ALLERGODIL 1mg/ml spray nazal soluție VIATRIS HEALTHCARE L - prospect medicament

ALLERGODIL 1 mg/ml spray nazal, soluţie

O pulverizare (0,14 ml spray nazal soluţie) conţine clorhidrat de azelastină 0,14 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, soluţie.

Soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră.

Tratamentul simptomatic al rinitelor alergice sezoniere (febra fânului) şi al rinitelor alergice nesezoniere (perene).

Dacă nu se recomandă altfel, doza uzuală este de un puf Allergodil administrat în fiecare nară, de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice de 0,56 mg clorhidrat de azelastină). Allergodil poate fi administrat până la ameliorarea simptomelor, dar tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 6 luni consecutive. Mod de administrare Atunci când se administrează Allergodil capul trebuie ţinut în poziţie verticală. 1. Se îndepărtează capacul protector. 2. Se pompează de câteva ori înainte de a utiliza prima dată spray-ul nazal 3. Se administrează câte un puf în fiecare nară ţinând capul drept 4. După administrare se pune capacul la loc.

Hipersensibilitate la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Nu sunt necesare.

Nu se cunosc.

Deşi dozele mari administrate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene, nu se recomandă administrarea Allergodil în primul trimestru de sarcină. Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa administrării acestui medicament în timpul alăptării, Allergodil nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

În cazuri izolate după administrarea Allergodil pot să apară fatigabilitate, epuizare, ameţeli sau slăbiciune, simptome care pot fi provocate, de asemenea de afecţiunea în sine. În aceste cazuri capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată. Consumul de alcool etilic poate creşte acest efect.

În cazuri rare pot să apară la administrare iritaţii ale mucoasei nazale inflamate de exemplu, înţepături, prurit, strănut. În cazuri izolate pot să apară sângerări nazale. Administrarea necorespunzătoare (cu capul înclinat spre spate) poate produce gust amar, ceea ce poate determina ocazional greaţă. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

Nu există experienţă privind administrarea de doze toxice de clorhidrat de azelastină la om. În cazul supradozajului sau intoxicaţiei, pe baza studiilor efectuate la animale, pot să apară tulburări ale sistemului nervos central. Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic. Nu se cunoaşte antidotul.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, preparate antialergice exclusiv corticosteroizi, codul ATC: R01AC03

Azelastina este un antagonist al receptorilor H1.

Studiile efectuate la cobai au arătat că, în doze relevante pentru terapia umană, azelastina inhibă, de asemenea, bronhoconstricţia indusă de leucotriene şi PAF. Aceasta se datorează acelor proprietăţi evidenţiate în studiile la animale de a suprima inflamaţia cauzată de hiperactivitate la nivelul tractului respirator. Semnificaţia acestor observaţii din studiile la animale nu este clară pentru aplicaţia terapeutică la om.

La om şi la animale clorhidratul de azelastină este absorbită rapid şi aproape complet (la om în proporţie de 95%) după administrarea orală şi distribuită în principal la nivelul organelor periferice, la nivelul plămânilor, pielii, muşchilor, ficatului şi rinichilor, dar numai în mică proporţie la nivelul creierului. Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală este de 82%. S-a dovedit că azelastina are o cinetică liniară cu doză. Clorhidratul de azelastină şi metaboliţii acestuia sunt excretaţi aproximativ 75% prin materiile fecale şi 25% prin urină. Cele mai importante căi de metabolizare sunt hidroxilarea inelului, N-demetilarea şi deschiderea oxidativă a inelului azepinic.

La pacienţii cu rinită alergică concentraţiile plasmatice la 2 ore de la administrarea unei doze de 0,56 mg clorhidrat de azelastină au fost de 0,65 ng/ml şi aceste doze nu au condus la reacţii adverse relevante clinic. Timpul de înjumătăţire plasmatic este relativ mare (t ½ = 20 ore). Datorită cineticii liniare în funcţie de doză se pot înregistra creşteri ale concentraţiei plasmatice la creşterea dozelor zilnice.

După administrarea orală de clorhidrat de azelastină la animalele adulte se pot înregistra efecte asupra sistemului nervos central (reducerea motilităţii spontane, excitaţie, tremor, spasm) la doze care, în funcţie de tipul de animal şi greutatea acestuia, depăşesc de 300-1700 ori doza maximă zilnică la om. La şobolanii tineri aceste efecte au fost înregistrate la doze de aproximativ 100 ori mai mari ca doza zilnică la om.

Toxicitatea după administrarea de doze repetate

La doze orale repetate de clorhidrat de azelastină la şobolan şi câine primul simptom toxic general a fost observat la doze care depăşeşc de 75 ori doza maximă zilnică la om. La şobolan, ficatul (creşterea activităţii enzimelor plasmatice ASAT, ALAT şi AP cât şi creşterea greutăţii organului, hipertrofia celulară, infiltrare grasă) şi rinichiul (creşterea ureei, creşterea volumului urinar, creşterea excreţiei de sodiu, potasiu şi cloruri, creşterea greutăţii organului) s-au dovedit a fi organele ţintă pentru doze care, în funcţie de greutatea corporală, depăşesc de 200 ori dozele orale zilnice la om. Dozele netoxice atât pentru animalul tânăr cât şi pentru cel adult au fost de cel puţin 30 ori mai mari decât doza orală maximă zilnică la om. Administrarea unor doze maxime de Allergodil timp de 6 luni la şobolan şi câine (la şobolan doze de aproximativ 130 ori mai mari, iar pentru câine doze de aproximativ 25 ori mai mari ca dozele administrate intranazal la om raportate la greutatea corporală) nu au condus la toxicitate specifică de organ.

Sensibilizarea

În studiile efectuate la porcii de guineea, clorhidratul de azelastină nu a dovedit potenţial de hipersensibilitate.

Testele de mutagenitate in vivo şi in vitro şi testele de carcinogenitate la şoarece şi şobolan nu au dovedit potenţial mutagen sau carcinogen pentru clorhidratul de azelastină.

În experimentele efectuate la animale, cantităţi mici de clorhidrat de azelastină trec prin bariera placentară şi se excretă şi în laptele matern. Studiile de embriotoxicitate după administrarea orală la şobolan, şoarece şi iepure au dovedit efecte teratogene numai la şoarece la doze toxice materne de 68,6 mg/kg şi zi. Cea mai mică doză orală embriotoxică pentru cele trei specii a fost de 30 mg/kg şi zi. La şobolan, administrarea de doze orale de până la 30 mg/kg şi zi, în ultimul trimestru de sarcină şi pe perioada lactaţiei, nu a determinat tulburări în dezvoltatrea fetală, şi nu au apărut tulburări la naştere sau ale dezvoltării postnatale. S-au observat tulburări de fertilitate la femelele de şobolan în unul sau două studii cu doze orale de 3 mg/kg şi zi sau peste (cel de-al doilea studiu nu a dovedit influenţe asupra fertilităţii la doze orale de până la 30 mg/kg şi zi). Nu există experienţă privind administrarea acestui medicament la om în timpul sarcinii şi alăptării.

Hipromeloză

Edetat disodic dihidrat

Acid citric anhidru

Hidrogenofosfat disodic dodecahidrat

Clorură de sodiu

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani - pentru medicamentul după ambalarea pentru comercializare 6 luni - după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi între 8ºC - 30ºC, în ambalajul original.

A nu se păstra la frigider.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu pompă de pulverizare (din PP, PE, polioximetilenă,elastomer și oțel inoxidabil) cu aplicator nazal din PP şi capac din PP, cu 10 ml spray nazal, soluţie

Fără cerinţe speciale.

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

11123/2018/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018

Aprilie, 2022