Conținutul prospectului pentru medicamentul ALYSSUM 7mg / ml sirop
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine 7 mg de extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunze de iederă) (5-7,5:1).
Solvent de extracţie: etanol 30% m/m.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol lichid (necristalizat) (Е420): 550 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid limpede pȃnă la opalescent de culoare brună cu miros specific de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alyssum este un medicament din plante medicinale, utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeAdolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici: 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunze de iederă) o dată până la de trei ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 15 ml (corespunzător la 105 mg extract uscat din frunze de iederă).
Copii și adolescențiCopii cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani: 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunze de iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 10 ml (corespunzător la 70 mg extract uscat din frunze de iederă).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: 2,5 ml (corespunzător la 17,5 mg extract uscat din frunze de iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunze de iederă).
Utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu insuficienţă renală şi/sau hepatică:
Nu sunt disponibile date privind ajustarea dozei.
Mod de administrareAdministrare orală.Se recomandă agitarea energică a flaconului înainte de utilizare.
Pentru o dozare corespunzătoare, se utilizează măsura dozatoare inclusă în ambalaj.
Siropul trebuie administrat dimineaţa, la prânz şi seara sau dimineaţa şi seara. Nu se recomandă administrarea medicamentului seara târziu/înainte de culcare, deoarece expectorația nu este dorită pe durata nopții.
Durata utilizăriiDacă simptomele persistă mai mult de o săptămână pe durata utilizării medicamentului, pacientul este sfătuit să consulte medicul sau farmacistul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la plantele din familia Araliaceae (familia din care face parte iedera) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
La copiii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii, la administrarea de medicamente mucolitice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tusea persistentă sau recurentă la copiii cu vârsta cuprinsă între 2-4 ani necesită diagnostic medical înainte de începerea tratamentului.
Dacă apare dispnee, febră, spută cu sânge sau purulentă, trebuie consultat un medic sau un farmacist.
Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu gastrită sau ulcer gastric.
Acest medicament conţine 550 mg/ml sorbitol, care este echivalent cu 1375 mg sorbitol per fiecare doză unică de 2,5 ml sau cu 2750 mg sorbitol per fiecare doză unică de 5 ml. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conţinând sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conţinutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente cu administrare orală administrate concomitent.
Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal şi efect laxativ ușor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, cum sunt codeina sau dextrometorfanul.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
SarcinaSiguranţa în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În absenţa unor date suficiente, utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată.
FertilitateaNu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității.
AlăptareaSiguranţa pe durata alăptării nu a fost stabilită. În absenţa unor date suficiente, utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu există dovezi că medicamentele care conţin frunze de iederă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt descrise mai jos și sunt clasificate în funcţie de sisteme și organe şi în funcție de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la <1/100); rare (≥ 1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (urticarie, erupţii cutanate, dispnee, reacţii anafilactice).
Tulburări gastro-intestinaleCu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi agitaţie.
A fost raportat un caz al unui copil în vârstă de 4 ani care a manifestat agresivitate şi diaree după ingestia accidentală a unui extract de iederă corespunzător la 1,8 g substanță vegetală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, excluzând combinaţii cu antitusive, codul ATC: R05CA12.
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Un test Ames referitor la mutagenitate nu a oferit niciun motiv de îngrijorare pentru acest preparat din plante.
Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea şi toxicitatea asupra reproducerii provenite din testarea preparatelor din frunze de iederă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gumă xantan (E415)
Sorbitol lichid (necristalizat) (Е420)
Acid citric monohidrat (E330)
Sorbat de potasiu (Е202)
Aromă de lămâie (conţinând cis-citral, trans-citral, ulei de lămâie şi propilenglicol (E1520))
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
După prima deschidere: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după prima deschidere.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă brună (tip III) sau flacoane brune din PET, închise cu capac cu filet din polietilenă, prevăzute cu inserţie de etanşare din polietilenă şi inel de siguranță.
Ambalajul este prevăzut cu o măsură dozatoare gradată (la 2,5; 5; 7,5; 10; 15 şi 20 ml) din polipropilenă pentru dozare.
Marime de ambalaj: 120 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nove Mesto 110 00 Praga 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI