ALOPEXY 2% soluție cutanată PIERRE FABRE - prospect medicament

ALOPEXY 20 mg/ml soluţie cutanată

1 ml soluţie cutanată conţine minoxidil 20 mg.

Propilenglicol (E1520) 50 mg

Etanol 96% 443,9 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie cutanată.

Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Alopecie androgenică de intensitate moderată la adulţi, bărbaţi sau femei. Favorizează creşterea părului şi

stabilizează fenomenul de cădere a părului.

Numai pentru administrare la adulţi.

O doză de 1 ml trebuie aplicată de două ori pe zi pe scalp începând din mijlocul zonei afectate.

Respectaţi dozajul indiferent de zona care urmează să fie tratată.

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml.

ALOPEXY nu este recomandat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani din cauza lipsei datelor privind

siguranţa şi eficacitatea.

ALOPEXY nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi

eficacitatea.

Utilizare cutanată.

Utilizați unul dintre dispozitivele de administrare (a se vedea mai jos) pentru a aplica ALOPEXY.

Întindeţi medicamentul cu vârful degetelor pentru a acoperi întreaga suprafaţă care trebuie tratată.

Înainte şi după ce aţi aplicat soluţia, spălaţi-vă bine mâinile.

Părul şi scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de aplicare.

Mod de aplicare

Dopul cu dispozitiv de siguranță pentru copii trebuie desfăcut prin apăsare și rotire în același timp în sens

invers acelor de ceasornic (spre stânga). Numai inelul de siguranță ar trebui să rămână pe flacon.

În funcţie de sistemul de aplicare utilizat:

Utilizarea pipetei:

O pipetă dozatoare permite măsurarea precisă a 1 ml soluţie care se distribuie pe întreaga zonă care urmează

să fie tratată.

Utilizarea pompei cu aplicator:

1. Înşurubaţi pompa dozatoare pe flacon.

2. Pentru aplicare: Îndreptaţi pompa către centrul zonei afectate, apăsaţi o dată şi distribuiţi cu vârfurile degetelor pe întreaga zonă afectată. Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei dozatoare de 6 ori.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Absorbţia transcutanată crescută a minoxidilului poate determina efecte sistemice, care pot să apară în caz

de:

- dermatoze sau leziuni ale scalpului;

- creştere a dozei aplicate şi/sau creştere a frecvenţei de aplicare; se recomandă respectarea dozei şi a modului de administrare.

Totuşi, deşi utilizarea extensivă a soluţiei cutanate de minoxidil nu a relevat efecte sistemice, nu poate fi

exclus ca o absorbţie importantă, variabilă individual, sau o sensibilitate atipică să poată determina efecte sistemice. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestei posibilităţi.

Pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută sau aritmii cardiace trebuie să consulte medicul înainte de a

folosi minoxidil.

La pacienţii cu antecedente de boală cardiacă, beneficiile tratamentului cu minoxidil trebuie evaluate în

raport cu riscurile tratamentului. Pacienţii trebuie atenţionaţi în mod special cu privire la potenţialele reacţii adverse astfel încât să poată întrerupe tratamentul cât mai curând posibil în cazul apariţiei reacţiilor adverse şi să informeze medicul lor.

Minoxidil nu trebuie administrat pe nicio altă parte a corpului.

Minoxidil nu este indicat atunci când nu există antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este

subită și/sau neuniformă, căderea părului este un efect al nașterii sau motivul căderii părului este necunoscut.

Pacienții trebuie să întrerupă folosirea produsului și să consulte un medic dacă se detectează hipotensiune sau

dacă resimte durere în piept, bătăi accelerate ale inimii, leșin sau amețeală, creștere în greutate subită neexplicată, mâini și picioare umflate sau roșeață persistentă sau iritație a scalpului.

Minoxidil trebuie folosit numai pe un scalp normal, sănătos. Nu folosiți medicamentul dacă scalpul este

roșu, inflamat, infectat, iritat sau dureros sau dacă folosiți alte medicamente pe scalp.

Unii excipienți din produs pot provoca arsuri și iritații. În cazul contactului accidental cu suprafeţe sensibile

(ochi, piele cu excoriații și mucoase), clătiţi din abundență cu apă rece de la robinet.

Inhalarea vaporilor pulverizaţi din spray trebuie evitată.

Datorită conţinutului de alcool etilic medicamentul este inflamabil.

Ingestia accidentală poate determina reacţii adverse cardiace severe (vezi pct. 4.9 Supradozaj). Prin urmare,

acest produs nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor.

Acest medicament conține etanol. Poate provoca senzație de arsură pe pielea deteriorată.

Nu se recomandă expunerea la soare în timpul aplicării medicamentului.

Studiile farmacocinetice privind interacțiunile dintre medicamente la oameni au arătat că absorpția

percutanată a minoxidilului a fost amplificată de tretinoin și anthralin ca rezultat al permeabilității crescute a stratului cornos; betametazona dipropionat crește concentrațiile locale de minoxidil în ţesuturi și scade absorpția sistemică a minoxidilului.

Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.

