ALLE FORTE 10mg/1000UI/g FITERMAN - prospect medicament

C05BA53 diclofenac + heparină

Medicamentul ALLE FORTE 10mg/1000UI/g conține substanța diclofenac+heparină , cod ATC C05BA53 - Sistemul cardiovascular | Medicația antivaricoasă | Heparine sau heparinoizi pentru uz topic .

Date generale despre ALLE FORTE 10mg/1000UI/g FITERMAN

Substanța: diclofenac+heparină

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2015

Codul comercial: W61380002

Concentrație: 10mg/1000UI/g

Forma farmaceutică: cremă

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 tub al x75g crema

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 12554/2019/02

Valabilitate: 2 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru diclofenac + heparină

Concentrațiile disponibile pentru diclofenac + heparină

10mg/1000UI/g, 10mg/250UI/g, 10mg/500UI/g

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu diclofenac + heparină

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALLE FORTE 10mg/1000UI/g FITERMAN

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ALLÉ FORTE 10 mg + 1000 UI/gram cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic, propilenglicol 50 mg, p-hidroxibenzoat de metil

(E218) 1,2 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg pentru un gram de cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de mentol.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Adulţi şi adolescenţi

ALLÉ FORTE cremă este indicat în:

- tratamentul flebitelor superficiale;

- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, tenosinovite).

4.2 Doze şi mod de administrare

La nivelul zonei dureroase se aplică 2 - 3 g de cremă (volumul unei cireşe, care este suficient pentru a

masa o suprafaţă de forma unui pătrat cu latura de 20 cm) de 1 - 3 ori pe zi şi se masează uşor.

În cazul afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea cremei sub un

pansament ocluziv.

Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului

este indicat ca acesta să fie reevaluat. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la copii, medicamentul nu este

recomandat la această grupă de vârstă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclofenac, heparină sau la oricare dintre excipienţi;

Antecedente de episoade de astm bronşic, polipoză nazală, rinită alergică, angioedem sau urticarie

induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene; Leziuni cutanate, cum sunt: dermatite supurative, dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri,

plăgi; Ultimele 4 luni de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la

nivelul unor zone cu leziuni, plăgi sau cu infecţii cutanate.

Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate după aplicarea ALLÉ FORTE cremă, necesită întreruperea

imediată a tratamentului.

După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod repetat de

către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

ALLÉ FORTE cremă va fi întrebuinţat cu prudenţă în următoarele situaţii:

- afecţiuni gastrointestinale (ulceraţii şi sângerări);

- afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică);

- hipovolemie;

- insuficienţă renală sau hepatică;

- hipoalbuminurie severă;

- tulburări ale coagulării;

- diabet zaharat;

- epilepsie;

- sindroame parkinsoniene;

- afecţiuni psihiatrice;

- infecţii acute sau subacute.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului şi a

heparinei sodice este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu forme farmaceutice cu administrare orală de diclofenac sau cu forme farmaceutice cu administrare injectabilă de heparină. Cu toate acestea, în cazul în care ALLÉ FORTE cremă este aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

ALLÉ FORTE cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca

reacţii alergice (chiar întârziate), alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datorită absorbţiei sistemice mici a componentelor din ALLÉ FORTE cremă, în cazul utilizării

conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului

utilizării diclofenacului sub formă de cremă în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, din cauza riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin

extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării diclofenacului sub formă de cremă, la femeile care alăptează.

Nu există date suficiente privind utilizarea heparinei sub formă de cremă în timpul sarcinii sau

alăptării.

În consecinţă nu este recomandată administrarea ALLÉ FORTE cremă în timpul sarcinii sau alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În cazul în care nu este aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, ALLÉ FORTE cremă nu are

nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte

frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Pe baza datelor existente cu privire la reacţiile adverse care pot să apară la diclofenac şi heparină

aplicate topic, în cazul utilizării ALLÉ FORTE cremă sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse:

Infecţii şi infestări

Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, angioedem, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu

hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (incluzând dermatita de contact);

Rare: dermatită buloasă, manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat;

Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive [greaţă, vărsături, diaree,

dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, flatulenţă, gastrită, ulcer peptic, perforaţie, hemoragie gastro-intestinală] şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a diclofenacului în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă mare de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

În cazul suspicionării unui supradozaj cu ALLÉ FORTE cremă, suprafaţa pe care s-a aplicat crema

trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic) - cefalee, dezorientare, stare de excitabilitate, comă, hipoprotrombinemie, convulsii, stare de letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastrointestinală, şi rar, diaree; în cazuri rare de supradozaj semnificativ pot să apară insuficienţă renală acută şi tulburări hepatice. Se instituie acelaşi tratament ca în cazul formelor farmaceutice cu administrare orală de diclofenac; dacă nu a trecut o oră de la ingestie se poate efectua lavaj gastric sau se poate administra cărbune activat. Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Episoadele convulsive frecvente sau prelungite pot fi tratate cu diazepam administrat intravenos.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, heparină sau heparinoizi, combinaţii, cod ATC:

C05BA53

ALLÉ FORTE cremă are acţiune antiinflamatoare şi antiedematoasă locală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Heparina

Nu sunt disponibile.

Diclofenacul

Absorbţie

Aplicat local sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.

Distribuţie

La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrarea topică a unei doze

unice este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări repetate este de 13,9%.

Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial, sunt de 40 de ori mai mari decât

concentraţia plasmatică.

Metabolizare

Diclofenacul se metabolizează hepatic.

Eliminare

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

L-mentol

Dexpantenol

Carbomer 980

Trietanolamină

Lanette wax AO*

Propilenglicol

Dietilenglicol monoetileter

Parafină lichidă

Octildodecanol

p-Hidroxibenzoat de metil (E218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Apă purificată

*Conţine alcool cetostearilic şi macrogol cetostearil eter 30.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al a 50 g cremă.

Cutie cu un tub din Al a 75 g cremă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12554/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Decembrie 2009

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.