AMBROSPRAY 50mg/g spray soluție orală CYATHUS - prospect medicament

R05CB06 ambroxol

Medicamentul AMBROSPRAY 50mg/g conține substanța ambroxol , cod ATC R05CB06 - Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice .

Date generale despre AMBROSPRAY 50mg/g CYATHUS

Substanța: ambroxol

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W54000003

Concentrație: 50mg/g

Forma farmaceutică: spray soluție orală

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna x25ml spray sol orala prevazut cu pompa pulverizare

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: FRANCIA FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA

APP deținător: CYATHUS EXQUIRERE PHARMAFORSCHUNGS GMBH - AUSTRIA

Număr APP: 12350/2019/02

Valabilitate: 3 ani-dupa ambalare pentru comercializare;Dupa prima deschidere a flac.-1 luna

Concentrațiile disponibile pentru ambroxol

0.3%, 0.75%, 15mg, 15mg/5ml, 15mg/ml, 20mg, 30mg, 30mg/5ml, 3mg/ml, 50mg/g, 60mg, 6mg/ml, 7.5mg/ml, 75mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu ambroxol

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMBROSPRAY 50mg/g spray soluție orală CYATHUS

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

AMBROSPRAY 50 mg/ml spray bucofaringian, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O pulverizare (0,2 ml) conţine 10 mg clorhidrat de ambroxol. 1 ml conține 50 mg clorhidrat de ambroxol

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Spray bucofaringian, soluţie

Soluţie limpede, incoloră, inodoră

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

AMBROSPRAY este indicat pentru tratamentul simptomatic al obstrucţiilor reversibile ale fluxului de aer, provocate de perturbări ale formării şi transportului sputei în trahee şi bronhii, în special în bronşita acută şi în episoadele de acutizare ale bronhopneumopatiei cronice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:

În timpul primelor 2 - 3 zile de tratament, doza recomandată este de 3 pulverizări de 3 ori pe zi. După aceea, doza poate fi scăzută la 2 - 3 pulverizări, administrate de 2 ori pe zi. Doza zilnică maximă: 4 pulverizări de 3 ori pe zi, care corespund la 120 mg clorhidrat de ambroxol.

O pulverizare (0,2 ml) conţine 10 mg de clorhidrat de ambroxol.

Durata tratamentului trebuie să fie în concordanţă cu necesităţile individuale ale pacientului şi cu severitatea bolii. Nu se recomandă administrarea AMBROSPRAY pentru o perioadă mai mare de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

AMBROSPRAY nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică

Trebuie avute în vedere măsuri de precauţie la administrarea AMBROSPRAY pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică de intensitate moderată până la severă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre excipienţi.

Copii cu vârsta sub 12 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La pacienţii cu insuficienţă renală severă, datorită eliminării mai lente, este posibilă acumularea metaboliţilor ambroxolului, produşi la nivel hepatic.

La pacienţii cu funcţie bronhomotorie alterată utilizarea ambroxolului trebuie evaluată cu precauţie, datorită posibilei acumulări de mucus în cantitate mare (de exemplu sindromul cililor imobili).

Acest medicament conţine 13% etanol în procente de volum. Fiecare doză (0,8 ml) conţine până la 100 mg de etanol. Poate modifica sau potenţa efectul altor medicamente.

Similar altor medicamente, riscul reacţiilor adverse poate fi redus prin utilizarea dozei eficiente minime, pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil. Astfel, tratamentul poate fi reevaluat şi întreruptîn lipsa unei ameliorări.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţa la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Terapia concomitentă cu medicamente care scad reflexul de tuse (antitusive) poate determina acumularea secreţiilor bronsice în cantitate mare; acestea pot afecta capacităţile respiratorii. Asemenea combinaţii terapeutice trebuie evaluate cu atenţie împotriva oricăror potenţiale riscuri. Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina:

Studiile la animale nu au evidenţiat efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la animale, nu este de aşteptat un efect malformativ la om. În studii clinice, nu există în prezent date suficiente pentru evaluarea unui potenţial efect malformativ sau fetotoxic datorat administrării clorhidratului de ambroxol în timpul sarcinii. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea clorhidratulului de ambroxol la gravide.