Nu există studii adecvate şi bine controlate privind femeile gravide. Studiile pe animale au arătat că ar exista

un risc pentru fătul expus la niveluri de expunere foarte mari comparativ cu cele concepute pentru expunerea umană. Un risc scăzut, deşi izolat, pentru făt este posibil să se manifeste la oameni (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

Minoxidilul topic ar trebui folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul adus mamei depășește potențialul

risc pentru făt.

Minoxidilul absorbit sistemic este secretat în laptele matern uman.

Minoxidilul topic ar trebui folosit în timpul lactației numai dacă beneficiul adus mamei depășește potențialul

risc pentru bebelușul alăptat.

Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate asupra fertilității - rate reduse de concepție și implantare,

precum și o reducere a numărului de pui vii - la niveluri de expunere foarte mari comparativ cu cele destinate expunerii umane (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). Riscul potențial la om este necunoscut.

ALOPEXY 20 mg/ml soluţie cutanată nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii

de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului pot să apară foarte rar cefalee, ameţeli sau tulburări de vedere.

Următoarele reacții adverse au fost asociate cu utilizarea soluției de minoxidil (2% și 5% combinate) la

bărbați și femei, cu o incidență mai mare de 1% și mai mare decât placebo în șapte studii clinice controlate cu placebo.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, după convenția MedDRA, pe aparate, sisteme și organe și

frecvență. Frecvența este definită conform următoarei convenții: foarte frecventă (≥1/10), frecventă (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecventă (≥1/1000 şi <1/100), rară (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rară (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cele mai frecvente reacții adverse observate constau în reacții cutanate minore.

Aplicarea cutanată frecventă poate cauza iritație și piele uscată din cauza prezenței etanolului.

Aparate/Sisteme/Organe Convenția MedDRA

Frecvență

Foarte frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută

Infecţii şi infestări Infecția urechilor

Otită externă

Rinită

Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate

imunitar Reacţii alergice, inclusiv edem angioneurotic Tulburări psihice Depresie

Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Nevrită

Senzaţie de furnicături

Gust alterat

Senzaţie de arsură

Amețeală

Tulburări oculare Tulburări vizuale

Iritații ale ochilor

Tulburări cardiace Tahicardie

Dureri în piept

Palpitații

Tulburări vasculare Hipotensiune

Tulburări respiratorii, toracice Dispnee

şi mediastinale Tulburări hepatobiliare Hepatită

Afecţiuni cutanate și ale Hipertricoză (în alt Eritem generalizat

țesutului subcutanat loc decât cel al Alopecie aplicării) Pilozitate neuniformă Dermatită de contact Schimbări în textura părului

Prurit Schimbări în culoarea

Tulburări părului

inflamatorii ale pielii Erupţie acneiformă

Tulburări musculo-scheletice şi Durere

ale ţesutului conjunctiv musculoscheletală Tulburări generale și la nivelul Reacții locale la Edem facial

locului de administrare locul de aplicare: Edem iritaţie, exfolierea Astenie pielii, dermatită, eritem, piele uscată, prurit Edem periferic

Durere

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu există dovezi că minoxidilul aplicat topic este absorbit în cantitate suficientă pentru a cauza efecte

sistemice. Atunci când este folosit conform indicațiilor, supradozajul este puțin probabil.

Dacă produsul este aplicat pe o zonă cu o integritate scăzută a barierei epidermice cauzată de un traumatism,

o inflamație sau manifestarea unei afecţiuni cutanate, există un potențial pentru un efect sistemic de supradoză. Următoarele reacţii adverse foarte rare pot să apară din cauza efectelor sistemice ale minoxidilului.

Clasă de aparate, sisteme şi organe Reacții adverse

Foarte rare Amețeală

Foarte rare Retenția fluidului care conduce la creşterea

în greutate Tulburări cardiace

Foarte rare Ritm cardiac accelerat

Hipotensiune

Ingestia accidentală poate determina efecte sistemice datorate acţiunii vasodilatatoare a minoxidilului (5 ml

soluţie cutanată conţin 100 mg minoxidil, care este doza maximă utilizată pentru administrarea orală la adulţi, în tratamentul hipertensiunii arteriale).

Tratarea supradozajului de minoxidil trebuie să fie simptomatic și paliativ.

Retenţia hidrosalină poate fi tratată cu medicamente diuretice adecvate, tahicardia şi angina pectorală cu un

beta-blocant sau un alt inhibitor al sistemului nervos simpatic. Hipotensiunea arterială poate fi tratată prin administrarea intravenoasă de soluţii izotonice de clorură de sodiu. Utilizarea simpatomimeticelor cum sunt noradrenalina sau adrenalina, trebuie evitată pentru a nu produce o stimulare cardiacă prea mare.

Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte produse de uz dermatologic.

Cod ATC: D11AX01.

După aplicarea topică, minoxidilul a stimulat creşterea keratinocitelor în studii in vitro şi in vivo şi de

asemenea, minoxidilul a determinat creşterea părului la unii pacienţi cu alopecie androgenică.

Această creştere apare după aproximativ 4 luni (sau mai mult) de utilizare a medicamentului şi variază

individual.

