AMINOMIX 2 NOVUM soluție perfuzabilă FRESENIUS - prospect medicament

Aminomix 2 Novum soluţie perfuzabilă

Aminomix 2 Novum conţine o soluţie de aminoacizi şi o soluţie de carbohidraţi combinată cu electroliţi, într-o pungă bicamerală, în raport de volum de 1:1.

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Substanţe active Soluţie Soluţie Soluţie obţinută

aminoacizi carbohidraţi după amestecare 500 ml 500 ml 1000 ml L-izoleucină 2,50 g 2,50 g

L-leucină 3,70 g 3,70 g

L-lizină 3,3 g 3,3 g sub formă de monoclorhidrat de L-lizină 4,125 g 4,125 g

L-metionină 2,15 g 2,15 g

L-fenilalanină 2,55 g 2,55 g

L-treonină 2,20 g 2,20 g

L-triptofan 1,00 g 1,00 g

L-valină 3,10 g 3,10 g

L-arginină 6,00 g 6,00 g

L-histidină l,50 g l,50 g

Glicină 5,50 g 5,50 g

L-serină 3,25 g 3,25 g

L-tirozină 0,20 g 0,20 g

Taurină 0,50 g 0,50 g

L-alanină 7,00 g 7,00 g

L-prolină 5,60 g 5,60 g

Glicerol-1-(2)-dihidrogenfosfat 4,59 g 4,59 g

Acid acetic 99-100% 4,5 g 4,5 g

Hidroxid de potasiu 85% 1,981 g 1,981 g

Acid clorhidric 25% 1,47 ml 1,47 ml

Glucoză anhidră 120,00 g 120,00 g sub formă de glucoză monohidrat 132,00 g 132,00 g

Clorură de sodiu l,169 g 1,169 g

Clorură de calciu dihidrat 0,294 g 0,294 g

Clorură de magneziu hexahidrat 0,61 g 0,61 g

Clorură de zinc 0,00545 g 0,00545 g

Na+ 50 mmol/l

K+ 30 mmol/l

Ca++ 2 mmol/l

Mg++ 3 mmol/l

Zn++ 0,04 mmol/l

Cl- 64 mmol/l

Acetat - 75 mmol/l

Glicerofosfat -- 15 mmol/l

Total aminoacizi 50 g/l

Conţinut total de azot 8 g/l

Conţinut energetic non-proteic total 480 kcal/l

Conţinut energetic total 680 kcal/l

Osmolalitate 1330 - 1470 mosm/kg

Osmolaritate 1335 mosm/l

Aciditate titrabilă (după amestecare) 18 - 33 mmol NaOH/1 pH (după amestecare): 5,5 - 6,0

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Aminomix 2 Novum este indicat pentru asigurarea aportului zilnic de azot (aminoacizi), glucoză, electroliţi şi lichide pentru pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 2 ani, care necesită nutriţie parenterală (atunci când alimentaţia pe cale orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată).

Aminomix 2 Novum este adecvat pentru pacienţii cu toleranţă scăzută la glucoză.

Aminomix 2 Novum se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă centrală.

Doza zilnică se stabileşte în funcţie de necesarul de aminoacizi, carbohidraţi, electroliţi şi lichide şi depinde de starea clinică a pacientului (starea nutriţională şi severitatea catabolismului indus de afecţiunea de bază).

Se recomandă completarea necesarului energetic prin administrarea unor emulsii lipidice adecvate.

Administrarea se începe cu o viteză de perfuzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare recomandată atingându-se după o perioadă de 2-3 zile.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 14 ani

Dacă nu există alte recomandări, 20 ml/kg corp şi zi = 1 g aminoacizi şi 2,4 g glucoză/kg corp şi zi = 1400 ml/zi, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg.

Viteza maximă de perfuzare: 2 ml/kg corp şi oră = 0,1 g aminoacizi şi 0,24 g glucoză/kg corp şi oră.

Doza zilnică maximă: 40 ml/kg corp = 2 g aminoacizi şi 4,8 g glucoză/kg corp = 2800 ml, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg = 140 g aminoacizi şi 336 g glucoză, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg.

Trebuie ţinut cont de principiile generale privind administrarea, de recomandările privind dozele de carbohidraţi, precum şi de instrucţiunile privind substituţia volemică.

În condiţii metabolice normale, aportul total de carbohidraţi trebuie să fie de maximum 300-400 g/zi.

Limitarea rezultă din epuizarea ratei maxime de oxidare. Dacă este depăşită acestă doză, apar reacţii adverse, de exemplu, degenerarea grasă a ficatului. În stări metabolice patologice, de exemplu, în stări metabolice post-agresiune, în stări hipoxice sau în insuficienţa de organ, doza zilnică trebuie redusă la 200-300 g (corespunzător la 3 g/kg corp); adaptarea individuală a dozelor necesită o monitorizare adecvată a pacientului.

La adulţi, trebuie respectate cu stricteţe următoarele restricţii privind doza de glucoză: 0,25 g/kg corp şi oră şi până la 6 g/kg corp şi zi.

Se recomadă insistent monitorizarea glicemiei, atunci când se administrează soluţii de carbohidraţi, indiferent de concentraţia acestora. Pentru a evita supradozajul, în special când se utilizează soluţii cu concentraţii mai mari, se recomandă administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzare.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 14 ani

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi reprezintă valori medii, având numai scop orientativ.

Doza trebuie adaptată individual, în funcţie de vârstă, dezvoltarea copilului şi afecţiunea de bază.

Doza zilnică pentru copii cu vârsta egală sau mai mare de 2 ani şi mai mică de 5 ani: 25 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1,25 g aminoacizi şi 3 g glucoză/kg corp şi zi.

Doza zilnică pentru copii şi adolescenţi cu vârsta egală sau mai mare de 5 ani şi mai mică de 14 ani: 20 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1 g aminoacizi şi 2,4 g glucoză/kg corp şi zi.

Viteza maximă de perfuzare: 1,25 ml/kg corp şi oră = 0,06 g aminoacizi şi 0,15 g glucoză/kg corp şi oră.

Nu au fost efectuate studii clinice la copii şi adolescenţi pentru confirmarea siguranţei, toleranţei şi eficacităţii soluţiilor de Aminomix Novum.

Dacă se respectă doza recomandată, Aminomix 2 Novum ca unică soluţie pentru nutriţie parenterală administrată, este indicat pentru nutriţia parenterală pe termen scurt sau mediu, în funcţie de starea pacientului şi mărimea catabolismului. Încă de la instituirea nutriţiei parenterale, trebuie avut în vedere aportul de lipide, vitamine şi oligoelemente. Soluţia perfuzabilă poate fi administrată pe termen lung, cu aceleaşi indicaţii terapeutice, în cazurile când nutriţia orală sau enterală este insuficientă sau imposibilă, cu condiţia asigurării unui aport corespunzător de lipide, vitamine şi oligoelemente.

Aminomix 2 Novum este contraindicat în următoarele cazuri:

- tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor; - insuficienţă hepatică severă; - insuficienţă renală severă, în absenţa hemodializei, hemofiltrării sau hemodiafiltrării; - hiperkaliemie, hipernatremie; - instabilitate metabolică (de exemplu, catabolism sever, diabet zaharat instabil, stare comatoasă nedefinită); - hiperglicemie severă insulino-rezistentă, cu toleranţă scăzută la glucoză, în ciuda administrării unor doze mari de insulină; - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Contraindicaţiile generale ale nutriţiei parenterale: - condiţii circulatorii instabile care pun în pericol viaţa (colaps sau şoc); - oxigenare celulară insuficientă (hipoxie) sau acidoză metabolică; - hiperhidratare/supraîncărcare lichidiană şi/sau edem pulmonar acut; - insuficienţă cardiacă decompensată/insuficienţă cardiacă congestivă.

Hiponatremia preexistentă trebuie compensată înainte de începerea terapiei.

Din cauza compoziţiei sale, de exemplu compoziţia în aminoacizi, Aminomix 2 Novum este contraindicat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Dacă soluţia perfuzabilă se administrează într-un interval de timp mai mic de 24 ore, viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în prima oră şi scăzută treptat în ultima oră de perfuzare, pentru a preveni modificările bruşte ale valorilor glicemiei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă pulmonară, se impune adaptarea individuală a dozelor.

În timpul tratamentului, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei, echilibrului hidro-electrolitic, echilibrului acido-bazic şi hemogramei. Dacă valoarea glicemiei creşte semnificativ, perfuzia trebuie oprită şi, dacă este necesar, se tratează puseul hiperglicemic.

În particular, se impune o monitorizare mai frecventă decât în mod obişnuit a parametrilor clinici şi paraclinici, la pacienţii cu: - tulburări ale metabolismului aminoacizilor; - insuficienţă hepatică (datorită riscului de apariţie pentru prima dată a tulburărilor neurologice sau exacerbarea tulburărilor neurologice preexistente, în legătură cu hiperamoniemia); - insuficienţă renală, în special în cazurile cu hiperkaliemie preexistentă, dacă există factori de risc pentru apariţia sau exacerbarea acidozei metabolice şi în hiperazotemie, ca rezultat al afectării clearance-ului renal; - diabet zaharat (glicemia, glicozuria, cetonuria, dozarea insulinei); - acidoză lactică existentă şi osmolaritate serică crescută.

În cazul administrării de lungă durată (câteva săptămâni), trebuie monitorizate cu atenţie hemograma şi factorii de coagulare.

Doza trebuie adaptată în funcţie de vârstă, starea de nutriţie şi afecţiunea de bază şi, dacă este necesar, se va asigura un aport suplimentar de proteine, pe cale orală sau parenterală.

La copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 2 ani, este esenţială administrarea întregului conţinut al unei pungi, furnizând astfel echivalentul necesităţilor zilnice într-o singură pungă. În plus, este esenţial ca tratamentul să fie suplimentat cu produse care furnizează energie, vitamine şi oligoelemente. Trebuie alese produse a căror compoziţie este adaptată utilizării la copii şi adolescenţi.

Până în prezent, nu se cunosc.

Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Aminomix 2 Novum în timpul sarcinii şi alăptării. Nu au fost efectuate studii preclinice cu Aminomix 2 Novum privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării embriofetale. Prin urmare, este preferabil să nu se administreze Aminomix 2 Novum în timpul sarcinii şi alăptării. În cazul în care, după evaluarea presupuselor beneficii şi a posibilelor riscuri, administrarea Aminomix 2 Novum este considerată absolut necesară, acesta trebuie administrat cu prudenţă în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu sunt relevante.

Reacţiile adverse sunt clasificate, astfel:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă Aminomix 2 Novum este administrat corect, nu apar reacţii adverse.

Totuşi, pot apărea reacţii adverse care nu sunt specifice medicamentului, ci nutriţiei parenterale în general; aceste reacţii adverse apar mai ales la începutul nutriţiei parenterale:

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100): - Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături. - Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: cefalee, frisoane, febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 011478 București, România Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

În cazul administrării incorecte (doză sau viteză de perfuzare) pot apărea semne de hiperglicemie, hiperhidratare, hiperosmolaritate şi tulburări ale echilibrului acido-bazic şi electolitic. Ca şi în cazul altor soluţii perfuzabile de aminoacizi, o viteză de perfuzare prea rapidă poate produce frisoane, greaţă, vărsături şi pierderi renale crescute de aminoacizi. Dacă aceste simptome apar, perfuzia trebuie oprită imediat sau, după caz, continuată cu o viteza de perfuzare micşorată.

În caz de hiperkaliemie, se recomandă perfuzarea a 200-500 ml soluţie de glucoză 10%, împreună cu 1-3 unităţi insulină nemodificată pentru fiecare 3-5 g glucoză. În caz de eşec, este indicată administrarea unui schimbător de cationi care leagă potasiu. Dializa este rezervată cazurilor extreme.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală, combinaţii, cod ATC: B05BA10.

Ca şi aminoacizii rezultaţi în urma ingestiei şi asimilării proteinelor alimentare, aminoacizii administraţi parenteral intră în rezerva de aminoacizi liberi din organism şi sunt metabolizaţi pe căile metabolice specifice. Aminomix 2 Novum conţine toţi aminoacizii esenţiali şi o diversitate de aminoacizi neesenţiali într-o proporţie similară cu cea din alte soluţii standard de aminoacizi. Aceşti aminoacizi sunt utilizaţi pentru sinteza endogenă a proteinelor. În plus, fiecare aminoacid are funcţii fiziologice specifice.

Glucoza este metabolizată, ca transportor de energie, de aproape toate ţesuturile. După fosforilare, glucoza intră în ciclul glicolizei. Metabolizarea glucozei, ca sursă de energie sau ca precursor pentru sintezele endogene, este bine cunoscută.

Electroliţii sunt nutrienţi indispensabili pentru menţinerea şi corectarea homeostaziei hidro-electrolitice.

Zincul este un oligoelement cu diferite funcţii fiziologice în organism; acesta are un rol special în vindecarea plăgilor şi apărarea imună a majorităţii pacienţilor alimentaţi parenteral.

Biodisponibilitatea Aminomix 2 Novum este 100%.

Aminoacizii intră în rezerva plasmatică de aminoacizi liberi, se distribuie în lichidul interstiţial şi în spaţiul intracelular al diferitelor ţesuturi, unde participă la reacţii metabolice, cum sunt sinteza proteinelor şi oxidarea. Azotul poate fi utilizat pentru sinteza aminoacizilor neesenţiali sau este eliminat sub formă de uree. Concentraţia aminoacizilor plasmatici şi intracelulari liberi este strict reglată endogen, în funcţie de starea clinică a pacientului. Amestecurile echilibrate de aminoacizi de tipul Aminomix 2 Novum nu modifică semnificativ cantitatea de aminoacizi din organism, în cazul în care perfuzia se administrează constant şi lent.

La persoanele sănătoase, glicemia este menţinută în limite normale de insulină. Aceasta favorizează trecerea glucozei prin membranele celulare şi alte mecanisme homeostatice. Pacienţii care necesită nutriţie parenterală au adesea toleranţă limitată la glucoză, ceea ce face necesară administrarea de insulină exogenă.

Distribuţia electroliţilor se reglează în funcţie de concentraţiile intra- şi extracelulare ale ionilor specifici.

Doar o mică proporţie a aminoacizilor perfuzaţi este eliminată pe cale renală. Pentru majoritatea aminoacizilor, timpul de înjumătăţire plasmatică este de 10-30 minute. În anumite condiţii patologice, atunci când capacitatea de reabsorbţie tubulară maximă este depăşită, glucoza poate fi eliminată prin urină.

Eliminarea electroliţilor depinde de nevoile individuale, de condiţiile metabolice şi de funcţia renală a pacientului.

Nu au fost efectuate studii preclinice cu Aminomix 2 Novum. Totuşi, nu se estimează apariţia unor reacţii toxice la Aminomix 2 Novum, dacă se respectă dozele recomandate.

Apă pentru preparate injectabile

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Pot să apară incompatibilităţi la adăugarea unor cationi polivalenţi (de exemplu, calciu), mai ales dacă se asociază cu heparină. Nu se adaugă fosfat anorganic din cauza unei posibile precipitări a fosfatului de calciu şi magneziu.

Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a incompatibilităţii, Aminomix 2 Novum nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6. Dacă amestecul s-a realizat în condiţii de asepsie validate şi controlate, poate fi păstrat conform datelor de stabilitate ale producătorului.

Nicio substanţă nu trebuie adăugată în sistemul de perfuzare fără o testare prealabilă a compatibilităţii.

Medicamentul ambalat pentru comercializare:

2 ani Soluțiile amestecate din cele două compartimente ale pungii:

A se utiliza imediat după preparare.

Stabilitatea chimică şi fizică după amestecarea conţinutului celor două compartimente ale pungii a fost demonstrată pentru 24 ore, la temperaturi de 25oC. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după conectarea porturilor. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul de protecţie.

A se feri de lumină, păstrând punga în ambalajul secundar.

Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după realizarea amestecului. În cazul neutilizării imediate, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Această perioadă nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi de 4-8oC, cu excepţia cazurilor când amestecurilor au fost realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate. Date privind stabilitatea chimică şi fizică pentru anumite amestecuri 'totul împreună” ('All-in One”) păstrate la temperaturi de 4oC, timp de până la 7 zile, sunt disponibile, la cerere, la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Aminomix 2 Novum este ambalat în pungi bicamerale a 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml, introduse în cutii din carton. Ambalajul primar constă dintr-o pungă interioară bicamerală şi o pungă exterioară, cu rol de protecţie. Punga interioară este împărţită în două compartimente de un sept care se rupe. Între punga interioară şi cea exterioară, de protecţie, este plasat un absorbant de oxigen. Punga interioară este fabricată dintr-un film constituit din polipropilenă şi elastomeri termoplastici. Punga exterioară de protecţie constă dintr-un film multistratificat pe bază de poliolefină şi are rol de barieră conferit de poliester/ceramic sau de etilenvinil alcool.

Cutie cu 6 pungi bicamerale Biofine a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 4 pungi bicamerale Biofine a câte 1500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 4 pungi bicamerale Biofine a câte 2000 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţiile din cele două compartimente ale pungii trebuie amestecate imediat înainte de utilizare.

Instrucţiuni de manipulare: 1. Se îndepărtează folia de protecţie. Se aşează punga pe o suprafaţă plană, cu porturile îndreptate spre exterior. 2. Se rulează punga dinspre partea superioară (mâner) spre porturi, până când septul care separă cele două compartimente se rupe. Se omogenizează amestecul.

A se utiliza numai dacă ambele soluţii, cea de aminoacizi şi cea de glucoză, sunt limpezi şi punga este nedeteriorată.

A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului.

Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Aminomix 2 Novum poate fi amestecat, în condiţii de asepsie, cu alte substanţe nutritive precum, lipide, alţi electroliţi, oligoelemente şi vitamine. Se va acorda o atenţie deosebită bunei omogenizări a amestecului şi, în special, compatibilităţii.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Telefon: +49 6172 686 0

Telefax: +49 6172 686 8119 e-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.com

10163/2017/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2017

Septembrie 2017