Prospect AMBROXOL EGIS SIROP 3mg / ml
Codul comercial: W06692001 Cantitate: 1
Indicat în: afecțiuni respiratorii cu secreții vâscoase
Cale de administrare: orală
Substanța: ambroxol (mucolitic)
ATC: R05CB06 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzând asocierile cu antitusive | Mucolitice)
Ambroxolul este un agent mucolitic utilizat pentru a trata afecțiunile respiratorii caracterizate prin producerea excesivă de mucus vâscos. Este indicat în bronșite acute și cronice, astm bronșic, bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) și alte afecțiuni pulmonare care implică dificultăți în eliminarea mucusului.
Ambroxolul acționează prin reducerea vâscozității mucusului și stimularea activității cililor din căile respiratorii, facilitând expectorația. Este eficient în ameliorarea tusei productive și îmbunătățirea respirației.
De asemenea, ambroxolul are proprietăți antiinflamatorii și antioxidante, fiind util în reducerea inflamației căilor respiratorii. În unele cazuri, este utilizat și pentru a reduce durerea în gât, datorită efectului său anestezic local.
Este disponibil sub formă de tablete, sirop, soluție orală sau inhalatorie, fiind bine tolerat de majoritatea pacienților. Reacțiile adverse sunt rare și includ greață, disconfort gastric sau reacții alergice ușoare.
Date generale despre AMBROXOL EGIS SIROP 3mg / ml
- Substanța: ambroxol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W06692001
- Concentrație: 3mg / ml
- Forma farmaceutică: SIROP
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac x100ml sirop + masura dozatoare a 5ml
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru ambroxol
Concentrațiile disponibile pentru ambroxol
- 0.3%
- 0.75%
- 15mg
- 15mg/5ml
- 15mg/ml
- 20mg
- 30mg
- 30mg/5ml
- 3mg/ml
- 50mg/g
- 60mg
- 6mg/ml
- 7.5mg/ml
- 75mg
Prospect AMBROXOL EGIS sirop 3mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul AMBROXOL EGIS SIROP 3mg / ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambroxol Egis 3 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 10 ml sirop conţin sorbitol 2,4 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluţie limpede, transparentă, de culoare galben deschis cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni respiratorii obstructive acute şi cronice, cum ar fi astmul bronşic şi bronşita, bronşiectazia asociate cu o secreţie anormală de mucus dens şi spută.
Facilitarea dizolvării mucusului în afecţiunile nazo-faringiene inflamatorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza zilnică recomandată în primele două-trei zile de tratament este de 10 ml sirop de trei ori pe zi, urmat apoi în următoarele zile de 10 ml sirop de două ori pe zi, sau 5 ml sirop de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: doza recomandată este de 5 ml de 2-3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: doza este de 2,5 ml de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 2 ani: 2,5 ml de două ori pe zi.
Siropul se poate administra cu ajutorul capacului dozator care însoţeşte medicamentul.
Insuficiență renalăÎn caz de insuficienţă renală severă, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.
Mod de administrareAdministrare orală
Acest medicament trebuie administrat după mese, cu o cantitate suficientă de lichid. Consumarea unei cantităţi crescute de lichide în timpul tratamentului potenţează efectul de dizolvare a mucusului al ambroxolului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă, bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Utilizarea siropului este contraindicată în cazul intoleranţei ereditare la fructoză (5 ml sirop conţin 1,2 g sorbitol).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
S-au raportat reacții cutanate grave cum ar fi eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ)/necroliză epidermică toxică (NET) și pustulă exantematoasă generalizată acută (PEGA) în asociere cu administrarea de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată tranzitorie progresivă (uneori asociate cu prezența unor vezicule sau leziuni pe mucoase) tratamentul cu ambroxol trebuie imediat întrerupt și trebuie solicitat sfatul medicului.
Trebuie avute în vedere reacţiile de hipersensibilitate care pot să apară la administrarea de Ambroxol Egis sirop.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.
În caz de insuficienţă renală sau hepatică severă ambroxolul trebuie administrat cu precauţie.
