AMBROXOL AL PICATURI 0.75% soluție orală în picături ALIUD - prospect medicament

Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie

Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol lichid (necristalizabil) 100 mg şi metabisulfit de sodiu 0,2 mg pentru un ml picături orale, soluţie

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături orale, soluţie

Soluţie limpede, incoloră, cu gust dulce-amar.

Tratament mucolitic al bolilor bronhopulmonare acute şi cronice, însoţite de formarea de mucus bronşic vâscos dificil de transportat şi expectorat.

Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. Un ml = 15 picături.

Sunt recomandate următoarele doze de Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie: -Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani: doza recomandată este de 15 mg clorhidrat de ambroxol (2 ml picături orale, soluţie) de 2 -3 ori pe zi, în funcţie de gravitatea afecţiunii. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 - 6 ani: doza recomandată este de 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (un ml picături orale, soluţie) de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 - 2 ani: doza recomandată este de 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (un ml picături orale, soluţie) de 2 ori pe zi. -Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 30 mg clorhidrat de ambroxol (4 ml picături orale, soluţie) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 30 mg clorhidrat de ambroxol (4 ml picături orale, soluţie) de 2 ori pe zi. Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 60 mg clorhidrat de ambroxol (8 ml picături orale, soluţie) de 2 ori pe zi. Mod de administrare Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie trebuie administrat în timpul meselor. Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără recomandarea medicului.

Ambroxol AL nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la ambroxol sau la oricare dintre excipienţi.

Foarte rar s-au raportat leziuni cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens Johnson sau sindromul

Lyell (necroliză epidermică toxică), în asociere temporală cu administrarea de substanţe mucolitice, cum este ambroxolul. Cele mai multe dintre acestea ar putea fi explicate prin gravitatea afecţiunii de bază sau prin tratamentul concomitent. Dacă apar noi leziuni cutanate sau ale mucoaselor, pacientul trebuie imediat reevaluat de către medic şi tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt. Datorită posibilei acumulări de secreţii traheobronşice, Ambroxol AL trebuie utilizat doar cu precauţie în cazul alterării funcţiei bronhomotorii şi cantităţilor mari de secreţii traheobronşice (de exemplu, în cazul rar al sindromului cililor imobili). Ambroxol AL nu trebuie utilizat imediat înainte de culcare. Ambroxol AL trebuie utilizat doar cu precauţii speciale (adică administrare la intervale mai mari sau de doze reduse) în caz de alterare a funcţiei renale sau de boală hepatică severă. În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic. Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică, ambroxolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală ulceroasă. La pacienţii cu astm bronşic, iniţial, ambroxolul poate provoca bronhospasm şi poate intensifica tusea. Ca urmare, se recomandă administrarea anterioară a unui simpatomimetic bronhodilatator. Deoarece medicamentul conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Datorită conţinutului în metabisulfit de sodiu, medicamentul poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom StevensJohnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Utilizarea concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la o creştere a concentraţiei de antibiotice în ţesutul pulmonar. Utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, de exemplu codeină, trebuie evitată, deoarece acestea pot inhiba reflexul de tuse.

Nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului la femeile gravide. Acest lucru este valabil până la 28 de săptămâni de sarcină. În studiile experimentale la animal, ambroxolul nu a prezentat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Ambroxol Al poate fi utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, în special în timpul primului trimestru.

La animale, ambroxolul se excretă în lapte. Deoarece nu există experienţă corespunzătoare la om până în prezent, Ambroxol AL poate fi utilizat în timpul alăptării numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.

Ambroxol AL nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Următorul tabel prezintă succint reacţiile adverse medicamentoase ale ambroxolului împărţite pe grupe conform terminologiei MedDRA, împreună cu frecvenţele lor: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente: greaţă, dureri epigastrice, vărsături.

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom

StevensJohnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, edem facial, detresă respiratorie, prurit), febră.

Foarte rare: reacţii anafilactice mergând până la şoc.

Rare: reacţii de hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.].

După supradozajul cu ambroxol nu s-au observat simptome grave de intoxicaţie.

