AMBROXOL SANDOZ 3mg/ml HEXAL - prospect medicament

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sirop

Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.

Excipienţi: sorbitol soluţie 70%, 500 mg, metabisulfit de sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

Sirop

Sirop clar sau aproape clar, de culoare galben deschis, fără particule străine.

Ambroxol Sandoz sirop este indicat ca terapie secretolitică: - în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului; - în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice; - astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite. De asemenea, este indicat pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi sau 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi. În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 20 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi. Copii sub 2 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi.

În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi în ficat, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Siropul se administrează după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide.

Durata administrării trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severităţii afecţiunii. Ambroxol

Sandoz nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

Hipersensibilitate lasubstanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Au fost raportări de reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor), tratamentul cu clorhidratul de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se recomandă consult medical. Cele mai multe dintre aceste manifestări pot fi explicate prin severitatea afecţiunii subsidiare şi/sau administrării concomitente a altor medicamente. Suplimentar, în stadiile precoce ale sindromului Stevens- Johnson sau a necrolizei epidermice toxice (TEN) pacienţii pot prezenta semne prodromale nespecifice asemănătoare gripei cum sunt febră, dureri musculare, rinită, tuse şi angină. Este posibil datorită acestui prodrom ca tratamentul să înceapă cu medicamente împotriva tusei sau gripei.

În cazul insuficienţei renale severe sau a hepatopatiei severe, ambroxolul trebuie administrat doar la recomandarea medicului. Similar oricărui medicament cu metabolism hepatic şi eliminare renală, în cazul insuficienţei renale severe poate avea loc acumularea metaboliţilor ambroxolului la nivel hepatic.

Ambroxol Sandoz sirop conține sorbitol. Pacienții cu afecțiuni rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu s-au raportat interacţiuni nefavorabile cu alte medicamente.

Clorhidratul de ambroxol traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale nu au indicat un efect direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.

Experienţa clinică extinsă după săptămâna 28 de sarcină nu a evidenţiat niciun efect asupra fătului.

În timpul sarcinii trebuie luate toate măsurile de precauţie în ceea ce priveşte consumul de medicamente.

Datorită precauţiilor generale din timpul sarcinii Ambroxol Sandoz nu se recomandă, în special în primul trimestru de sarcină.

Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea Ambroxol Sandoz în timpul alăptării.

Datele preclinice nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea.

Nu există date cu privire la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100, < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Rare: reacţii de hipersensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice incluzând şoc anafilactic, angioedem și prurit.

Frecvente: greaţă, hipoestezie orală și faringiană

Mai puţin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie şi durere abdominală, xerostomie

Cu frecvenţă necunoscută: senzație de gât uscat

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson/necroză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Frecvente: disgeuzie (de exemplu, gust schimbat).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent nu au fost observate simptome specifice de supradozaj la om.

Pe baza raportărilor unor erori de administrare a medicaţiei sau a supradozajului accidental, efectele apărute sunt similare reacţiilor adverse apărute în cazul dozelor recomandate şi necesită tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice

Cod ATC: R05C B06

Ambroxolul are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheobronşice. Creşte activitatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului. Îmbunătăţirea clearance-ului mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică.

Ambroxol este repede şi aproape complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 2 ore după administrare.

Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului este redusă la aproximativ 1/3 după administrarea orală datorită metabolizării la nivelul primului pasaj cu formarea paralelă a metaboliţilor la nivel renal (de exemplu acidul dibromantranilic, glucuronidă).

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12.

90% din ambroxol este excretat renal sub forma metaboliţilor constituiţi în ficat, iar mai puţin de 10% sub formă de ambroxol nemetabolizat.

Datorită unei legări în mare proporţie de proteinele plasmatice şi a unui volum de distribuţie mare ca şi datorită unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sânge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate semnificativă prin dializă sau diureză forţată.

Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în caz de insuficienţă hepatică. În cazul unei disfuncţii renale severe, timpul de eliminare plasmatică este prelungit pentru metaboliţii ambroxolului.

Ambroxolul traversează bariera hematoencefalică şi placenta, şi se excretă în laptele matern.

Clorhidratul de ambroxol are un index redus de toxicitate acută. În studiile cu doze repetate nu s-au observat efecte adverse la următoarele doze 150 mg/kg/zi (şoarece, 4 săptămâni), 50 mg/kg/zi (şobolan, 52 şi 78 săptămâni), 40 mg/kg/zi (iepure, 26 săptămâni), 10 mg/kg/zi (câine, 52 săptămâni). Nu au fost observate efecte toxice asupra anumitor organe. Studiile efectuate cu ambroxol administrat intravenos la şobolan (4, 16 şi 64 mg/kg/zi) şi la câini (45, 90 şi 120 mg/kg/zi) în perfuzie cu durata de 3 ore pe zi, timp de 4 săptămâni a arătat că nu există toxicitate severă locală sau sistemică histopatologică.

Clorhidratul de ambroxol nu are acţiune embriotoxică sau teratogenică în doze orale de până la 3000 mg/kg/zi la şobolani şi de 200 mg/kg/zi la iepuri. La masculii şi femelele de şobolan fertilitatea nu a fost afectată până la doze de 500 mg/kg/zi.

În doză de 500 mg/kg/zi clorhidratul de ambroxol a fost uşor toxic pentru pui, observându-se retard de dezvoltare a greutăţii şi reducere a mărimii puilor.

Studiile de genotoxicitate in vitro (studiile Ames şi de determinare a aberaţiilor cromozomiale) şi in vivo (testul micronuclear la şoarece) nu au evidenţiat potenţial mutagenic pentru clorhidratul de ambroxol.

Clorhidratul de ambroxol nu a evidenţiat potenţial tumoral în studiile de carcinogenitate efectuate la şoareci (50, 200 şi 800 mg/kg/zi) şi şobolani (65, 250 şi 1000 mg/kg/zi) pe durata a 105 şi 116 săptămâni.

Acid benzoic,

Metabisulfit de sodiu,

Acid citric monohidrat,

Hidroxid de sodiu,

Povidonă,

Sorbitol soluţie 70%,

Glicerol 85%,

Ciclamat de sodiu,

Aromă de zmeură,

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 12 luni - după prima deschidere a flaconului

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare (după ambalarea pentru comercializare).

La temperaturi sub 25ºC (după prima deschidere a flaconului).

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată în 3 puncte: 1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml.

Nu este cazul.

HEXAL AG,

Industriestrasse 25,

D- 83607 Holzkirchen,

Germania

6362/2006/01

Reautorizare - Aprilie, 2006

August 2016