AMBROXOL 30mg comprimate prospect medicament

Ambroxol Vim Spectrum 30 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 98,81 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, plate, cu linie mediană pe una din feţe (pentru divizare în doze egale), cu diametrul de aprox. 9 mm.

Ca fluidifiant în tratamentul simptomatic al bolilor acute sau cronice ale tractului respirator inferior asociate cu secreţii vâscoase: bronşite acute, în timpul acutizării bronşitelor cronice (inclusiv a bronhopneumopatiei cronice obstructive), traheobronşite, astm bronşic, bronhopneumonie, bronşiectazie, sinuzite, pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 - 60 mg clorhidrat de ambroxol), de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani

Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 - 60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi.

Se recomandă administrarea comprimatelor după mese, cu o cantitate suficientă de lichid pentru a facilita producerea şi dizolvarea mucusului din tractul respirator.

Durata tratamentului se stabileşte de către medic, în funcţie de severitatea şi evoluţia afecţiunii.

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Ambroxol trebuie administrat cu prudenţă în insuficienţa renală uşoară-moderată, în afecţiunile hepatice şi în cele gastrice.

Clorhidratul de ambroxol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreţiei bronşice (sindromul cililor imobili) sau la cei cu hipersecreţie de mucus, datorită riscului de congestie bronşică.

Ambroxol Vim Spectrum conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În cazul administrării în asociere cu antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină, doxiciclină) distribuţia acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită.

Administrarea în asociere cu antitusive (de exemplu codeină) reduce eliminarea prin tuse a secreţiilor bronşice fluidifiate, prin urmare nefiind recomandată.

Nu există date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al ambroxolului utilizat în cursul sarcinii.

Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern.

Ca urmare, nu se recomandă administrarea ambroxol în timpul sarcinii şi alăptării, decât după o atentă evaluare a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru făt.

Ambroxolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: reacții de hipersensibilitate.

Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, anngioedem și prurit.

Frecvente: greaţă.

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale.

Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvență necunoscută: reacții adverse severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantemică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu există suficientă experienţă în ceea ce priveşte supradozajul ambroxolului la oameni, dar se presupune că toxicitatea lui este mică.

Simptomele supradozajului sunt nespecifice: vărsături, hipotensiune arterială.

Tratamentul supradozajului este simptomatic şi suportiv (lavaj gastric şi menţinerea funcţiilor vitale).

Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare de proteine în proporţie mare), nu sunt utile dializa sau diureza forţată.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice adecvate.

Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06.

Ambroxolul este metabolitul activ al bromhexinului; are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheobronşice. Creşte activitatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului, favorizând expectoraţia şi îmbunătăţind ventilaţia.

Ambroxolul este rapid şi bine absorbit după administrare orală.

Biodisponibilitatea ambroxolului este de 70-80%, iar legarea de proteinele plasmatice 75-90%.

Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 2 ore.

Ambroxolul este rapid distribuit în ţesuturi, în special în plămâni, rinichi şi tractul digestiv. Timpul de înjumătăţire plasmatică al ambroxolului este de 10-12 ore.

Se elimină prin urină şi fecale, în principal sub formă de mataboliţi netoxici; aproximativ 90% prin rinichi.

Ambroxol traversează bariera fetoplacentară şi trece în laptele matern.

Cleareance-ul ambroxolului poate fi scăzut la 20-40% din pacienţi cu tulburări hepatice severe.

Timpul de eliminare al ambroxolului este prelungit la pacienţii cu tulburări renale severe.

Pe baza rezultatelor evaluării toxicităţii acute în studii la animale, ambroxolul este considerat ca o substanţă cu toxicitate redusă. Valoarea DL50 după administrare orală depăşeşte 2 mg/kg. Simptomele clinice ale intoxicaţiei s-au referit în primul rând la toxicitatea la nivelul sistemului nervos central. La animalele tratate pe termen lung cu doze de 100 ori mai mari decât doza terapeutică administrată la om, s-a observat încetinirea creşterii în greutate şi creşterea activităţii enzimelor hepatice.

Nu s-au înregistrat date referitoare la eventualele efecte cancerigene şi mutagene ale ambroxolului.

Ludipress (lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă)

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Nu sunt necesare.

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., 547367 Corunca nr. 409, jud. Mureș

România

9003/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2016

Mai 2016