ALLE 10mg/250UI/g FITERMAN - prospect medicament

C05BA53 diclofenac + heparină

Medicamentul ALLE 10mg/250UI/g conține substanța diclofenac+heparină , cod ATC C05BA53 - Sistemul cardiovascular | Medicația antivaricoasă | Heparine sau heparinoizi pentru uz topic .

Date generale despre ALLE 10mg/250UI/g FITERMAN

Substanța: diclofenac+heparină

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2021

Codul comercial: W61379004

Concentrație: 10mg/250UI/g

Forma farmaceutică: cremă

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 tub al x150g crema

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 12553/2019/04

Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru diclofenac + heparină

Concentrațiile disponibile pentru diclofenac + heparină

10mg/1000UI/g, 10mg/250UI/g, 10mg/500UI/g

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu diclofenac + heparină

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALLE 10mg/250UI/g FITERMAN

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ALLÉ 10 mg + 250 UI/gram cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 250 UI.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram de cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de mentol.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

ALLÉ cremă este indicat în: - tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale); - profilaxia flebitelor; - tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame).

4.2 Doze şi mod de administrare

Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g cremă de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor. În cazul tratamentului afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea unui pansament oclusiv peste zona pe care a fost aplicată crema. Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni de la începerea tratamentului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii cutanate, arsuri. Trimestrul al III-lea de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Crema trebuie aplicată pe suprafeţe de piele intactă. Trebuie evitat contactul cremei cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie. ALLÉ cremă trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceraţii şi sângerări), afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică), insuficienţă renală sau hepatică, hipovolemie, hipoalbuminemie gravă, tulburări ale coagulării, diabet zaharat, epilepsie, sindroame parkinsoniene, afecţiuni psihiatrice, infecţii acute sau subacute sau la cei care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

ALLÉ cremă conţine alcool cetostearilic emulgator tip A ce poate determina reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact), p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil ce pot determina reacţii alergice (posibil de tip întârziat).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active, este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Până în prezent nu a fost stabilit profilul de siguranţă a administrării acestui medicament în perioada de sarcină sau alăptare.

Heparina nu traversează bariera placentară şi nu este excretată în laptele matern.

Administrat în al III-lea trimestru de sarcină, diclofenacul, ca toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine, poate creşte riscul apariţiei toxicităţii cardio-pulmonare fetale (hipertensiune pulmonară şi închiderea prematură a canalului arterial) şi a disfuncţiei renale fetale ce poate evolua către insuficienţă renală cu oligoamnios, precum şi a prelungirii, atât la mamă cât şi la făt, a timpului de sângerare. De aceea, utilizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină, doar dacă este neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal şi este contraindicată în al III-lea trimestru de sarcină. Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică pot să apară reacţii adverse ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

ALLÉ cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică, precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări gastro- intestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de hipersensibilitate cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic) sau generalizate (reacţii anafilactice), somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune arterială şi hiperglicemie şi, foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări vizuale şi auditive.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Până în prezent nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. Dacă se aplică prea multă cremă, zona pe care

a fost aplicată trebuie spălată cu săpun şi apă caldă din abundenţă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii, codul

ATC: C05BA53.

Heparina este un anticoagulant, ce formează un complex cu antitrombina III, acesta inactivând o serie de enzime procoagulante: trombina şi factorii activaţi IX, X, XI, XII. Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian care, administrat local exercită efecte antiinflamatoare şi antialgice datorate inhibării sintezei locale a prostaglandinelor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În urma administrării cutanate, heparina este absorbită la nivelul pielii, dar concentraţiile plasmatice realizate nu modifică coagulabilitatea sanguină. În urma administrării cutanate, diclofenacul este absorbit la nivelul pielii, proporţia fiind de aproximativ 6% din doza aplicată, după administrare unică şi de 13,9% din doza aplicată, după administrări repetate. Concentraţiile realizate în lichidul şi ţesutul sinovial sunt de 40 ori mai mari decât cele plasmatice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu este cazul.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Levomentol

Alcool cetostearilic emulgator tip A

Parafină lichidă

Glicerol

Octildodecanol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Etanol 96%

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g cremă

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12553/2019/01-02-03-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Octombrie 1998

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.