Alăptare:

Medicamentul se excretă în lapte; nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Deoarece, foarte rar, în timpul tratamentului cu Ambrospray au fost descrise cefalee şi vertij, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule şi folosesc utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţa reacţiilor adverse este prezentată mai jos:

Foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (<1/10000).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare:

Reacţii alergice, în principal exantem.

Foarte rare:

Reacţie anafilactică acută, gravă.

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee, vertij

Mai puţin frecvente: hipoestezie la nivelul limbii, tulburări de gust.

Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări moderate ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt pirozis, gastralgii, dispepsia, greaţă/vărsături şi xerostomie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Se cunoaşte foarte puţin despre semnele şi simptomele supradozajului cu ambroxol. Manifestările raportate includ anxietate şi diaree. Aşa cum s-a evidenţiat în studiile preclinice, după o supradoză pot să apară următoarele simptome: sialoree, greaţă, vărsături şi o scădere a tensiunii arteriale. Nu există un antidot specific pentru ambroxol. După supradoză, se recomandă măsuri imediate cum sunt provocarea vărsăturii şi lavaj gastric. În cazul suspiciunii supradozajului, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC:

R05CB06.

Ambroxolul este un mucomodulator, care face parte din grupa benzilaninelor substituite; este metabolitul farmacologic activ al bromhexinului. Ambroxolul modifică acumularea şi transportul mucociliar al secreţiilor bronşice. Ambroxolul creşte cantitatea de secreţie bronşică reducând în acelaşi timp vâscozitatea mucusului. S-a arătat că ambroxolul creşte transportul mucociliar prin stimularea motilităţii cililor epiteliului bronsic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, ambroxolul este absorbit aproape complet, atingând concentraţiile plasmatice maxime după 1 - 3 ore. Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală este redusă la o treime la primul pasaj hepatic, cu formarea consecutivă de metaboliţi (acid dibromantranilic, glucuronoconjugaţi) în rinichi.

Ambroxolul se leagă în proportie de 80 - 90% de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este între 7 si 12 ore. Ambroxolul trece în lichidul cefalo-rahidian, traversează bariera feto-placentară si se excretă în lapte.

Aproximativ 90% din doza de ambroxol administrată este excretată prin rinichi sub formă de metaboliţi. Mai puţin de 10% din ambroxol este excretat sub formă nemetabolizată.

Datorită proporţiei mari de legare de proteinele plasmatice, a volumului mare de distribuţie şi a eliberării lente din ţesuturi înapoi în sânge, dializa sau diureza forţată nu afectează rata de eliminare a ambroxolului. O funcţie hepatică afectată sever poate reduce eliminarea ambroxolului în proporţie de 20 - 40%. O funcţie renală afectată sever poate determina acumularea de metaboliţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Trometamol 15 hidroxistearat de macrogol

Glicerol

Acesulfam potasic (E 950)

Xilitol (E 967)

Benzoat de sodiu (E 211)

Levomentol

Glicirizat de amoniu

Etanol 96%

Hidroxid de sodiu 0,001 M

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 1 lună - după prima deschidere a flaconul

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se păstra la frigider sau congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună, de clasa hidrolitica III, prevăzut cu pompă dozatoare, conţinând 13 ml spray bucofaringian, soluţie

Cutie cu un flacon din sticlă brună, de clasa hidrolitica III, prevăzut cu pompă dozatoare, conţinând 25 ml spray bucofaringian, soluţie

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH

Gewerbestrasse 18-20, 2102 Bisamberg, Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12350/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - Decembrie 2006

Reînnoire - August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie, 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.