La întreruperea tratamentului, reînceperea creşterii încetează şi o revenire la starea iniţială este previzibilă în

3 sau 4 luni.

Mecanismul precis de acţiune nu este cunoscut.

Aplicarea topică de minoxidil la pacienţi normotensivi sau hipertensivi în cadrul studiilor clinice controlate

nu a condus la observarea unor manifestări sistemice datorate absorbţiei minoxidilului.

Eficacitatea şi siguranţa la persoane sub 18 ani şi peste 65 de ani nu a fost studiată.

După aplicarea topică, absorbția minoxidilului prin piele este limitată: absorbția per-cutanată a substanței

active după aplicare topică a unei soluții hidroalcoolice cu minoxidil 2% în propilenglicol, a fost raportată ca având o medie de 0,3-4,5% din doza administrată. În comparație cu administrarea orală a unui comprimat cu 2,5 mg de minoxidil, biodisponibilitatea unei soluții topice cu minoxidil 20 mg/ml (20 mg) la starea de echilibru a fost în medie de 1,4%. S-a constatat că Cmax a minoxidilului după aplicarea de 2 ori pe zi timp de 7 zile a 1 ml de soluție Alopexy 20 mg/ml, pe o suprafață de 100 cm2, pe scalpul a 24 de voluntari sănătoși cu alopecie androgenică, a fost sub 2 ng/ml.

Comparativ, cea mai mică doză de minoxidil administrată IV care produce efecte hemodinamice

semnificative clinic la pacienții cu hipertensiune incipientă până la moderată este de 6,86 mg, care determină o concentrație serică medie de minoxidil de 21,7 ng/ml.

La administrarea orală (în tratamentul anumitor forme de hipertensiune), minoxidil este practic absorbit

complet din tractul gastrointestinal.

Rezultatele studiilor de farmacocinetică evidenţiază trei factori principali care cresc absorbţia locală a

minoxidilului:

- creşterea cantitativă a dozei aplicate;

- creşterea frecvenţei de aplicare;

- scăderea funcţiei de barieră a stratului cornos al pielii.

Această creştere este rapid limitată de efectul de saturaţie.

Absorbţia minoxidilului după administrarea topică nu este influenţată de sex, expunere la radiaţii

ultraviolete, raze solare, aplicarea simultană a produselor hidratante, ocluzie (purtarea unui obiect de îmbrăcăminte pentru cap), efectul de evaporare al solventului (trebuie utilizat pe păr uscat) sau de suprafaţa de aplicare.

Concentraţiile plasmatice ale minoxidilului rezultate în urma aplicării topice sunt dependente de gradul de

absorbţie transcutanată.

Metabolizarea minoxidilului absorbit după aplicare topică nu este complet cunoscută.

După întreruperea aplicării locale, aproximativ 95% din substanţa absorbită este eliminată în 4 zile.

Datele preclinice nu arată că ar exista riscuri speciale pentru oameni pe baza studiilor convenționale de

farmacologie de siguranță, potenţial de toxicitate a dozei repetate, genotoxicitate sau carcinogenitate.

Efectele cardiace la câini au fost observate la doze mici, conducând la efecte hemodinamice semnificative

asociate cu modificări cardiace, în studiile de toxicitate cu doză repetată. Datele disponibile au arătat că efecte similare nu apar și la oameni tratați cu minoxidil administrat pe cale orală sau cutanată.

Studiile preclinice de fertilitate la șobolani au indicat că doze de minoxidil mai mari de 9 mg/kg/zi (de cel

puțin 14,4 ori mai mari decât expunerea umană) administrate subcutanat au fost asociate cu rate reduse de concepție și implantare și de asemenea cu un număr redus de pui vii.

Minoxidil nu prezintă potential teratogenic la șobolani până la 11 mg/kg/zi s.c. (de cel puțin 17,5 ori mai

mari decât expunerea umană) ceea ce nu indică nicio problemă de siguranță în utilizarea clinică. Cu toate acestea, embrio- și fetotoxicitate au fost observate la doze de 80 mg/kg/zi, asociate cu toxicitate maternă începând cu 9 mg/kg/zi, ceea ce indică faptul că efectele adverse legate de perioadele prenatală și postnatală nu pot fi complet excluse.

Gamma-ciclodextrină

Etanol 96%

Apă purificată

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

30 luni - după ambalarea pentru comercializare 1 lună - după prima deschidere a flaconului

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Medicament inflamabil.

Cutie cu un flacon din tereftalat din polietilenă (PET) conţinând 60 ml soluție cutanată, închis cu capac cu

filet din polipropilenă (PP) de culoare albă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, o pipetă gradată de 1 ml din polistiren/polietilenă (PS/PE) și o pompă dozatoare cu aplicator Cutie cu 3 flacoane din tereftalat din polietilenă (PET) a câte 60 ml soluție cutanată, închise cu capac cu filet

din polipropilenă (PP) de culoare albă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, o pipetă gradată de 1 ml din polistiren/polietilenă (PS/PE) și o pompă dozatoare cu aplicator

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța

8246/2015/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2015

Februarie 2023