AMINOSTERIL N-HEPA 8% soluție perfuzabilă FRESENIUS - prospect medicament

B05BA01 combinații

Medicamentul AMINOSTERIL N-HEPA 8% conține substanța combinații , cod ATC B05BA01 - Sânge și organe hematopoetice | Soluții pentru administrare intravenoasă | Soluții pentru alimentație parenterală .

Date generale despre AMINOSTERIL N-HEPA 8% FRESENIUS

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W01756001

Concentrație: 8%

Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă

Volum ambalaj: 500ml

Prezentare produs: cutie x10 flacoane x500ml sol perf

Tip produs: original

Preț: 475.10 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

APP deținător: FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Număr APP: 11442/2019/02

Valabilitate: 3 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu combinații

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMINOSTERIL N-HEPA 8% soluție perfuzabilă FRESENIUS

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aminosteril N-Hepa 8% soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

L-izoleucină 10,40 g

L-leucină 13,09 g

L-lizină 6,88 g sub formă de acetat de L-lizină 9,71 g

L-metionină 1,10 g

L-cisteină 0,52 g sub formă de acetilcisteină 0,70 g

L-fenilalanină 0,88 g

L-treonină 4,40 g

L-triptofan 0,70 g

L-valină 10,08 g

L-arginină 10,72 g

L-histidină 2,80 g

Glicină 5,82 g

L-alanină 4,64 g

L-prolină 5,73 g

L-serină 2,24 g

Acid acetic glacial 4,42 g

Total aminoacizi 80 g/l

Conţinut total de azot 12,9 g/l

Conţinut energetic total 1340 kJ/l=320 kcal/l pH 5,7 - 6,3

Osmolaritate teoretică 770 mOsm/l

Aciditate titrabilă 12-25 mmol NaOH/l

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă.

Soluţie limpede şi incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutriţie parenterală în forme severe de insuficienţă hepatică cu sau fără encefalopatie hepatică, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

4.2 Doze şi mod de administrare

A se administra numai în perfuzie intravenoasă.

Doze

În absenţa altor recomandări, doza este de: 1 - 1,25 ml/kg corp şi oră, echivalent la 0,08 - 0,1 g aminoacizi/kg corp şi oră.

Viteza maximă de perfuzare este de: 1,25 ml/kg corp şi oră, corespunzând la 0,1 g aminoacizi/kg corp şi oră.

Doza zilnică maximă este de: 1,5 g aminoacizi/kg corp, corespunzând la 18,75 ml/kg corp sau 1300 ml pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg.

Mod de administrare

Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă, printr-o venă periferică sau centrală.

Aminosteril N-Hepa 8% poate fi administrat ca parte a unui regim de nutriţie parenterală totală, în asociere cu cantităţi adecvate de carbohidraţi şi emulsii lipidice (ca suport energetic), electroliţi, vitamine şi oligoelemente.

Pentru a asigura o administrare optimă, soluţiile de carbohidraţi şi/sau emulsiile lipidice trebuie administrate simultan.

Soluţia poate fi administrată atât timp cât starea clinică a pacientului impune nutriţia parenterală sau până la normalizarea metabolismului aminoacizilor.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Asemănător celorlalte soluţii perfuzabile care conţin aminoacizi, administrarea Aminosteril N-Hepa 8% este contraindicată în următoarele situaţii: - dezechilibre ale metabolismului aminoacizilor; - acidoză metabolică; - hiperhidratare; - hiponatremie; - hipokaliemie; - insuficienţă renală; - insuficienţă cardiacă decompensată; - şoc; - hipoxie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trebuie monitorizate echilibrele hidro-electrolitic şi acido-bazic. Monitorizarea paraclinică trebuie să includă şi determinarea glicemiei, proteinemiei, creatininemiei şi a parametrilor funcţiei hepatice.

Dacă este necesar, se vor administra electroliţi şi carbohidraţi în doze adecvate, în perfuzie intravenoasă, utilizând un “bypass” sau realizând un amestec într-o pungă de tipul “toate împreună” (“all-in-one”).

Din cauza compoziţiei sale speciale, utilizarea Aminosteril N-Hepa 8% în alte indicaţii terapeutice decât cele recomandate poate produce dezechilibre ale aminoacizilor şi tulburări metabolice severe.

Alegerea unei căi venoase periferice sau centrale pentru perfuzarea soluţiei depinde de osmolaritatea finală a amestecului. Limita general acceptată a valorii osmolarităţii în cazul perfuzării printr-o venă periferică este de aproximativ 800 mOsm/l. Această limită variază considerabil în funcţie de vârstă, starea generală a pacientului şi calitatea venelor periferice.

Pentru a reduce riscul de tromboflebită în cazul administrării printr-o venă periferică, se recomandă examinarea frecventă a locului de administrare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au afectuat studii privind interacțiunile.

Vezi şi pct. 6.2 “Incompatibilităţi”.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranţei administrării de Aminosteril N-Hepa 8% în sarcină sau alăptare. Totuşi, experienţa clinică cu alte soluţii parenterale de aminoacizi, comparabile, nu a adus dovezi cu privire la un posibil risc pentru femeia gravidă sau care alăptează.

Medicul prescriptor trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc înaintea administrării Aminosteril

N-Hepa 8% femeilor gravide sau celor care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Aminosteril N-Hepa 8% nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate, astfel:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cazul administrării printr-o venă periferică, asemănător tuturor soluţiilor perfuzabile hipertone, poate apărea tromboflebită.

Nu se cunosc alte reacţii adverse, atunci când medicamentul este administrat corect.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Aminosteril N-Hepa 8% este o soluţie de aminoacizi pentru nutriţie parenterală. Producerea intoxicaţiei acute este puţin probabilă, dacă soluţia este administrată conform recomandărilor.

O perfuzare prea rapidă printr-o venă periferică poate produce tromboflebită (atenţie la osmolaritatea soluţiei).

În caz de supradozaj, la unii pacienţi, pot apărea: greaţă, vărsături, frisoane şi pierderi renale de aminoacizi. Apariţia acestor simptome depinde de gradul de extindere a modificărilor patologice preexistente şi de gradul insuficienţei hepatice.

La apariţia simptomelor de supradozaj, se reduce viteza de perfuzare sau se întrerupe perfuzarea.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru alimentaţie parenterală, combinaţii (aminoacizi), codul ATC: B05BA01.

Caracteristicile pacientului cu insuficienţă hepatică sunt: - creşterea concentraţiei plasmatice a amoniacului; - dezechilibre severe ale profilului aminoacizilor plasmatici, şi anume: concentraţiile aminoacizilor cu catene ramificate (valină, leucină, izoleucină) scad, iar concentraţiile aminoacizilor aromatici (tirozină, fenilalanină, triptofan) şi ale metioninei cresc;

- hipercatabolism.

Se consideră că asocierea celor trei factori şi modificările cerebrale rezultate sunt principalii responsabili de producerea encefalopatiei hepatice şi a comei hepatice.

Pentru normalizarea factorilor menţionaţi mai sus cu ajutorul tratamentului perfuzabil, s-a arătat că este benefică administrarea unor soluţii perfuzabile de aminoacizi care conţin: a) o proporţie ridicată de aminoacizi cu catene ramificate şi, în acelaşi timp, b) o proporţie scăzută de aminoacizi aromatici şi metionină.

Aminoacizii, care se găsesc în proteinele din hrana obişnuită, sunt utilizaţi în sinteza proteică tisulară, iar surplusul este canalizat spre o serie de căi metabolice. Studiile au demonstrat efectul termogen al soluţiilor perfuzabile de aminoacizi.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Aminosteril N-Hepa 8% se administrează în perfuzie intravenoasă, ca parte a unui regim de nutriţie parenterală. Acest medicament are o biodisponibilitate de 100%.

Compoziţia Aminosteril N-Hepa 8% ţine cont de tulburările metabolismului aminoacizilor care însoţesc insuficienţa hepatică severă. Conţinutul de metionină, fenilalanină şi triptofan este redus, dar suficient pentru a acoperi nevoile organismului, în timp ce conţinutul de aminoacizi cu catene ramificate, precum leucină, izoleucină şi valină este semnificativ crescut (42%), în comparaţie cu soluţiile perfuzabile de aminoacizi destinate utilizării la subiecţi cu funcţie hepatică normală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Sunt disponibile date preclinice de toxicitate pentru aminoacizi administrați individual, dar acestea nu sunt relevante pentru soluţiile care conţin amestecuri de aminoacizi, cum este şi Aminosteril N-Hepa 8%. Nu au fost efectuate studii preclinice de evaluare a toxicităţii cu Aminosteril N-Hepa 8%. Totuşi, studiile cu soluţii de aminoacizi comparabile nu au evidenţiat efecte toxice.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a unei posibile incompatibilităţi, soluţiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente, cu excepţia medicamentelor pentru nutriţie parenterală.

Amestecarea cu alte medicamente pentru nutriţie parenterală se va face numai dacă există date privind compatibilitatea cu acestea (vezi pct. 6.6).

6.3 Perioada de valabilitate

a) Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original 3 ani b) Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Excepţie fac cazurile în care metoda de deschidere a flaconului exclude riscul contaminării microbiene.

c) Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte componente Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revin utilizatorului. În mod obişnuit, amestecul nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore, la temperaturi de 2-8oC, cu excepţia amestecurilor realizate în condiţii aseptice, controlate şi validate.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip II a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

A se administra numai în perfuzie intravenoasă.

A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.

Aminosteril N-Hepa 8% trebuie administrat numai cu ajutorul unui echipament de perfuzare steril.

Pentru o singură utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza numai soluţii limpezi, care nu conţin particule, din flacoane nedeteriorate.

Orice cantitate rămasă neutilizată (dintr-o soluţie sau dintr-un amestec) se aruncă.

Ca urmare a riscului crescut de contaminare microbiologică şi a unei posibile incompatibilităţi, soluţiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente, cu excepţia medicamentelor pentru nutriţie parenterală. Adăugarea altor substanţe nutritive, cum sunt carbohidraţi, emulsii lipidice, electroliţi, vitamine sau oligoelemente la Aminosteril N-Hepa 8%, pentru completarea nutriţiei parenterale, trebuie realizată în condiţii de asepsie şi ţinând cont de compatibilitatea produselor amestecate.

Date privind compatibilitatea sunt disponibile la fabricant, la cerere.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, SE-751 74, Uppsala, Suedia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11442/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: octombrie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.