AMBROXOL SANDOZ 30mg HEXAL - prospect medicament

R05CB06 ambroxol

Medicamentul AMBROXOL SANDOZ COMPRIMATE 30mg conține substanța ambroxol , cod ATC R05CB06 - Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice .

Date generale despre AMBROXOL SANDOZ COMPRIMATE 30mg HEXAL

Substanța: ambroxol

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W53591001

Concentrație: 30mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist pp/al x10 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

APP deținător: HEXAL AG - GERMANIA

Număr APP: 5851/2005/01

Valabilitate: 5 ani

Concentrațiile disponibile pentru ambroxol

0.3%, 0.75%, 15mg, 15mg/5ml, 15mg/ml, 20mg, 30mg, 30mg/5ml, 3mg/ml, 50mg/g, 60mg, 6mg/ml, 7.5mg/ml, 75mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu ambroxol

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMBROXOL SANDOZ 30mg HEXAL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ambroxol Sandoz 30 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.

Excipient - lactoză monohidrat 102,0 mg pe comprimat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

Comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu linie de rupere pe una din feţe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Terapie secretolitică în afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de tulburarea formării şi transportului mucusului, cum ar fi episoadele acute de bronşită cronică, bronşiectazii, bronşită astmatiformă şi astm bronşic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dacă nu este prescris altfel, se recomandă următoarele doze de Ambroxol Sandoz comprimate:

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani

Doza uzuală este de ½ comprimat de Ambroxol Sandoz de 2-3 ori pe zi (echivalentul a 15 mg clorhidrat de ambroxol de 2-3 ori pe zi).

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza uzuală este de 1 comprimat Ambroxol Sandoz de 3 ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de ambroxol de 3 ori pe zi), în primele 2-3 zile; apoi doza se reduce la 1 comprimat Ambroxol Sandoz de 2 ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori pe zi).

Mod de administrare:

Comprimatele trebuie administrate întregi, fără a fi mestecate, cu suficient lichid (de exemplu apă, ceai sau suc de fructe), după mese.

Durata administrării.

Ambroxol Sandoz nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Au fost raportări de reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor), tratamentul cu clorhidratul de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se recomandă consult medical.

Cele mai multe dintre aceste manifestări pot fi explicate prin severitatea afecţiunii subsidiare şi/sau administrării concomitente a altor medicamente. Suplimentar, în stadiile precoce ale sindromului Stevens- Johnson sau a necrolizei epidermice toxice (TEN) pacienţii pot prezenta semne prodromale nespecifice asemănătoare gripei cum sunt febră, dureri musculare, rinită, tuse şi angină. Este posibil datorită acestui prodrom ca tratamentul să înceapă cu medicamente împotriva tusei sau gripei.

În cazul insuficienţei renale severe sau a hepatopatiei severe, ambroxolul trebuie administrat doar la recomandarea medicului. Similar oricărui medicament cu metabolism hepatic şi eliminare renală, în cazul insuficienţei renale severe poate avea loc acumularea metaboliţilor ambroxolului la nivel hepatic.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficient de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au raportat interacţiuni nefavorabile cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au indicat un efect direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.

Experienţa clinică extinsă după săptămâna 28 de sarcină nu a evidenţiat niciun efect asupra fătului.

În timpul sarcinii trebuie luate toate măsurile de precauţie în ceea ce priveşte consumul de medicamente.

Datorită precauţiilor generale din timpul sarcinii, Ambroxol Sandoz nu se recomandă, în special, în primul trimestru de sarcină.

Alăptarea

Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea Ambroxol Sandoz în timpul alăptării.

Fertilitatea

Datele preclinice nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există date cu privire la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100, < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice incluzând şoc anafilactic, angioedem și prurit.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, hipoestezie orală și faringiană

Mai puţin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie şi durere abdominală, xerostomie

Cu frecvenţă necunoscută: senzație de gât uscat

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson/necroză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: disgeuzie (de exemplu, gust schimbat)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro..

4.9 Supradozaj

Până în prezent nu au fost observate simptome specifice de supradozaj la om.

Pe baza raportărilor unor erori de administrare a medicaţiei sau a supradozajului accidental, efectele apărute sunt similare reacţiilor adverse apărute în cazul dozelor recomandate şi necesită tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06

Ambroxolul are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheo-bronşice. Creşte activitatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului. Îmbunătăţirea clearance-ului mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ambroxol este repede şi aproape complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 2 ore după administrare.

Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului este redusă la aproximativ 1/3 după administrarea orală datorită metabolizăsrii la nivelul primului pasaj cu formarea paralelă a metaboliţilor la nivel renal (de exemplu acidul dibromantranilic, glucuronide).

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12.

90% din ambroxol este excretat renal sub forma metaboliţilor constituiţi hepatic, iar mai puţin de 10% sub formă de ambroxol nemetabolizat.

Datorită unei legări în mare proporţie de proteinele plasmatice şi a unui volum de distribuţie mare, precum şi datorită unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sânge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate semnificativă prin dializă sau diureză forţată.

Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în caz de insuficienţă hepatică. În cazul unei disfuncţii renale severe, timpul de eliminare plasmatică este prelungit pentru metaboliţii ambroxolului.

Ambroxolul traversează bariera hematoencefalică şi placenta şi se excretă în laptele matern.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Clorhidratul de ambroxol are un index redus de toxicitate acută. În studiile cu doze repetate nu s-au observat efecte adverse la următoarele doze 150 mg/kg/zi (şoarece, 4 săptămâni), 50 mg/kg/zi (şobolan, 52 şi 78 săptămâni), 40 mg/kg/zi (iepure, 26 săptămâni), 10 mg/kg/zi (câine, 52 săptămâni). Nu au fost observate efecte toxice asupra anumitor organe. Studiile efectuate cu ambroxol administrat intravenos la şobolan (4, 16 şi 64 mg/kg/zi) şi la câini (45, 90 şi 120 mg/kg/zi) în perfuzie cu durata de 3 ore pe zi, timp de 4 săptămâni a arătat că nu există toxicitate severă locală sau sistemică histopatologică.

Clorhidratul de ambroxol nu are acţiune embriotoxică sau teratogenică în doze orale de până la 3000 mg/kg/zi la şobolani şi de 200 mg/kg/zi la iepuri. La masculii şi femelele de şobolan fertilitatea nu a fost afectată până la doze de 500 mg/kg/zi.

În doză de 500 mg/kg/zi clorhidratul de ambroxol a fost uşor toxic pentru pui, observându-se retard de dezvoltare a greutăţii şi reducere a mărimii puilor.

Studiile de genotoxicitate in vitro (studiile Ames şi de determinare a aberaţiilor cromozomiale) şi in vivo (testul micronuclear la şoarece) nu au evidenţiat potenţial mutagenic pentru clorhidratul de ambroxol.

Clorhidratul de ambroxol nu a evidenţiat potenţial tumoral în studiile de carcinogenitate efectuate la şoareci (50, 200 şi 800 mg/kg/zi) şi şobolani (65, 250 şi 1000 mg/kg/zi) pe durata a 105 şi 116 săptămâni.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Hidrogenofosfat de calciu, dihidrat

Amidon de porumb

Amidonglicolat de sodiu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu.

Sfat pentru diabetici

Fiecare comprimat conţine mai puţin de 0,01 BE (unităţi de pâine).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

HEXAL AG,

Industriestrasse 25,

D- 83607 Holzkirchen,

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5851/2005/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare Noiembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2016