Prospect AMBROXOL SANDOZ COMPRIMATEIMATE 30mg
Indicat în: afecțiuni respiratorii cu secreții vâscoase
Cale de administrare: orală
Substanța: ambroxol (mucolitic)
ATC: R05CB06 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzând asocierile cu antitusive | Mucolitice)
Ambroxolul este un agent mucolitic utilizat pentru a trata afecțiunile respiratorii caracterizate prin producerea excesivă de mucus vâscos. Este indicat în bronșite acute și cronice, astm bronșic, bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) și alte afecțiuni pulmonare care implică dificultăți în eliminarea mucusului.
Ambroxolul acționează prin reducerea vâscozității mucusului și stimularea activității cililor din căile respiratorii, facilitând expectorația. Este eficient în ameliorarea tusei productive și îmbunătățirea respirației.
De asemenea, ambroxolul are proprietăți antiinflamatorii și antioxidante, fiind util în reducerea inflamației căilor respiratorii. În unele cazuri, este utilizat și pentru a reduce durerea în gât, datorită efectului său anestezic local.
Este disponibil sub formă de tablete, sirop, soluție orală sau inhalatorie, fiind bine tolerat de majoritatea pacienților. Reacțiile adverse sunt rare și includ greață, disconfort gastric sau reacții alergice ușoare.
Date generale despre AMBROXOL SANDOZ COMPRIMATE 30mg
- Substanța: ambroxol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W53591001
- Concentrație: 30mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist pp/al x10 compr
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru ambroxol
Concentrațiile disponibile pentru ambroxol
- 0.3%
- 0.75%
- 15mg
- 15mg/5ml
- 15mg/ml
- 20mg
- 30mg
- 30mg/5ml
- 3mg/ml
- 50mg/g
- 60mg
- 6mg/ml
- 7.5mg/ml
- 75mg
Prospect AMBROXOL SANDOZ comprimate 30mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul AMBROXOL SANDOZ COMPRIMATEIMATE 30mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambroxol Sandoz 30 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
Excipient - lactoză monohidrat 102,0 mg pe comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu linie de rupere pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapie secretolitică în afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de tulburarea formării şi transportului mucusului, cum ar fi episoadele acute de bronşită cronică, bronşiectazii, bronşită astmatiformă şi astm bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este prescris altfel, se recomandă următoarele doze de Ambroxol Sandoz comprimate:
Copii cu vârsta între 6 şi 12 aniDoza uzuală este de ½ comprimat de Ambroxol Sandoz de 2-3 ori pe zi (echivalentul a 15 mg clorhidrat de ambroxol de 2-3 ori pe zi).
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 aniDoza uzuală este de 1 comprimat Ambroxol Sandoz de 3 ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de ambroxol de 3 ori pe zi), în primele 2-3 zile; apoi doza se reduce la 1 comprimat Ambroxol Sandoz de 2 ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori pe zi).
Mod de administrare:Comprimatele trebuie administrate întregi, fără a fi mestecate, cu suficient lichid (de exemplu apă, ceai sau suc de fructe), după mese.
Durata administrării.Ambroxol Sandoz nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Au fost raportări de reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor), tratamentul cu clorhidratul de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se recomandă consult medical.
Cele mai multe dintre aceste manifestări pot fi explicate prin severitatea afecţiunii subsidiare şi/sau administrării concomitente a altor medicamente. Suplimentar, în stadiile precoce ale sindromului Stevens-
Johnson sau a necrolizei epidermice toxice (TEN) pacienţii pot prezenta semne prodromale nespecifice asemănătoare gripei cum sunt febră, dureri musculare, rinită, tuse şi angină. Este posibil datorită acestui prodrom ca tratamentul să înceapă cu medicamente împotriva tusei sau gripei.
În cazul insuficienţei renale severe sau a hepatopatiei severe, ambroxolul trebuie administrat doar la recomandarea medicului. Similar oricărui medicament cu metabolism hepatic şi eliminare renală, în cazul insuficienţei renale severe poate avea loc acumularea metaboliţilor ambroxolului la nivel hepatic.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficient de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni nefavorabile cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au indicat un efect direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Experienţa clinică extinsă după săptămâna 28 de sarcină nu a evidenţiat niciun efect asupra fătului.
În timpul sarcinii trebuie luate toate măsurile de precauţie în ceea ce priveşte consumul de medicamente.
Datorită precauţiilor generale din timpul sarcinii, Ambroxol Sandoz nu se recomandă, în special, în primul trimestru de sarcină.
AlăptareaClorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea Ambroxol Sandoz în timpul alăptării.
FertilitateaDatele preclinice nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100, < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburări ale sistemului imunitarRare: reacţii de hipersensibilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice incluzând şoc anafilactic, angioedem și prurit.
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente: greaţă, hipoestezie orală și faringiană
Mai puţin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie şi durere abdominală, xerostomie
Cu frecvenţă necunoscută: senzație de gât uscat
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Tulburări ale sistemului nervosFrecvente: disgeuzie (de exemplu, gust schimbat)
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro..
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost observate simptome specifice de supradozaj la om.
Pe baza raportărilor unor erori de administrare a medicaţiei sau a supradozajului accidental, efectele apărute sunt similare reacţiilor adverse apărute în cazul dozelor recomandate şi necesită tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06
Ambroxolul are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheo-bronşice. Creşte activitatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului. Îmbunătăţirea clearance-ului mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxol este repede şi aproape complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 2 ore după administrare.
Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului este redusă la aproximativ 1/3 după administrarea orală datorită metabolizăsrii la nivelul primului pasaj cu formarea paralelă a metaboliţilor la nivel renal (de exemplu acidul dibromantranilic, glucuronide).
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12.
90% din ambroxol este excretat renal sub forma metaboliţilor constituiţi hepatic, iar mai puţin de 10% sub formă de ambroxol nemetabolizat.
Datorită unei legări în mare proporţie de proteinele plasmatice şi a unui volum de distribuţie mare, precum şi datorită unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sânge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate semnificativă prin dializă sau diureză forţată.
Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în caz de insuficienţă hepatică. În cazul unei disfuncţii renale severe, timpul de eliminare plasmatică este prelungit pentru metaboliţii ambroxolului.
Ambroxolul traversează bariera hematoencefalică şi placenta şi se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Clorhidratul de ambroxol are un index redus de toxicitate acută. În studiile cu doze repetate nu s-au observat efecte adverse la următoarele doze 150 mg/kg/zi (şoarece, 4 săptămâni), 50 mg/kg/zi (şobolan, 52 şi 78 săptămâni), 40 mg/kg/zi (iepure, 26 săptămâni), 10 mg/kg/zi (câine, 52 săptămâni). Nu au fost observate efecte toxice asupra anumitor organe. Studiile efectuate cu ambroxol administrat intravenos la şobolan (4, 16 şi 64 mg/kg/zi) şi la câini (45, 90 şi 120 mg/kg/zi) în perfuzie cu durata de 3 ore pe zi, timp de 4 săptămâni a arătat că nu există toxicitate severă locală sau sistemică histopatologică.
Clorhidratul de ambroxol nu are acţiune embriotoxică sau teratogenică în doze orale de până la 3000 mg/kg/zi la şobolani şi de 200 mg/kg/zi la iepuri. La masculii şi femelele de şobolan fertilitatea nu a fost afectată până la doze de 500 mg/kg/zi.
În doză de 500 mg/kg/zi clorhidratul de ambroxol a fost uşor toxic pentru pui, observându-se retard de dezvoltare a greutăţii şi reducere a mărimii puilor.
Studiile de genotoxicitate in vitro (studiile Ames şi de determinare a aberaţiilor cromozomiale) şi in vivo (testul micronuclear la şoarece) nu au evidenţiat potenţial mutagenic pentru clorhidratul de ambroxol.
Clorhidratul de ambroxol nu a evidenţiat potenţial tumoral în studiile de carcinogenitate efectuate la şoareci (50, 200 şi 800 mg/kg/zi) şi şobolani (65, 250 şi 1000 mg/kg/zi) pe durata a 105 şi 116 săptămâni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Hidrogenofosfat de calciu, dihidrat
Amidon de porumb
Amidonglicolat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu.
Sfat pentru diabetici
Fiecare comprimat conţine mai puţin de 0,01 BE (unităţi de pâine).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2016