ALGIFEN 500mg/2mg/0.02mg/ml soluție injectabilă ZENTIVA - prospect medicament

A03DA02 metamizol sodic + clorhidrat de pitofenonă + bromometilat de fenpipramidă

Medicamentul ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA 500mg/2mg/0.02mg/ml conține substanța metamizol sodic+clorhidrat de pitofenonă+bromometilat de fenpipramidă , cod ATC A03DA02 - Tract digestiv și metabolism | Antispastice în combinație cu analgezice | Anticolinergice sintetice în combinație cu analgezice .

ALGIFEN 500mg/2mg/0.02mg/ml soluție injectabilă ZENTIVA, metamizol sodic+clorhidrat de pitofenonă+bromometilat de fenpipramidă

Date generale despre ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA 500mg/2mg/0.02mg/ml ZENTIVA

Substanța: metamizol sodic+clorhidrat de pitofenonă+bromometilat de fenpipramidă

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W43285001

Concentrație: 500mg/2mg/0.02mg/ml

Forma farmaceutică: soluție injectabilă

Cantitate: 5

Prezentare produs: cutie x5 fiole din sticla bruna cu inel de rupere x5ml sol inj

Tip produs: generic

Preț: 40.48 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ZENTIVA S.A. - ROMANIA

APP deținător: ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Număr APP: 12373/2019/01

Valabilitate: 2 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru metamizol sodic + clorhidrat de pitofenonă + bromometilat de fenpipramidă

Concentrațiile disponibile pentru metamizol sodic + clorhidrat de pitofenonă + bromometilat de fenpipramidă

500mg/2mg/0.02mg/ml, 500mg/5mg/0.1mg

Listele de compensare pentru ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA 500mg/2mg/0.02mg/ml ZENTIVA

C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

40.48 RON

40.48 RON

0.00 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALGIFEN 500mg/2mg/0.02mg/ml soluție injectabilă ZENTIVA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ALGIFEN 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare 5 ml soluţie injectabilă conţin metamizol sodic 2,5 g, clorhidrat de pitofenonă 0,01 g şi

bromometilat de fenpipramidă 0,0001 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Algifen este indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense însoţite de spasme ale

musculaturii netede: colică renală, colică biliară, pancreatită cronică, cistalgii, colite, dismenoree.

De asemenea, este recomandat în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice intense, în

migrene.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza uzuală recomandată este de 1 fiolă Algifen de 1-3 ori pe zi, în funcţie de intensitatea durerii. Se

administrează intramuscular profund sau intravenos.

Doza este determinată de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul

la Algifen. Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea.

La copii şi adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de 8-16 mg metamizol per kg

corp, sub forma unei doze unice. La adulți şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol (2 ml Algifen), sub forma unei doze unice.

În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la

intervale de 6-8 ore.

Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea parenterală.

Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unei reacții de hipotensiune arterială, injecția intravenoasă

trebuie administrată foarte lent.

Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate şi dozele maxime zilnice (specificate la cantitatea de

metamizol din Algifen), în funcție de greutate sau vârstă:

Greutate corporală Doza unică Doza zilnică maximă

kg vârsta ml mg metamizol ml mg metamizol 5-8 3-11 luni 0,1-0,2 50-100 0.4-0.8 200-400 doar intramuscular 9-15 1-3 ani 0,2-0,5 100-250 0,8-2,0 400-1000 16-23 4-6 ani 0,3-0,8 150-400 1,2-3,2 600-1600 24-30 7-9 ani 0,4-1,0 200-500 1,6-4,0 800-2000 31-45 10-12 ani 0,5-1,4 250-700 2,0-5,6 1000-2800 46-53 13-14 ani 0,8-1,8 400-900 3,2-7,2 1600-3600 >53 ≥ 15 ani 1,0-2,0* 500-1000* 4,0-8,0* 2000-4000*

* Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml (ceea ce corespunde unei doze de 2500 mg metamizol/1 fiola Algifen), iar doza zilnică poate fi crescută la 10 ml (ceea ce corespunde unei doze de 5000 mg metamizol/2 fiole Algifen).

Grupe speciale de pacienți
Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei

Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei,

deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Insuficiență hepatică și renală

Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată

administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la oricare substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- Hipersensibilitate la alţi derivaţi de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) inclusiv antecedente de agranulocitoză provocate de una dintre aceste substanţe;

- Granulocitopenie (<1500/mm3), leucopenie sau antecedente de agranulocitoză de diverse cauze;

- Insuficienţă a măduvei hemato-formatoare (de exemplu, după administrarea de citostatice) sau tulburări ale sistemului hematopoietic;

- Deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (risc de hemoliză);

- Antecedente de bronhospasm sau alte reacţii anafilactoide (de exemplu urticarie, rinită, edem angioneurotic) la analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin, naproxen;

- Glaucom cu unghi închis;

- Afecţiuni uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;

- Afecţiuni hepatice;

- Afecţiuni renale;

- Porfirie hepatică (risc de acutizare a porfiriei);

- Insuficienţă cardiacă severă;

- În trimestrul trei de sarcină; Algifen nu se administrează parenteral la pacienţii cu hipotensiune arterială sau instabili hemodinamic.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Datorate metamizolului: Rar, în cursul administrării pot să apară reacţii adverse cu potenţial letal, induse

de metamizol: agranulocitoza şi şocul anafilactic, care pot evolua până la deces.

Agranulocitoza: este un proces imunoalergic care durează cel puţin o săptămână. Această reacţie este

foarte rară, dar poate fi severă şi poate avea potenţial letal. Nu este dependentă de doză şi poate să apară oricând în cursul tratamentului.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat medicului

dacă apar oricare dintre următoarele semne sau simptome, posibil corelate cu neutropenia: febră, frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale.

Dacă apare neutropenia (<1500/mm3), tratamentul trebuie întrerupt imediat iar hemoleucograma completă

trebuie controlată de urgenţă şi monitorizată până la revenirea valorilor la normal.

Pancitopenia

În caz de pancitopenie, tratamentul trebuie întrerupt imediat și hemoleucograma completă trebuie

monitorizată până la revenirea valorilor la normal.

Toți pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat consult medical dacă apar semne și simptome care

sugerează tulburări hematologice în timpul administrării de metamizol (de exemplu: stare generală de rău, infecție, febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).

Şocul anafilactic: apare, în principal, la pacienţi sensibili. De aceea, metamizolul trebuie prescris cu

prudenţă la pacienţi astmatici şi la cei atopici.

Anafilaxia/reacţiile anafilactoide:

La alegerea căii de administrare trebuie luat în considerare faptul că administrarea parenterală prezintă un

risc mai mare de apariţie a reacţiilor anafilactice/anafilactoide.

Prezintă risc de a dezvolta reacţii anafilactice grave la metamizol în special, pacienţii cu:

- astm bronşic, în special în cazul unei polipoze rinosinusale concomitente.

- urticarie cronică.

- intoleranţă la alcool etilic, de exemplu pacienţii care reacţionează chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice nediagnosticat anterior.

- intoleranţă la coloranţi (de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu benzoaţi).

Înainte de a se administra metamizol, pacientului trebuie să i se facă o anamneză corespunzătoare. La

pacienţii la care s-a descoperit că au un risc deosebit pentru reacţii anafilactoide, metamizolul trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a riscului posibil comparat cu beneficiul aşteptat. Dacă urmează să se administreze metamizol în astfel de condiţii, este necesară supraveghere medicală atentă şi trebuie avute la dispoziţie mijloacele necesare pentru un tratament de urgenţă.

Reacţii adverse cutanate severe

Au fost raportate reacţii adverse cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson şi

necroliza epidermică toxică) la utilizarea de metamizol. Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson sau de necroliză epidermică toxică (de exemplu: erupție cutanată progresivă, de multe

ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), pacienții trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu metamizol şi acesta nu mai trebuie reînceput în niciun moment.

Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele reacţiilor cutanate şi monitorizaţi cu

atenţie, în special în primele săptămâni de tratament.

Hipotensiunea arterială

Administrarea metamizolului poate determina, în unele cazuri, hipotensiune arterială izolată

Aceste reacţii sunt, probabil, dependente de doză.

Pentru a reduce riscul hipotensiunii arteriale, pot fi necesare anumite măsuri preventive (de exemplu

stabilizare hemodinamică):

- Injectarea intravenoasă trebuie realizată lent.

- Pentru a evita hipotensiunea arterială severă, la pacienţii cu hipotensiune arterială cunoscută, cu pierdere de lichide sau deshidratare, cu instabilitate circulatorie sau cu insuficienţă circulatorie la debut, este necesară stabilizarea hemodinamică înainte de administrarea metamizolului.

- La pacienţii cu febră mare este necesară prudenţă, pentru a evita hipotensiunea arterială severă.

La astfel de pacienţi, indicaţia de administrare a metamizolului trebuie stabilită cu prudenţă deosebită şi,

dacă se va administra metamizol în aceste situaţii, trebuie utilizat sub supraveghere medicală strictă.

La pacienţii la care scăderea tensiunii arteriale trebuie evitată, cum sunt pacienţii cu stenoză severă a

arterelor coronare sau cerebrale, metamizolul trebuie administrat numai sub monitorizare hemodinamică atentă.

În timpul administrării de metamizol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.

La pacienţii cu afectare a funcţiei renale sau hepatice, trebuie evitată administrarea de doze mari de

metamizol, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia.

Injectarea intravenoasă trebuie realizată foarte lent (nu trebuie depăşită valoare de 1 ml/minut) pentru a

fi siguri că administrarea poate fi întreruptă la primele semne de reacţii anafilactice/anafilactoide (vezi pct. 4.8) şi pentru a reduce riscul apariţiei hipotensiunii arteriale.

Datorate pitofenonei şi fenpipramidei: se va utiliza cu prudenţă în caz de hipertrofie de prostată, glaucom,

insuficienţă coronariană, tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronică (cresc vâscozitatea secreţiilor bronşice), ileus paralitic, atonie intestinală şi la vârstnici.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro- intestinale, prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până

la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi

în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru metamizol.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă

ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu metamizol numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu:

hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Metamizolul sodic poate să scadă nivelul plasmatic al ciclosporinei, de aceea trebuie controlată

concentraţia plasmatică a acesteia.

Utilizarea metamizolului împreună cu metotrexat poate creşte hematotoxicitatea metotrexatului, în special

la pacienţii vârstnici. Astfel, această asociere ar trebui evitată.

Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt

administrate concomitent. Astfel, această asociere trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care iau doze mici de aspirină pentru protecţie cardiacă.

Metamizolul poate cauza reducerea concentraţiilor sanguine de bupropion. Astfel, este recomandată

precauţie la administrarea concomitentă de metamizol şi bupropion.

Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de Algifen cu antiparkinsoniene anticolinergice,

antidepresive imipraminice, neuroleptice fenotiazinice, antihistaminice H1 şi disopiramidă, alcool (poate potenţa efectul alcoolului) La pacienţii care utilizează metamizol a fost raportată interferenţa cu testele de laborator care utilizează

reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea nivelelor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide.

Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului

trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice. În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol/Algifen în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea de metamizol în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină.

Algifen nu trebuie administrat în ultimul trimestru de sarcină. Administrarea metamizolului în timpul

celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a canalului arterial) și, prin urmare, este contraindicată utilizarea de metamizol/Algifen în timpul celui de- al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul utilizării accidentale de metamizol/Algifen în cel de-al treilea trimestru de sarcină, trebuie verificate lichidul amniotic și canalul arterial cu ajutorul ecografiei și ecocardiografiei.

Metamizolul traversează bariera placentară.

Metamizolul este doar un slab inhibitor al sintezei prostaglandinelor, dar nu poate fi exclus riscul apariţiei

de complicaţii perinatale, datorate afectării agregării plachetare, atât la mamă cât şi la nou-născut. De asemenea, datorită componentei atropinice, administrarea se va face cu prudenţă datorită riscului pentru nou născut (ileus meconial).

La animale, metamizolul a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu și teratogenitate

(vezi pct. 5.3).

Alăptarea

Deoarece atropina se excretă în laptele matern, există risc de efecte atropinice la sugar. Produșii de

metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată de Algifen în timpul alăptării. În timpul administrării metamizolului şi timp de 48 ore după administrare, alăptarea trebuie evitată. În cazul administrării unei doze unice de Algifen, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Administrat în dozele recomandate, Algifen nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje. La administrarea de Algifen în doze mari, trebuie luat în considerare faptul că poate fi influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la Algifen,

sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări lipsite de complicaţii.

