AMBROXOL ROMPHARM 15mg/5ml - prospect medicament

Ambroxol Rompharm 15 mg/5 ml sirop

5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg. 2,5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mică) conţin clorhidrat de ambroxol 7,5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 1,750 g şi metabisulfit de sodiu (E 223) 1,50 mg pentru 5 ml sirop.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Lichid limpede, slab vâscos, incolor, cu gust dulce-amărui și aromă de căpşuni.

Ambroxol Rompharm este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

O linguriţă dozatoare mare conţine 5 ml sirop (15 mg clorhidrat de ambroxol).

O linguriţă dozatoare mică conţine 2,5 ml sirop (7,5 mg clorhidrat de ambroxol).

Copii cu vârste cuprinse între 1 şi 12 ani

Se recomandă următoarele doze în funcţie de gravitatea afecţiunii:

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani: 5 ml sirop Ambroxol Rompharm (1 linguriţă dozatoare mare) de 2 -3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 - 6 ani: 2,5 ml sirop Ambroxol Rompharm (1 linguriţă dozatoare mică) de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 - 2 ani: 2,5 ml sirop Ambroxol Rompharm (1 linguriţă dozatoare mică) de 2 ori pe zi.

Adulţi, adolescenţi şi copii peste 12 ani

Doza recomandată este de 10 ml sirop Ambroxol Rompharm (2 linguriţe dozatoare mari) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 10 ml sirop Ambroxol Rompharm (2 linguriţe dozatoare mari) de 2 ori pe zi. Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 60 mg clorhidrat de ambroxol (20 ml sirop Ambroxol Rompharm) de două ori pe zi.

Ambroxol Rompharm trebuie administrat în timpul meselor.

Ambroxol Rompharm nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără recomandarea medicului.

Hipersensibilitate la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre excipienţi.

Foarte rar s-au raportat leziuni cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens Johnson sau sindromul

Lyell (necroliză epidermică toxică - NET) în asociaţie temporală cu administrarea de expectorante cum este clorhidratul de ambroxol. Cele mai multe dintre aceste reacţii ar putea fi explicate prin gravitatea afecţiunii de bază şi/sau a medicaţiei concomitente. Dacă apar noi leziuni cutanate sau leziuni ale mucoaselor, pacientul trebuie imediat reevaluat de către medic şi tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt, ca măsură de precauţie.

Datorită posibilei acumulări de secreţii traheobronşice, Ambroxol Rompharm trebuie utilizat cu precauţie în cazul alterării funcţiei bronhomotorii şi cantităţilor mari de secreţii traheobronşice (de exemplu, în cazul rar al sindromului cililor imobili).

Nu trebuie utilizat imediat înainte de culcare.

Ambroxol Rompharm trebuie utilizat doar cu precauţii speciale (adică administrare la intervale mai mari sau administrare de doze reduse) în caz de insuficienţă renală sau de boală hepatică severă. În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic.

Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică, ambroxol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală ulceroasă.

La pacienţii cu astm bronşic, iniţial, ambroxolul poate provoca bronhospasm. Ca urmare, se recomandă administrarea anterioară a unui simpatomimetic bronhodilatator.

Ambroxol Rompharm sirop conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Ambroxol Rompharm sirop conţine metabisulfit de sodiu (E 223), care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Utilizarea concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) determină o creştere a concentraţiei antibioticelor în ţesutul pulmonar. Utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, de exemplu codeină, trebuie evitată deoarece acestea pot inhiba reflexul de tuse.

Nu există suficiente date privind utilizarea clorhidratului de ambroxol la femeile gravide. Acest lucru este valabil până la 28 de săptămâni de sarcină. În studiile experimentale la animal, clorhidratul de ambroxol nu a prezentat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Ambroxol Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, în special în timpul primului trimestru de sarcină.

Clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte. Deşi nu este de aşteptat apariţia de efecte dăunătoare la sugarii alăptaţi la sân, nu se recomandă administrarea Ambroxol Rompharm mamelor care alăptează.

Ambroxol Rompharm nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Mai puţin frecvente: greaţă, dureri epigastrice, vărsături.

Foarte rare: reacţii cutanate severe cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.4).

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, edem facial, detresă respiratorie, prurit), febră.

Foarte rare: reacţii anafilactice mergând până la şoc.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/

După supradozajul cu ambroxol nu s-au observat simptome grave de intoxicaţie. Au fost raportate agitaţie de scurtă durată şi diaree.

Ambroxolul a fost bine tolerat în cazul administrării parenterale în doze de până la 15 mg/kg şi zi, iar în cazul administrării pe cale orală în doze de până la 25 mg/kg şi zi.

Prin extrapolarea rezultatelor studiilor preclinice, după doze foarte mari pot să apară: hipersalivaţie, eructaţii, vărsături şi scăderea tensiunii arteriale.