Au fost raportate agitaţie de scurtă durată şi diaree.

Ambroxolul a fost bine tolerat în cazul administrării parenterale în doze de până la 15 mg/kg şi zi, iar în cazul administrării pe cale orală în doze de până la 25 mg/kg şi zi. Prin extrapolarea rezultatelor studiilor preclinice, după doze foarte mari pot să apară: hipersalivaţie, eructaţii, vărsături şi scăderea tensiunii arteriale.

În general, nu sunt recomandate măsuri acute cum sunt: provocarea vărsăturilor şi lavajul gastric, acestea fiind de luat în considerare doar după doze foarte mari. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC:

R05CB06

Ambroxol, un derivat de benzilamină, este un metabolit al bromhexinului. Diferă de bromhexin prin absenţa unei grupări metil şi introducerea unei grupări hidroxil în poziţia para-trans a inelului ciclohexil. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, totuşi în diferite studii au fost identificate efecte secretolitice şi de stimulare a transportului mucusului la nivelul arborelui bronşic.

În medie, acţiunea sa începe după 30 de minute de la administrarea pe cale orală şi persistă timp de 6-12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice. În studiile preclinice, a determinat creşterea procentului de secreţie bronşică seroasă. Se consideră că transportul mucusului este stimulat de reducerea vâscozităţii acestuia şi de activarea epiteliului ciliat. Ambroxolul induce activarea sistemului surfactantului prin acţiunea directă asupra pneumocitelor de tip II de la nivel alveolar şi asupra celulelor Clara de la nivelul căilor aeriene mici. Stimulează formarea şi eliminarea materialului tensioactiv la nivel alveolar şi bronşic, în plămânul fetal şi în cel adult. Aceste efecte au fost demonstrate în culturi celulare şi in vivo la diferite specii.

Ambroxolul este bine absorbit după administrare orală. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 0,5-3 ore. La doze terapeutice, aproximativ 90% din ambroxol se leagă de proteinele plasmatice. Distribuţia după administrarea p.o., i.m. şi i.v. din sânge spre organe este rapidă cu concentraţii maxime la nivel pulmonar. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12 ore, nefiind observat fenomenul de acumulare. Aproximativ 30% din doza administrată pe cale orală este metabolizată la trecerea prin primul pasaj hepatic. Metabolizarea principală a ambroxolului are loc în ficat prin conjugare. Clearance-ul total este în medie 600 ml/min, clearance-ul renal reprezintă 8% din clearance-ul total.

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea. Toxicitate după doză unică Studiile de toxicitate acută la animale nu au evidenţiat o sensibilitate deosebită (vezi, de asemenea, pct. 4.9). Toxicitate după doze repetate Studiile de toxicitate după doze repetate la două specii de animale nu au evidenţiat modificări determinate de ambroxol. Potenţialul mutagen şi carcinogen Studiile pe termen lung la animale nu au evidenţiat un potenţial carcinogen al ambroxolului. Ambroxolul nu a fost supus unor studii ample privind potenţialul mutagen; până în prezent, rezultatele studiilor au fost negative.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi la iepure nu au evidenţiat un potenţial teratogen la doze până la 3 g/kg, respectiv 200 mg/kg. Dezvoltarea peri şi post-natală la şobolan a fost afectată doar la doze mai mari de 500 mg/kg. La şobolan, nu a fost observată afectarea fertilităţii la doze de până la 1,5 g/kg.

La animale, ambroxolul traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în lapte.

Acid benzoic

Metabisulfit de sodiu

Ciclamat de sodiu

Sorbitol lichid (necristalizabil)

Acid citric monohidrat

Apă purificată

Hidroxid de sodiu

Nu este cazul.

3 ani A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml sau 100 ml picături orale, soluţie şi o măsură dozatoare din polipropilenă, gradată la 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 şi 6 ml

Fără cerinţe speciale.

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen,

Germania

1906/2009/01-02

Reînnoirea autorizaţiei - August 2009

Aprilie 2016