AMINOFILINA ARENA 200mg comprimate - prospect medicament

R03DA05 aminofilină

Medicamentul AMINOFILINA ARENA 200mg conține substanța aminofilină , cod ATC R03DA05 - Aparatul respirator | Alte medicamente sistemice pentru bolile obstructive ale căilor aeriene | Xantine .

Date generale despre AMINOFILINA ARENA 200mg ARENA

Substanța: aminofilină

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2020

Codul comercial: W53946002

Concentrație: 200mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

APP deținător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Număr APP: 12764/2019/01

Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru aminofilină

Concentrațiile disponibile pentru aminofilină

100mg, 200mg, 24mg/ml

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu aminofilină

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMINOFILINA ARENA 200mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate

AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate

Fiecare comprimat conține teofilină-etilendiamină 100 mg.

AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate

Fiecare comprimat conține teofilină-etilendiamină 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate

Comprimate plate, cu aspect omogen, margini intacte, diametrul de 10 mm, având o linie mediană pe una din feţe, de culoare albă.

AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate

Comprimate plate, de forma ovală specială (caplet), aspect omogen, margini intacte, având o linie mediană pe una din feţe, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, cu componentă bronhospastică importantă

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor apoi fi crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă.

La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală.

Adulţi şi adolescenţi:

Doza recomandată este de 10-15 mg aminofilină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2-4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi. Copii între 6-16 ani: Doza recomandată este de 12 mg aminofilină/kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg aminofilină/kg şi zi. Doza se individualizează în funcţie de vârsta şi greutatea copilului, de tipul şi severitatea bolii.

Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi a scădea riscul toxicităţii.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la teofilină-etilendiamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Ulcer gastroduodenal activ.

Copii sub 6 ani

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula teofilină-etilendiamină), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia plasmatică. Supradozajul poate apărea datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate. Se recomandă prudenţă şi doze mai mici la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă coronariană şi insuficienţă hepatică, la obezi (doza se va raporta la greutatea ideală) şi la fumători. Hipertiroidismul, antecedentele de epilepsie şi de ulcer gastroduodenal obligă la prudenţă în administrare. Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de vârstă.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Antibioticele macrolidice (eritromicina, troleandromicina), clindamicina şi cimetidina, care au proprietăţi inhibitoare enzimatice, cresc concentraţia plasmatică a teofilinei, respectiv riscul de reacţii adverse. Fenobarbitalul şi alte barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, care au acţiune inductoare enzimatică, scad concentraţia plasmatică a teofilinei şi pot micşora eficacitatea tratamentului. Blocantele beta-adrenergice împiedică efectul bronhodilatator al aminofilinei. Efedrina şi alte simpatomimetice, băuturile care conţin cafeină şi ciocolata, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central. teofilină-etilendiamină are efect antagonist faţă de efectul anxiolitic al benzodiazepinelor. Administrarea de halotan în timpul tratamentului cu aminofilină poate produce aritmii ventriculare, iar ketamina creşte riscul convulsiilor. Teofilină-etilendiamină antagonizează efectul curarizantelor antidepolarizante. Teofilină-etilendiamină creşte excreţia produselor cu litiu şi le poate micşora eficacitatea.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În cazul administrării produsului la sfârşitul sarcinii, este posibil să apară la nou-născut tahicardie şi hiperexcitabilitate. De asemenea, s-au raportat modificări ale parametrilor farmacocinetici ai teofilinei- etilendiaminei atunci când medicamentul a fost administrat la gravide. În concluzie, se recomandă prudenţă în cazul administrării în timpul sarcinii.

Deoarece teofilină-etilendiamina se excretă în cantităţi mici în laptele matern, se recomandă prudenţă la administrarea în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În general, teofilină-etilendiamină nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de reacţii adverse nervos-centrale.

4.8 Reacţii adverse

Teofilină-etilendiamină produce, relativ frecvent, reacţii adverse, dar acestea sunt în mod obişnuit minore, pentru dozele uzuale. Dozarea impune prudenţă, deoarece indicele terapeutic al aminofilinei este mic. Au fost semnalate greaţă, pirozis, dureri epigastrice, anorexie, palpitaţii, tahicardie, cefalee, nervozitate, tremor, insomnie. La doze mari pot să apară tahicardie, aritmii, vărsături, convulsii. Aceste reacţii adverse pot fi primele semne de supradozaj. Apariţia convulsiilor confirmă diagnosticul de supradozaj. Etilendiamina, componentă a moleculei de aminofilină, este rareori cauză de reacţii alergice, care apar în decurs de până la 48 ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii cutanate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

La adult, semnele supradozajului sunt convulsiile, hipertermia şi stopul cardiac.

La copii, semnele de supradozaj sunt: agitaţie, logoree, confuzie, vărsături repetate, hipertermie, tahicardie, aritmii, convulsii, hipotensiune arterială, tulburări respiratorii, rareori ulceraţii digestive şi hemoragie digestivă. În cazul supradozajului, este necesară internarea de urgenţă într-un serviciu de specialitate.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiastmatice, xantine, codul ATC: R03DA05

Aminofilina este un complex care conţine 86% teofilină şi etilendiamină.

Are efect bronhodilatator musculotrop şi stimulează centrii respiratori. Ameliorează semnificativ funcţia pulmonară în astmul bronşic. La beneficiul terapeutic contribuie, de asemenea, proprietăţile antiinflamatorii şi imunomodulatoare. Aminofilina determină stimulare psihomotorie (agent convulsivant la doze mari), stimulează inima, determină venodilatatie şi dilatarea arterelor pulmonare, stimulează secreţia gastrică, relaxează musculatura netedă a tractului urinar şi biliar, are efect diuretic slab. In vitro, are efect de inhibare a degranulării mastocitelor. Mecanismul de acţiune este incomplet cunoscut. Efectele sunt atribuite acţiunii antagoniste faţă de adenozină şi inhibării fosfodiesterazei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Proprietăţile farmacocinetice ale aminofilinei (teofilinei) sunt foarte importante, existând o corelaţie strânsă între concentraţia plasmatică şi efectele terapeutice şi toxice; indicele terapeutic este mic iar variabilitatea individuală mare. Aminofilina se absoarbe bine după administrarea orală. În organism se eliberează teofilina activă. Efectul terapeutic este evident la concentraţii plasmatice ale teofilinei de 10-15 µg/ml, la care reacţiile adverse sunt sunt rare şi minore; reacţiile adverse sunt frecvente la concentraţii mai mari de 20 µg/ml şi pot fi grave, chiar letale, la concentraţii de 30-40 µg/ml sau mai mari. Teofilina se leagă de proteinele plasmatice în proportie de aproximativ 56%, în special de albumine. Volumul aparent de distribuţie este de 0,45 l/kg. Epurarea se face predominant prin metabolizare hepatică. Unii dintre metaboliţi păstrează, în parte, activitate farmacodinamică. Capacitatea de metabolizare este limitată, ceea ce face ca cinetica epurării să fie dependentă de doză-modificările concentraţiei plasmatice pot fi disproporţionat de mari odată cu creşterea dozelor. Metabolizarea este mai rapidă la copii şi la fumători decât la adulţi, respectiv nefumători. 18% din doza de aminofilină se elimină prin urină ca atare, restul sub formă de metaboliţi. Clearance- ul teofilinei are o valoare medie de 0,65 ml/min şi kg. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 3-4 ore pentru copiii de 5-7 ani (faţă de 8-9 ore la adulţi), cu variaţii individuale mari. Ciroza, insuficienţa cardiacă şi hipotiroidismul cresc timpul de înjumătăţire plasmatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină PH 102

Talc

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Aminofilină 100 mg

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Aminofilină 200 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ARENA GROUP S.A

Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12763/2019/01 12764/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .