ALINDOR 500mg comprimate LAROPHARM - prospect medicament

N02BB02 metamizol sodic

Medicamentul ALINDOR 500mg conține substanța metamizol sodic , cod ATC N02BB02 - Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Pirazolone .

Date generale despre ALINDOR 500mg LAROPHARM

Substanța: metamizol sodic

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W41738001

Concentrație: 500mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist pvc/al x10 compr

Tip produs: generic

Preț: 10.91 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 9847/2017/01

Valabilitate: 2 ani

Concentrațiile disponibile pentru metamizol sodic

1000mg, 1g/2ml, 300mg, 500mg, 500mg/ml

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu metamizol sodic

Listele de compensare pentru ALINDOR 500mg LAROPHARM

C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

10.91 RON

10.91 RON

0.00 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALINDOR 500mg comprimate LAROPHARM

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ALINDOR 500 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 30 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Comprimate plate, de formă rotundă, de culoare albă până la alb-gălbuie, cu diametrul de 12 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

- Dureri acute severe, postlezionale sau postoperatorii, colici, dureri de cauză tumorală, alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate; - Combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată este de 1-2 comprimate Alindor (500 - 1000 mg metamizol) de 1-3 ori pe zi. Doza pe 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg metamizol sodic/kg). Se va alege doza minimă cu care se pot controla durerea sau febra. Durata administrării se stabileşte în funcţie de natura şi gravitatea afecţiunii.

Copii cu vârsta sub 15 ani

Se recomandă alte forme farmaceutice şi concentraţii, adecvate vârstei.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât funcţia renală cât şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi la cei cu insuficienţă renală eliminarea metamizolului este întârziată, la aceşti pacienţi nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. În ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă.

Mod de administrare

Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese, cu o cantitate suficientă de lichid.

4.3 Contraindicaţii

- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.; - antecedente de alergie la derivaţii de pirazol sau la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); - afecţiuni ale măduvei hematopoietice; - antecedente de agranulocitoză; - deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; - porfirie hepatică acută; - primul şi ultimul trimestru de sarcină; - alăptare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză sau şoc anafilactic.

Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale se impune întreruperea imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării creşte riscul de deces. În cazul tratamentului de lungă durată trebuie controlată periodic hemograma.

Riscul de şoc anafilactic este mai mare pentru pacienţii cu următoarele afecţiuni: - antecedentele de alergie la derivaţii de pirazolonă sau la salicilaţi; - astm bronşic alergic, rinită alergică; - urticarie; - intoleranţă la alcool (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, hiperemie facială pronunţată; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS); - pacienţi cu intoleranţă la coloranţi (de exemplu tartrazină) şi la conservanţi ( de exemplu benzoat). Înaintea începerii tratamentului, este necesară o anamneză atentă a pacientului pentru identificarea factorilor de risc menţionaţi. În cazul acestor pacienţi, medicamentul se va administra numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic, şi sub strictă supraveghere medicală.

Alindor 500 mg comprimate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se recomandă asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice.

Derivaţii de pirazolonă pot interacţiona cu captopril, litiu, metotrexat şi triamteren. Metamizolul poate să modifice eficacitatea antihipertensivelor şi diureticelor (cu excepţia furosemidului). Deoarece metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie monitorizată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus în evidenţă efecte teratogene. La făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului într-un moment apropiat de cel al naşterii poate determina închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicată în primul şi în ultimul trimestru de sarcină; în trimestrul al doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă.

Alăptarea

Metaboliţii medicamentului sunt eliminaţi în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în următoarele 48 ore după administrarea metamizolului, alăptarea trebuie întreruptă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Administrat în dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea MedDRA pe organe şi Frecvenţă Reacţii adverse sisteme

rare leucopenie Tulburări hematologice şi limfatice

foarte rare agranulocitoză**, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar rare reacţii anafilactice şi anafilactoide*

crize de astm (crizele de astm au fost Tulburări respiratorii, toracice şi

necunoscută observate la pacienţii cu astm la mediastinale AINS)

pot apărea urticarie şi erupţii Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului maculopapuloase, precum şi cazuri

necunoscută subcutanat izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.

insuficienţă renală acută sau nefrită Tulburări renale şi ale căilor urinare foarte rare interstiţială (uneori însoţită de sindrom

nefrotic şi proteinurie)

*Metamizolul poate rareori să producă reacţii anafilactice şi anafilactoide, cu o evoluţie severă. Ele pot apărea imediat după administrarea pe cale orală, dar şi la câteva ore după administrare (în general ele apar în prima oră după administrare). Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar apnee prin bronhospasm şi edem laringian, hipotensiune arterială şi colaps, urticarie, etc. Evoluţia poate fi rapid letală dacă nu se administrează tratament adecvat în timp util: se injectează imediat adrenalină, preferabil administrată intravenos lent, (0,1 - 0,25 mg de adrenalină, diluată în 10 ml de soluţie perfuzabilă compatibilă), în 5 - 15 minute; de asemenea trebuie administrate 200-500 mg de hemisuccinat de hidrocortizon, prin injectare intravenoasă lentă sau în perfuzie. Reacţiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronşic şi edem laringian) şi/sau colaps.

** Principalele manifestări ale agranulocitozei sunt febra, durerile faringiene, ulceraţii bucale dureroase, ulceraţii anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, iar în măduvă se constată blocarea maturării la nivelul promielocitelor. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.

Foarte rar, poate apărea decesul, în principal ca urmare a infecţiei severe.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

În caz de supradozaj acut s-au semnalat: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale şi - rar - simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale pâna la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie). După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei.

Abordare terapeutică

Dacă administrarea de metamizol este recentă se pot lua măsurile uzuale de micşorare a absorbţiei (lavaj gastric, respectiv administrare de cărbune medicinal). Metabolitul principal (4-N- metilaminoantipirina) poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatică. Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de terapie intensivă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: analgezice şi antipiretice, derivaţi de pirazolonă, codul ATC: N02BB02.

Metamizolul este un derivat de pirazolonă cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi slab antiinflamatorii. Mecanismul de acţiune nu este pe deplin cunoscut. Rezultatele anumitor cercetări indică faptul că atât metamizolul cât şi metabolitul său principal (4-N-metilaminoantipirina) au atât un mecanism central de acţiune cât şi unul periferic.

Calmarea durerii, scăderea temperaturii crescute în sindromul febril şi efectul antiinflamator sunt atribuite diminuării sintezei prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei. Efectul se instalează în 30-60 minute după administrarea orală şi în aproximativ 30 minute după administrarea parenterală şi durează aproximativ 4 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală metamizolul este hidrolizat în totalitate în tubul digestiv, cu formarea unui metabolit farmacologic activ, 4-metil-amino-antipirină (4-MAA), care se absoarbe. Absorbţia nu este diminuată de ingestia concomitentă de alimente, dar este uşor întârziată.

Distribuţie 4-metil-amino-antipirina şi metaboliţii săi se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice, difuzează rapid în ţesuturi şi se elimină în laptele matern.

Metabolizare

Metabolitul principal se metabolizează la nivel hepatic. Principala cale de metabolizare este acetilarea, realizată prin intermediul enzimelor citocromului P 450. Acestea acţionează fie asupra 4-MAA, fie asupra metabolitului său demetilat. 4-MAA acetilată şi demetilată, este transformată în continuare prin sulfo- sau glucuronoconjugare.

Excreţie

Excreţia se realizează predominant pe cale urinară (90% din doză). Timpul de înjumătăţire prin eliminare al 4 - MAA este de 3 ore.

La vârstnici, eliminarea este întârziată, timpul de înjumătăţire prin eliminare al 4 - MAA fiind de 4,5 ore.

În caz de insuficienţă renală acută s-a observat o scădere a clearance-ului total al 4 - MAA şi există risc de acumulare a acestuia, în cazul administrării repetate. Metabolismul 4-MAA nu a fost afectat în caz de insuficienţă hepatică moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă demetilarea şi acetilarea pot fi diminuate semnificativ.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Efecte genotoxice şi cancerigene

În literatură există date privind potenţialul genotoxic al metamizolului cât şi studii care infirmă acest efect. În cadrul mai multor studii efectuate timp îndelungat la şoarece şi şobolan, nu s-au observat efecte cancerigene, însă în două din trei studii pe termen lung la şoarece, cu doze mari, s-a observat apariţia adenomului hepatic. Privind efectele teratogene ale metamizolului vezi şi pct. 4.6.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat 200 mesh

Polividonă K30

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. LAROPHARM S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9847/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data reînnoirii autorizaţiei - Martie 2017.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro