AMBROXOL SANDOZ comprimateIMATE 30mg prospect medicament

Ambroxol Sandoz 30 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.

Excipient - lactoză monohidrat 102,0 mg pe comprimat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

Comprimate.

Comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu linie de rupere pe una din feţe.

Terapie secretolitică în afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de tulburarea formării şi transportului mucusului, cum ar fi episoadele acute de bronşită cronică, bronşiectazii, bronşită astmatiformă şi astm bronşic.

Dacă nu este prescris altfel, se recomandă următoarele doze de Ambroxol Sandoz comprimate:

Doza uzuală este de ½ comprimat de Ambroxol Sandoz de 2-3 ori pe zi (echivalentul a 15 mg clorhidrat de ambroxol de 2-3 ori pe zi).

Doza uzuală este de 1 comprimat Ambroxol Sandoz de 3 ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de ambroxol de 3 ori pe zi), în primele 2-3 zile; apoi doza se reduce la 1 comprimat Ambroxol Sandoz de 2 ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori pe zi).

Comprimatele trebuie administrate întregi, fără a fi mestecate, cu suficient lichid (de exemplu apă, ceai sau suc de fructe), după mese.

Ambroxol Sandoz nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Au fost raportări de reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor), tratamentul cu clorhidratul de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se recomandă consult medical.

Cele mai multe dintre aceste manifestări pot fi explicate prin severitatea afecţiunii subsidiare şi/sau administrării concomitente a altor medicamente. Suplimentar, în stadiile precoce ale sindromului Stevens-

Johnson sau a necrolizei epidermice toxice (TEN) pacienţii pot prezenta semne prodromale nespecifice asemănătoare gripei cum sunt febră, dureri musculare, rinită, tuse şi angină. Este posibil datorită acestui prodrom ca tratamentul să înceapă cu medicamente împotriva tusei sau gripei.

În cazul insuficienţei renale severe sau a hepatopatiei severe, ambroxolul trebuie administrat doar la recomandarea medicului. Similar oricărui medicament cu metabolism hepatic şi eliminare renală, în cazul insuficienţei renale severe poate avea loc acumularea metaboliţilor ambroxolului la nivel hepatic.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficient de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu s-au raportat interacţiuni nefavorabile cu alte medicamente.

Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au indicat un efect direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.

Experienţa clinică extinsă după săptămâna 28 de sarcină nu a evidenţiat niciun efect asupra fătului.

În timpul sarcinii trebuie luate toate măsurile de precauţie în ceea ce priveşte consumul de medicamente.

Datorită precauţiilor generale din timpul sarcinii, Ambroxol Sandoz nu se recomandă, în special, în primul trimestru de sarcină.

Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea Ambroxol Sandoz în timpul alăptării.

Datele preclinice nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea.

Nu există date cu privire la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100, < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Rare: reacţii de hipersensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice incluzând şoc anafilactic, angioedem și prurit.

Frecvente: greaţă, hipoestezie orală și faringiană

Mai puţin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie şi durere abdominală, xerostomie

Cu frecvenţă necunoscută: senzație de gât uscat

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson/necroză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Frecvente: disgeuzie (de exemplu, gust schimbat)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro..

Până în prezent nu au fost observate simptome specifice de supradozaj la om.

Pe baza raportărilor unor erori de administrare a medicaţiei sau a supradozajului accidental, efectele apărute sunt similare reacţiilor adverse apărute în cazul dozelor recomandate şi necesită tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06

Ambroxolul are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheo-bronşice. Creşte activitatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului. Îmbunătăţirea clearance-ului mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică.

Ambroxol este repede şi aproape complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 2 ore după administrare.

Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului este redusă la aproximativ 1/3 după administrarea orală datorită metabolizăsrii la nivelul primului pasaj cu formarea paralelă a metaboliţilor la nivel renal (de exemplu acidul dibromantranilic, glucuronide).

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12.

90% din ambroxol este excretat renal sub forma metaboliţilor constituiţi hepatic, iar mai puţin de 10% sub formă de ambroxol nemetabolizat.

Datorită unei legări în mare proporţie de proteinele plasmatice şi a unui volum de distribuţie mare, precum şi datorită unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sânge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate semnificativă prin dializă sau diureză forţată.

Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în caz de insuficienţă hepatică. În cazul unei disfuncţii renale severe, timpul de eliminare plasmatică este prelungit pentru metaboliţii ambroxolului.

Ambroxolul traversează bariera hematoencefalică şi placenta şi se excretă în laptele matern.

Clorhidratul de ambroxol are un index redus de toxicitate acută. În studiile cu doze repetate nu s-au observat efecte adverse la următoarele doze 150 mg/kg/zi (şoarece, 4 săptămâni), 50 mg/kg/zi (şobolan, 52 şi 78 săptămâni), 40 mg/kg/zi (iepure, 26 săptămâni), 10 mg/kg/zi (câine, 52 săptămâni). Nu au fost observate efecte toxice asupra anumitor organe. Studiile efectuate cu ambroxol administrat intravenos la şobolan (4, 16 şi 64 mg/kg/zi) şi la câini (45, 90 şi 120 mg/kg/zi) în perfuzie cu durata de 3 ore pe zi, timp de 4 săptămâni a arătat că nu există toxicitate severă locală sau sistemică histopatologică.

Clorhidratul de ambroxol nu are acţiune embriotoxică sau teratogenică în doze orale de până la 3000 mg/kg/zi la şobolani şi de 200 mg/kg/zi la iepuri. La masculii şi femelele de şobolan fertilitatea nu a fost afectată până la doze de 500 mg/kg/zi.

În doză de 500 mg/kg/zi clorhidratul de ambroxol a fost uşor toxic pentru pui, observându-se retard de dezvoltare a greutăţii şi reducere a mărimii puilor.

Studiile de genotoxicitate in vitro (studiile Ames şi de determinare a aberaţiilor cromozomiale) şi in vivo (testul micronuclear la şoarece) nu au evidenţiat potenţial mutagenic pentru clorhidratul de ambroxol.

Clorhidratul de ambroxol nu a evidenţiat potenţial tumoral în studiile de carcinogenitate efectuate la şoareci (50, 200 şi 800 mg/kg/zi) şi şobolani (65, 250 şi 1000 mg/kg/zi) pe durata a 105 şi 116 săptămâni.

Lactoză monohidrat

Hidrogenofosfat de calciu, dihidrat

Amidon de porumb

Amidonglicolat de sodiu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu.

Sfat pentru diabetici

Fiecare comprimat conţine mai puţin de 0,01 BE (unităţi de pâine).

Nu este cazul.

5 ani

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

HEXAL AG,

Industriestrasse 25,

D- 83607 Holzkirchen,

Germania

5851/2005/01

Autorizare Noiembrie 2005

August 2016