Se recomandă administrarea cu precauţie a Ambroxol Egis sirop în afecţiuni ale funcţiei bronhomotorii şi în cazul existenţei unor mari cantităţi de secreţii din cauza riscului de congestie la eliminare.
Siropul este preparat cu substanțe edulcorante artificiale cum sunt sorbitolul şi ciclamatul de sodiu de aceea poate fi administrat şi pacienţilor cu diabet zaharat. Totuşi cantitatea de sorbitol (1,2 g/5ml) existentă în preparat trebuie să fie luată în calcul atunci când Ambroxol Egis sirop este administrat la pacienţii cu diabet zaharat. Pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament nu conţine alcool.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de ambroxol şi unele antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar.
Nu este recomandată co-administrarea ambroxolului cu antitusive (cum este codeina) deoarece este împiedicată eliminarea sputei dizolvate de către ambroxol.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Date preclinice
Studiile preclinice efectuate până în prezent nu au pus în evidenţă efecte teratogene.
Date cliniceAmbroxolul nu este recomandat în sarcină şi în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu Ambroxol Egis sirop, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10) frecvente (≥1/100 până la <1/10) mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100) rare (≥1/10000 până la <1/1000) foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarRare: reacții de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem și prurit.
Tulburări ale sistemului nervosRare: slăbiciune, cefalee
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente: greaţă
Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: reacții adverse cutanate grave (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică și pustulă exantematoasă generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele unui supradozaj acut sunt: greaţă, vărsături, diaree şi alte simptome gastro-intestinale.
În caz de supradozaj se recomandă provocarea vărsăturilor şi ingerarea de lichide (lapte sau ceai). Se recomandă lavajul gastric după 1-2 ore de la ingerarea ambroxolului. Se poate administra cărbune activat şi tratament simptomatic după decontaminare. Sistemul circulator trebuie monitorizat continuu.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tuse și preparate contra răcelii, expectorante, exclusiv combinații cu antitusive mucolitice, codul ATC: R05CB06
Ambroxolul, substanţa activă din Ambroxol Egis sirop, este un metabolit al bromhexinului şi face parte din compuşii mucolitici din grupa benzilaminelor. Ambroxolul creşte producerea de lizozomi şi măreşte activitatea enzimelor hidrolitice în celulele secretoare de mucus, prin aceasta contribuind la degradarea compuşilor fibroşi ai mucopolizaharidelor acide din secreţia bronşică. În acelaşi timp sunt stimulate glandele secretoare ceea ce determină creşterea cantităţii de mucus. În bolile inflamatorii ale căilor respiratorii ambroxolul stimulează producerea de surfactanţi şi, de asemenea, a fost demonstrată activarea clearance-ului mucociliar.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxolul este aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal.
DistribuțieLegarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 80%.
MetabolizareMetabolizarea se face extensiv la nivelul primului pasaj hepatic. Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului după administrarea orală este de 60%.
EliminareÎn jur de 90% din doza administrată este eliminată prin urină atât sub formă nemodificată cât şi sub formă de glucurono conjugaţi ai metaboliţilor oxidaţi. Profilul plasmatic este bifazic şi timpul de înjumătăţire la eliminare a celor două faze este de 1,3 şi respectiv 8,8 ore.
Insuficienţă renală severă: Timpul de înjumătăţire la eliminare al ambroxolului creşte în insuficienţa renală severă de aceea este necesară reducerea dozei sau scăderea frecvenţei de administrare a dozelor.
Conform studiilor preclinice ambroxolul trece bariera placentară iar concentraţia plasmatică fetală este de 2-4 ori mai mare decât cea maternă.
Ambroxolul se regăseşte de asemenea în laptele matern şi în lichidul cerebrospinal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile toxicologice nu au pus în evidenţă potenţialul mutagenic, carcinogenetic sau teratogen al ambroxolului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Citrat de sodiu
Benzoat de sodiuAromă de banană
Aromă de căpşuni
Ciclamat de sodiu
Acid citric monohidrat
Povidonă
SorbitolApă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună închis cu capac de siguranţă alb, şi capac filetat de aluminiu a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare din polipropilenă cu capacitatea de 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016