AMINOPLASMAL HEPA 100g / l soluție perfuzabilă prospect medicament

AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Izoleucină 8,80 g

Leucină 13,60 g

Lizină sub formă de 7,51 g

Acetat de lizină 10,60 g

Metionină 1,20 g

Fenilalanină 1,60 g

Treonină 4,60 g

Triptofan 1,50 g

Valină 10,60 g

Arginină 8,80 g

Histidină 4,70 g

Glicină 6,30 g

Alanină 8,30 g

Prolină 7,10 g

Acid aspartic 2,50 g

Asparagină sub formă de 0,48 g

Asparagină monohidrat 0,55 g

Cisteină sub formă de 0,59 g

Acetilcisteină 0,80 g

Acid glutamic 5,70 g

Ornitină sub formă de 1,30 g

Clorhidrat de ornitină 1,66 g

Serină 3,70 g

Tirozină sub formă de 0,70 g

N-acetiltirozină 0,86 g

Acetat: 51 mmol/l

Clorură: 10 mmol/l

Sodiu: 0,3-2,3 mmol/l

Total aminoacizi: 100,0 g/l

Azot total: 15,3 g/l

Osmolaritate: 875 mOsm/l

Conţinut energetic: 1675 kj/l = 400 kcal/l pH 5,5-6,5

Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 0,3-2,3 mmol la 1000 ml

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Soluţie perfuzabilă

Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la pal galbenă.

Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice.

Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie hepatică iminentă sau manifestă clinic.

Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor hepatice severe.

In funcţie de necesităţile individuale:

- Doza uzuală recomandată este de 0,7-1,0 g aminoacizi/kg şi zi (7-10 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal

Hepa 100 g/l /kg şi zi).

- Doza maximă recomandată este de 1,5 g aminoacizi/kg şi zi (15 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg şi zi).

În cazurile în care există concomitent insuficienţă renală, este necesară ajustarea dozelor în funcţie de concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei.

Debitul perfuziei:

- Nutriţia parenterală: 0,6-1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră sau 45-70 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/ oră.

- Tratamentul comei hepatice: la pacienţii comatoşi, se recomandă să se înceapă administrarea

Aminoplasmal Hepa 100g/l cu un debit mai mare decât cel de mai sus, până la instalarea efectului, de exemplu pentru un pacient de 75 kg:

- primele 1-2 ore - 150 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră (2 ml soluţie perfuzabilă

Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg şi oră)

- următoarele două ore, (cea de-a 3-a şi cea de-a 4-a oră) - 75 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră, (1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg şi oră)

- începând din a cincea oră - 45 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/oră, (0,6 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră)

Aminoplasmal Hepa 100 g/l poate fi administrat, atât timp cât există riscul de apariţie al manifestărilor clinice ale encefalopatiei hepatice.

Se administrează prin perfuzie intravenoasă, în vena cavă.

- hipersensibilitate la oricare dintre componentele enumeraţi la pct. 6.1.

- tulburări ale metabolismului aminoacizilor, de altă etiologie decât hepatică;

- instabilitate circulatorie cu compromiterea funcțiilor vitale (stare de colaps sau șoc);

- hipoxie;

- acidoză metabolică;

- insuficiență renală severă fără acces la hemofiltrare sau hemodializă;

- hiperhidratare;

- edem pulmonar acut;

- insuficiență cardiacă decompensată;

Nu există date disponibile pentru utilizarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l la copiii cu vârstă mai mică de 2 ani.

De aceea, administrarea produsului la acești pacienți nu poate fi recomandată până când devin disponibile date relevante.

Datorită particularităților compoziției sale, Aminoplasmal Hepa 100 g/l poate determina tulburări metabolice severe in cazul în care se administrează pentru alte afecțiuni decât cele prezentate la pct. 4.1.

Utilizarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l în afara indicațiilor înregistrate trebuie strict evitată.

Aminoplasmal Hepa 100 g/l nu trebuie administrat la pacienți cu :

- deshidratare hipotonică

- hipokaliemie

- hiponatremie, decât după corectarea acestor dezechilibre.

La pacienţii cu afectarea funcției rinichilor (insuficienţă renală) concomitentă, datorită compoziţiei sale,

Aminoplasmal Hepa 100 g/l trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu/risc potenţial individual.In acest caz, doza va fi ajustată în funcţie de concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei.

De asemenea, se recomandă prudenţă şi în cazul administrării medicamentului la pacienţii cu osmolaritate plasmatică mare.

Tratamentul cu aminoacizi nu substituie măsurile terapeutice stabilite până în prezent pentru tratamentul encefalopatiei hepatice, cum sunt administrarea de purgative, lactuloză şi/sau de antibiotice cu acţiune asupra florei bacteriene.

Administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l trebuie să se facă în asociere cu un aport adecvat de glucide.

Monitorizarea clinică trebuie să includă evaluarea periodică a echilibrului hidro-electrolitic.

Aportul de electroliţi trebuie suplimentat în funcţie de necesităţi.

