ALFLUTOP BIOTEHNOS - prospect medicament

ALFLUTOP® gel

100 g gel conţine 10 g concentrat bioactiv de peşte marin mărunt şi ulei volatil de rozmarin 0,75 g.

Gel

- boli reumatice degenerative: coxartroze, gonartroze, spondiloze, artroze interfalangiene; - forme inflamatorii de reumatism (poliartrită); - inflamaţii dureroase post-traumatice.

Produsul se aplică local, pe tegumentul intact, de 2-3 ori pe zi, prin masaj uşor al regiunii respective.

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.

Se recomandă a nu se lăsa la îndemana copiilor.

A nu se aplica pe tegumentele care prezintă leziuni de orice natură.

A nu se aplica pe mucoase.

Nu este cazul.

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame care alăptează se recomandă a se evita administrarea produsului la aceste paciente.

ALFLUTOP® gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu se cunosc.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: alte produse topice pentru dureri musculare şi articulare.Diverse.

Cod ATC: M02A X10

ALFLUTOP® gel prezintă următoarele acţiuni: -antihialuronidazică, -de restructurare tisulară, -antiinflamatorie.

Acţiunea antihialuronidazică are la baza inhibarea acţiunii litice a enzimelor implicate în distrugerea ţesutului cartilaginos şi anume inhibarea hialuronidazei care devine inaptă în depolimerizarea acidului hialuronic. În ceea ce priveşte acţiunea de restructurare tisulară, aceasta intervine direct în sinteza componentelor polizaharidice ale matricei extracelulare şi anume stimulează sinteza proteoglicanilor şi a colagenului de tip II. În procesul de biosinteză a colagenului are loc trecerea, pe parcursul a 10 etape, de la aminoacizi liberi la fibrila de colagen. În cadrul acestor etape are loc asamblarea aminoacizilor, glicozilarea şi hidroxilarea unor resturi de lizina şi prolina, aminoacizi prezenţi în cantitate semnificativă în compoziţia concentratului. Este cunoscut faptul că printre aminoacizii constitutivi ai colagenului predomină glicina, prolina, hidroxiprolina şi hidroxilizina, care se regăsesc în produsul ALFLUTOP® gel. Se ştie că în biosinteza proteoglicanilor componenta glucidică este condroitin sulfatul, prezent în compoziţia produsului ALFLUTOP® gel. La rândul lor, condroitin sulfaţii sunt constituenţi majori ai glicozaminogliganilor (GAG), cu precadere in cartilaj, dar si in piele si os. Glicozaminoglicanii sunt mucopolizaharide ce intră în compoziţia proteoglicanilor care, împreună cu colagenul, formează matricea extracelulară.

Nu sunt disponibile.

Toxicitate acută - valorile obţinute pentru principiile active au demonstrat că produsul nu este toxic.

Toxicitate cronică - produsul este bine tolerat la nivelul tegumentelor, la aplicare îndelungată nu determină fenomene iritative sensibilizante, absorbţia lui tegumentară nu determină modificări toxice de ordin morfo-funcţional, hematologic, biochimic sau anatomo-patologic la nivelul organelor interne. Toleranţa locală - în experiment acut şi cronic, la examenul anatomopatologic macroscopic tegumentul apare neted, fără semne de iritaţie, îşi păstrează supleţea şi nu apar modificări cu caracter patologic. Potenţialul sensibilizant - aplicarea epicutanată, atât în administrare unică, cât şi repetată a demonstrat absenta potentialului sensibilizant al produsului.

Copolimer al metil vinil eterului cu anhidra maleică încrucişat cu 1,9 decadiena (Stabilize

QM), hidroxid de sodiu sub formă de soluţie 10%, ulei de ricin hidrogenat (solubilizar LRI), propilenglicol, imidazolidinil uree (Imidureea), p-Hidroxibenzoat de metil, p-Hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.

Nu se cunosc.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu cu 65 g gel

Cutie cu un tub din aluminiu cu 30 g gel

manipularea sa Nu sunt necesare.

S.C. BIOTEHNOS S.A.

Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, România

4632/2004/01-02

Autorizare - August, 2004

August, 2018.