Conținutul prospectului pentru medicamentul ALLERGODIL 0.5mg / ml picături oftalmice soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Allergodil 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu 6 ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de azelastină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,750 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice.
Soluţie limpede, lipsită de particule în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic şi preventiv al conjunctivitelor alergice sezoniere la adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice nesezoniere (perene) la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Conjunctivite alergice sezoniere
Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste, este de o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi, doza putând fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi de 4 ori pe zi. Pe parcursul perioadelor de expunere la alergeni, Allergodil trebuie administrat preventiv înainte de expunere la alergeni.
Conjunctivite alergice nesezoniere (perene)
Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, este de o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi, doza putând fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi de 4 ori pe zi. Pentru că siguranţa şi eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice pentru o perioadă de până la 6 săptămâni, durata oricărei cure trebuie limitată la maxim 6 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Allergodil conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţie la nivelul ochilor.
Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi.
Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.
Se cunoaşte faptul că poate produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Allergodil, soluţie oftalmică nu este indicat pentru tratamentul infecţiilor oculare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea soluţiei oftalmice Allergodil cu alte medicamente.
S-au realizat studii de interacţiune cu doze orale mari de Allergodil, totuşi, aceste studii nu prezintă relevanţă pentru Allergodil, deoarece concentraţia sistemică după administrarea oculară atinge valori de ordinul picogramelor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există informaţii suficiente privind siguranţa administrării de azelastină la femeile gravide. În experimente la animale, s-a demonstrat că administrarea de doze orale mari de azelastină induc reacţii adverse (deces fetal, încetinirea creşterii şi malformaţii osoase). Administrarea locală oculară, are ca rezultat o expunere sistemică minimă (de ordinul picogramelor). Totuşi, se recomandă precauţie la administrarea de Allergodil în timpul sarcinii.
Azelastina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. De aceea, Allergodil nu se recomandă în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Iritaţia uşoară şi tranzitorie care poate apărea după aplicarea de Allergodil este puţin probabil să afecteze vederea. Totuşi, dacă există orice efect tranzitoriu de afectare a vederii, pacientul trebuie avertizat să aştepte până la dispariţia efectelor înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional, s-a înregistrat o uşoară şi tranzitorie iritare a ochiului după aplicarea soluţiei oftalmice de
Allergodil.
Mai puţin frecvent s-a raporat senzaţie de gust amar.
În cazuri foarte rare, pot apărea reacţii alergice (de hipersensibilitate).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc reacţii specifice în caz de supradozaj, iar pe calea de administrare oculară nu se anticipează reacţii de supradozaj.
Nu există experienţă privind administrarea de doze toxice de clorhidrat de azelastină la om.
Pe baza rezultatelor obţinute în studiile la animale, în caz de supradozaj sau intoxicaţii, sunt de aşteptat tulburări la nivelul sistemului nervos central. Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic.
Nu se cunoaşte nici un antidot.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate decongestionante şi antialergice, alte antialergice, codul ATC:
S01GX07.
Azelastina, un derivat de ftalazinonă este încadrat ca un antialergic cu potenţă mare şi durată lungă de acţiune, fiind un antagonist selectiv al receptorilor H1. După administrarea topică oculară se poate înregistra un efect adiţional antiinflamator.
Studiile efectuate in vivo şi in vitro arată că azelastina inhibă sinteza sau eliberarea mediatorilor chimici implicaţi în faza imediată şi întârziată a reacţiilor alergice ca de exemplu leucotriene, histamina, FAP şi serotonină.
Evaluarea rezultatelor ECG la pacienţii trataţi timp îndelungat cu doze orale mari de azelastină, în studiile cu doze multiple, au arătat că aceasta nu are efecte clinic semnificativ asupra intervalului QT.
Tratamentul cu azelastină administrată oral la peste 3700 de pacienţi nu a fost asociat cu aritmie ventriculară sau cu torsada vârfurilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetică sistemică
După administrarea orală, azelastina se absoarbe rapid, biodisponibilitatea absolută fiind de 81%.
Alimentele nu influenţează absorbţia. Volumul de distribuţie este mare, sugerând distribuţia predominant periferică. Legarea de proteinele plasmatice este relativ scăzută (80-90%), un nivel prea scăzut pentru a determina deplasarea altor medicamente de pe proteinele plasmatice.
După o doză unică de azelastină, timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 20 ore pentru azelastină şi de circa 45 ore pentru metabolitul activ terapeutic N-demetil azelastină. Azelastina se excretă preponderent prin materiile fecale. Excreţia prelungită a unor cantităţi mici din doza administrată în materiile fecale, sugerează posibilitatea existenţei unui ciclu enterohepatic.
Farmacocinetică oculară
După administrări repetate de Allergodil, soluţie oftalmică (câte o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de 4 ori pe zi), concentraţia plasmatică maximă de clorhidrat de azelastină a fost foarte scăzută şi a fost detectată la sau sub limita de cuantificare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Clorhidratul de azelastină nu a dovedit potenţial de hipersensibilitate în studiile efectuate la cobai.
Azelastina nu a demonstrat potenţial genotoxic în studiile in vivo şi in vitro, şi nici potenţial carcinogen la şobolan şi şoarece.
La masculii şi femelele de şobolan, azelastina administrată oral în doze de peste 30 mg/kg şi zi a provocat scăderea indicelui de fertilitate, în funcţie de doza administrată; totuşi, în timpul studiilor de toxicitate cronică, la nivelul organelor genitale masculine sau feminine nu s-au observat modificări legate de administrarea acestui medicament.
Au apărut efecte embriotoxice şi teratogene la şobolani, şoareci şi iepuri numai la administrarea de doze toxice materne (de exemplu, malformaţii ale scheletului au fost observate la şobolani şi iepuri la doze de 50 mg/kg şi zi).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Hidroxipropilmetilceluloză
Edetat disodic
Sorbitol soluţie 70%
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani
După prima deschidere a flaconului: 4 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
După prima deschidere a flaconului - La temperaturi sub 30oC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD, a 6 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu dop picurător din PEJD.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
