AMBROXOL EGIS 3mg/ml - prospect medicament

Ambroxol Egis 3 mg/ml sirop

Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.

Excipient cu efect cunoscut: 10 ml sirop conţin sorbitol 2,4 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Soluţie limpede, transparentă, de culoare galben deschis cu miros caracteristic.

Afecţiuni respiratorii obstructive acute şi cronice, cum ar fi astmul bronşic şi bronşita, bronşiectazia asociate cu o secreţie anormală de mucus dens şi spută.

Facilitarea dizolvării mucusului în afecţiunile nazo-faringiene inflamatorii.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza zilnică recomandată în primele două-trei zile de tratament este de 10 ml sirop de trei ori pe zi, urmat apoi în următoarele zile de 10 ml sirop de două ori pe zi, sau 5 ml sirop de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: doza recomandată este de 5 ml de 2-3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: doza este de 2,5 ml de trei ori pe zi. Copii cu vârsta sub 2 ani: 2,5 ml de două ori pe zi. Siropul se poate administra cu ajutorul capacului dozator care însoţeşte medicamentul.

În caz de insuficienţă renală severă, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Acest medicament trebuie administrat după mese, cu o cantitate suficientă de lichid. Consumarea unei cantităţi crescute de lichide în timpul tratamentului potenţează efectul de dizolvare a mucusului al ambroxolului.

- Hipersensibilitate la substanța activă, bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Utilizarea siropului este contraindicată în cazul intoleranţei ereditare la fructoză (5 ml sirop conţin 1,2 g sorbitol).

S-au raportat reacții cutanate grave cum ar fi eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ)/necroliză epidermică toxică (NET) și pustulă exantematoasă generalizată acută (PEGA) în asociere cu administrarea de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată tranzitorie progresivă (uneori asociate cu prezența unor vezicule sau leziuni pe mucoase) tratamentul cu ambroxol trebuie imediat întrerupt și trebuie solicitat sfatul medicului.

Trebuie avute în vedere reacţiile de hipersensibilitate care pot să apară la administrarea de Ambroxol Egis sirop.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.

În caz de insuficienţă renală sau hepatică severă ambroxolul trebuie administrat cu precauţie.

Se recomandă administrarea cu precauţie a Ambroxol Egis sirop în afecţiuni ale funcţiei bronhomotorii şi în cazul existenţei unor mari cantităţi de secreţii din cauza riscului de congestie la eliminare.

Siropul este preparat cu substanțe edulcorante artificiale cum sunt sorbitolul şi ciclamatul de sodiu de aceea poate fi administrat şi pacienţilor cu diabet zaharat. Totuşi cantitatea de sorbitol (1,2 g/5ml) existentă în preparat trebuie să fie luată în calcul atunci când Ambroxol Egis sirop este administrat la pacienţii cu diabet zaharat. Pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament nu conţine alcool.

Administrarea concomitentă de ambroxol şi unele antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar. Nu este recomandată co-administrarea ambroxolului cu antitusive (cum este codeina) deoarece este împiedicată eliminarea sputei dizolvate de către ambroxol.

Date preclinice

Studiile preclinice efectuate până în prezent nu au pus în evidenţă efecte teratogene.

Ambroxolul nu este recomandat în sarcină şi în perioada de alăptare.

Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu Ambroxol Egis sirop, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10) frecvente (≥1/100 până la <1/10) mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100) rare (≥1/10000 până la <1/1000) foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: reacții de hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem și prurit.

Rare: slăbiciune, cefalee

Frecvente: greaţă

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice

Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută: reacții adverse cutanate grave (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson/necroliză epidermică toxică și pustulă exantematoasă generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomele unui supradozaj acut sunt: greaţă, vărsături, diaree şi alte simptome gastro-intestinale.

În caz de supradozaj se recomandă provocarea vărsăturilor şi ingerarea de lichide (lapte sau ceai). Se recomandă lavajul gastric după 1-2 ore de la ingerarea ambroxolului. Se poate administra cărbune activat şi tratament simptomatic după decontaminare. Sistemul circulator trebuie monitorizat continuu.

Grupa farmacoterapeutică: tuse și preparate contra răcelii, expectorante, exclusiv combinații cu antitusive mucolitice, codul ATC: R05CB06

Ambroxolul, substanţa activă din Ambroxol Egis sirop, este un metabolit al bromhexinului şi face parte din compuşii mucolitici din grupa benzilaminelor. Ambroxolul creşte producerea de lizozomi şi măreşte activitatea enzimelor hidrolitice în celulele secretoare de mucus, prin aceasta contribuind la degradarea compuşilor fibroşi ai mucopolizaharidelor acide din secreţia bronşică. În acelaşi timp sunt stimulate glandele secretoare ceea ce determină creşterea cantităţii de mucus. În bolile inflamatorii ale căilor respiratorii ambroxolul stimulează producerea de surfactanţi şi, de asemenea, a fost demonstrată activarea clearance-ului mucociliar.

Ambroxolul este aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal.

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 80%.

Metabolizarea se face extensiv la nivelul primului pasaj hepatic. Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului după administrarea orală este de 60%.

În jur de 90% din doza administrată este eliminată prin urină atât sub formă nemodificată cât şi sub formă de glucurono conjugaţi ai metaboliţilor oxidaţi. Profilul plasmatic este bifazic şi timpul de înjumătăţire la eliminare a celor două faze este de 1,3 şi respectiv 8,8 ore.

Insuficienţă renală severă: Timpul de înjumătăţire la eliminare al ambroxolului creşte în insuficienţa renală severă de aceea este necesară reducerea dozei sau scăderea frecvenţei de administrare a dozelor.

Conform studiilor preclinice ambroxolul trece bariera placentară iar concentraţia plasmatică fetală este de 2- 4 ori mai mare decât cea maternă. Ambroxolul se regăseşte de asemenea în laptele matern şi în lichidul cerebrospinal.

Studiile toxicologice nu au pus în evidenţă potenţialul mutagenic, carcinogenetic sau teratogen al ambroxolului.

Citrat de sodiu

Aromă de banană

Aromă de căpşuni

Ciclamat de sodiu

Acid citric monohidrat

Povidonă

Apă purificată.

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului.

Cutie cu un flacon din sticlă brună închis cu capac de siguranţă alb, şi capac filetat de aluminiu a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare din polipropilenă cu capacitatea de 5 ml.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38,

Ungaria

8200/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2015

Mai 2016