Rar, poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră,

frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează concomitent un tratament cu antibiotice, semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a tratamentului are o importanţă decisivă, de aceea în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt.

Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se

manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor.

Deasemenea mai pot apărea:

- anemia aplastică;

- pancitopenie;

- leucopenie; Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea

chiar și după ce Algifen a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.

Rareori, Algifen poate determina reacţii alergice severe, care, în cazuri foarte rare pot fi grave şi pot pune

viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii.

Reacţiile alergice la Algifen pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi cu

o întârziere de câteva ore.

Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor

(cum sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, edeme), scurtarea respiraţiei şi, mai puţin frecvent, ca tulburări gastro-intestinale.

Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a

feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (care cuprinde şi laringele), bronhospasm sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi insuficienţă circulatorie.

La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacţii se manifestă în

general prin crize de astm.

Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate

pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: edem al feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor.

A fost raportată apariţia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice

grave.

Rar, datorită conţinutului de Algifen, poate apărea după administrare o scăderea tranzitorie a tensiunii

arteriale (fără alte semne şi simptome caracteristice pentru o reacţie alergică gravă); în cazuri rare, această scădere poate evolua până la hipotensiune arterială critică.

Au fost raportate crize de astm, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La

administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă.

Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree. Au fost raportate cazuri de sângerări gastro-

intestinale.

Ocazional, poate să apară o erupţie la nivelul pielii. În cazuri izolate, pot să apară reacţii cutanate severe,

denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell.

În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în

unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor). Poate să apară o coloraţie roşie a urinei datorită prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia dintre metaboliţii medicamentului Algifen: acid rubazonic.

Poate apărea durere şi reacţii locale (uneori pot include şi flebită) la locul injectării.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi

insuficienţa cardiacă.

Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord ('infarct

miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Text aprobat…

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj semnele clinice sunt somnolenţa şi tulburările atropinice (uscăciunea mucoaselor,

tahicardie, midriază, glob vezical). În cazul supradozajului acut cu metamizol au fost raportate greaţă, vărsături, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale/insuficienţă renală acută (de exemplu ca urmare a nefritei interstiţiale) şi, mai rar, simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, ameţeli, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale (care uneori se poate agrava până la şoc) şi aritmie cardiacă (tahicardie).

La administrarea în doze foarte mari, excreţia unui metabolit inofensiv (acid rubazonic) poate determina

colorarea în roşu a urinei.

Tratament

Nu există un antidot specific pentru metamizol.

Dacă medicamentul a fost ingerat doar de puţin timp, scăderea absorbţiei sistemice a substanţelor active

poate fi încercată prin măsuri primare de detoxifiere (de exemplu, lavaj gastric) sau prin scăderea absorbţiei (de exemplu administrarea de cărbune activat).

Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirină) poate fi eliminat prin hemodializă, hemofiltrare,

hemoperfuzie sau filtrare plasmatică.

Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu există un antidot specific pentru

metamizol.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Anticholinergice sintetice în combinaţii cu analgezice.

Cod ATC: A03DA02

Mecanism de acţiune. Datorită celor trei substanţe active (metamizol - derivat de pirazolonă - analgezic

puternic, antispastic şi antiinflamator slab; pitofenona - antispastic musculotrop de tip papaverinic; fenpipramida - antispastic de tip atropinic) Algifen are proprietăţi antispastice şi analgezice intense. Prin asocierea acestor substanţe se realizează un efect analgezic şi antispastic puternic, fără efecte de tip atropinic evidente, cu toxicitate redusă şi o bună toleranţă clinică. Nu determină deprimare respiratorie, somnolenţă şi nici dependenţă ca analgezicele de tip morfinic pe care le poate înlocui adesea, datorită acţiunii sale analgezice intense.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu a fost efectuate studii de farmacocinetică pentru Algifen.

Metamizolul se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi difuzeaza rapid în ţesuturi. Timpul de

înjumătăţire plasmatică este de 7-10 ore.

Eliminarea se face prin urină în proporţie de 90% din doza administrată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Nu s-au raportat.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau inel de rupere si 2 inele

colorate pe gatul fiolei (galben si alb) a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau inel de rupere si 2 inele

colorate pe gatul fiolei (galben si alb) a câte 5 ml soluţie injectabilă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaro@zentiva.com

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12373/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației - August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .