Conținutul prospectului pentru medicamentul ALFLUTOP BIOTEHNOS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţine 10 g concentrat bioactiv de peşte marin mărunt şi ulei volatil de rozmarin 0,75 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- boli reumatice degenerative: coxartroze, gonartroze, spondiloze, artroze interfalangiene; - forme inflamatorii de reumatism (poliartrită); - inflamaţii dureroase post-traumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Produsul se aplică local, pe tegumentul intact, de 2-3 ori pe zi, prin masaj uşor al regiunii respective.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă a nu se lăsa la îndemana copiilor.
A nu se aplica pe tegumentele care prezintă leziuni de orice natură.
A nu se aplica pe mucoase.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame care alăptează se recomandă a se evita administrarea produsului la aceste paciente.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ALFLUTOP® gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse topice pentru dureri musculare şi articulare.Diverse.
Cod ATC: M02A X10
ALFLUTOP® gel prezintă următoarele acţiuni: -antihialuronidazică, -de restructurare tisulară, -antiinflamatorie.
Acţiunea antihialuronidazică are la baza inhibarea acţiunii litice a enzimelor implicate în distrugerea ţesutului cartilaginos şi anume inhibarea hialuronidazei care devine inaptă în depolimerizarea acidului hialuronic. În ceea ce priveşte acţiunea de restructurare tisulară, aceasta intervine direct în sinteza componentelor polizaharidice ale matricei extracelulare şi anume stimulează sinteza proteoglicanilor şi a colagenului de tip II. În procesul de biosinteză a colagenului are loc trecerea, pe parcursul a 10 etape, de la aminoacizi liberi la fibrila de colagen. În cadrul acestor etape are loc asamblarea aminoacizilor, glicozilarea şi hidroxilarea unor resturi de lizina şi prolina, aminoacizi prezenţi în cantitate semnificativă în compoziţia concentratului. Este cunoscut faptul că printre aminoacizii constitutivi ai colagenului predomină glicina, prolina, hidroxiprolina şi hidroxilizina, care se regăsesc în produsul ALFLUTOP® gel. Se ştie că în biosinteza proteoglicanilor componenta glucidică este condroitin sulfatul, prezent în compoziţia produsului ALFLUTOP® gel. La rândul lor, condroitin sulfaţii sunt constituenţi majori ai glicozaminogliganilor (GAG), cu precadere in cartilaj, dar si in piele si os. Glicozaminoglicanii sunt mucopolizaharide ce intră în compoziţia proteoglicanilor care, împreună cu colagenul, formează matricea extracelulară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută - valorile obţinute pentru principiile active au demonstrat că produsul nu este toxic.
Toxicitate cronică - produsul este bine tolerat la nivelul tegumentelor, la aplicare îndelungată nu determină fenomene iritative sensibilizante, absorbţia lui tegumentară nu determină modificări toxice de ordin morfo-funcţional, hematologic, biochimic sau anatomo-patologic la nivelul organelor interne. Toleranţa locală - în experiment acut şi cronic, la examenul anatomopatologic macroscopic tegumentul apare neted, fără semne de iritaţie, îşi păstrează supleţea şi nu apar modificări cu caracter patologic. Potenţialul sensibilizant - aplicarea epicutanată, atât în administrare unică, cât şi repetată a demonstrat absenta potentialului sensibilizant al produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Copolimer al metil vinil eterului cu anhidra maleică încrucişat cu 1,9 decadiena (Stabilize
QM), hidroxid de sodiu sub formă de soluţie 10%, ulei de ricin hidrogenat (solubilizar LRI), propilenglicol, imidazolidinil uree (Imidureea), p-Hidroxibenzoat de metil, p-Hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu cu 65 g gel
Cutie cu un tub din aluminiu cu 30 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIOTEHNOS S.A.
Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - August, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI