AMBROXOL 30mg comprimate VIM SPECTRUM - prospect medicament

R05CB06 ambroxol

Medicamentul AMBROXOL 30mg conține substanța ambroxol , cod ATC R05CB06 - Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice .

Date generale despre AMBROXOL 30mg VIM SPECTRUM

Substanța: ambroxol

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W42682001

Concentrație: 30mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: VIM SPECTRUM SRL - ROMANIA

APP deținător: VIM SPECTRUM SRL - ROMANIA

Număr APP: 9003/2016/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru ambroxol

0.3%, 0.75%, 15mg, 15mg/5ml, 15mg/ml, 20mg, 30mg, 30mg/5ml, 3mg/ml, 50mg/g, 60mg, 6mg/ml, 7.5mg/ml, 75mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu ambroxol

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMBROXOL 30mg comprimate VIM SPECTRUM

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ambroxol Vim Spectrum 30 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 98,81 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, plate, cu linie mediană pe una din feţe (pentru divizare în doze egale), cu diametrul de aprox. 9 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ca fluidifiant în tratamentul simptomatic al bolilor acute sau cronice ale tractului respirator inferior asociate cu secreţii vâscoase: bronşite acute, în timpul acutizării bronşitelor cronice (inclusiv a bronhopneumopatiei cronice obstructive), traheobronşite, astm bronşic, bronhopneumonie, bronşiectazie, sinuzite, pre- şi post- operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 - 60 mg clorhidrat de ambroxol), de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani

Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 - 60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea comprimatelor după mese, cu o cantitate suficientă de lichid pentru a facilita producerea şi dizolvarea mucusului din tractul respirator.

Durata tratamentului se stabileşte de către medic, în funcţie de severitatea şi evoluţia afecţiunii.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă hepatică severă.
Copii cu vârsta sub 6 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Ambroxol trebuie administrat cu prudenţă în insuficienţa renală uşoară-moderată, în afecţiunile hepatice şi în cele gastrice.

Clorhidratul de ambroxol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreţiei bronşice (sindromul cililor imobili) sau la cei cu hipersecreţie de mucus, datorită riscului de congestie bronşică. Ambroxol Vim Spectrum conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul administrării în asociere cu antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină, doxiciclină) distribuţia acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită. Administrarea în asociere cu antitusive (de exemplu codeină) reduce eliminarea prin tuse a secreţiilor bronşice fluidifiate, prin urmare nefiind recomandată.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al ambroxolului utilizat în cursul sarcinii.

Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern.

Ca urmare, nu se recomandă administrarea ambroxol în timpul sarcinii şi alăptării, decât după o atentă evaluare a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru făt.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ambroxolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacții de hipersensibilitate.

Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, anngioedem și prurit.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă.

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvență necunoscută: reacții adverse severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantemică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu există suficientă experienţă în ceea ce priveşte supradozajul ambroxolului la oameni, dar se presupune că toxicitatea lui este mică.

Simptomele supradozajului sunt nespecifice: vărsături, hipotensiune arterială.

Tratamentul supradozajului este simptomatic şi suportiv (lavaj gastric şi menţinerea funcţiilor vitale).

Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare de proteine în proporţie mare), nu sunt utile dializa sau diureza forţată. În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice adecvate. Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06.

Ambroxolul este metabolitul activ al bromhexinului; are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheobronşice. Creşte activitatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului, favorizând expectoraţia şi îmbunătăţind ventilaţia.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ambroxolul este rapid şi bine absorbit după administrare orală.

Biodisponibilitatea ambroxolului este de 70-80%, iar legarea de proteinele plasmatice 75-90%.

Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 2 ore.

Distribuţie

Ambroxolul este rapid distribuit în ţesuturi, în special în plămâni, rinichi şi tractul digestiv. Timpul de înjumătăţire plasmatică al ambroxolului este de 10-12 ore.

Metabolizare şi eliminare

Se elimină prin urină şi fecale, în principal sub formă de mataboliţi netoxici; aproximativ 90% prin rinichi.

Ambroxol traversează bariera fetoplacentară şi trece în laptele matern.

Cleareance-ul ambroxolului poate fi scăzut la 20-40% din pacienţi cu tulburări hepatice severe.

Timpul de eliminare al ambroxolului este prelungit la pacienţii cu tulburări renale severe.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Pe baza rezultatelor evaluării toxicităţii acute în studii la animale, ambroxolul este considerat ca o substanţă cu toxicitate redusă. Valoarea DL50 după administrare orală depăşeşte 2 mg/kg. Simptomele clinice ale intoxicaţiei s-au referit în primul rând la toxicitatea la nivelul sistemului nervos central. La animalele tratate pe termen lung cu doze de 100 ori mai mari decât doza terapeutică administrată la om, s-a observat încetinirea creşterii în greutate şi creşterea activităţii enzimelor hepatice. Nu s-au înregistrat date referitoare la eventualele efecte cancerigene şi mutagene ale ambroxolului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Ludipress (lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă)

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., 547367 Corunca nr. 409, jud. Mureș

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9003/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2016