AMBROXOL BIOFARM 15mg/5ml - prospect medicament

R05CB06 ambroxol

Medicamentul AMBROXOL BIOFARM 15mg/5ml conține substanța ambroxol , cod ATC R05CB06 - Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice .

Date generale despre AMBROXOL BIOFARM 15mg/5ml BIOFARM

Substanța: ambroxol

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W52502001

Concentrație: 15mg/5ml

Forma farmaceutică: sirop

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla x100ml sirop + masura dozatoare cu gradatii de la 2.5 la 20ml

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: BIOFARM S.A. - ROMANIA

APP deținător: BIOFARM S.A. - ROMANIA

Număr APP: 8879/2016/01

Valabilitate: 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-30 zile

Concentrațiile disponibile pentru ambroxol

0.3%, 0.75%, 15mg, 15mg/5ml, 15mg/ml, 20mg, 30mg, 30mg/5ml, 3mg/ml, 50mg/g, 60mg, 6mg/ml, 7.5mg/ml, 75mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu ambroxol

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMBROXOL BIOFARM 15mg/5ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ambroxol Biofarm 15 mg/5 ml sirop

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sorbitol 750,0 mg/5 ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop

Lichid siropos, limpede, slab gălbui, cu miros caracteristic şi gust dulce-amărui.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul mucolitic în bolile bronhopulmonare acute şi cronice care sunt însoţite de tulburări ale secreţiei şi eliminării mucusului.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 12 ani: doza recomandată este de 5-7,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 3 ori pe zi.

Copii între 6 - 12 ani: doza recomandată este de 5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 2 -3 ori pe zi.

Copii între 2 - 6 ani: doza recomandată este de 2,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 3 ori pe zi.

Copii între 1 - 2 ani: doza recomandată este de 2,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 2 ori pe zi.

2,5 ml = 7,5 mg clorhidrat de ambroxol 5 ml = 15 mg clorhidrat de ambroxol După 2-3 zile de tratament dozele pot fi reduse la jumătate.

Ambroxol Biofarm nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

Pentru doze în cazul bolilor renale şi hepatice vezi pct. 4.4.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

La copii sub 1 an.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea de clorhidrat de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală. Foarte rar s-a raportat apariția reacțiilor cutanate severe precum sindromul Lyell. Din cauza posibilei acumulări de secreţii traheobronşice, Ambroxol Biofarm trebuie utilizat doar cu precauţie în cazul alterării funcţiei bronhomotorii şi cantităţilor mari de secreţii traheobronşice (de exemplu, în cazul rar al sindromului cililor imobili). Ambroxol Biofarm trebuie utilizat doar cu precauţii speciale (adică administrare la intervale mai mari sau de doze reduse) în caz de alterare a funcţiei renale sau de boală hepatică severă. În cazul insuficienţei renale severe este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic. Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică, ambroxol trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu antecedente de boală ulceroasă. Deoarece conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la unele categorii de glucide nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul utilizării în asociere de Ambroxol Biofarm şi antitusive, se poate produce acumularea excesivă de secreţii traheobronşice datorită inhibării reflexului de tuse, această asociere nefiind recomandată.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date suficiente privind utilizarea de ambroxol la femeile gravide. Acest lucru se referă mai ales la perioada până la săptămâna 28 de sarcină. În cazul ambroxolului, studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Ambroxol Biofarm trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, în special în primul trimestru. Alăptarea La animale, ambroxol se elimină în lapte. Deoarece, până în prezent, nu există date adecvate la om, Ambroxol Biofarm trebuie utilizat în timpul alăptării doar după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ambroxol Biofarm are o influenţă neglijabilă sau nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse:

Foarte frecvente (≥ 1/10);

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);

Foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: Greaţă, dureri epigastrice, vărsături.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

a) Simptomele de supradozaj După supradozajul cu ambroxol nu s-au observat simptome grave de intoxicaţie.

Au fost raportate agitaţie de scurtă durată şi diaree.

Ambroxol a fost bine tolerat în cazul administrării parenterale în doze de până la 15 mg/kg pe zi şi în cazul administrării pe cale orală în doze de până la 25 mg/kg pe zi. Prin extrapolarea rezultatelor studiilor preclinice, după doze foarte mari pot apărea hipersalivaţie, eructaţii, vărsături şi scăderea tensiunii arteriale. b) Măsuri terapeutice după supradozaj În general, nu sunt recomandate măsuri acute, cum ar fi provocarea vărsăturilor şi lavajul gastric, acestea fiind de luat în considerare doar după doze foarte mari. Se recomandă terapie simptomatică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC:

R05CB06

Ambroxol, o benzilamină substituită, este un metabolit al bromhexinului. Diferă de bromhexin prin absenţa unei grupări metil şi prin introducerea unei grupări hidroxil în poziţie para-trans a inelului ciclohexil. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost încă pe deplin elucidat, în diverse studii s-au evidenţiat efecte secretolitice şi secretomotorii. În medie, acţiunea sa începe după 30 de minute de la administrarea pe cale orală şi persistă timp de 6-12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice. În studii preclinice, s-a demonstrat că determină creşterea cantităţii de secreţie bronşică seroasă. Se crede că transportul mucusului este favorizat de reducerea vâscozităţii şi de activarea epiteliului ciliat. Ambroxol induce activarea sistemului surfactant prin acţiunea directă asupra pneumocitelor de tip II de la nivelul alveolelor şi asupra celulelor Clara de la nivelul căilor aeriene mici. Promovează la nivel alveolar şi bronşic formarea şi eliminarea materialului tensioactiv, în plămânul fetal şi în cel de adult. Aceste efecte au fost evidenţiate în culturi celulare şi in vivo la diferite specii.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ambroxolul se absoarbe la nivelul tractului gastrointestinal, timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 10 ore, biodisponibilitatea după administrarea pe cale orală fiind de aproximativ 80%. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85%. Eliminarea se face pe cale renală (în principal sub formă metabolizată, aproximativ 5% sub formă nemodificată). Ambroxolul traversează barierele hematoencefalică şi placentară şi se excretă în laptele matern. Timpul de înjumătăţire în plasmă este de 7-12 ore. Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în afecţiunile hepatice severe. În cazul insuficienţei renale severe, eliminarea metaboliţilor ambroxolului este prelungită.

Datorită legării în proporţie mare a proteinelor plasmatice şi a volumului mare de distribuţie, precum şi a redistribuţiei lente din ţesuturi către circulaţia sanguină, nu este de aşteptat o eliminare semnificativă a ambroxolului prin dializă sau prin diureză forţată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea. a) Toxicitate acută Studiile de toxicitate acută la animale nu au evidenţiat o sensibilitate deosebită (vezi, de asemenea, pct. 4.9). b) Toxicitate cronică/subcronică Studiile de toxicitate cronică la două specii de animale nu au evidenţiat modificări provocate de substanţa studiată. c) Potenţialul mutagen şi carcinogen Studiile pe termen lung la animale nu au evidenţiat faptul că ambroxol ar avea potenţial carcinogen. Ambroxolul nu a fost supus unor studii ample privind potenţialul mutagen; până în prezent rezultatele studiilor au fost negative. d) Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi la iepure nu au evidenţiat un potenţial teratogen la doze până la 3 g/kg, respectiv 200 mg/kg. Dezvoltarea peri şi post-natală la şobolan a fost afectată doar la doze mai mari de 500 mg/kg. La şobolan nu a fost observată afectarea fertilităţii la doze de până la 1,5 g/kg. Ambroxolul traversează bariera placentară şi se elimină în laptele matern la animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Benzoat de sodiu (E 211)

Glicerol

Sorbitol (E 420)

Acid citric monohidrat

Acesulfam de potasiu

Aromă de portocale

Aromă de caise

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti,

România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8879/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Decembrie 2007

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .