ALLERGODIL 1mg/ml spray nazal soluție VIATRIS HEALTHCARE L - prospect medicament

R01AC03 azelastină

Medicamentul ALLERGODIL 1mg/ml conține substanța azelastină , cod ATC R01AC03 - Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Agenți antialergici, fara corticosteroizi .

Date generale despre ALLERGODIL 1mg/ml VIATRIS HEALTHCARE L

Substanța: azelastină

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W68725003

Concentrație: 1mg/ml

Forma farmaceutică: spray nazal soluție

Volum ambalaj: 10ml

Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna x10ml spray nazal sol prevazut cu pompa de pulverizare (din pp.pe.polioximetilena.elastomer si otel inoxidabil) cu aplicator nazal din pp

Tip produs: original

Preț: 34.71 RON

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: MADAUS GMBH - GERMANIA

APP deținător: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

Număr APP: 11123/2018/01

Valabilitate: 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-6 luni

Forme farmaceutice disponibile pentru azelastină

Concentrațiile disponibile pentru azelastină

0.1%, 0.5mg/ml, 1.5mg/ml, 1mg/ml

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu azelastină

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALLERGODIL 1mg/ml spray nazal soluție VIATRIS HEALTHCARE L

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ALLERGODIL 1 mg/ml spray nazal, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O pulverizare (0,14 ml spray nazal soluţie) conţine clorhidrat de azelastină 0,14 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Spray nazal, soluţie.

Soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al rinitelor alergice sezoniere (febra fânului) şi al rinitelor alergice nesezoniere (perene).

4.2 Doze şi mod de administrare

Dacă nu se recomandă altfel, doza uzuală este de un puf Allergodil administrat în fiecare nară, de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice de 0,56 mg clorhidrat de azelastină). Allergodil poate fi administrat până la ameliorarea simptomelor, dar tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 6 luni consecutive. Mod de administrare Atunci când se administrează Allergodil capul trebuie ţinut în poziţie verticală. 1. Se îndepărtează capacul protector. 2. Se pompează de câteva ori înainte de a utiliza prima dată spray-ul nazal 3. Se administrează câte un puf în fiecare nară ţinând capul drept 4. După administrare se pune capacul la loc.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Copii cu vârsta sub 6 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu sunt necesare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Deşi dozele mari administrate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene, nu se recomandă administrarea Allergodil în primul trimestru de sarcină. Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa administrării acestui medicament în timpul alăptării, Allergodil nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În cazuri izolate după administrarea Allergodil pot să apară fatigabilitate, epuizare, ameţeli sau slăbiciune, simptome care pot fi provocate, de asemenea de afecţiunea în sine. În aceste cazuri capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată. Consumul de alcool etilic poate creşte acest efect.

4.8 Reacţii adverse

În cazuri rare pot să apară la administrare iritaţii ale mucoasei nazale inflamate de exemplu, înţepături, prurit, strănut. În cazuri izolate pot să apară sângerări nazale. Administrarea necorespunzătoare (cu capul înclinat spre spate) poate produce gust amar, ceea ce poate determina ocazional greaţă. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu există experienţă privind administrarea de doze toxice de clorhidrat de azelastină la om. În cazul supradozajului sau intoxicaţiei, pe baza studiilor efectuate la animale, pot să apară tulburări ale sistemului nervos central. Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic. Nu se cunoaşte antidotul.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, preparate antialergice exclusiv corticosteroizi, codul ATC: R01AC03

Azelastina este un antagonist al receptorilor H1.

Studiile efectuate la cobai au arătat că, în doze relevante pentru terapia umană, azelastina inhibă, de asemenea, bronhoconstricţia indusă de leucotriene şi PAF. Aceasta se datorează acelor proprietăţi evidenţiate în studiile la animale de a suprima inflamaţia cauzată de hiperactivitate la nivelul tractului respirator. Semnificaţia acestor observaţii din studiile la animale nu este clară pentru aplicaţia terapeutică la om.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La om şi la animale clorhidratul de azelastină este absorbită rapid şi aproape complet (la om în proporţie de 95%) după administrarea orală şi distribuită în principal la nivelul organelor periferice, la nivelul plămânilor, pielii, muşchilor, ficatului şi rinichilor, dar numai în mică proporţie la nivelul creierului. Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală este de 82%. S-a dovedit că azelastina are o cinetică liniară cu doză. Clorhidratul de azelastină şi metaboliţii acestuia sunt excretaţi aproximativ 75% prin materiile fecale şi 25% prin urină. Cele mai importante căi de metabolizare sunt hidroxilarea inelului, N-demetilarea şi deschiderea oxidativă a inelului azepinic.

La pacienţii cu rinită alergică concentraţiile plasmatice la 2 ore de la administrarea unei doze de 0,56 mg clorhidrat de azelastină au fost de 0,65 ng/ml şi aceste doze nu au condus la reacţii adverse relevante clinic. Timpul de înjumătăţire plasmatic este relativ mare (t ½ = 20 ore). Datorită cineticii liniare în funcţie de doză se pot înregistra creşteri ale concentraţiei plasmatice la creşterea dozelor zilnice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea acută

După administrarea orală de clorhidrat de azelastină la animalele adulte se pot înregistra efecte asupra sistemului nervos central (reducerea motilităţii spontane, excitaţie, tremor, spasm) la doze care, în funcţie de tipul de animal şi greutatea acestuia, depăşesc de 300-1700 ori doza maximă zilnică la om. La şobolanii tineri aceste efecte au fost înregistrate la doze de aproximativ 100 ori mai mari ca doza zilnică la om.

Toxicitatea după administrarea de doze repetate

La doze orale repetate de clorhidrat de azelastină la şobolan şi câine primul simptom toxic general a fost observat la doze care depăşeşc de 75 ori doza maximă zilnică la om. La şobolan, ficatul (creşterea activităţii enzimelor plasmatice ASAT, ALAT şi AP cât şi creşterea greutăţii organului, hipertrofia celulară, infiltrare grasă) şi rinichiul (creşterea ureei, creşterea volumului urinar, creşterea excreţiei de sodiu, potasiu şi cloruri, creşterea greutăţii organului) s-au dovedit a fi organele ţintă pentru doze care, în funcţie de greutatea corporală, depăşesc de 200 ori dozele orale zilnice la om. Dozele netoxice atât pentru animalul tânăr cât şi pentru cel adult au fost de cel puţin 30 ori mai mari decât doza orală maximă zilnică la om. Administrarea unor doze maxime de Allergodil timp de 6 luni la şobolan şi câine (la şobolan doze de aproximativ 130 ori mai mari, iar pentru câine doze de aproximativ 25 ori mai mari ca dozele administrate intranazal la om raportate la greutatea corporală) nu au condus la toxicitate specifică de organ.

Sensibilizarea

În studiile efectuate la porcii de guineea, clorhidratul de azelastină nu a dovedit potenţial de hipersensibilitate.

Mutagenitate/carcinogenitate

Testele de mutagenitate in vivo şi in vitro şi testele de carcinogenitate la şoarece şi şobolan nu au dovedit potenţial mutagen sau carcinogen pentru clorhidratul de azelastină.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

În experimentele efectuate la animale, cantităţi mici de clorhidrat de azelastină trec prin bariera placentară şi se excretă şi în laptele matern. Studiile de embriotoxicitate după administrarea orală la şobolan, şoarece şi iepure au dovedit efecte teratogene numai la şoarece la doze toxice materne de 68,6 mg/kg şi zi. Cea mai mică doză orală embriotoxică pentru cele trei specii a fost de 30 mg/kg şi zi. La şobolan, administrarea de doze orale de până la 30 mg/kg şi zi, în ultimul trimestru de sarcină şi pe perioada lactaţiei, nu a determinat tulburări în dezvoltatrea fetală, şi nu au apărut tulburări la naştere sau ale dezvoltării postnatale. S-au observat tulburări de fertilitate la femelele de şobolan în unul sau două studii cu doze orale de 3 mg/kg şi zi sau peste (cel de-al doilea studiu nu a dovedit influenţe asupra fertilităţii la doze orale de până la 30 mg/kg şi zi). Nu există experienţă privind administrarea acestui medicament la om în timpul sarcinii şi alăptării.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hipromeloză

Edetat disodic dihidrat

Acid citric anhidru

Hidrogenofosfat disodic dodecahidrat

Clorură de sodiu

Apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani - pentru medicamentul după ambalarea pentru comercializare 6 luni - după prima deschidere a flaconului

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi între 8ºC - 30ºC, în ambalajul original.

A nu se păstra la frigider.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu pompă de pulverizare (din PP, PE, polioximetilenă,elastomer și oțel inoxidabil) cu aplicator nazal din PP şi capac din PP, cu 10 ml spray nazal, soluţie

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11123/2018/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie, 2022