AMINOPLASMAL 100g/l CU ELECTROLITI soluție perfuzabilă BRAUN - prospect medicament

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă

Soluţia perfuzabilă conţine:

per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml Isoleucină 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g

Leucină 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g

Clorhidrat de lizină 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g (echivalent cu lizină) (6,85 mg) (1,71 g) (3,43 g) (6,85 g)

Metionină 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g

Fenilalanină 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g

Treonină 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g

Triptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g

Valină 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g

Arginină 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g

Histidină 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g

Alanină 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g

Glicină 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g

Acid aspartic 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g

Acid glutamic 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g

Prolină 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g

Serină 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g

Tirozină 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g

Acetat de sodiu trihidrat 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g

Acetat de potasiu 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g

Hidroxid de sodiu 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 g

Clorură de magneziu hexahidrat 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g

Fosfat disodic dodecahidrat 3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g

Concentraţiile electroliţilor

Sodiu 50 mmol/l

Potasiu 25 mmol/l

Magneziu 2,5 mmol/l

Acetat 46 mmol/l

Clorură 52 mmol/l

Fosfat 10 mmol/l

Citrat 1,0-2,0 mmol/l

Total aminoacizi 100 g/l

Total azot 15,8 g/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule.

Energie [kJ/l (kcal/l)] 1675 (400)

Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 1021

Aciditate (titrare până la pH 7,4) [mmol NaOH/l] aprox. 26 pH 5,7-6,3

Aport de aminoacizi şi o cantitate limitată de electroliţi pentru nutriţie parenterală, în situaţiile în care nutriţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată. Pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.

Dozele trebuie ajustate în funcţie de nevoile individuale de aminoacizi, electroliţi şi lichide, în funcţie de starea clinică a pacientului (starea nutriţională şi/sau nivelul catabolismului azotat datorită bolii subiacente).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 şi 17 ani

Doza zilnică: 1,0 - 2,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală ≙ 10 - 20 ml/kg de greutate corporală

≙ 700 - 1400 ml pentru un pacient de 70 kg Viteza maximă a perfuziei: 0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală/h ≙ 1,0 ml/kg de greutate corporală/h

≙ 1,17 ml/minut pentru un pacient de 70 kg Copii şi adolescenţi

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub doi ani

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi este contraindicat la nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi cu vârsta cu vârsta cuprinsă între 2 şi 13 ani

Dozele pentru grupele de vârstă date mai jos sunt valori medii, cu rol consultativ. Dozele exacte trebuie ajustate individual în funcţie de vârstă, stadiu de dezvoltare şi patologia prevalentă.

Doza zilnică pentru copii cu vârste cuprinse între 2 şi 4 ani: 1,5 g aminoacizi/kg de greutate corporală ≙ 15 ml/kg de greutate corporală

Doza zilnică pentru copii cu vârste cuprinse între 5 şi 13 ani: 1,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală ≙ 10 ml/kg de greutate corporală

Copii în stare critică: pentru pacienţii în stare critică, aportul recomandat de aminoacizi poate fi mai crescut (până la 3,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală şi zi).

Viteza maximă de perfuzie: 0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală/h ≙ 1 ml/kg de greutate corporală/h

În cazul unui necesar de aminoacizi de 1,0 g/kg de greutate corporală şi zi sau mai mari, trebuie acordată o atenţie specială limitării administrării de lichide. Pentru a evita supraîncărcarea cu lichide, în astfel de situaţii poate fi necesară utilizarea unor soluţii de aminoacizi cu un conţinut mai ridicat de aminoacizi.

Dozele trebuie ajustate individual la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi şi pct. 4.4).

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi este contraindicat în caz de insuficienţă hepatică severă şi insuficienţă renală severă în absenţa terapiei de substituţie renală (vezi pct. 4.3).

Această soluţie poate fi administrată atât timp cât este indicată nutriţia parenterală.

Exclusiv pentru perfuzie intravenoasă în vene centrale.

● Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. ● Anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor ● Tulburări circulatorii severe, cu risc vital (de exemplu şoc) ● Hipoxie ● Acidoză metabolică ● Insuficienţă hepatică severă ● Insuficienţă renală severă în absenţa terapiei de substituţie renală ● Concentraţie plasmatică înaltă şi necorectată a unuia dintre electroliţii conținuți în medicament ● Insuficienţă cardiacă decompensată ● Edem pulmonar acut ● Hiperhidratare Medicamentul nu trebuie administrat la nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub doi ani, deoarece compoziţia de aminoacizi nu îndeplineşte cerinţele speciale ale acestei grupe de vârstă pediatrice.

În cazul tulburărilor metabolismului aminoacizilor de altă origine decât cele enunţate la pct. pct. 4.3, administrarea medicamentului trebuie să se facă numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Este necesară prudenţă la administrarea unor volume mari de lichide perfuzabile la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Trebuie procedat cu precauţie în cazul pacienţilor cu osmolaritate serică crescută.

Tulburările de echilibru hidro-electrolitic (de exemplu deshidratarea hipotonă, hiponatremia, hipokaliemia) trebuie corectate înainte de administrarea nutriţiei parenterale.

Electroliţii serici, glicemia, echilibrul hidric, echilibrul acidobazic şi funcţia renală trebuie monitorizate cu regularitate.

Monitorizarea trebuie să includă şi proteinele serice şi testele pentru funcţia hepatică.

La pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată cu atenţie în funcţie de necesităţile individuale, severitatea insuficienţei de organ şi tipul terapiei de substituţie renală instituite (hemodializă, hemofiltrare etc.).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie ajustată cu atenţie în funcţie de necesităţile individuale şi de severitatea insuficienţei de organ.

Soluţiile de aminoacizi reprezintă numai o componentă a nutriţiei parenterale. Pentru asigurarea nutriţiei parenterale complete, aportul de aminoacizi trebuie să fie combinat cu un aport de substraturi de energie non-proteică, acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine, lichide şi oligoelemente.

Nu se cunosc.

Nu există date provenite din utilizarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii cu Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți asupra funcției de reproducere la animale. Se poate avea în vedere utilizarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi în timpul sarcinii, dacă este necesar. Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi trebuie administrat femeilor gravide numai după o evaluare atentă.

Aminoacizii/metaboliţii se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată pentru mamele cărora li se administrează nutriţie parenterală.

Nu sunt disponibile date.

Nu sunt relevante.

În special la începutul nutriţiei parenterale pot apărea reacţii adverse care, totuşi, nu sunt specifice medicamentului, ci nutriţiei parenterale în general.

Reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţa de apariţie, după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/00 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/00)

Foarte rare (< 1/10 000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice

Mai puţin frecvente: Greaţă, vărsături

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele supradozajului cu lichide şi electroliţi

Supradozajul sau vitezele prea mari de perfuzare pot conduce la hiperhidratare, dezechilibru electrolitic şi edem pulmonar.

Simptomele supradozajului cu aminoacizi

Supradozajul sau vitezele prea mari de perfuzie pot conduce la reacţii adverse, manifestate prin greaţă, vărsături, cefalee, hiperamoniemie şi pierderi de aminoacizi pe cale renală.

Dacă apar reacţii adverse, perfuzia cu aminoacizi trebuie întreruptă temporar şi reluată mai târziu, cu o viteză mai mică.

Grupa farmacoterapeutică: Substitute de sânge și soluții perfuzabile, soluţii i.v. pentru nutriţie parenterală,

asocieri.

Codul ATC: B05BA10

Scopul nutriţiei parenterale este asigurarea aportului tuturor nutrienţilor necesari pentru creşterea, întreţinerea şi regenerarea ţesuturilor organismului etc.

Aminoacizii au o importanţă specială deoarece joacă un rol esenţial în sinteza proteinelor. Aminoacizii administraţi intravenos sunt încorporaţi în rezervele de aminoacizi din compartimentele intravascular şi intracelular. Atât aminoacizii endogeni, cât şi cei exogeni servesc ca substrat pentru sinteza proteinelor funcţionale şi structurale.

Electroliţii administraţi prin nutriţie parenterală ajută la menţinerea nivelurilor serice necesare pentru procesele fiziologice ale celulei.

Pentru a preveni metabolizarea aminoacizilor în scopul producerii de energie, asigurând în acelaşi timp combustibilul necesar pentru alte procese consumatoare de energie din organism, este necesar un aport simultan cu substrat energetic non-proteic (sub formă de carbohidraţi sau grăsimi).

