ALLE 10mg/500UI/g FITERMAN - prospect medicament

ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel

Un gram de gel conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 500 UI.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg pentru un gram de gel.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel.

Gel incolor, uşor opalescent.

ALLÉ gel este indicat în: - tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale); - profilaxia flebitelor; - tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame).

Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g gel de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor. În cazul tratamentelor afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea unui pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicată gelul. Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni de la începerea tratamentului.

Hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii cutanate, arsuri. Trimestrul al III-lea de sarcină.

Gelul trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele.

În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

ALLÉ gel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceraţii şi sângerări), afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică), insuficienţă renală sau hepatică, hipovolemie, hipoalbuminemie severă, tulburări ale coagulării, diabet zaharat, epilepsie, sindroame parkinsoniene, afecţiuni psihiatrice, infecţii acute sau subacute sau la cei care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

ALLÉ gel conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

Până în prezent nu a fost stabilit profilul de siguranţă a administrării acestui medicament în perioada de sarcină sau alăptare.

Heparina nu traversează bariera placentară şi nu este excretată în laptele matern.

Administrat în al III-lea trimestru de sarcină, diclofenacul, ca toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine, poate creşte riscul apariţiei toxicităţii cardio-pulmonare fetale (hipertensiune pulmonară şi închiderea prematură a canalului arterial) şi a disfuncţiei renale fetale ce poate evolua către insuficienţă renală cu oligoamnios, precum şi a prelungirii, atât la mamă cât şi la făt, a timpului de sângerare. De aceea, utilizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele două trimestre de sarcină, doar dacă este neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal şi este contraindicată în al III-lea trimestru de sarcină. Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în perioada de alăptare.

Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică pot să apară reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ALLÉ gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări gastro- intestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de hipersensibilitate cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic) sau generalizate (reacţii anafilactice), somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune arterială şi hiperglicemie şi foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări vizuale şi auditive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Până în prezent nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. Dacă se aplică prea mult gel, zona pe care a fost aplicat trebuie spălată cu săpun şi apă caldă din abundenţă.

Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii, codul

ATC: C05B A53.

Heparina este un anticoagulant, ce formează un complex cu antitrombina III, aceasta inactivând o serie de enzime procoagulante: trombina şi factorii activaţi IX, X, XI, XII. Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian care, administrat local exercită efecte antiinflamatoare şi antialgice datorate inhibării sintezei locale a prostaglandinelor.

În urma administrării cutanate, heparina este absorbită la nivelul pielii, dar concentraţiile plasmatice realizate nu modifică coagulabilitatea sanguină. În urma administrării cutanate, diclofenacul este absorbit la nivelul pielii, proporţia fiind de aproximativ 6% din doza aplicată, după administrare unică şi de 13,9% din doza aplicată după administrări repetate. Concentraţiile realizate în lichidul şi ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât cele plasmatice.

Nu este cazul.

L-mentol

Carbomer 980

Dexpantenol

Trolamină

Etanol 96% p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 25 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel

Fără cerinţe speciale.

FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

12552/2019/01-02-03-04-05

Data primei autorizări: Iulie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019

Aprilie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.