În timpul administrării trebuie monitorizate echilibrul hidric și electrolitic, osmolaritatea, echilibrul acido-bazic, nivelul glucozei în sânge și funcțiile hepatice. Tipul și frecvența monitorizărilor va depinde de severitatea bolii pacientului și de starea sa clinică.

La copii, dozele se vor ajusta individual, în funcție de vârsta pacientului, starea nutrițională și statusul clinic.

Dacă este necesar și posibil se pot administra suplimente proteice pe cale enterală sau orală.

Pentru o nutriție parenterală completă este necesară administrarea de carbohidrați, acizi grași esențiali, electroliți, vitamine si minerale.

Locul adminitrării perfuziei trebuie controlat zilnic pentru a depista eventualele semne de inflamație sau infecție.

Acest medicament conține până la 2,3 mmoli de sodiu la 1000 ml de soluție perfuzabilă. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu restricție de sodiu.

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni.

Nu există date disponibile în ceea ce priveşte administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l în timpul sarcinii şi alăptării.

Aminoplasmal Hepa 100 g/l nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot apărea reacţii adverse care, totuşi, nu sunt specifice medicamentului, ci nutriţiei parenterale în general.

Enumerarea reacţiilor adverse

Reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţa de apariţie, după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Mai puţin frecvente: Greaţă, vărsături

Mai puţin frecvente: Cefalee, frisoane, febră

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Manifestările supradozajului sau ale unui debit de perfuzie prea mare sunt greaţa, vărsăturile, frisonul şi pierderile renale de aminoacizi.

In caz de supradozaj, admnistrarea perfuziei trebuie întreruptă şi continuată ulterior cu un debit de perfuzie mai mic.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie parenterală; aminoacizi, codul ATC: B05BA01

După administrarea Aminoplasmal Hepa 100g/l, a cărui compoziţie este adaptată specific la necesităţile metabolice ale pacienţilor cu ciroză hepatică, se poate obţine reechilibrarea balanţei aminoacizilor. De aceea, manifestările neurologice ale bolii (de exemplu encefalopatia hepatică şi precoma sau coma hepatică) precum şi toleranţa la proteine şi sinteza proteinelor se ameliorează.

Compoziţia în aminoacizi a Aminoplasmal Hepa 100 g/l se bazează pe rezultatele investigaţiilor privind farmacocinetica aminoacizilor la pacienţii cu ciroză hepatică. La aceşti pacienţi sunt prezente dezechilibre tipice ale aminoacizilor, care sunt caracterizate prin concentraţii plasmatice mici ale aminoacizilor cu lanţ ramificat, concentraţii plasmatice mari ale aminoacizilor aromatici şi metioninei. Aceste dezechilibre sunt considerate ca fiind una dintre cauzele toleranţei reduse la proteine şi a apariţiei comei hepatice la pacienţii cu ciroză hepatică. Compoziţia Aminoplasmal Hepa 100 g/l, caracterizată printr-o concentraţie plasmatică mare de aminoacizi cu lanţ ramificat, a fost adaptată la metabolismul aminoacizilor şi proteinelor, caracteristic pacienţilor cu ciroză hepatică. După administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l, se poate obţine corectarea pattern-ului patologic al aminoacizilor.

Aminoplasmal Hepa 100 g/l conţine aminoacizi care sunt constituenţi ai proteinelor din organism. In cazul în care se respectă recomandările cu privire la doze, contraindicaţiile şi precauţiile, nu se preconizează apariţia de reacţii adverse.

Edetat disodic,

Acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului),

Apă pentru preparate injectabile.

Datorită riscului de contaminare microbiană şi de apariţie a incompatibilităţilor fizico - chimice, nu se recomandă să se adauge alte produse în soluţia perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l, fiind preferabil ca acestea să se administreze în soluţii perfuzabile standard de glucide sau electroliţi.

Cu toate acestea, dacă este esenţială administrarea concomitentă a altor medicamente în soluţia perfuzabilă

Aminoplasmal Hepa 100 g/l, atunci trebuie verificată compatibilitatea acestora înainte de administrare.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

Flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc, asigurate cu capse din aluminiu şi capac din polipropilenă.

Conţinut: 500 ml, disponibile în ambalaje de 10 flacoane 1000 ml, disponibile în ambalaje de 6 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Flacoanele sunt de unică folosinţă. Eliminaţi orice cantitate neutilizată care rămâne după sfârşitul perfuziei.

Utilizaţi un set de administrare steril.

Administrarea trebuie începută imediat după conectarea flaconului la sistemul de perfuzare.

Nu reîncepeți administrarea unor flacoane parțial utilizate.

Soluţia perfuzabilă nu trebuie utilizată dacă nu este limpede, conține particule vizibile sau este decolorată.

Nu utilizați dacă flaconul sau dispozitivul de închidere al acestuia, prezintă semne vizibile de deteriorare.

B. Braun Melsungen AG,

Carl Braun Strasse 1 34212 Melsungen, Germania

6523/2014/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2014

Iunie 2014