ALMAGEL A suspensie orală BALKAN PHARMA - prospect medicament

A02AD01 combinații

Medicamentul ALMAGEL A conține substanța combinații , cod ATC A02AD01 - Tract digestiv și metabolism | Antiacide | Combinații și complexe cu compuși de aluminiu, calciu, magneziu .

Date generale despre ALMAGEL A BALKAN PHARMA

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W01470002

Forma farmaceutică: suspensie orală

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac x170ml + lingurita dozatoare

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: BALKAN PHARMA TROYAN AD - BULGARIA

APP deținător: BALKAN PHARMA TROYAN AD - BULGARIA

Număr APP: 4084/2003/01

Valabilitate: 2 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu combinații

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALMAGEL A suspensie orală BALKAN PHARMA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ALMAGEL A supensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 ml suspensie conţin hidroxid de magneziu pastă 350 mg (corespunzător la oxid de magneziu 75 mg), hidroxid de aluminiu gel 2 180 mg (corespunzător la oxid de aluminiu 218 mg) şi benzocaină 109 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E420), parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), parahidroxibenzoat de butil, etanol.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratament simptomatic de scurtă durată al durerilor provocate de afectiunile esogastroduodenale, însotite de hiperaciditate cum sunt următoarele:

- ulcer gastric şi duodenal; - gastrită acută; - gastrită cronică, cu secreţie normală sau cu hipersecreţie; - hernie hiatală; - esofagită de reflux şi gastroduodenită; - pirozis;

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

- 1-2 linguri dozatoare (o lingură dozatoare - 5 ml) de 3-4 ori pe zi (1/2 oră înainte de mese şi seara, înainte de culcare), în funcţie de stadiul bolii. În cazul ulcerului duodenal şi a unor forme de ulcer gastric, Almagel A poate fi administrat între mese.

- În profilaxie, 1-2 linguri dozatoare se utilizează înainte de administrarea medicamentelor iritante la nivelul tractului gastrointestinal.

Utilizarea Almagel A pe o durată mai mare de 12 zile nu este recomandată.

În cazul insuficienţei renale, se recomandă scăderea dozei sau prelungirea intervalului dintre administrări, în funcţie de severitatea afecţiunii.

Mod de administrare
Administrare orală.

Agitaţi bine înainte de utilizare!

Se recomandă utlizarea medicamentului nediluat. În cursul primei ore după administrare nu trebuie consumate lichide.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Insuficienţă renală severă (risc de hipermagneziemie şi intoxicaţie cu aluminiu)

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

Suspiciune de abdomen acut chirurgical

Sarcină şi alăptare

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Almagel A nu este recomandat în caz de: - Insuficienţă renală severă, din cauza riscului de hipermagnezemie şi intoxicaţie cu aluminiu - Alcaloză metabolică - Ciroză hepatică - Insuficienţă cardiacă congestivă - Simptome de apendicită acută - Colită ulcerativă - Diverticuloză - Colostomie sau ileostomie (cresc riscul de dezechilibru hidroelectrolitic) - Diaree cronică - Constipaţie cronică - Hemoroizi (se pot agrava) - Boală Alzheimer (din cauza acumulării aluminiului în ţesutul nervos) - Toxicoză gravidică La pacienţii vârstnici, poate determina agravarea afecţiunilor osteoarticulare.

Se recomandă evitarea băuturilor alcoolice şi acide (de exemplu suc de lămâie, oţet), deoarece acestea pot scădea acţiunea anestezică locală a benzocainei.

În cazul unei reacţii alergice la medicament (erupţie cutanată tranzitorie uşoară, prurit, edem facial, dificultăţi la respiraţie), administrarea produsului trebuie oprită imediat, fiind necesară asistenţă medicală.

Copii și adolescenți

La copii şi adolescenţi, benzocaina poate induce methemoglobinemie.

La copii de vârstă mică, utilizarea hidroxidului de magneziu poate determina apariția hipermagneziemiei, în special dacă aceștia prezintă insuficiență renală sau deshidratare.

Excipienți

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”

Almagel A conţine sorbitol: pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Almagel A conţine parahidroxibenzoați: poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Almagel A conţine etanol. Acest medicament conține 98,1 mg de alcool (etanol) per 5 ml echivalent cu 2,5 ml bere sau 1 ml vin sau 196,2 mg de alcool (etanol) per 10 ml echivalent cu 5 ml bere sau 2 ml vin. Alcoolul poate determina tulburări la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi cerebrale, cu epilepsie sau etilism, la femeile gravide şi la pacienţii cu vâsta sub 14 ani.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se recomandă ca alte medicamente să fie luate cu cel puţin 1-2 ore înainte de Almagel A.

Almagel A schimbă aciditatea conţinutului gastric, având efect asupra absorbţiei, biodisponibilităţii şi concentraţiei plasmatice maxime ca şi a excreţiei a numeroase medicamente, administrate în acelaşi timp. Almagel A reduce absorbţia următoarelor medicamente: blocante H2, digoxină, săruri de fier, preparate pe bază de litiu, quinidină, mexiletină, tetracicline, ciprofloxacină, izoniazidă, ethambutol, ketoconazol, preparate fenotiazinice, penicilamină, lincosamide, atenolol, metoprolol, propranolol, clorochină, diflunisal, bifosfonați, fluorură de sodiu, glucocorticoizi (prednisolon, dexametazonă), indometacin, fosfați, lansoprazol: Ca măsură de precautie se va administra antiacidul la un interval de timp de peste 2 ore față de alte medicamente (iar pentru fluorchinolone peste 4 ore).

- Alcalinizarea urinei ca urmare a administrării hidroxidului de magneziu poate modifica excreția unor medicamente; astfel, a fost observată o excreție crescută a salicilaților. Dacă se administrează simultan produse gastrorezistente, alcalinitatea crescută a sucului gastric poate conduce la dezintegrarea mai rapidă a învelişului lor şi la iritarea stomacului şi duodenului.

- Almagel A nu trebuie administrat în timpul tratamentului cu sulfonamide, din cauza conţinutului de benzocaină. Benzocaina, ca derivat al acidului para-aminobenzoic antagonizează efectul antibacterian a sulfonamidelor.

- Almagel A poate modifica rezultatele anumitor investigaţii şi teste de laborator sau funcţionale: produsul scade nivelul secreţiei gastrice şi prin aceasta schimbã rezultatele investigaţiei funcţionale a aciditãţii sucului gastric, perturbã testul pentru vizualizarea diverticulului cu techneţiu (Tc99) şi scintigrafia osoasă cu techneţiu (Tc99); nivelul seric al gastrinei este crescut moderat şi pe termen scurt ca şi nivelul seric al fosforului şi pH-ul urinei.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Almagel A nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există date care să evidenţieze un efect negativ al Almagel A asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate de MedDRA pe clase de sisteme, aparate şi organe. Evaluarea fecvenţei reacţiilor adverse se bazează pe următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale

Cu frecvenţă necunoscută: constipaţie (se ameliorează odată cu reducerea dozei), greaţă, vărsături, spasme gastrice, durere abdominală, modificări ale gustului.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice

Investigaţii diagnostice

Cu frecvenţă necunoscută: hipermagnezemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecvenţă necunoscută: encefalopatie, modificări de dispoziţie şi activitate psihică la pacienţii cu insuficienţă renală şi dializaţi după un tratament îndelungat; senzaţie de amorţeală şi insensibilitate la nivelul mucoasei bucale şi limbii Tulburări metabolice şi de nutriţie

Cu frecvență foarte rară: hipermagneziemie. Observată după administrarea pe perioadă îndelungată a hidroxidului de magneziu la pacienții cu insuficiență renală. Cu frecvenţă necunoscută: hipofosfatemie ca urmare a tratamentului îndelungat cu hidroxid de magneziu la pacienții cu insuficiență renală, osteomalacie; carenţă de fosfaţi (cu osteoporoză, hipercalciurie, nefrolitiază secundară) Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare , ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

In cazul supradozajului pot să apară constipaţie, meteorism, disgeuzie (gust metalic).

In condiţiile administrării îndelungate de doze mari pot să apară carenţă de fosfaţi, calculi renali, constipaţie severă, somnolenţă uşoară sau hipermagneziemie. De asemenea, pot apărea semne de alcaloză metabolică: modificări ale dispoziţiei sau activităţii psihice, furnicături şi durere la nivelul muşchilor, nervozitate şi fatigabilitate, respiraţie încetinită, gust neplăcut. În caz de supradozaj, sunt necesare măsuri pentru eliminarea rapidă a medicamentului din organism, de exemplu lavaj gastric, vărsături induse sau tratament cu cărbune activat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică : antiacide, combinaţii şi complexe de compuşi de aluminiu şi magneziu, codul ATC : A02AD01.

Almagel A este un antiacid care conţine gel de hidoxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu.

Hidroxidul de aluminiu neutralizează hipersecreţia de acid clorhidric la nivelul stomacului, cu formare de clorură de aluminiu. Sub efectul conţinutului intestinal alcalin, clorura de aluminiu este transformată în sărurui alcaline de aluminiu care sunt absorbite cu dificultate şi practic nu schimbă concentraţia serică a ionilor de aluminiu. Hidroxidul de aluminiu scade concentraţiile serice de fosfaţi prin conjugarea ionilor fosfat în intestin. De asemenea, hidroxidul de magneziu neutralizează acidul clorhidric din stomac, transformând-ul în clorură de magneziu, cu proprietăţi uşor laxative. Preparatele antiacide pe bază de aluminiu au un efect citoprotector asupra mucoasei, asociat cu stimularea sintezei de prostaglandine, care ajută la protejarea mucoasei de necroză şi hemoragie determinate de agenţi corozivi cum sunt aspirină, etanol etc.

Hidroxidul de magenziu are de asemenea efect antiurolitic. Aceste două componente scad şi aciditatea de la nivelul esofagului, ducând la creşterea pH-ului şi scăderea activităţii pepsinei. Benzocaina are efect analgezic local.

Sorbitolul are activitate uşoară de eliminare a flatulenţei, efect colagog şi uşor laxativ. Medicamentul nu poduce alcaloză şi nu duce la formarea de CO2 în stomac.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Hidroxid de aluminiu

Absorbţie - cantităţi mici sunt absorbite sistemic.

Distribuţie - nu este cazul.

Metabolism - nu este cazul.

Excreţie - se excretă prin fecale.

Hidroxid de magneziu

Absorbţie - ionii de magneziu se absorb în proporţie de aproximativ 10% şi nu modifică magnezemia.

Distribuţie - în principal locală.

Metabolism - nu este cazul.

Excreţie - se excretă prin fecale.

Benzocaină

Benzocaina se absoarbe în cantităţi minime şi practic nu produce efecte generale la nivelul organismului. Efectul său anestezic local începe după 1-2 minute de la administrarea orală. Absorbţia nu este legată de mecanismul de acţiune. Durata efectului depinde de timpul de golire gastrică. Administrarea la o oră după masă poate prelungi efectul antiacid până la trei ore. Durata variază de la 20 la 60 de minute pentru administrarea pe stomacul gol, până la 3 ore pentru administrarea după masă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate

S-a studiat toxicitatea subacută pe o perioadă de 90 de zile.

Almagel A a fost administrat oral şoarecilor în doze de la 3 la 6 mg/kg. Nu s-au înregistrat schimbări semnificativ statistice în greutatea corporală, comportament, mortalitate, indici biochimici şi hematologici. Almagel A nu a indus fenomene toxice la animalele tratate pe perioada studiului.

Embriotoxicitate şi teratogenitate

S-a administrat Almagel A în doze de 10mg/kg la femele gestante de şoarece. Nu au fost semnalate efecte embriotoxice.

Nu s-a raportat existenţa vreunui efect teratogen după tratamentul cu Almagel A.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Sorbitol, hidroxietilceluloză, p - hidroxibenzoat de metil, p - hidroxibenzoat de n-propil, p - hidroxibenzoat de butil, zaharină sodică, ulei volatil de lămâie, alcool etilic 96°, apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani - după ambalarea pentru comercializare 15 zile - după prima deschidere a flaconului

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PET a 170 ml suspensie orală, închis cu capac din plastic cu filet şi o linguriţă dozatoare.

Cutie cu un flacon din PET a 200 ml suspensie orală, închis cu capac din plastic cu filet şi o linguriţă dozatoare.

Cutie cu un flacon din sticlă a 170 ml suspensie orală, închis cu capac securizat din plastic (tip 'Pilfer proof”) şi o linguriţă dozatoare. Cutie cu un flacon din sticlă a 200 ml suspensie orală, închis cu capac securizat din plastic (tip 'Pilfer proof”) şi o linguriţă dozatoare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BALKANPHARMA-TROYAN AD 1, Krayrechna Str., P.O. Box 82, 5600, Troyan, Bulgaria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

4084/2003/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.