ALIFLUSIN 500mg/200mg/4mg comprimate efervescente NATUR PRODUKT ZDROVI - prospect medicament

Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg comprimate efervescente

Fiecare comprimat efervescent conţine 500 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic, 4 mg maleat de

clorfeniramină.

Fiecare comprimat efervescent conţine 254,5 mg (11,06 mmol) sodiu.

Fiecare comprimat efervescent conţine 799,00 mg (2,32 mmol) izomalt.

Fiecare comprimat efervescent conţine glucoză (componentă a maltodextrinei).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat efervescent.

Comprimat alb până la aproape alb, plat, cu margini teşite şi o linie mediană pe una dintre fețe.

Comprimatul are un diametru aproximativ de 22 mm şi o grosime de aproximativ 6,5 mm.

Linia mediană de pe comprimat are doar scopul de a facilita ruperea şi nu de a diviza în doze egale.

Aliflusin este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de gripă, răceală şi din stări

asemănătoare gripei, cum sunt cefalee, febră, dureri în gât, în special însoţite de rinoree, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.

Doza recomandată este de un singur comprimat efervescent (500 mg paracetamol, 200 mg acid

ascorbic, 4 mg maleat de clorfeniramină) la nevoie, de până la 3 ori pe zi, la un interval de cel puţin 4 ore între doze. Doza zilnică maximă de 3 comprimate efervescente (1500 mg paracetamol, 600 mg acid ascorbic şi 12 mg maleat de clorfeniramină) nu trebuie depăşită într-un interval de 24 de ore.

În caz de insuficiență renală, doza de paracetamol nu trebuie să depăşească 500 mg:

Rată de filtrare glomerulară Doză de paracetamol

10 - 50 ml/min 500 mg la interval de cel puţin 6 ore între doze <10 ml/min 500 mg la interval de cel puţin 8 ore între doze Pacienţii cu insuficiență hepatică

Pentru pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată sau sindrom Gilbert (vezi pct.

4.4), doza trebuie redusă sau intervalele dintre doze trebuie prelungite.

Acest medicament este contraindicat dacă suferiţi de insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Nu este necesară o ajustare a dozei la vârstnicii cu funcţie renală/funcție hepatică normală.

Acest medicament este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3).

Acest medicament nu ar trebui folosit mai mult de 3 zile în caz de febră şi 5 zile pentru tratarea

durerii fără a cere sfatul medicului.

Acest medicament nu ar trebui folosit mai mult de 3 zile în caz de febră şi pentru tratarea durerii

fără a cere sfatul medicului.

Comprimatele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă caldă. Soluţia trebuie consumată

imediat după preparare.

* Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

* Glaucom cu unghi închis.

* Pacienţii cu risc de retenție urinară, asociat cu afecțiuni ale uretrei prostatice.

* Pacienţii care iau sau au luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).

* Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani.

În cazul febrei ridicate sau persistente, apariţiei unei suprainfecţii bacteriene, persistenţei

simptomelor mai mult de 3 zile în caz de febră şi 5 zile în caz de durere, tratamentul trebuie revizuit.

După 3 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă nu se simte mai bine sau

se simte mai rău, iar tratamentul trebuie revizuit.

Aliflusin conţine paracetamol. Pentru a evita riscul de supradozaj, se recomandă pacienţilor să nu ia

medicamentul concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol. Supradozajul de paracetamol poate cauza insuficiență hepatică, ceea ce poate conduce la necesitatea unui transplant de ficat sau poate cauza decesul (vezi pct. 4.9).

Paracetamolul poate avea efect hepatotoxic în doze mai mari de 6-8 g zi. Ficatul poate fi afectat

chiar şi cu doze mult mai mici atunci când este administrat concomitent cu cu alcool, inductori enzimatici hepatici sau alte medicamente hepatotoxice, cum sunt inhibitori de monoaminoxidază (vezi pct. 4.3).

Riscul de supradozaj şi/sau hepatotoxicitate este crescut la pacienţii:

* cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată, inclusiv insuficiență hepatică necauzată de ciroză alcoolică, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic),

* cu boli cu nivel redus de glutation, de ex. grad mare de malnutriţie, anorexie, indice redus al masei corporale (IMC), debilitați

* deshidratați

* care consumă alcool în mod regulat,

* cu septicemie.

Consumul de paracetamol în aceste condiții poate crește riscul de acidoză metabolică.

Paracetamolul se va utiliza cu precauţie de către pacienţii cu disfuncţii renale, hepatită acută,

deficiență de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, anemie hemolitică şi deficiență de methemoglobin reductază.

Datorită riscului unei crize hipertensive, acest medicament este contraindicat la pacienţii care iau

sau au luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (vezi pct. 4.3 și pct. 4.5).

Alcoolul şi sedativele (în special barbituricele) trebuie evitate în timpul tratamentului cu acest

medicament, pentru că intensifică efectul sedativ al antihistaminicelor, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Consumul de alcool şi de medicamente ce conţin alcool trebuie evitat în timpul tratamentului.

A se folosi cu precauţie de către pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică,

boli cardiovasculare, hipertensiune, hipertiroidism şi stenoză pilorică.

Acest medicament conţine 254,5 mg (11,06 mmol) sodiu per comprimat efervescent, echivalent cu

12,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Acest medicament conţine 799,00 mg (2,32 mmol) de izomalt per comprimat efervescent.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

Glucoza (component al maltodextrinei)

Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

Referitor la prezenţa maleatului de clorfeniramină

Contraindicaţii pentru utilizare concomitentă (vezi pct.4.3):

* maleatul de clorfeniramină poate interfera cu tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO ) luat în ultimele două săptămâni, pe de o parte, sub forma potenţării şi/sau prelungirii activităţii anticolinergice a clorfeniraminei și, de ex., tensiune arterială crescută, precum şi toxicitate crescută a serotoninei manifestată sub formă de sindrom serotoninergic (ex. agitaţie, febră).

Combinaţii care nu sunt recomandate (vezi pct. 4.4.):

* alcool: alcoolul intensifică efectul sedativ al majorităţii antihistaminicelor blocante ale receptorilor H1. Afectarea vigilenţei poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje . Consumul de băuturi alcoolice şi medicamente ce conţin alcool trebuie evitat.

* alte sedative: opioide (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepine (ex. meprobamat), hipnotice, sedative antidepresive (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), sedative antihistaminice blocante ale receptorilor H1, antihipertensive cu acțiune centrală, baclofen şi talidomidă.

Depresie sporită, deprimarea crescută a sistemului nervos central.

Afectarea vigilenţei poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

* alte medicamente anticolinergice: antidepresive imipraminice, majoritatea antihistaminicelor blocante ale receptorilor H1, medicamente antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice anticolinergice, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice, clozapină.

Apar reacţii adverse anticolinergice, cum sunt retenţia urinară, constipaţia, uscăciunea gurii.

Clorfeniramina poate influenţa rezultatul testelor cutanate cu alergeni. Se recomandă întreruperea

utilizării produsului cu cel puţin 3 zile înainte de testele cutanate.

Referitor la conţinutul de paracetamol

Contraindicaţii pentru utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3):

* Paracetamolul folosit cu inhibitori de monoaminoxidază poate provoca agitaţie şi febră crescută.

Combinaţii care trebuie utilizate cu precauţie:

* Salicilamida sporeşte durata de eliminare a paracetamolului.

* Rifampicina, antiepilepticele, barbituricele hipnotice şi alte medicamente ce induc enzimele microzomale, precum şi utilizarea concomitentă de alte substanţe hepatotoxice, inclusiv alcool, pot crește riscul de afectare hepatică, atunci când sunt combinate cu paracetamolul.

* Paracetamolul poate reduce eliminarea zidovudinei, cu expunere excesivă la zidovudină şi risc crescut de toxicitate a zidovudinei, de ex. sub formă de neutropenie şi în ansamblu creşterea generală a riscului de hepatotoxicitate datorită utilizării concomitente a zidovudinei şi paracetamolului.

* Cafeina accentuează efectele analgezice şi antipiretice ale paracetamolului.

* Utilizarea concomitentă de doze mari de paracetamol şi antiinflamatoare nesteroidiene (ex.

ibuprofen, acid acetilsalicilic) poate crește riscul de afectare renală.

* Utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene poate crește, de asemenea, riscul reacţiilor de hipersensibilitate (a fost raportat bronhospasm în cazuri izolate de administrare a paracetamolului pacienţilor cu hipersensibilitate la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene), poate crește uşor concentraţiile plasmatice de acid acetilsalicilic şi intensifică efectul nociv al acidului acetilsalicilic asupra tractului gastrointestinal şi rinichilor.

* Paracetamolul crește efectul anticoagulantelor orale din grupa cumarinelor.

* Interferența cu rezultatele analizelor de laborator: administrarea de paracetamol poate influenţa analiza acidului uric în sânge prin metoda acidului fosfotungstic precum şi a glucozei prin metoda oxidază-peroxidază.

* Domperidona şi metoclopramida pot crește absorbţia de paracetamol.

* Colestiramina poate reduce absorbţia de paracetamol.

* Probenecid poate reduce clearance-ul și eliminarea paracetamolului.

* Paracetamolul poate crește concentraţiile plasmatice de cloramfenicol.

* Paracetamolul poate scădea concentraţiile plasmatice de lamotrigină, cu scăderea eficacității lamotriginei, de ex. la pacienţii cu epilepsie.

Referitor la conţinutul de acid ascorbic

Combinaţii care trebuie utilizate cu precauţie:

* Acidul ascorbic poate scădea eficacitatea warfarinei şi concentraţia plasmatică de flufenazină.

* Acidul ascorbic reduce pH-ul urinei care poate afecta eliminarea altor medicamente utilizate concomitent.

Numeroase date de la femeile gravide indică faptul că paracetamolul nu are risc de malformaţii sau

de toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice asupra dezvoltării neurologice la copii expuşi la paracetamol in-utero nu au avut rezultate concludente.

Studiile pe animale sunt insuficiente în ce privește toxicitatea reproductivă.

Aliflusin nu este recomandat în timpul sarcinii datorită prezenţei clorfeniraminei.

Paracetamolul şi acidul ascorbic se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, nu s-au raportat efecte

dăunătoare asupra nou-născuţilor/copiilor alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă clorfeniramina şi metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele uman. Aliflusin nu este recomandat în timpul alăptării datorită prezenţei clorfeniraminei.

Studiile pe animale nu au arătat efecte dăunătoare ale paracetamolului, maleatului de clorfeniramină

sau acidului ascorbic asupra fertilităţii.

Acest medicament are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje, datorită unei posibile reacții adverse - somnolența, în special la începutul tratamentului.

Acest efect se poate accentua dacă pacientul consumă concomitent alcool, ia medicamente care

conţin alcool sau sedative.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei: foarte frecvente (≥ 1/10),

frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< /10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse la paracetamol

Clasificarea pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă

sisteme şi organe Tulburări hematologice şi Rare Anemie non-hemolitică, supresie

limfatice medulară, trombocitopenie Tulburări vasculare Rare Edem

Tulburări gastrointestinale Rare Pancreatită acută şi cronică, hemoragie,

durere abdominală, diaree, greaţă, vomă Tulburări hepatobiliare Rare Insuficiență hepatică, necroză hepatică,

icter Afecțiuni cutanate sau/ şi ale Rare Prurit, erupție cutanată tranzitorie,

ţesutului subcutanat transpiraţie, purpură, angioedem, urticarie Foarte rare Necroză epidermică toxică (sindrom

Lyell), eritem bulos multiform (sindrom

Stevens-Johnson), pustuloză

exantematoasă generalizată acută Tulburări renale şi ale căilor Foarte rare Nefropatii şi tubulopatii

urinare Paracetamol este un medicament utilizat frecvent, iar reacţiile adverse raportate sunt rare şi, de

regulă, asociate cu supradozajul.

S-au raportat cazuri izolate de eritem multiform, edem laringeal, şoc anafilactic şi ameţeală.

Nefrotoxicitatea este rară şi nu s-a raportat la doze terapeutice, cu excepția utilizării cronice.

Reacţii adverse la clorfeniramină

Caracteristicile farmacologice ale clorfeniraminei creează reacţii adverse dependente de doză.

Clasificarea pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă

sisteme şi organe Tulburări hematologice și Rare Hemoleucogramă cu formulă anormală

limfatice (agranulocitoză, leucopenie, anemie aplastică sau trombocitopenie), cu simptome cum sunt sângerări neobișnuite, dureri în gât sau oboseală Tulburări ale sistemului Rare Reacții de hipersensibilitate, reacții

imunitar anafilactice (tuse, dificultate la înghițire, tahicardie, prurit, edem palpebral sau al zonei din jurul ochilor, edem facial, al limbii, dispnee, fatigabilitate, etc), fotosensibilitate, sensibilitate încrucișată cu medicamente similare.

Tulburări ale sistemului Frecvente Deprimarea sistemului nervos central sub

nervos formă de somnolență, greaţă şi slăbiciune musculară, care, la unii pacienţi, poate să dispară după 2-3 zile de tratament; diskinezie facială, tulburări de coordonare (rigiditate), tremor, parestezii Rare Izolat, excitație paradoxală, mai ales când se

utilizează doze mari la copii sau vârstnici, caracterizată prin anxietate, insomnie, nervozitate, halucinații, palpitații și convulsii Tulburări oculare Frecvente Vedere înceţoşată sau dublă (diplopie)

Tulburări acustice Rare Tinitus, labirintită acută

şi vestibulare Tulburări cardiace Rare În general, în caz de supradozaj: aritmii,

palpitaţii, tahicardie Tulburări vasculare Rare Hipotensiune, hipertensiune, edem

Tulburări respiratorii, Frecvente Uscăciunea mucoasei nasului și gâtului,

toracice şi mediastinale uscăciunea mucoaselor Rare Dureri precordiale, wheezing

Tulburări gastrointestinale Frecvente Uscăciunea gurii, pierderea apetitului,

tulburări ale gustului şi mirosului, tulburări gastrointestinale (greaţă, vomă, diaree, constipaţie, durere epigastrică), care pot fi reduse atunci când se ia medicamentul în timpul mesei Tulburări hepatobiliare Rare Colestază, hepatită sau alte afecţiuni hepatice

(inclusiv durere în epigastru sau durere abdominală, urină închisă la culoare etc.) Afecțiuni cutanate sau/ şi Frecvente Transpirație excesivă (hiperhidroză)

ale ţesutului subcutanat Tulburări renale şi ale Frecvente Retenţie urinară şi/sau disurie

căilor urinare Tulburări ale aparatului Rare Disfuncţie erectilă/impotenţă, metroragie

genital şi sânului Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest

lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Simptome la supradozaj de clorfeniramină

Supradozajul de clorfeniramină poate provoca: convulsii (în special la copii), afectarea stării de

conştienţă, comă.

Simptome la supradozaj de paracetamol

Riscul de intoxicare cu paracetamol se produce în special la persoanele în vârstă şi la copiii mici

(cele mai întâlnite cauze sunt dozele mai mari decât cele recomandate şi intoxicația accidentală); aceste intoxicaţii pot fi fatale.

Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent niciun alt fel de medicamente ce conţin paracetamol

datorită riscului de afectare gravă a ficatului în caz de supradozaj.

O supradoză de medicament poate determina în câteva ore apariţia unor semne şi simptome cum

sunt greaţă, vomă, transpiraţie excesivă, somnolență şi slăbiciune generală. Aceste semne şi simptome pot să dispară în ziua următoare, deşi încep să apară leziunile hepatice, cu simptome cum sunt distensia epigastrică, reapariţia senzaţiei de greaţă şi icter.

Consumul a mai mult de 10 g de paracetamol la adulţi sau 150 mg/kg greutate corporală ca doză

unică la copii provoacă o necroză completă şi ireversibilă a celulelor hepatice, cu apariția de insuficiență hepatică, acidoză metabolică, encefalopatie, cu posibilă evoluție spre comă și deces. În acelaşi timp, cresc valorile transaminazelor, lactat-dehidrogenazei şi creșterea bilirubinei cu scăderea valorii protrombinei, care pot apărea într-un interval de 12 - 48 ore de la administrarea paracetamolului.

În caz de supradozaj

În cazul consumului unei singure doze de paracetamol de 5 g sau mai mult, trebuie indusă voma

dacă nu a trecut mai mult de o oră de la ingerare. Se recomandă administrarea orală a 60-100 g de cărbune activat de preferat amestecat cu apă.

Gravitatea intoxicaţiei se poate determina printr-un parametru de încredere evaluând concentraţia de

paracetamol din sânge. Această valoare, raportată la timpul scurs de la administrarea paracetamolului, este un indicator valoros pentru a stabili dacă tratamentul antidot este necesar și cât de intens trebuie să fie.

Dacă nu se poate stabili concentraţia de paracetamol din sânge, iar doza ingerată de paracetamol a

fost probabil mai mare, trebuie aplicat un tratament mai intens cu antidot: se vor administra 2,5 g de metionină şi se va continua tratamentul în spital cu N-acetilcisteină şi/sau metionină, care sunt foarte eficiente în primele 10-12 ore de la intoxicație, dar pot fi eficiente şi la 24 de ore.

Tratarea intoxicației cu paracetamol trebuie făcută în spital, în unitatea de terapie intensivă.

Tratamentul pacienţilor cu insuficiență hepatică severă la 24 de ore de la administrare trebuie

evaluat și efectuat împreună cu departamentele de toxicologie sau hepatotoxicologie.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice. anilide, paracetamol, combinaţii excl.

psiholeptice; cod ATC: N02BE51 Mecanism de acțiune

Medicamentul conţine trei substanţe active a căror acțiune combinată reduce semnele şi simptomele

obişnuite de răceală şi gripă.

Paracetamolul are un efect analgezic şi antipiretic. Prin inhibarea ciclooxigenazei, o enzimă ce

participă la metabolismul acidului arahidonic, previne formarea prostaglandinelor în sistemul nervos central (SNC). Ca urmare, se reduce sensibilitatea la mediatori precum kinine şi serotonină, care are ca rezultat reducerea sensibilităţii la durere. Reducerea concentrațiilor de prostaglandină în hipotalamus are un efect antipiretic. Spre deosebire de analgezicele din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS), paracetamolul nu afectează agregarea plachetară.

Clorfeniramina este un derivat de propilamină care inhibă acţiunea histaminei endogene prin

blocarea receptorilor H1 ai histaminei. Astfel, se elimină semnele şi simptomele generate de histamină cum ar fi rinoree, prurit, strănutul şi lăcrimarea ochilor. Substanţa are şi un efect anticolinergic ce inhibă răspunsul la acetilcolină cauzat de activarea receptorului muscarinic. Acesta este un factor suplimentar în reducerea secreţiei de mucus din glandele mucoase ale mucoasei nazale. Clorfeniramina, ca majoritatea antihistaminicelor de primă generaţie, are un efect sedativ şi hipnotic. Această acţiune se datorează trecerii cu uşurinţă prin bariera hemato-encefalică şi afinității ridicate pentru receptorii pentru histamina H1 şi serotonină aflaţi în sistemul nervos central.

Acidul ascorbic reface acidul ascorbic deficitar din organism. Este o vitamină solubilă în apă şi un

antioxidant puternic. Acidul ascorbic este un cofactor în multe procese biologice, cum ar fi metabolismul acidului folic, oxidarea aminoacizilor, absorbţia şi transportul fierului. De asemenea, este necesar pentru formarea, menţinerea şi repararea liantului intercelular. Acidul ascorbic este important în protecţia împotriva infecţiei, este esenţial pentru funcţionarea normală a limfocitelor T şi eficienţa activităţii fagocitare a leucocitelor. Protejează celulele împotriva oxidării moleculelor esenţiale.

Paracetamolul este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal. Concentraţia

maximă din sânge este atinsă după aproximativ 1 oră. Durata efectului analgezic este de 4-6 ore, iar a efectului antipiretic de 6-8 ore.

Paracetamolul este distribuit rapid şi uniform în majoritatea ţesuturilor corpului. Concentraţiile din

sânge, salivă şi plasmă sunt similare. Este slab legat de proteinele din plasmă (25-50% în doze terapeutice).

Paracetamolul este metabolizat în ficat. Principalul metabolit al paracetamolului (aprox. 90%) la

adulţi este combinaţia cu acidul glucuronic şi într-o măsură mai redusă cu acidul sulfuric (această cale are un rol mai semnificativ la copiii mici/nou-născuți). Calea metabolică ulterioară este saturată rapid când sunt administrate doze ce depăşesc intervalul terapeutic. O cale metabolică minoră ce implică sistemul citocromului P 450 determină producerea intermediarului (N-acetil-benzochinonimina) care, în condiţii normale, este detoxificat rapid de glutation şi eliminat în urină, după conjugarea cu cisteină şi acid mercaptopuric. Însă, în caz de intoxicare masivă, cantitatea acestui metabolit toxic creşte.

Timpul de înjumătățire al paracetamolului este de 2 - 4 ore. Paracetamolul este excretat în principal

în urină. 90% din doza administrată este excretată prin rinichi în 24 de ore, în special conjugat cu glucuronide (60 - 80%) şi sulfaţi (20 - 30%).

Mai puţin de 5% din doza administrată este excretată nemodificată.

Farmacocinetica la pacienţii cu insuficiență renală: în caz de insuficiență renală severă (valoarea

creatininei sub 10 ml/min) excreţia paracetamolului şi a metaboliţilor săi este întârziată.

Farmacocinetica la vârstnici: conjugarea nu este afectată.

Clorfeniramina

Clorfeniramina este bine absorbită din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă este

atinsă după 2-3 ore. Efectul terapeutic începe la 15-30 minute după administrare şi durează 4-6 ore.

Distribuţia clorfeniraminei în ţesuturile şi fluidele corpului uman nu a fost complet descrisă. De

exemplu, după administrarea i.v. la om, clorfeniramina este distribuită rapid şi extensiv. Intră în sistemul nervos central (SNC). Volumul aparent de distribuţie a medicamentului la starea de echilibru după administrarea i.v. este în medie de 2,5-3,2 l/kg la adulţi şi 3,8 l/kg la copii.

Clorfeniramina este distribuită în salivă, iar medicamentul şi/sau metaboliţii săi par să fie distribuiţi

în cantităţi mici în bilă. Clorfeniramina este legată aproximativ 69-72% de proteinele plasmatice.

Clorfeniramina este biotransformată în ficat în derivați demetilați inactivi.

Timpul de înjumătățire biologic este de aproximativ 20 ore. Aproximativ 50% din doza ingerată

este excretată prin rinichi în 12 de ore de la administrare sub formă de metaboliţi şi într-o cantitate mai mică sub formă nemodificată.

Acidul ascorbic este bine absorbit din tractul gastrointestinal, în special din intestinul subţire.

Concentraţia serică maximă este atinsă după 2-3 ore de la administrare.

Se leagă în proporție de 25% de proteinele plasmatice; este prezent în cele mai mari cantităţi în

fracţia de leucocite şi trombocite. Rezervele sistemice medii de acid ascorbic sunt mici şi ajung la aproximativ 20 mg/kg greutate corporală; cele mai mari cantităţi sunt acumulate în glandele suprarenale, glande mucoase, ficat, creier şi leucocite.

Acidul ascorbic este un compus cu proprietăţi reducătoare puternice. În corp, se transformă în acid

L-dehidroascorbic printr-un radical intermediar denumit acid L-monodehidroascorbic. Aceste trei

forme constituie sistemul redox reversibil al organismului. Radicalul anionic nu reacţionează cu oxigenul dar penetrează uşor membranele celulare şi transportă cationii metalici monovalenţi, în principal sodiu şi potasiu.

Doar cantităţi mici de acid ascorbic sunt metabolizate la dioxid de carbon.

Acidul ascorbic este excretat în principal de către rinichi sub formă de conjugat cu sulfaţii sau ca

metaboliţi, în principal, acid oxalic. După depăşirea pragului renal (concentraţia plasmatică = 1,4 mg%), este excretat nemodificat în urină. Acidul ascorbic este excretat în laptele uman în cantitate de 1-10 mg%. Pierderile de vitamina C excretate în transpiraţie sunt mari şi pot atinge 2 mg/oră în timpul activității fizice intense.

Nu sunt disponibile studii convenţionale care utilizează standardele actuale acceptate pentru

evaluarea toxicităţii paracetamolului pentru reproducere şi dezvoltare.

Sunt insuficiente studiile referitoare la toxicitatea asupra reproducerii şi dezvoltării.

Acid citric

Hidrogenocarbonat de sodiu

Izomalt (E 953)

Macrogol 6000

Zaharină de sodiu (E 954)

Aromă de lămâie Tetrarome Lemon P 0551 987323:

maltodextrină de porumb (conţine glucoză) arome (limonen, beta-pinen, citral, gama-terpinen, linalool) alfa tocoferol (E 307).

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere: 28 zile

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.

A se păstra în ambalajul original bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Ambalajul primar este un flacon cilindric, alb, din polipropilenă, închis cu un capac alb din

polietilenă cu un desicant. Ambalajul primar împreună cu prospectul sunt introduse în cutia exterioară de carton. Ambalajul exterior conţine 10 (1 flacon) sau 20 (2 flacoane) comprimate efervescente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale la eliminare.

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.

31 Nocznickiego 01-918 Varșovia Polonia

14667/2022/01-02

Data primei autorizări: Septembrie 2022

Septembrie 2022