmatice a aminoacizilor sunt posibile doar în cazurile în care funcţiile reglatoare ale ficatului şi rinichilor sunt semnificativ scăzute. În astfel de cazuri sunt recomandate soluţii speciale de aminoacizi pentru restabilirea homeostaziei.

La copii, numai o mică parte din aminoacizii perfuzaţi este eliminată pe cale renală, în funcţie de maturitatea rinichilor şi de condiţiile bolii de bază. Timpul de înjumătăţire plasmatică a aminoacizilor depinde de vârsta şi de statusul metabolic al copilului.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În literatura de specialitate, nu au fost raportate efecte toxice ale soluţiilor de aminoacizi pentru nutriţie parenterală. Deoarece aminoacizii sunt componente fiziologice, toxicitatea nu apare dacă se respectă recomandările referitoare la doze şi contraindicaţii. Datele privitoare la DL50 şi toxicitate acută sau subacută, care sunt disponibile pentru aminoacizii individuali, nu se pot adapta la amestecurile de aminoacizi din soluţia de Aminoven Infant 100 g/l. Toxicitatea aminoacizilor individuali depinde mai ales de dezechilibrul cu alţi aminoacizi şi un astfel de efect toxic apare rareori în cazul asocierii tuturor aminoacizilor indispensabili din punct de vedere fiziologic, conţinuţi în soluţiile proteice sau de aminoacizi pentru nutriţie parenterală.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a incompatibilităţii, soluţiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente. Dacă este necesară adăugarea altor nutrienţi, precum carbohidraţi, emulsii lipidice, electroliţi, vitamine sau oligoelemente la Aminoven Infant 100 g/l, pentru nutriţie parenterală totală, se va acorda atenţie amestecării în condiţii igienice, bunei omogenizări a amestecului şi, mai ales, compatibilităţii soluţiilor. Aminoven Infant 100 g/l nu trebuie păstrat după adăugarea altor medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

a) Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original: 2 ani b) Perioada de valabilitate după reconstituire conform recomandărilor:

Adăugarea altor medicamente la soluţia de aminoacizi Aminoven Infant 100 g/l, înainte de administrare, trebuie efectuată în condiţii igienice, asigurându-se omogenizarea amestecului. Dacă nu există alte date disponibile, amestecurile trebuie utilizate în decurs de 24 ore.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și 6.6).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

A se utiliza imediat după desigilarea flaconului.

A nu se utiliza Aminoven Infant 100 g/l după data de expirare inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, după 'EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza numai soluţii limpezi şi flacoane nedeteriorate. A nu se păstra la vederea şi îndemâna copiilor.

În cazul nutriţiei parenterale de lungă durată cu Aminoven Infant 100 g/l, se recomandă suplimentarea cu acizi graşi esenţiali, vitaminele şi oligoelementele.

Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, medicamentul trebuie protejat de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Expunerea Aminoven Infant 100 g/l la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și 6.3).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala,

Suedia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

415/2007/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: decembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.