AMINOVEN 5% soluție perfuzabilă FRESENIUS - prospect medicament

B05BA01 combinații

Medicamentul AMINOVEN 5% conține substanța combinații , cod ATC B05BA01 - Sânge și organe hematopoetice | Soluții pentru administrare intravenoasă | Soluții pentru alimentație parenterală .

Date generale despre AMINOVEN 5% FRESENIUS

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W12458001

Concentrație: 5%

Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă

Volum ambalaj: 500ml

Prezentare produs: cutie x10 flac x500ml sol perf

Tip produs: original

Preț: 467.60 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

APP deținător: FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Număr APP: 9943/2017/02

Valabilitate: 2 ani-dupa ambalare pt. comercializare;dupa prima deschidere-se utilizeaza imediat

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu combinații

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMINOVEN 5% soluție perfuzabilă FRESENIUS

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aminoven 5% soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Izoleucină 2,500 g

Leucină 3,700 g

Lizină 3,300 g sub formă de

Acetat de lizină 4,655 g

Metionină 2,150 g

Fenilalanină 2,550 g

Treonină 2,200 g

Triptofan 1,000 g

Valină 3,100 g

Arginină 6,000 g

Histidină 1,500 g

Alanină 7,000 g

Glicină 5,500 g

Prolină 5,600 g

Serină 3,250 g

Tirozină 0,200 g

Taurină 0,500 g

Total aminoacizi: 50,0 g/l

Total azot: 8,1 g/l

Total energetic: 840 kJ/l (= 200 kcal/l)

pH: 5,5-6,3 Aciditate titrabilă: 12 mmol NaOH/l

Osmolaritate teoretică: 495 mosm/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

Soluţia este limpede şi incoloră până la slab gălbui.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Pentru aport de aminoacizi în cadrul nutriţiei parenterale.

În general, soluţiile de aminoacizii trebuie administrate în asociere cu un substrat energetic adecvat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Cantitatea zilnică necesară de aminoacizi depinde de greutatea corporală și de metabolismul pacientului.

Doza zilnică maximă variază în funcție de starea clinică a pacientului și poate fi diferită de la o zi la alta.

Se recomandă ca perfuzia să fie administrată continuu, timp de cel puțin 14 ore, până la 24 de ore, în funcție de starea clinică a pacientului. Nu se recomandă administrarea în bolus. Soluţia se administrează atât timp cât nutriţia parenterală este necesară.

Adulți

Doza: 16-20 ml Aminoven 5%/kg și zi (echivalent cu 0,8-1,0 g aminoacizi/kg și zi), corespunzător la o doză zilnică de 1120-1400 ml Aminoven 5%, pentru o greutate corporală de 70 kg.

Viteza maximă de perfuzare: 2,0 ml Aminoven 5%/kg şi oră (echivalent cu 0,1g aminoacizi/kg şi oră).

Doza zilnică maximă: 20 ml Aminoven 5%/kg și zi (echivalent cu 1,0 g aminoacizi/kg și zi), corespunzător la 70 g aminoacizi, la o greutate corporală de 70 kg.

Pentru o doză de aminoacizi mai mare, există medicamente adecvate.

Copii și adolescenți

Nu au fost efectuate studii clinice la copii și adolescenți.

Aminoven 5% este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani (vezi pct. 4.3). Pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani, trebuie utilizate preparate cu aminoacizi pentru copii, care au o formulă adaptată necesarului metabolic al acestora.

Copii și adolescenți (2-18 ani)

Doza:

Doza trebuie ajustată în funcție de gradul de hidratare, stadiul de dezvoltare și greutatea corporală a copilului.

Viteza maximă de perfuzare:

Este aceeași ca pentru adulți, vezi informațiile de mai sus.

Doza zilnică maximă: 40 ml Aminoven 5%/kg și zi (echivalent cu 2,0 g aminoacizi/kg și zi), dar trebuie luat în considerare aportul total de lichide.

Mod de administrare

Se administrează în perfuzie continuă, într-o venă periferică sau centrală.

4.3 Contraindicaţii

Administrarea Aminoven 5% este contraindicată la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Ca toate soluţiile de aminoacizi, Aminoven 5% este contraindicat în următoarele cazuri:

Tulburări ale metabolismului aminoacizilor, acidoză metabolică, insuficienţă renală netratată prin hemodializă sau hemofiltrare, insuficienţă hepatică severă, hiperhidratare, şoc, hipoxie, insuficienţă cardiacă decompensată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În timpul tratamentului trebuie monitorizate ionograma, balanţa hidrică şi funcţia renală.

In cazurile de hipokaliemie şi/sau hiponatremie, trebuie administrate simultan cantităţi adecvate de potasiu şi/sau sodiu.

Soluţiile de aminoacizi pot accelera apariția deficitului acut de folat. Prin urmare, trebuie administrat acid folic, zilnic.

Trebuie acordată atenţie administrării unor volume mari de lichid la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

În general, administrarea perfuziei în venele periferice poate provoca iritarea peretelui venos şi tromboflebită. De aceea, se recomandă controlul zilnic al zonei în care se realizează perfuzia.

Dacă este indicată adăugarea emulsiilor lipidice, acestea trebuie administrate, când este posibil, sub forma unui amestec cu Aminoven 5%, pentru a reduce riscul iritării venei. Alegerea unei vene periferice sau centrale depinde de osmolaritatea finală a amestecului. Valoarea acceptată a osmolarităţii, pentru perfuzarea într-o venă periferică, este, în general, de 800 mosm/l, dar aceasta variază considerabil cu vârsta, starea generală a pacientului şi starea venelor periferice.

Trebuie menţinute condiţii stricte de asepsie, în special, atunci când se inseră un cateter venos central.

Aminoven 5% se administrează în cadrul regimului de nutriţie parenterală totală, fiind necesară asocierea cu cantităţi adecvate de soluţii cu aport energetic (soluţii de carbohidraţi, emulsii lipidice), electroliţi, vitamine şi oligoelemente.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc până în prezent interacțiuni.

Pentru informații despre incompatibilități, a se vedea pct. 6.2.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Aminoven 5% în perioada fertilă, sarcină sau alăptare. Totuşi, experienţa clinică cu soluţii parenterale de aminoacizi similare nu a evidenţiat riscuri în timpul sarcinii sau alăptării. Înaintea administrării Aminoven 5% în timpul sarcinii sau alăptării, trebuie avut în vedere raportul risc/beneficiu.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Nu au fost raportate în cazul în care medicamentul este administrat corect.

Reacţiile adverse care apar în timpul supradozajului (vezi pct. 4.9) sunt, de obicei, reversibile şi regresează atunci când terapia este întreruptă. În general, administrarea perfuziei într-o venă periferică poate produce iritarea peretelui venos şi tromboflebită.

Nu au fost efectuate studii clinice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

4.9 Supradozaj

Ca şi în cazul altor soluţii de aminoacizi, supradozajul cu Aminoven 5% sau depăşirea vitezei de perfuzare pot determina: frisoane, greaţă, vărsături şi creşterea pierderilor renale de aminoacizi. În acest caz, perfuzia cu Aminoven 5% trebuie oprită imediat. Perfuzarea poate fi reluată utilizând doze mai mici. O perfuzare prea rapidă poate produce hiperhidratare şi tulburări electrolitice.

Nu există antidot specific pentru supradozaj. În general, procedurile de urgenţă trebuie să includă măsuri de susţinere, acordând atenţie deosebită aparatului respirator şi aparatului cardiovascular. Monitorizarea biochimică atentă este esenţială, iar modificările anormale particulare trebuie tratate corespunzător.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală, aminoacizi, cod ATC: B05BA01

Toţi aminoacizii conţinuţi de Aminoven 5% sunt componente fiziologice care apar în mod natural. Ca şi aminoacizii proveniţi din ingestia şi asimilarea proteinelor din alimente, aminoacizii administraţi parenteral intră în fondul de aminoacizi liberi din organism şi în căile metabolice ulterioare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Aminoacizii din Aminoven 5% intră în fondul plasmatic al aminoacizilor liberi corespunzători.

Din spaţiul intravascular, aminoacizii se distribuie în lichidul interstiţial și în spațiul intracelular al diferitelor țesuturi

Concentraţiile plasmatice şi intracelulare ale aminoacizilor liberi sunt reglate endogen, pentru fiecare aminoacid în parte, într-un interval restrâns, în funcţie de vârsta, statusul nutriţional şi starea patologică a pacientului. Soluţiile echilibrate de aminoacizi, cum este Aminoven 5%, nu modifică semnificativ fondul fiziologic de aminoacizi esențiali și neesențiali, dacă sunt perfuzate cu o viteză mică și constantă. Modificări caracteristice ale fondului plasmatic al aminoacizilor sunt posibile numai atunci când funcţiile reglatoare ale ficatului şi rinichilor sunt afectate semnificativ. În astfel de cazuri, pentru restabilirea homeostaziei pot fi recomandate soluţii de aminoacizi special formulate. Numai o mică parte din aminoacizii perfuzaţi sunt eliminaţi pe cale renală. Pentru cea mai mare parte a aminoacizilor, timpul de înjumătăţire plasmatică este de 10 - 30 minute.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Există date preclinice de toxicitate pentru aminoacizi individuali, dar acestea nu sunt relevante pentru amestecurile de aminoacizi, în soluţii de tipul Aminoven 5%. Nu au fost efectuate studii preclinice de toxicitate cu Aminoven 5%. Studiile efectuate cu soluţii de aminoacizi comparabile nu au evidenţiat efecte toxice.

Administrarea unor doze de Aminoven 5% în perfuzie intravenoasă, la iepure, a fost bine tolerată.

Administrarea Aminoven 5%, voit eronat, în perfuzie intraarterială, injecţie paravenoasă, subcutanată sau intramusculară, a determinat modificări histopatologice (de exemplu, edem, hemoragie, infiltrat limfohistiocitar) comparabile cu cele observate la lotul martor, fiind, de altfel, bine tolerat.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid acetic glacial

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi de incompatibilitate, soluţiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente. În cazul necesităţii asocierii altor substanţe nutritive, vezi pct. 6.3 c), 6.4 şi 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se utiliza imediat după prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul secundar.

A nu se congela.

Precauţii pentru păstrare după amestecarea cu alte componente:

Aminoven 5% poate fi amestecat, în condiţii de asepsie, cu alte produse pentru nutriţie, cum sunt emulsii lipidice, carbohidraţi şi electroliţi. Date privind stabilitatea fizico-chimică a unor amestecuri păstrate la 4oC timp de până la 9 zile sunt disponibile, la cerere, la producător.

Din punct de vedere microbiologic, amestecurile pentru nutriţie parenterală totală (NPT) realizate în condiţii necontrolate sau nevalidate trebuie utilizate imediat. Dacă acestea nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului; în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2oC-8oC. Fac excepţie amestecurile realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din sticlă a 500 ml şi 1000 ml

Sticlă tip II, incoloră, dop din cauciuc/capsă din aluminiu şi cutie din carton.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Medicamentul trebuie folosit imediat după deschiderea ambalajului.

Conţinutul flaconului este destinat unei singure administrări.

Aminoven 5% nu trebuie utilizat după data de expirare.

A se utiliza numai soluţii limpezi, fără particule vizibile şi flacoane nedeteriorate.

Soluţiile neutilizate se aruncă. Toate amestecurile rămase după perfuzare se aruncă.

Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi de incompatibilitate, soluţiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente. Se va acorda atenţie tehnicilor aseptice, amestecării şi, în special, compatibilităţii în cazul adăugării altor substanţe nutritive (carbohidraţi, emulsii lipidice, electroliţi, vitamine sau oligoelemente) la Aminoven 5%, pentru realizarea unei nutriţii parenterale totale.

Date privind compatibilitatea unor amestecuri sunt disponibile la producător.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,

Suedia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9943/2017/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Februarie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .