AMBROXOL EGIS 30mg comprimate - prospect medicament

AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate

Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 84,00 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu marginile teşite, fără miros sau aproape fără miros, având gravat « 231 » pe o faţă, iar pe cealaltă prezentând o linie mediană.

AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate este indicat ca terapie secretolitică: - în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului; - în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice. De asemenea, AMBROXOL EGIS comprimate este indicat pre- şi postoperator.

Doza recomandată este de 1 comprimat AMBROXOL EGIS de 3 ori pe zi (90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi), în primele 2-3 zile; apoi doza se scade la 1 comprimat AMBROXOL EGIS de 2 ori pe zi (60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).

În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi în ficat, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Comprimatele trebuie administrate întregi cu lichide, după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide.

Durata administrării trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severităţii afecţiunii.

AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

S-au raportat reacții cutanate grave cum ar fi eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET) și pustulă exantematoasă generalizată acută (PEGA) în asociere cu administrarea de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată tranzitorie progresivă (uneori asociată cu prezența unor vezicule sau leziuni pe mucoase) tratamentul cu ambroxol trebuie imediat întrerupt și trebuie solicitat sfatul medicului.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.

În caz de insuficienţă renală sau hepatică severă ambroxolul trebuie administrat cu precauţie.

Datorită conţinutului în lactoză al AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă de AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar.

AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care scad secreţia bronşică (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.

Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

Studiile la animale de laborator nu au evidenţiat un efect teratogen.

Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.

Medicamentul se excretă în laptele matern, dar se pare că nu afectează sugarul la doze terapeutice. Totuşi, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate este, în general, bine tolerat.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10) frecvente (≥1/100 până la <1/10) mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100) rare (≥1/10000 până la <1/1000) foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Rare: reacții de hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem și prurit.

Rare: slăbiciune, cefalee

Frecvente: greaţă

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice

Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută: reacții adverse cutanate grave (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson/necroliză epidermică toxică și pustulă exantematoasă generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. Dacă apar, se va administra tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: tuse și preparate contra răcelii, expectorante, exclusiv combinații cu antitusive mucolitice, codul ATC: R05CB06

Ambroxolul are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheobronşice. Creşte activitatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportul mucusului. Îmbunătăţirea clearance-ului mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică.

Ambroxolul este repede şi aproape complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 2 ore după administrare.

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12 ore.

Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului este redusă la aproximativ 1/3 după administrarea orală datorită metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic cu formarea paralelă a metaboliţilor la nivel renal (de ex. acidul dibromantranilic, glucuronide).

Eliminare 90% din ambroxol este excretat renal sub forma metaboliţilor constituiţi în ficat, iar mai puţin de 10% sub formă de ambroxol nemetabolizat. Datorită unei legări în mare proporţie de proteinele plasmatice şi a unui volum de distribuţie mare ca şi datorită unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sânge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate semnificativă prin dializă sau diureză forţată.

Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în caz de insuficienţă hepatică. În cazul unei disfuncţii renale severe, timpul de eliminare plasmatică este prelungit pentru metaboliţii ambroxolului.

Ambroxolul traversează bariera hematoencefalică şi placenta, şi se excretă în laptele matern.

Studiile toxicologice nu au pus în evidenţă potenţialul mutagenic, carcinogenetic sau teratogen al ambroxolului.

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Povidonă K 30

Amidonglicolat de sodiu tip A

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38,

Ungaria

8199/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2015

Iunie, 2017