Întrucât acest medicament este administrat prin perfuzie intravenoasă, biodisponibilitatea aminoacizilor conţinuţi în soluţie este de 100%.

Aminoacizii sunt încorporaţi într-o varietate de proteine în diferite ţesuturi din organism. În plus, fiecare aminoacid este prezent sub formă de aminoacid liber în sânge şi în interiorul celulelor.

Compoziţia soluţiei de aminoacizi se bazează pe rezultatele investigaţiilor clinice referitoare la metabolismul aminoacizilor administraţi intravenos. Cantităţile de aminoacizi conţinute în soluţie au fost alese în aşa fel încât să se obţină o creştere omogenă a concentraţiei pentru toţi aminoacizii plasmatici. În acest fel, proporţiile de aminoacizi plasmatici, adică homeostazia aminoacizilor, sunt menţinute în cursul perfuziei cu medicamentul.

Creşterea şi dezvoltarea fetale normale depind de un aport continuu de aminoacizi de la mamă la făt.

Placenta este responsabilă pentru transferul aminoacizilor între cele două sisteme circulatorii.

Aminoacizii care nu sunt incluşi în procesul de sinteză a proteinelor sunt metabolizaţi după cum urmează: grupa amino este separată de catena de carbon prin transaminare. Catena de carbon este fie oxidată direct la CO2 fie utilizată ca substrat pentru gluconeogeneză la nivel hepatic. De asemenea, grupa amino este metabolizată la uree la nivel hepatic.

În urină se excretă doar cantităţi minore de aminoacizi în formă nemodificată.

Nu s-au efectuat studii non-clinice cu Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi . Aminoacizii și electroliții conținuți de Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi sunt substanțe care apar în mod natural în organism.

Prin urmare, nu este de aşteptat apariţia de reacţii toxice atât timp cât sunt respectate indicaţiile, contraindicaţiile şi recomandările de dozare.

Acetilcisteină

Acid citric monohidrat (pentru ajustarea PH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi poate fi amestecat doar cu alţi nutrienţi, de exemplu carbohidraţi, lipide, vitamine şi oligoelemente, pentru care compatibilitatea a fost documentată.

Datele privind compatibilitatea pentru diferiţi aditivi (de exemplu electroliţi, oligoelemente, vitamine) şi perioadele de valabilitate corespunzătoare ale acestor amestecuri pot fi furnizate la cerere de către fabricant. Vezi şi pct. 6.6.

Nedeschis 3 ani

Medicamentul trebuie utilizat imediat.

După adăugarea aditivilor

A nu se păstra la frigider.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere și de preparare a amestecului exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

Păstrarea la rece a soluției, la temperaturi sub 15°C, poate duce la formarea de cristale care pot fi însă dizolvate cu ușurință prin încălzire ușoară la 25°C, până la dizolvarea completă. Recipientul trebuie agitat ușor pentru a se asigura omogenizarea. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după amestecarea cu aditivi, vezi pct. 6.3.

Flacoane din sticlă incoloră (tip II) închise cu dopuri de cauciuc clorobutilic

Conținut: 250 ml, disponibil în ambalaje de 10 flacoane

500 ml, disponibil în ambalaje de 10 flacoane 1000 ml, disponibil în ambalaje de 6 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.

Recipientele sunt de unică folosinţă. Eliminaţi recipientul şi orice cantitate neutilizată după utilizare.

Soluția trebuie utilizată numai dacă sistemul de închidere al recipientului nu este deteriorat și dacă soluţia este limpede, incoloră până la slab gălbuie și nu conține particule.

Utilizaţi un set de administrare steril.

Dacă, în cadrul regimului complet de nutriţie parenterală, este necesară şi adăugarea, pe lângă acest medicament, şi a altor nutrienţi, de exemplu carbohidraţi, lipide, vitamine, electroliţi şi oligoelemente, prepararea amestecului trebuie să se facă în condiţii aseptice stricte. Amestecaţi bine după adăugarea oricărui aditiv. Acordaţi o atenţie specială aspectelor de compatibilitate.

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen

Germania

11676/2019/01-03

Data reînnoirii autorizaţiei: Aprilie 2019

August 2021