Conținutul prospectului pentru medicamentul ALOPEXY 2% soluție cutanată PIERRE FABRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALOPEXY 20 mg/ml soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie cutanată conţine minoxidil 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:Propilenglicol (E1520) 50 mg
Etanol 96% 443,9 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alopecie androgenică de intensitate moderată la adulţi, bărbaţi sau femei. Favorizează creşterea părului şi
stabilizează fenomenul de cădere a părului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Numai pentru administrare la adulţi.
DozeO doză de 1 ml trebuie aplicată de două ori pe zi pe scalp începând din mijlocul zonei afectate.
Respectaţi dozajul indiferent de zona care urmează să fie tratată.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml.
Grupe speciale de pacienţiVârstniciALOPEXY nu este recomandat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani din cauza lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
Copii şi adolescenţiALOPEXY nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi
eficacitatea.
Mod de administrareUtilizare cutanată.
Utilizați unul dintre dispozitivele de administrare (a se vedea mai jos) pentru a aplica ALOPEXY.
Întindeţi medicamentul cu vârful degetelor pentru a acoperi întreaga suprafaţă care trebuie tratată.
Înainte şi după ce aţi aplicat soluţia, spălaţi-vă bine mâinile.
Părul şi scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de aplicare.
Mod de aplicare
Dopul cu dispozitiv de siguranță pentru copii trebuie desfăcut prin apăsare și rotire în același timp în sens
invers acelor de ceasornic (spre stânga). Numai inelul de siguranță ar trebui să rămână pe flacon.
În funcţie de sistemul de aplicare utilizat:
Utilizarea pipetei:
O pipetă dozatoare permite măsurarea precisă a 1 ml soluţie care se distribuie pe întreaga zonă care urmează
să fie tratată.
Utilizarea pompei cu aplicator:
1. Înşurubaţi pompa dozatoare pe flacon.
2. Pentru aplicare: Îndreptaţi pompa către centrul zonei afectate, apăsaţi o dată şi distribuiţi cu vârfurile degetelor pe întreaga zonă afectată. Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei dozatoare de 6 ori.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
AtenţionăriAbsorbţia transcutanată crescută a minoxidilului poate determina efecte sistemice, care pot să apară în caz
de:
- dermatoze sau leziuni ale scalpului;
- creştere a dozei aplicate şi/sau creştere a frecvenţei de aplicare; se recomandă respectarea dozei şi a modului de administrare.
Totuşi, deşi utilizarea extensivă a soluţiei cutanate de minoxidil nu a relevat efecte sistemice, nu poate fi
exclus ca o absorbţie importantă, variabilă individual, sau o sensibilitate atipică să poată determina efecte sistemice. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestei posibilităţi.
Pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută sau aritmii cardiace trebuie să consulte medicul înainte de a
folosi minoxidil.
La pacienţii cu antecedente de boală cardiacă, beneficiile tratamentului cu minoxidil trebuie evaluate în
raport cu riscurile tratamentului. Pacienţii trebuie atenţionaţi în mod special cu privire la potenţialele reacţii adverse astfel încât să poată întrerupe tratamentul cât mai curând posibil în cazul apariţiei reacţiilor adverse şi să informeze medicul lor.
Minoxidil nu trebuie administrat pe nicio altă parte a corpului.
Minoxidil nu este indicat atunci când nu există antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este
subită și/sau neuniformă, căderea părului este un efect al nașterii sau motivul căderii părului este necunoscut.
Pacienții trebuie să întrerupă folosirea produsului și să consulte un medic dacă se detectează hipotensiune sau
dacă resimte durere în piept, bătăi accelerate ale inimii, leșin sau amețeală, creștere în greutate subită neexplicată, mâini și picioare umflate sau roșeață persistentă sau iritație a scalpului.
Precauţii pentru utilizareMinoxidil trebuie folosit numai pe un scalp normal, sănătos. Nu folosiți medicamentul dacă scalpul este
roșu, inflamat, infectat, iritat sau dureros sau dacă folosiți alte medicamente pe scalp.
Unii excipienți din produs pot provoca arsuri și iritații. În cazul contactului accidental cu suprafeţe sensibile
(ochi, piele cu excoriații și mucoase), clătiţi din abundență cu apă rece de la robinet.
Inhalarea vaporilor pulverizaţi din spray trebuie evitată.
Datorită conţinutului de alcool etilic medicamentul este inflamabil.
Ingestia accidentală poate determina reacţii adverse cardiace severe (vezi pct. 4.9 Supradozaj). Prin urmare,
acest produs nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor.
Acest medicament conține etanol. Poate provoca senzație de arsură pe pielea deteriorată.
Nu se recomandă expunerea la soare în timpul aplicării medicamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile farmacocinetice privind interacțiunile dintre medicamente la oameni au arătat că absorpția
percutanată a minoxidilului a fost amplificată de tretinoin și anthralin ca rezultat al permeabilității crescute a stratului cornos; betametazona dipropionat crește concentrațiile locale de minoxidil în ţesuturi și scade absorpția sistemică a minoxidilului.
Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
SarcinaNu există studii adecvate şi bine controlate privind femeile gravide. Studiile pe animale au arătat că ar exista
un risc pentru fătul expus la niveluri de expunere foarte mari comparativ cu cele concepute pentru expunerea umană. Un risc scăzut, deşi izolat, pentru făt este posibil să se manifeste la oameni (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).
Minoxidilul topic ar trebui folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul adus mamei depășește potențialul
risc pentru făt.
AlăptareaMinoxidilul absorbit sistemic este secretat în laptele matern uman.
Minoxidilul topic ar trebui folosit în timpul lactației numai dacă beneficiul adus mamei depășește potențialul
risc pentru bebelușul alăptat.
FertilitateaStudiile efectuate pe animale au arătat toxicitate asupra fertilității - rate reduse de concepție și implantare,
precum și o reducere a numărului de pui vii - la niveluri de expunere foarte mari comparativ cu cele destinate expunerii umane (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). Riscul potențial la om este necunoscut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ALOPEXY 20 mg/ml soluţie cutanată nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului pot să apară foarte rar cefalee, ameţeli sau tulburări de vedere.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacții adverse au fost asociate cu utilizarea soluției de minoxidil (2% și 5% combinate) la
bărbați și femei, cu o incidență mai mare de 1% și mai mare decât placebo în șapte studii clinice controlate cu placebo.
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, după convenția MedDRA, pe aparate, sisteme și organe și
frecvență. Frecvența este definită conform următoarei convenții: foarte frecventă (≥1/10), frecventă (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecventă (≥1/1000 şi <1/100), rară (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rară (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cele mai frecvente reacții adverse observate constau în reacții cutanate minore.
Aplicarea cutanată frecventă poate cauza iritație și piele uscată din cauza prezenței etanolului.
Aparate/Sisteme/Organe Convenția MedDRA
Frecvență
Foarte frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Infecţii şi infestări Infecția urechilor
Otită externă
Rinită
Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate
imunitar Reacţii alergice, inclusiv edem angioneurotic Tulburări psihice Depresie
Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Nevrită
Senzaţie de furnicături
Gust alterat
Senzaţie de arsură
Amețeală
Tulburări oculare Tulburări vizuale
Iritații ale ochilor
Tulburări cardiace Tahicardie
Dureri în piept
Palpitații
Tulburări vasculare Hipotensiune
Tulburări respiratorii, toracice Dispnee
şi mediastinale Tulburări hepatobiliare Hepatită
Afecţiuni cutanate și ale Hipertricoză (în alt Eritem generalizat
țesutului subcutanat loc decât cel al Alopecie aplicării) Pilozitate neuniformă Dermatită de contact Schimbări în textura părului
Prurit Schimbări în culoarea
Tulburări părului
inflamatorii ale pielii Erupţie acneiformă
Tulburări musculo-scheletice şi Durere
ale ţesutului conjunctiv musculoscheletală Tulburări generale și la nivelul Reacții locale la Edem facial
locului de administrare locul de aplicare: Edem iritaţie, exfolierea Astenie pielii, dermatită, eritem, piele uscată, prurit Edem periferic
Durere
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Semne și simptomeNu există dovezi că minoxidilul aplicat topic este absorbit în cantitate suficientă pentru a cauza efecte
sistemice. Atunci când este folosit conform indicațiilor, supradozajul este puțin probabil.
