Prospect AMINOVEN INFANT 100g / l soluție perfuzabilă

Aminoven Infant 100 g/l soluţie perfuzabilă

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

L-izoleucină 8,000 g

L-leucină 13,000 g

L-lizină 8,510 g sub formă de

L-lizină acetat 12,000 g

L-metionină 3,120 g

L-fenilalanină 3,750 g

L-treonină 4,400 g

L-triptofan 2,010 g

L-valină 9,000 g

L-arginină 7,500 g

L-histidină 4,760 g

Glicină 4,150 g

L-alanină 9,300 g

L-prolină 9,710 g

L-serină 7,670 g

Taurină 0,400 g

L-tirozină 4,200 g sub formă de

N-acetil-L-tirozină 5,176 g

L-cisteină 0,520 g sub formă de

N-acetil-L-cisteină 0,700 g

Acid L-malic 2,620 g

Osmolaritate teoretică: 885 mosm/l

Aciditate titrabilă: 25-45 mmol NaOH/lpH: 5,5-6,0

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede

Aminoven Infant 100 g/l este o soluţie de aminoacizi 100 g/l indicată pentru alimentaţia parenterală, parţială, a nou-născuţilor (prematuri şi la termen), sugarilor şi copiilor.

Soluţia poate fi folosită şi pentru nutriţia parenterală totală, în asociere cu cantităţile adecvate de carbohidraţi şi emulsii lipidice, ca sursă suplimentară de energie, electroliţi, vitamine şi oligoelemente.

Aminoven Infant 100 g/l se administrează în perfuzie intravenoasă constantă, pe cale venoasă centrală.

Până la 0,1 g aminoacizi/kg şi oră, echivalent la 1,0 ml/kg şi oră.

Doza maximă zilnică recomandată:

Copii cu vârsta mai mică de 1 an: 1,5-2,5 g aminoacizi/kg, echivalent la 15-25 ml/kg.

Copii cu vârsta de 2-5 ani: 1,5 g aminoacizi/kg, echivalent la 15 ml soluţie/kg.

Copii cu vârsta de 6-14 ani: 1,0 g aminoacizi/kg, echivalent la 10 ml soluţie/kg.

Soluţia perfuzabilă se administrează atât timp cât este necesară nutriţia parenterală.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.4, 6.3 și 6.6).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Similar tuturor soluţiilor perfuzabile de aminoacizi, Aminoven Infant 100 g/l nu se administrează în următoarele situaţii:

- tulburări ale metabolismului aminoacizilor;

- acidoză metabolică;

- hiperhidratare;

- hipopotasemie.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală este necesară ajustarea dozelor.

Aminoven Infant 100 g/l se administrază cu precauţie pacienţilor cu hiponatremie.

La copii, pentru monitorizarea nutriţiei parenterale, se recomandă evaluarea şi determinarea frecventă a următorilor parametri de laborator: concentraţia plasmatică a azotului ureic, amoniemia, ionograma serică, glicemia, trigliceridemia (dacă se administrează o emulsie lipidică), echilibrul acido-bazic şi echilibrul hidro-electrolitic, concentraţia serică a enzimelor hepatice şi osmolaritatea plasmatică.

Perfuzarea într-o venă periferică poate determina iritarea intimei venei şi tromboflebită. Pentru reducerea riscului iritării venei, se recomandă examinarea zilnică a locului de administrare.

Aminoven Infant 100 g/l poate fi utilizat ca o componentă a nutriţiei parenterale totale în asociere cu un aport energetic adecvat (soluţii de carbohidraţi, emulsii lipidice), electroliţi, vitamine şi oligoelemente.

Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate duce la generare de peroxizi și de alți produși de degradare; din această cauză, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți. Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, Aminoven Infant 100 g/l trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 6.3 și 6.6).

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni.

Nu au fost efectuate studii clinice cu acest medicament la gravide. Totuşi, experienţa clinică cu soluţii perfuzabile similare de aminoacizi nu a evidenţiat niciun risc pentru gravide sau femei care alăptează.

Nu sunt relevante.

Dacă medicamentul este administrat conform recomandărilor, nu apar reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Similar altor soluţii perfuzabile de aminoacizi, supradozajul sau viteza de perfuzare prea mare pot determina frisoane, greaţă, vărsături şi creşterea eliminărilor renale de aminoacizi. În aceste cazuri, perfuzarea trebuie oprită imediat. Perfuzarea poate fi reluată utilizând o doză mai mică. În cazul apariţiei hiperpotasemiei, se recomandă administrarea a 200-500 ml soluţie de glucoză 100 g/l, la care se adaugă 1-3 UI insulină/3-5 g glucoză.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA01.

Aminoven Infant 100 g/l conţine aminoacizi, care sunt componentele fiziologice naturale. Asemănător aminoacizilor rezultaţi din ingestia şi asimilarea proteinelor alimentare, aminoacizii administraţi parenteral intră în rezerva de aminoacizi liberi din organism şi urmează căile metabolice specifice.

Aminoacizii sunt elemente de bază în sinteza proteinelor.

Biodisponibilitatea Aminoven Infant 100 g/l este de 100%.

Aminoacizii din compoziţia Aminoven Infant 100 g/l se adaugă la rezerva plasmatică de aminoacizi corespunzători liberi. Aminoacizii se distribuie din spaţiul intravascular în lichidul interstiţial, de unde vor fi distribuiţi intracelular, individual, în funcţie de necesarul fiecărui ţesut.

Concentraţiile plasmatice şi intracelulare ale aminoacizilor liberi sunt reglate endogen, cu variaţii mici, în funcţie de vârstă, statusul nutriţional şi starea clinică a pacientului. Soluţiile de aminoacizi echilibrate, de tipul Aminoven Infant 100 g/l, nu modifică semnificativ rezerva plasmatică fiziologică de aminoacizi, dacă sunt perfuzate cu o viteză constantă şi mică.

Modificări caracteristice ale balanţei plasmatice a aminoacizilor sunt posibile doar în cazurile în care funcţiile reglatoare ale ficatului şi rinichilor sunt semnificativ scăzute. În astfel de cazuri sunt recomandate soluţii speciale de aminoacizi pentru restabilirea homeostaziei.

La copii, numai o mică parte din aminoacizii perfuzaţi este eliminată pe cale renală, în funcţie de maturitatea rinichilor şi de condiţiile bolii de bază.

Timpul de înjumătăţire plasmatică a aminoacizilor depinde de vârsta şi de statusul metabolic al copilului.

În literatura de specialitate, nu au fost raportate efecte toxice ale soluţiilor de aminoacizi pentru nutriţie parenterală. Deoarece aminoacizii sunt componente fiziologice, toxicitatea nu apare dacă se respectă recomandările referitoare la doze şi contraindicaţii.

Datele privitoare la DL50 şi toxicitate acută sau subacută, care sunt disponibile pentru aminoacizii individuali, nu se pot adapta la amestecurile de aminoacizi din soluţia de Aminoven Infant 100 g/l.

Toxicitatea aminoacizilor individuali depinde mai ales de dezechilibrul cu alţi aminoacizi şi un astfel de efect toxic apare rareori în cazul asocierii tuturor aminoacizilor indispensabili din punct de vedere fiziologic, conţinuţi în soluţiile proteice sau de aminoacizi pentru nutriţie parenterală.

Apă pentru preparate injectabile

Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a incompatibilităţii, soluţiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente. Dacă este necesară adăugarea altor nutrienţi, precum carbohidraţi, emulsii lipidice, electroliţi, vitamine sau oligoelemente la Aminoven Infant 100 g/l, pentru nutriţie parenterală totală, se va acorda atenţie amestecării în condiţii igienice, bunei omogenizări a amestecului şi, mai ales, compatibilităţii soluţiilor.

Aminoven Infant 100 g/l nu trebuie păstrat după adăugarea altor medicamente.

a) Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original: 2 ani b) Perioada de valabilitate după reconstituire conform recomandărilor:

Adăugarea altor medicamente la soluţia de aminoacizi Aminoven Infant 100 g/l, înainte de administrare, trebuie efectuată în condiţii igienice, asigurându-se omogenizarea amestecului. Dacă nu există alte date disponibile, amestecurile trebuie utilizate în decurs de 24 ore.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și 6.6).

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

A se utiliza imediat după desigilarea flaconului.

A nu se utiliza Aminoven Infant 100 g/l după data de expirare inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, după 'EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza numai soluţii limpezi şi flacoane nedeteriorate.

A nu se păstra la vederea şi îndemâna copiilor.

În cazul nutriţiei parenterale de lungă durată cu Aminoven Infant 100 g/l, se recomandă suplimentarea cu acizi graşi esenţiali, vitaminele şi oligoelementele.

Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, medicamentul trebuie protejat de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Expunerea Aminoven Infant 100 g/l la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și 6.3).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala,

Suedia

415/2007/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: decembrie 2007

Noiembrie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.