ALLE FORTE 10mg/1000UI/g FITERMAN - prospect medicament

ALLÉ FORTE 10 mg + 1000 UI/gram cremă

Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic, propilenglicol 50 mg, p-hidroxibenzoat de metil

(E218) 1,2 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg pentru un gram de cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de mentol.

ALLÉ FORTE cremă este indicat în:

- tratamentul flebitelor superficiale;

- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, tenosinovite).

La nivelul zonei dureroase se aplică 2 - 3 g de cremă (volumul unei cireşe, care este suficient pentru a

masa o suprafaţă de forma unui pătrat cu latura de 20 cm) de 1 - 3 ori pe zi şi se masează uşor.

În cazul afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea cremei sub un

pansament ocluziv.

Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului

este indicat ca acesta să fie reevaluat. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la copii, medicamentul nu este

recomandat la această grupă de vârstă.

Hipersensibilitate la diclofenac, heparină sau la oricare dintre excipienţi;

Antecedente de episoade de astm bronşic, polipoză nazală, rinită alergică, angioedem sau urticarie

induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene; Leziuni cutanate, cum sunt: dermatite supurative, dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri,

plăgi; Ultimele 4 luni de sarcină.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la

nivelul unor zone cu leziuni, plăgi sau cu infecţii cutanate.

Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate după aplicarea ALLÉ FORTE cremă, necesită întreruperea

imediată a tratamentului.

După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod repetat de

către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

ALLÉ FORTE cremă va fi întrebuinţat cu prudenţă în următoarele situaţii:

- afecţiuni gastrointestinale (ulceraţii şi sângerări);

- afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică);

- hipovolemie;

- insuficienţă renală sau hepatică;

- hipoalbuminurie severă;

- tulburări ale coagulării;

- diabet zaharat;

- epilepsie;

- sindroame parkinsoniene;

- afecţiuni psihiatrice;

- infecţii acute sau subacute.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului şi a

heparinei sodice este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu forme farmaceutice cu administrare orală de diclofenac sau cu forme farmaceutice cu administrare injectabilă de heparină. Cu toate acestea, în cazul în care ALLÉ FORTE cremă este aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

ALLÉ FORTE cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca

reacţii alergice (chiar întârziate), alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

Datorită absorbţiei sistemice mici a componentelor din ALLÉ FORTE cremă, în cazul utilizării

conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului

utilizării diclofenacului sub formă de cremă în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, din cauza riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin

extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării diclofenacului sub formă de cremă, la femeile care alăptează.

Nu există date suficiente privind utilizarea heparinei sub formă de cremă în timpul sarcinii sau

alăptării.

În consecinţă nu este recomandată administrarea ALLÉ FORTE cremă în timpul sarcinii sau alăptării.

În cazul în care nu este aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, ALLÉ FORTE cremă nu are

nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte

frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Pe baza datelor existente cu privire la reacţiile adverse care pot să apară la diclofenac şi heparină

aplicate topic, în cazul utilizării ALLÉ FORTE cremă sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse:

Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, angioedem, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu

hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (incluzând dermatita de contact);

Rare: dermatită buloasă, manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat;

Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive [greaţă, vărsături, diaree,

dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, flatulenţă, gastrită, ulcer peptic, perforaţie, hemoragie gastro-intestinală] şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a diclofenacului în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă mare de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În cazul suspicionării unui supradozaj cu ALLÉ FORTE cremă, suprafaţa pe care s-a aplicat crema

trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic) - cefalee, dezorientare, stare de excitabilitate, comă, hipoprotrombinemie, convulsii, stare de letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastrointestinală, şi rar, diaree; în cazuri rare de supradozaj semnificativ pot să apară insuficienţă renală acută şi tulburări hepatice. Se instituie acelaşi tratament ca în cazul formelor farmaceutice cu administrare orală de diclofenac; dacă nu a trecut o oră de la ingestie se poate efectua lavaj gastric sau se poate administra cărbune activat. Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Episoadele convulsive frecvente sau prelungite pot fi tratate cu diazepam administrat intravenos.

Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, heparină sau heparinoizi, combinaţii, cod ATC:

C05BA53

ALLÉ FORTE cremă are acţiune antiinflamatoare şi antiedematoasă locală.

Nu sunt disponibile.

Diclofenacul

Aplicat local sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.

La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrarea topică a unei doze

unice este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări repetate este de 13,9%.

Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial, sunt de 40 de ori mai mari decât

concentraţia plasmatică.

Diclofenacul se metabolizează hepatic.

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

Nu sunt disponibile.

L-mentol

Dexpantenol

Carbomer 980

Trietanolamină

Lanette wax AO*

Dietilenglicol monoetileter

Parafină lichidă

Octildodecanol

p-Hidroxibenzoat de metil (E218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Apă purificată

*Conţine alcool cetostearilic şi macrogol cetostearil eter 30.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al conținând 50 g cremă

Cutie cu un tub din Al conținând 75 g cremă

Cutie cu un tub din Al conținând 100 g cremă.

Fără cerinţe speciale.

FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

12554/2019/01-02-03

Data primei autorizări: Decembrie 2009

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019

Iunie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.