Dacă produsul este aplicat pe o zonă cu o integritate scăzută a barierei epidermice cauzată de un traumatism,
o inflamație sau manifestarea unei afecţiuni cutanate, există un potențial pentru un efect sistemic de supradoză. Următoarele reacţii adverse foarte rare pot să apară din cauza efectelor sistemice ale minoxidilului.
Clasă de aparate, sisteme şi organe Reacții adverse
Tulburări ale sistemului nervosFoarte rare Amețeală
Tulburări generale și la nivelul locului de administrareFoarte rare Retenția fluidului care conduce la creşterea
în greutate Tulburări cardiace
Foarte rare Ritm cardiac accelerat
Hipotensiune
Ingestia accidentală poate determina efecte sistemice datorate acţiunii vasodilatatoare a minoxidilului (5 ml
soluţie cutanată conţin 100 mg minoxidil, care este doza maximă utilizată pentru administrarea orală la adulţi, în tratamentul hipertensiunii arteriale).
TratamentTratarea supradozajului de minoxidil trebuie să fie simptomatic și paliativ.
Retenţia hidrosalină poate fi tratată cu medicamente diuretice adecvate, tahicardia şi angina pectorală cu un
beta-blocant sau un alt inhibitor al sistemului nervos simpatic. Hipotensiunea arterială poate fi tratată prin administrarea intravenoasă de soluţii izotonice de clorură de sodiu. Utilizarea simpatomimeticelor cum sunt noradrenalina sau adrenalina, trebuie evitată pentru a nu produce o stimulare cardiacă prea mare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte produse de uz dermatologic.
Cod ATC: D11AX01.
Mecanism de acțiuneDupă aplicarea topică, minoxidilul a stimulat creşterea keratinocitelor în studii in vitro şi in vivo şi de
asemenea, minoxidilul a determinat creşterea părului la unii pacienţi cu alopecie androgenică.
Această creştere apare după aproximativ 4 luni (sau mai mult) de utilizare a medicamentului şi variază
individual.
La întreruperea tratamentului, reînceperea creşterii încetează şi o revenire la starea iniţială este previzibilă în
3 sau 4 luni.
Mecanismul precis de acţiune nu este cunoscut.
Eficacitate și siguranță clinicăAplicarea topică de minoxidil la pacienţi normotensivi sau hipertensivi în cadrul studiilor clinice controlate
nu a condus la observarea unor manifestări sistemice datorate absorbţiei minoxidilului.
Eficacitatea şi siguranţa la persoane sub 18 ani şi peste 65 de ani nu a fost studiată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
AbsorbţieDupă aplicarea topică, absorbția minoxidilului prin piele este limitată: absorbția per-cutanată a substanței
active după aplicare topică a unei soluții hidroalcoolice cu minoxidil 2% în propilenglicol, a fost raportată ca având o medie de 0,3-4,5% din doza administrată. În comparație cu administrarea orală a unui comprimat cu 2,5 mg de minoxidil, biodisponibilitatea unei soluții topice cu minoxidil 20 mg/ml (20 mg) la starea de echilibru a fost în medie de 1,4%. S-a constatat că Cmax a minoxidilului după aplicarea de 2 ori pe zi timp de 7 zile a 1 ml de soluție Alopexy 20 mg/ml, pe o suprafață de 100 cm2, pe scalpul a 24 de voluntari sănătoși cu alopecie androgenică, a fost sub 2 ng/ml.
Comparativ, cea mai mică doză de minoxidil administrată IV care produce efecte hemodinamice
semnificative clinic la pacienții cu hipertensiune incipientă până la moderată este de 6,86 mg, care determină o concentrație serică medie de minoxidil de 21,7 ng/ml.
La administrarea orală (în tratamentul anumitor forme de hipertensiune), minoxidil este practic absorbit
complet din tractul gastrointestinal.
Rezultatele studiilor de farmacocinetică evidenţiază trei factori principali care cresc absorbţia locală a
minoxidilului:
- creşterea cantitativă a dozei aplicate;
- creşterea frecvenţei de aplicare;
- scăderea funcţiei de barieră a stratului cornos al pielii.
Această creştere este rapid limitată de efectul de saturaţie.
Absorbţia minoxidilului după administrarea topică nu este influenţată de sex, expunere la radiaţii
ultraviolete, raze solare, aplicarea simultană a produselor hidratante, ocluzie (purtarea unui obiect de îmbrăcăminte pentru cap), efectul de evaporare al solventului (trebuie utilizat pe păr uscat) sau de suprafaţa de aplicare.
Concentraţiile plasmatice ale minoxidilului rezultate în urma aplicării topice sunt dependente de gradul de
absorbţie transcutanată.
MetabolizareMetabolizarea minoxidilului absorbit după aplicare topică nu este complet cunoscută.
EliminareDupă întreruperea aplicării locale, aproximativ 95% din substanţa absorbită este eliminată în 4 zile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu arată că ar exista riscuri speciale pentru oameni pe baza studiilor convenționale de
farmacologie de siguranță, potenţial de toxicitate a dozei repetate, genotoxicitate sau carcinogenitate.
Efectele cardiace la câini au fost observate la doze mici, conducând la efecte hemodinamice semnificative
asociate cu modificări cardiace, în studiile de toxicitate cu doză repetată. Datele disponibile au arătat că efecte similare nu apar și la oameni tratați cu minoxidil administrat pe cale orală sau cutanată.
Studiile preclinice de fertilitate la șobolani au indicat că doze de minoxidil mai mari de 9 mg/kg/zi (de cel
puțin 14,4 ori mai mari decât expunerea umană) administrate subcutanat au fost asociate cu rate reduse de concepție și implantare și de asemenea cu un număr redus de pui vii.
Minoxidil nu prezintă potential teratogenic la șobolani până la 11 mg/kg/zi s.c. (de cel puțin 17,5 ori mai
mari decât expunerea umană) ceea ce nu indică nicio problemă de siguranță în utilizarea clinică. Cu toate acestea, embrio- și fetotoxicitate au fost observate la doze de 80 mg/kg/zi, asociate cu toxicitate maternă începând cu 9 mg/kg/zi, ceea ce indică faptul că efectele adverse legate de perioadele prenatală și postnatală nu pot fi complet excluse.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gamma-ciclodextrină
PropilenglicolEtanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni - după ambalarea pentru comercializare 1 lună - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Medicament inflamabil.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din tereftalat din polietilenă (PET) conţinând 60 ml soluție cutanată, închis cu capac cu
filet din polipropilenă (PP) de culoare albă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, o pipetă gradată de 1 ml din polistiren/polietilenă (PS/PE) și o pompă dozatoare cu aplicator Cutie cu 3 flacoane din tereftalat din polietilenă (PET) a câte 60 ml soluție cutanată, închise cu capac cu filet
din polipropilenă (PP) de culoare albă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, o pipetă gradată de 1 ml din polistiren/polietilenă (PS/PE) și o pompă dozatoare cu aplicator
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI