ALGOPIRIN 125mg / 75mg / 15mg / 2mg comprimate filmate prospect medicament

ALGOPIRIN comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine acid acetilsalicilic 125 mg, paracetamol 75 mg, cafeină anhidră 15 mg, maleat de clorfenamină 2 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis sidefat, cu diametru de 12 mm.

Tratamentul simptomatic în dureri de intensitate medie cu diferite localizări (cefalee, migrene, mialgii, artralgii,dureri lombare, dureri dentare sau din sfera ORL,dureri menstruale, în stări febrile, congestie nazală.

Se administrează, la nevoie, pe cale orală, un comprimat filmat; dacă este necesar doza poate fi repetată fără a depăşi 4 comprimate filmate ALGOPIRIN pe zi.

Dacă simptomatologia nu se ameliorează, se recomandă consult medical.

Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină anhidră, maleat de clorfenamină sau la oricare dintre excipienţi.

Copii sub 12 ani cu febră produsă de afecţiuni virale.

Ulcer gastro-duodenal activ, hemoragie digestivă, boli hemoragice şi alte boli cu risc hemoragic.

Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.

Adenom de prostată, glaucom cu unghi închis, stenoză pilorică, ileus paralitic,,miastenie.

La pacienţii cu astm bronşic şi alte afecţiuni alergice respiratorii, ca şi la cei cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene, pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip anafilactic.

Este necesară prudenţă în caz de antecedente de ulcer sau de hemoragii digestive, în insuficienţa renală şi hepatica, în forme uşoare sau moderate.

Este necesară prudenţă la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persistă câteva zile, existând risc de accidente hemoragice.

Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.

Din cauza prezenţei maleatului de clorfenamină, se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă respiratorie.

Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic şi hemoragic crescut.

Metotrexat: creşte riscul toxicităţii hematologice a metotrexatului.

Sulfamide antidiabetice: creşte efectul sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei accidentelor hipoglicemice.

Spironolactonă: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizează retenţia de sodiu.

Anticoagulante: creşte riscul hemoragic.

Medicamente inductoare enzimatice şi băuturi alcoolice: creşte riscul hepatotoxicităţii.

ALGOPIRIN, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric sanguin şi a glicemiei.

Acţiunea deprimantă asupra sistemului nervos central a maleatului de clorfenamină poate fi potenţată de alcoolul etilic şi de medicamente cu aceeaşi acţiune.

Alimentele întârzie absorbţia acidului acetilsalicilic.

Colestiramina scade absorbţia paracetamolului.

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii şi/sau dezvoltării embrionare/fetale, şi/sau naşterii,şi/sau dezvoltării postnatale. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. ALGOPIRIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Produsul are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din cauza existenţei unui risc de reacţii adverse neurologice. Este recomandat ca acest gen de activităţi să fie evitat până în momentul în care efectul asupra persoanei în cauză este bine cunoscut şi evaluat.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel:

Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100

Rare: ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000, inclusiv cazurile izolate.

Rare: epigastralgii, hemoragii gastro-intestinale oculte, greaţă, vărsături, declanşarea sau agravarea unei suferinţe gastrice preexistente.

Rare: crize de astm bronşic.

Rare: erupţii cutanate, edem angioneurotic.

Foarte rare: agranulocitoză.

Rare: sedare, somnolenţă şi oboseală.

În caz de supradozaj pot să apară tahipnee cu alcaloză, afectare hepatică, deprimare la nivelul sistemului nervos central, tahicardie.

Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive şi de creştere a eliminării renale, tratament simptomatic şi de susţinere. Pentru combaterea fenomenelor de hepatotoxicitate la paracetamol se va administra N-acetilcisteină.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice antipiretice; derivaţi de acid salicilic şi combinaţii.

Codul ATC: N02B A51

ALGOPIRIN este o asociere de acid acetilsalicilic cu paracetamol, clorfenamină (sub formă de maleat) şi cafeină.

Efectul antipiretic este mai puţin intens decât al aminofenazonei şi se realizează prin vasodilataţie periferică, creşterea sudoraţiei şi prin mecanism hipotalamic.

Acidul acetilsalicilic este un puternic antiinflamator şi antireumatic, efectul lui se datorează blocării ireversibile a ciclooxigenazei. În doze mici este antiagregant plachetar.

Paracetamolul acţionează ca analgezic numai la nivel central, ridicând pragul perceperii durerii, fără a influenţa reacţia la durere, acest efect manifestându-se mai evident în dureri somatice localizate şi superficiale, cu sau fără componentă inflamatorie, fiind mai slab în durerile viscerale, profunde şi generalizate. Influenţează şi centrul termoreglator, fără alte efecte asupra SNC. Nu produce efecte sedative, somnolenţă sau somn. Nu influenţează funcţiile senzoriale, nu are efecte periferice asupra aparatului digestiv, respirator sau cardiovascular.

Paracetamolul are acţiune antipiretică, acţionând la nivelul centrilor termoreglatori.

Cafeina are efect stimulator psihomotor slab şi prezintă, de asemenea, şi efect antimigrenos.

Maleatul de clorfenamină are acţiune antihistaminică prin inhibarea receptorilor H1 şi slab anticolinergică.

Asocierea substanţelor active conţinute de ALGOPIRIN asigură efectul analgezic şi antiinflamator al produsului.

- Acidul acetilsalicilic se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal; concentraţia plasmatică maximă se realizează în aproximativ 2 ore. La primul pasaj hepatic este hidrolizat rapid la acid salicilic, care este apoi conjugat cu glicina şi acidul glucuronic.

- Paracetamolul se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează la 30-60 minute după administrare.

- Cafeina se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează la 50-75 minute după administrare orală.

- Maleatul de clorfenamină se absoarbe lent din tubul digestiv. Acţiunea sa debutează după 30 minute şi durează aproximativ 4 ore. La copii absorbţia este mai rapidă.

- Acidul acetilsalicilic: în urma hidrolizei rapide, concentraţia plasmatică scade. O singură doză cu efect analgezic/antipiretic produce un nivel plasmatic de 30-60 mg/l (0,22-0,44 mmol/l).

- Paracetamolul difuzează în toate ţesuturile, se leagă în proporţie de 25% de proteinele plasmatice.

- Cafeina se distribuie în tot organismul şi realizează concentraţii mari în sistemul nervos central.

- Maleatul de clorfenamina se distribuie larg în organism şi traversează bariera hematoencefalică. Timpul de înjumătăţire plasmatică cunoaşte mari variaţii individuale (între 2 şi 43 ore). În plasmă aproximativ 70% din maleatul de clorfenamină circulă legat de proteinele plasmatice.

- Acidul acetilsaliciliceste metabolizat în ficat, reacţia de hidroliză având un clearance de 9,3 ml/min.Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 15 minute şi este dependent de doză.

- Paracetamolul este biotransformat în ficat prin sulfo- şi glucurono-conjugare.

- Cafeina este biotransformată în mono- şi di-metilxantine; timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3-4 ore.

Biotransformarea are loc în ficat.

- Maleatul de clorfenamină se metabolizează în ficat prin hidroxilare şi glucuronoconjugare. Clorfenamina se metabolizează în desmetilclorfenamin şi didesmetilclorfenamin. Durata de acţiune a maleatului de clorfenamină este de 4-6 ore. La copii absorbţia timpul de înjumătăţire plasmatică este mai scurt şi clearance-ul mai rapid.

- Acidul acetilsalicilic este eliminat pe cale renală, sub formă de metaboliți: acid salicilic liber (10%), acid saliciluric (75%), glucuronide fenolice (10%), glucuronide acilate (5%) şi acid 2,5-hidroxibenzoic (sub 1%).

- Paracetamolul se elimină renal 94% sub formă de glucurono-, sulfo-conjugaţi şi 2-4% neschimbat.

- Cafeina se elimină pe cale renală.

- Maleatul de clorfenamină se elimină în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Rata excreţiei metaboliților și a fracțiunii nemetabolizate este dependentă de pH-ul urinar şi de rata filtratului glomerular.

Nu sunt disponibile.

Amidon de porumb parţial pregelatinizat

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal

Ulei hidrogenat din seminţe de bumbac

Talc

Acid stearic

Opadry fx BLUE 65 F20500[alcool polivinilic, talc,polietilenglicol, silicat de potasiu și aluminiu/ dioxid de titan (E 555/E 171), dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, Indigotină (E 132)], Zaharină sodică.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

MEDICIENT S.R.L.

Str. Pitar Moş, nr.23, Ap.3,

Sector 1, Bucureşti, România

5652/2013/01-02-03

Reînnoirea autorizaţiei - Iunie 2013

Iunie 2013