AMBROXOL 30mg/5ml GEDEON RICHTER - prospect medicament

R05CB06 ambroxol

Medicamentul AMBROXOL 30mg/5ml conține substanța ambroxol , cod ATC R05CB06 - Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice .

Date generale despre AMBROXOL 30mg/5ml GEDEON RICHTER

Substanța: ambroxol

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W43141001

Concentrație: 30mg/5ml

Forma farmaceutică: sirop

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla x100ml sirop + lingurita dozatoare

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

APP deținător: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Număr APP: 9749/2017/01

Valabilitate: 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.- 20 zile

Concentrațiile disponibile pentru ambroxol

0.3%, 0.75%, 15mg, 15mg/5ml, 15mg/ml, 20mg, 30mg, 30mg/5ml, 3mg/ml, 50mg/g, 60mg, 6mg/ml, 7.5mg/ml, 75mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu ambroxol

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMBROXOL 30mg/5ml GEDEON RICHTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml sirop

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 6 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 0,5 g pe un mililitru de sirop.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop

Lichid limpede, slab vâscos, incolor, cu gust dulce-amărui şi miros aromat de fructe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ambroxol-Richter este indicat ca terapie secretolitică: - în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului; - în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice; - astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite. De asemenea, Ambroxol-Richter este indicat pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani 5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 5 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi sau 2,5 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi. În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 10 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani 2,5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani 1,25 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi.

Copii sub 2 ani 1,25 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală

În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi în ficat, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Mod de administrare

Siropul se administrează după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severităţii afecţiunii.

Ambroxol-Richter nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidratul de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.

În caz de insuficienţă renală sau hepatică severă ambroxolul trebuie administrat cu precauţie.

Ambroxol-Richter conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea concomitentă de Ambroxol-Richter şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar.

Ambroxol-Richter nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care scad secreţia bronşică (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.

Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile la animale nu au evidenţiat un efect teratogen.

Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.

Alăptarea

Medicamentul se excretă în laptele matern, dar se pare că nu afectează sugarul la doze terapeutice.

Totuşi, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu Ambroxol-Richter, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Ambroxol-Richter este în general bine tolerat.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacții de hipersensibilitate.

Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: cefalee și vertij.

Tulburări gastro-intestinale

Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, gastralgii, care cedează rapid la scăderea dozei.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvență necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie:

Până în prezent nu sunt cunoscute cazuri de intoxicaţii la oameni. Administrarea parenterală a ambroxolului este bine tolerată până la o doză de 15 mg/kg şi zi. În cadrul studiilor preclinice efectuate la animale simptomele unei intoxicaţii acute provocate de administrarea unei doze foarte mari sunt: sialoree, vărsături şi hipotensiune arterială.

Abordare terapeutică:

În caz de supradozaj este necesară monitorizarea funcţiilor aparatului circulator şi, dacă este necesar, trebuie instituit tratament simptomatic. Datorită proporţiei mari de legare de proteinele plasmatice, a volumului mare de distribuţie precum şi redistribuirii lente din ţesuturi către sânge, creşterea eliminării ambroxolului prin dializă sau diureză forţată nu este semnificativă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06.

Ambroxolul are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheobronşice. Creşte activitatea ciliară.

Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului. Îmbunătăţirea clearance-ului mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție

Ambroxolul este repede şi aproape complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 2 ore după administrare.

Distribuție, metabolizare

Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului este redusă la aproximativ 1/3 după administrarea orală datorită metabolizării la nivelul primului pasaj cu formarea paralelă a metaboliţilor la nivel renal (de ex. acidul dibromantranilic, glucuronide). Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12 ore. Ambroxolul traversează bariera hematoencefalică şi placenta, şi se excretă în laptele matern.

Eliminare 90% din ambroxol este excretat renal sub forma metaboliţilor constituiţi în ficat, iar mai puţin de 10% sub formă de ambroxol nemetabolizat. Datorită unei legări în mare proporţie de proteinele plasmatice şi a unui volum de distribuţie mare ca şi datorită unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sânge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate semnificativă prin dializă sau diureză forţată.

Insuficiență hepatică

Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în caz de insuficienţă hepatică.

Insuficiență renală

În cazul unei disfuncţii renale severe, timpul de eliminare plasmatică este prelungit pentru metaboliţii ambroxolului.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate după doză unică

Studiile de toxicitate după doză unică la animale nu au demonstrat o sensibilitate specială.

Toxicitate după doze repetate

Studiile de toxicitate după doze repetate pe două specii de animale nu au demonstrat efecte toxice raportate la substanţă.

Potenţial mutagen şi tumoral

În urma acestor studii, ambroxolul nu s-a dovedit a avea efect mutagen.

De asemenea, studiile de lungă durată efectuate la animale nu au evidenţiat un potenţial tumoral al ambroxolului.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Studiile de embriotoxicitate la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat un potenţial teratogen pentru doze de până la 3 g/kg şi, respectiv, 200 mg/kg. Evoluţia peri- şi postnatală a şobolanilor a fost afectată numai la doze de peste 500 mg/kg. La doze de până la 1,5 g/kg nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.

Ambroxolul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern (la animale). Nu există suficientă experienţă privind administrarea până în a 28-a săptămână de sarcină şi în timpul alăptării.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hidroxietilceluloză

Sorbitol lichid (E 420)

Glicerol

Propilenglicol

Zaharină sodică

Acid benzoic (E 210)

Aromatizant Tutti Frutti

Apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani 20 zile - după prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, prevăzut cu capac din polietilenă cu inel de siguranţă şi o linguriţă dozatoare dublă din polistiren alb.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9749/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: August 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.