În general, nu sunt recomandate măsuri acute cum sunt: provocarea vărsăturilor şi lavajul gastric, acestea fiind de luat în considerare doar după doze foarte mari. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC:

R05CB06.

Clorhidratul de ambroxol, un derivat de benzilamină, este un metabolit al bromhexinului. Diferă de bromhexin prin absenţa unei grupări metil şi prin introducerea unei grupări hidroxil în poziţie para- trans a inelului ciclohexil. Clorhidratul de ambroxol s-a demonstrat în diverse studii că prezintă efecte secretolitice şi secretomotorii. Creşte secreţia de surfactant la nivel pulmonar şi creşte activitatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului (clearance mucociliar). Îmbunătăţirea clearance-ului mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică. Stimularea secreţiei şi a clearance-ului mucociliar facilitează expectoraţia şi uşurează tusea. A fost observat un efect anestezic local la testul ochiului de iepure care poate fi explicat prin proprietăţile de blocare a canalelor de sodiu. S-a demonstrat in vitro că ambroxol clorhidrat blochează canalele de sodiu de la nivel neuronal; legarea este reversibilă şi dependentă de doză. In vitro s-a demonstrat că eliberarea de citokine din sânge dar şi din celulele mononucleare şi polimorfonucleare care delimitează ţesuturi a fost redusă semnificativ de clorhidratul de ambroxol. În studii clinice la pacienţii cu angină, durerile faringeale şi roşeaţa au fost diminuate în mod semnificativ.

În medie, după administrarea pe cale orală acţiunea sa începe după 30 de minute şi persistă timp de 6 - 12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice.

Ambroxolul este rapid absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 30 minute până la 3 ore după administrare.

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 90% la doze terapeutice.

Distribuţia ambroxolului administrat oral, i.v. şi i.m. din sânge către ţesuturi este rapidă, cea mai mare concentraţie în substanţă activă fiind la nivel pulmonar. Volumul de distribuţie după administrare orală a fost estimat la 552 l.

Metabolism şi eliminare

Aproximativ 30% din doza de substanţă administrată oral este metabolizată la trecerea prin primul pasaj hepatic. Astfel, clorhidratul de ambroxol este metabolizat primar în ficat prin glucuronidare şi o mică porţiune în acid dibromantranilic (aproximativ 10% din doză), cu excepţia unor metaboliţi minori. Studii pe microzomi din celule hepatice umane au arătat că CYP3A4 este izoforma predominantă responsabilă pentru metabolizarea clorhidratului de ambroxol în acid dibromantranilic.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a clorhidratului de ambroxol este de aproximativ 10 ore. Eliminarea totală are o medie de 660 ml/min, clearance-ul renal reprezentând circa 8% din clearance-ul total. Grupe speciale de pacienţi La pacienţi cu insuficienţă hepatică, eliminarea clorhidratului de ambroxol este redusă, rezultând concentraţii plasmatice mai mari de 1,3 până la 2 ori. Din cauza concentraţiilor terapeutice mari, nu este necesară o modificare a dozei.

Alte grupe de pacienţi

Nu s-a dovedit că vârsta şi sexul afectează proprietăţile farmacocinetice ale ambroxolului în mod semnificativ din punct de vedere clinic şi din această cauză nu este necesară o modificare a dozei.

Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.

Toxicitate după doză unică

Studiile de toxicitate acută la animale au evidenţiat un nivel scăzut al toxicităţii acute.

Studiile de toxicitate după doze repetate la două specii de animale nu au evidenţiat modificări determinate de substanţa studiată.

Studiile pe termen lung la animale nu au evidenţiat un potenţial carcinogen al ambroxolului.

Ambroxolul nu a fost supus unor studii ample privind potenţialul mutagen; până în prezent, rezultatele studiilor au fost negative.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi la iepure nu au evidenţiat un potenţial teratogen la doze până la 3 g/kg, respectiv 200 mg/kg. Dezvoltarea peri şi post-natală la şobolan a fost afectată doar la doze mai mari de 500 mg/kg. La şobolan, nu a fost observată afectarea fertilităţii la doze de până la 1,5 g/kg.

La animale, ambroxolul traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în lapte.

Acid benzoic (E 210)

Acid tartric

Glicerol

Sorbitol lichid necristalizabil (E 420)

Metabisulfit de sodiu (E 223)

Zaharină sodică

Aromă de căpşuni

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani A se utiliza în maxim 20 zile după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PEÎD prevăzut cu capac cu inel de siguranţă alb şi o linguriţă dozatoare dublă a 2,5 ml, respectiv 5 ml. Un flacon conţine 100 ml sirop.

Fără cerinţe speciale.

S. C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor Nr. 1A, Otopeni

Cod 075100, jud. Ilfov

România

8376/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015

Noiembrie 2015