ALOPURINOL ARENA 100mg comprimate - prospect medicament

M04AA01 alopurinol

Medicamentul ALOPURINOL ARENA 100mg conține substanța alopurinol , cod ATC M04AA01 - Sistemul musculo-scheletic | Antigutoase | Preparate care inhibă producția de acid uric .

Date generale despre ALOPURINOL ARENA 100mg ARENA

Substanța: alopurinol

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2024

Codul comercial: W60371002

Concentrație: 100mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 50

Prezentare produs: cutie x5 blist al/pvc x10 compr

Tip produs: generic

Preț: 10.88 RON

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ARENA GROUP SA - ROMANIA

APP deținător: ARENA GROUP SA - ROMANIA

Număr APP: 11590/2019/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru alopurinol

100mg, 150mg, 200mg, 300mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu alopurinol

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALOPURINOL ARENA 100mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ALOPURINOL ARENA 100 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine alopurinol 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 70,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate sub formă de discuri cu suprafeţe plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul 9 mm, inscripţionate cu litera V pe o faţă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

- Tratamentul hiperuricemiilor simptomatice primare sau secundare (hemopatii, nefropatii, hiperuricemii iatrogene).

- Tratamentul gutei: gută tofacee, crize recidivante de gută, artropatie urică (chiar dacă se insoţeste de eliminare crescută de uraţi în urină, litiază urică sau insuficienţă renală).

- Tratamentul eliminărilor urinare mari de acid uric și uraţi. - Tratamentul și profilaxia litiazei urice. - Profilaxia recidivelor de litiază calcică la pacienţi cu hiperuricemie sau hiperuricozurie, în asociere cu dieta corespunzătoare.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi

Înainte de prescrierea acestui medicament se recomandă, în special la vârstnici, un control al funcţiei renale, care să excludă o eventuală insuficienţă renală. Doza uzuală este de 100 - 300 mg alopurinol pe zi (1 -3 comprimate), administrate pe cale orală. Doza se determină în funcţie de valorile uricemiei și uricozuriei - acestea trebuie determinate periodic în timpul tratamentului cu alopurinol:

- hiperuricemii secundare hemopatiilor maligne și tratamentului citostatic - doza medie poate fi crescută până la valori de 10 mg alopurinol/kg și zi;

- în unele cazuri de hiperuricemie și pentru profilaxia recidivelor de litiază calcică, poate fi necesară doza de 300 mg alopurinol.

Copii

În cazul hiperuricemiilor secundare hemopatiilor maligne și tratamentului citostatic corespunzător, doza medie este de 20 mg alopurinol/kg și zi, repartizată în mai multe prize.

Insuficienţă renală

Doza se calculează în funcţie de valorile clearance-ului creatininei:

Clearance-ul creatininei Doza maximă recomandată 80 -100 ml/min 300 mg/zi 40 - 80 ml/min 200 mg/zi 20 - 40 ml/min 100 mg/zi < 20 ml/min 100 mg la 2 zile Doza trebuie ajustată astfel încât uricemia să se menţină la valorile dorite.

Hemodializă

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, administrarea alopurinolului este inutilă deoarece acidul uric se elimină prin hemodializă. În cazuri speciale în care acest tratament este recomandat, doza de alopurinol, administrată la sfârsitul sedinţei de hemodializă, nu trebuie să depăsească 200 mg pe sedinţă.

Comprimatele se înghit cu un pahar mare cu apă, după masă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la alopurinol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Copii cu vârstă mai mică de 6 ani (datorită formei farmaceutice).

Alăptarea.

Administrarea concomitentă cu vidarabina.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Hiperuricemia asimptomatică moderată (uricemie < 90 mg/l) nu reprezintă o indicaţie a tratamentului cu alopurinol.

Reacţiile cutanate sunt rare dar pot fi grave (vezi pct. 4.8.). Când simptomele cutanate sunt grave, când apar simptome sau semne oculare, bucale, genitale, prurit intens, erupţii difuze însoţite de febră şi/sau adenopatii, leziuni buloase sau eroziuni cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi nu mai trebuie reluat. Sindromul de hipersensibilitate este rar şi poate fi letal. Acest sindrom asociază febră, afectarea stării generale, erupţii cutanate, poliadenopatie, afectare hepatică (s-au semnalat cazuri rare de hepatită granulomatoasă izolată), afectarea funcţiei renale, eozinofilie. Acest sindrom poate să apară oricând în timpul tratamentului, cel mai probabil în primele 4 săptămâni.

El apare în special la pacienţi la care nu s-a realizat o ajustare a dozei de alopurinol în funcţie de valorile clearance-ului creatininei (pacienţi vârstnici cu insuficienţă renală). Tratamentul cu alopurinol nu se începe în timpul unei crize acute de gută. La pacienţii cu gută, pentru a evita declanşarea unei crize acute, în primele 2-3 luni de administrare a alopurinolului se asociază tratament cu colchicină (1 mg/24 ore). Se recomandă verificarea uricemiei şi uraturiei pe 24 ore, la intervale regulate de timp. La pacienţii cu sindrom Lesch - Nyhan sau cu limfom trebuie asigurată o diureză abundentă pentru a evita apariţia litiazei xantinice. La pacienţii cu hemopatii maligne, se recomandă corectarea valorilor hiperuricemiei şi uraturiei înaintea începerii tratamentului citostatic.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea concomitentă cu vidarabina creşte riscul de apariţie a tulburărilor neurologice (inhibă parţial metabolizarea antiviralului); asocierea este contraindicată. Asocierea cu anticoagulante orale creşte riscul hemoragic (scade metabolizarea hepatică a acestora). Administrarea concomitentă cu azathioprina sau mercaptopurina este însoţită de un risc crescut de apariţie al insuficienţei medulare, uneori severe. La pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea concomitentă de clorpropamidă creşte riscul de apariţie a hipoglicemiei severe. Dozele mari de alopurinol cresc concentraţia plasmatică de teofilină sau aminofilină. Asocierea cu peniciline cu spectru lărgit (de tipul ampicilinei) se însoţeşte de risc crescut de apariţie a reacţiilor cutanate.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studii la animale au pus în evidenţă efecte teratogene la o singură specie şi numai la doze mari. Datele existente nu sunt suficiente pentru a evalua efectul teratogen sau fetotoxic al alopurinolului administrat în timpul sarcinii. În concluzie, nu se recomandă administrarea alopurinolului în timpul sarcinii. Deoarece alopurinolul trece în cantitate semnificativă în laptele matern, administrarea acestuia în timpul alăptării este contraindicată.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le poate produce (vertij), alopurinolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

La începutul tratamentului cu alopurinol poate să apară un acces de gută (este necesară asocierea colchicinei - vezi pct. 4.4).

Reacţiile cutanate sunt rare dar pot fi grave. Pot să apară erupţii pruriginoase, eritematoase, papuloase, veziculoase sau buloase, iar în cazuri foarte rare sindrom Lyell sau Stevens - Johnson. Hipersensibilitate: acest sindrom asociază febră, afectarea stării generale, erupţii cutanate, poliadenopatie, afectare hepatică (hepatită granulomatoasă izolată), afectare renală, eozinofilie. Sindromul este rar, dar poate fi letal. Manifestări hematologice: foarte rar pot să apară leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză sau aplazie medulară. De asemenea, la oprirea tratamentului s-au semnalat câteva cazuri de limfadenopatie. Manifestări digestive: pot să apară epigastralgii, greaţă, diaree. Alte reacţii adverse: rareori s-au semnalat neuropatii periferice, vertij, cefalee, ginecomastie; foarte rar s-au raportat febră, stomatită, alopecie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie: doze de până la 20 g produc greaţă, vărsături, diaree, vertij; într-un singur caz s-a raportat lombalgie cu oligurie. Aceste simptome evoluează favorabil sub tratament. Tratamentul presupune internarea în spital şi asigurarea unei diureze corespunzătoare care să permită eliminarea alopurinolului şi a metabolitului său activ. Alopurinolul şi oxipurinolul sunt dializabili.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antigutoase, produse care inhibă sinteza acidului uric.

Cod ATC: M04A A01

Alopurinolul inhibă sinteza acidului uric prin următoarele mecanisme:

- inhibă xantin-oxidaza, enzima care catalizează biosinteza acidului uric, scăzând astfel uricemia şi uraturia;

- în acelaşi timp, alopurinolul este substrat pentru xantin - oxidază, care îl metabolizează la oxipurinol. Oxipurinolul inhibă, de asemenea, xantin - oxidaza.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, alopurinolul este absorbit rapid dar incomplet din tractul gastro-intestinal.

Alopurinolul este metabolizat în cea mai mare parte la oxipurinol. Timpul de înjumătăţire plasmatică al alopurinolului şi oxipurinolului este de 1, respectiv 20 ore. Eliminarea se face predominant pe cale renală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină PH 101

Stearat de magneziu

Talc

Polividonă K 30

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Laurilsulfat de sodiu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere formate din film transparent din PVC şi folie din aluminiu, a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, cod 024022, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11590/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .