Prospect ALLERGODIL 0.5mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
Indicat în: rinită alergică; urticarie
Cale de administrare: oftalmică
Substanța: azelastină (antihistaminic)
ATC: S01GX07 (Organe senzitive | Decongestionante și antialergice | Alte antialergice)
Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Poate provoca somnolență sau scăderea vigilenței.
Azelastină este un antihistaminic de generație a doua utilizat în tratamentul rinitei alergice sezoniere și perene, precum și al conjunctivitei alergice. Acesta acționează prin blocarea receptorilor H1 ai histaminei, reducând simptomele alergice, cum ar fi strănutul, mâncărimea, secrețiile nazale și congestia.
Azelastina este disponibilă sub formă de spray nazal și picături oftalmice, fiind administrată local pentru a oferi un efect rapid și țintit. Este indicată pentru pacienții cu alergii ușoare până la moderate și poate fi utilizată pe termen lung, în funcție de necesități.
Efectele secundare frecvente includ iritația locală, gustul amar, uscăciunea nazală și, ocazional, somnolența. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe sau iritații oculare persistente. Este important ca pacienții să respecte instrucțiunile de utilizare pentru a minimiza riscul de reacții adverse.
Azelastină reprezintă o opțiune terapeutică eficientă și bine tolerată pentru gestionarea simptomelor alergice, contribuind la îmbunătățirea calității vieții pacienților cu alergii.
Date generale despre ALLERGODIL 0.5mg / ml
- Substanța: azelastină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W07627001
- Concentrație: 0.5mg / ml
- Forma farmaceutică: PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- Volum ambalaj: 6 ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din peid cu dop picurator x6ml pic ofte.sol
- Tip produs: Original
- Preț: 33.12 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru azelastină
Concentrațiile disponibile pentru azelastină
- 0.1%
- 0.5mg/ml
- 1.5mg/ml
- 1mg/ml
Prospect ALLERGODIL 0.5mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul ALLERGODIL 0.5mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Allergodil 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu 6 ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de azelastină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,750 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice.
Soluţie limpede, lipsită de particule în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic şi preventiv al conjunctivitelor alergice sezoniere la adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice nesezoniere (perene) la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Conjunctivite alergice sezoniere
Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste, este de o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi, doza putând fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi de 4 ori pe zi. Pe parcursul perioadelor de expunere la alergeni, Allergodil trebuie administrat preventiv înainte de expunere la alergeni.
Conjunctivite alergice nesezoniere (perene)
Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, este de o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi, doza putând fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi de 4 ori pe zi. Pentru că siguranţa şi eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice pentru o perioadă de până la 6 săptămâni, durata oricărei cure trebuie limitată la maxim 6 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Allergodil picături oftalmice nu este indicat pentru tratamentul infecţiilor oculare.
Allergodil picături oftalmice conţine conservantul clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie la nivelul ochilor, în special dacă aveţi senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau afecţiuni ale corneei. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi. Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea soluţiei oftalmice Allergodil cu alte medicamente.
S-au realizat studii de interacţiune cu doze orale mari de Allergodil, totuşi, aceste studii nu prezintă relevanţă pentru Allergodil, deoarece concentraţia sistemică după administrarea oculară atinge valori de ordinul picogramelor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există informaţii suficiente privind siguranţa administrării de azelastină la femeile gravide. În experimente la animale, s-a demonstrat că administrarea de doze orale mari de azelastină induc reacţii adverse (deces fetal, încetinirea creşterii şi malformaţii osoase). Administrarea locală oculară, are ca rezultat o expunere sistemică minimă (de ordinul picogramelor). Totuşi, se recomandă precauţie la administrarea de Allergodil în timpul sarcinii.
Azelastina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. De aceea, Allergodil nu se recomandă în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Iritaţia uşoară şi tranzitorie care poate apărea după aplicarea de Allergodil este puţin probabil să afecteze vederea. Totuşi, dacă există orice efect tranzitoriu de afectare a vederii, pacientul trebuie avertizat să aştepte până la dispariţia efectelor înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional, s-a înregistrat o uşoară şi tranzitorie iritare a ochiului după aplicarea soluţiei oftalmice de
Allergodil.
Mai puţin frecvent s-a raporat senzaţie de gust amar.
În cazuri foarte rare, pot apărea reacţii alergice (de hipersensibilitate).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc reacţii specifice în caz de supradozaj, iar pe calea de administrare oculară nu se anticipează reacţii de supradozaj.
Nu există experienţă privind administrarea de doze toxice de clorhidrat de azelastină la om.
Pe baza rezultatelor obţinute în studiile la animale, în caz de supradozaj sau intoxicaţii, sunt de aşteptat tulburări la nivelul sistemului nervos central. Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic.
Nu se cunoaşte nici un antidot.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate decongestionante şi antialergice, alte antialergice, codul ATC:
S01GX07.
Azelastina, un derivat de ftalazinonă este încadrat ca un antialergic cu potenţă mare şi durată lungă de acţiune, fiind un antagonist selectiv al receptorilor H1. După administrarea topică oculară se poate înregistra un efect adiţional antiinflamator.
Studiile efectuate in vivo şi in vitro arată că azelastina inhibă sinteza sau eliberarea mediatorilor chimici implicaţi în faza imediată şi întârziată a reacţiilor alergice ca de exemplu leucotriene, histamina, FAP şi serotonină.
Evaluarea rezultatelor ECG la pacienţii trataţi timp îndelungat cu doze orale mari de azelastină, în studiile cu doze multiple, au arătat că aceasta nu are efecte clinic semnificativ asupra intervalului QT.
Tratamentul cu azelastină administrată oral la peste 3700 de pacienţi nu a fost asociat cu aritmie ventriculară sau cu torsada vârfurilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetică sistemică
După administrarea orală, azelastina se absoarbe rapid, biodisponibilitatea absolută fiind de 81%.
Alimentele nu influenţează absorbţia. Volumul de distribuţie este mare, sugerând distribuţia predominant periferică. Legarea de proteinele plasmatice este relativ scăzută (80-90%), un nivel prea scăzut pentru a determina deplasarea altor medicamente de pe proteinele plasmatice.
După o doză unică de azelastină, timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 20 ore pentru azelastină şi de circa 45 ore pentru metabolitul activ terapeutic N-demetil azelastină. Azelastina se excretă preponderent prin materiile fecale. Excreţia prelungită a unor cantităţi mici din doza administrată în materiile fecale, sugerează posibilitatea existenţei unui ciclu enterohepatic.
Farmacocinetică oculară
După administrări repetate de Allergodil, soluţie oftalmică (câte o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de 4 ori pe zi), concentraţia plasmatică maximă de clorhidrat de azelastină a fost foarte scăzută şi a fost detectată la sau sub limita de cuantificare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Clorhidratul de azelastină nu a dovedit potenţial de hipersensibilitate în studiile efectuate la cobai.
Azelastina nu a demonstrat potenţial genotoxic în studiile in vivo şi in vitro, şi nici potenţial carcinogen la şobolan şi şoarece.
La masculii şi femelele de şobolan, azelastina administrată oral în doze de peste 30 mg/kg şi zi a provocat scăderea indicelui de fertilitate, în funcţie de doza administrată; totuşi, în timpul studiilor de toxicitate cronică, la nivelul organelor genitale masculine sau feminine nu s-au observat modificări legate de administrarea acestui medicament.
Au apărut efecte embriotoxice şi teratogene la şobolani, şoareci şi iepuri numai la administrarea de doze toxice materne (de exemplu, malformaţii ale scheletului au fost observate la şobolani şi iepuri la doze de 50 mg/kg şi zi).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Hidroxipropilmetilceluloză
Edetat disodic
Sorbitol soluţie 70%
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani
După prima deschidere a flaconului: 4 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
După prima deschidere a flaconului - La temperaturi sub 30oC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD, a 6 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu dop picurător din PEJD.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2025