ALERGOROM 20mg/ml picături oftalmice/nazale soluție ROMPHARM - prospect medicament

S01GX01 acid cromoglicic

Medicamentul ALERGOROM 20mg/ml conține substanța acid cromoglicic , cod ATC S01GX01 - Organe senzitive | Decongestionante și antialergice | Alte antialergice .

Date generale despre ALERGOROM 20mg/ml ROMPHARM

Substanța: acid cromoglicic

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W54093001

Concentrație: 20mg/ml

Forma farmaceutică: picături oftalmice/nazale soluție

Volum ambalaj: 10ml

Prezentare produs: cutie x1 flac opac din pejd cu capacitatea de 10ml prevazut cu dop picurator din pejd x10ml picaturi oftlmice /nazale sol

Tip produs: generic

Preț: 22.79 RON

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 13066/2020/01

Valabilitate: 3 ani-dupa ambalare pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-28 zile

Concentrațiile disponibile pentru acid cromoglicic

2%, 20mg/ml

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALERGOROM 20mg/ml picături oftalmice/nazale soluție ROMPHARM

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Alergorom 20 mg/ml picături oftalmice/nazale, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml de picături oftalmice/nazale, soluţie conţine cromoglicat de sodiu 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut:

Un ml de picături oftalmice/nazale, soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice/nazale, soluţie.

Soluţie limpede sau slab opalescentă, incoloră sau de culoare gălbuie cu tentă brună, practic lipsită de impurităţi vizibile.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Cromoglicatul de sodiu administrat oftalmic este indicat în tratamentul simptomatic şi profilactic al afecţiunilor oftalmice de etiologie alergică, acute sau cronice, cum sunt conjunctivita alergică, keratoconjunctivita, blefaroconjunctivita.

Cromoglicatul de sodiu administrat nazal este indicat în tratamentul simptomatic şi profilactic al rinitelor alergice sezoniere sau perene uşoare până la moderate.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza uzuală recomandată în administrarea oftalmică: 1 picătură în fiecare ochi de 4-6 ori pe zi.

Doza uzuală recomandată în administrarea nazală: 1 picătură în fiecare nară de 4 ori pe zi.

După ameliorarea simptomatologiei, doza poate fi scăzută, prin prelungirea intervalului dintre administrări.

Tratamentul profilactic al rinitei alergice sezoniere trebuie să înceapă cu 2-3 săptămâni înainte de expunerea la alergeni şi trebuie să continue pe tot parcursul sezonului. Se recomandă continuarea tratamentului până la dispariţia completă a simptomelor. În general, efectul terapeutic poate fi observat după o perioadă de 7 zile în cazul rinitelor alergice sezoniere şi până la 4 săptămâni în rinita alergică perenă. Răspunsul terapeutic trebuie monitorizat periodic.

Mod de administrare

1. Medicamentul este destinat administrării oftalmice, respectiv nazale. 2. În cazul administrării oftalmice, picăturile se instilează în sacul conjunctival inferior. 3. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat, la intervale de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.5).

Se va evita atingerea vârfului picurătorului de pleoape sau nări, ţesuturi învecinate sau alte suprafeţe.

Nu se utilizează acelaşi flacon pentru aplicare nazală şi oftalmică.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Medicul oftalmolog va stabili oportunitatea continuării tratamentului cu cromoglicat de sodiu la pacienţii la care se efectuează intervenţii chirurgicale, prezintă traumatisme sau infecţii la nivelul ochiului.

Alergorom, soluţie, este destinat administrării oftalmice şi nu se va injecta în spaţiul sub-conjunctival sau în camera anterioară a ochiului.

În cazul persistenţei simptomatologiei se recomandă reevaluarea tratamentului.

Pentru a preveni recurenţa simptomelor, la pacienţii cu astm bronşic se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu cromoglicat de sodiu administrat nazal, pe o perioadă de cel puţin o săptămână.

În caz de inflamaţii oculare şi în conjunctivita alergică, medicul oftalmolog va decide dacă sunt indicate lentilele de contact.

Medicamentul conţine excipientul clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară. Se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. În cazul în care se recomandă, lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilaţii şi se vor repune la un interval de cel puţin 15 minute. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

De asemenea, excipientul clorură de benzalconiu este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate când este administrat nazal.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu există studii specifice de interacţiuni medicamentoase pentru cromoglicatul de sodiu.

În cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii oftalmice, se recomandă un interval de cel puţin 15 minute între instilaţii (vezi pct. 4.2). Administrarea concomitentă cu soluţii oftalmice care conţin corticosteroizi poate determina creşterea efectului terapeutic al acestora şi, în consecinţă, exacerbarea reacţiilor adverse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În studiile clinice şi preclinice efectuate nu au fost semnalate efecte teratogene la animale sau la om (vezi pct. 5.3).

Nu există studii clinice care să demonstreze siguranţa şi eficacitatea utilizării la gravide.

Alergorom 20 mg/ml picături oftalmice/nazale, soluţie poate fi administrat la gravide numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.

Nu se cunoaşte dacă după administrare oftalmică, respectiv nazală, cromoglicatul de sodiu se excretă în lapte la om. Având în vedere proprietăţile fizico-chimice acest lucru este puţin probabil. Deoarece nu există informaţii care să sugereze că utilizarea sa ar afecta sugarul, medicamentul se poate utiliza în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

După administrarea oftalmică, Alergorom 20 mg/ml picături oftalmice/nazale, soluţie poate produce tulburări de vedere uşoare. Ca urmare, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacientul trebuie să aştepte până ce tulburările de vedere (vederea înceţoşată) dispar.

Alergorom 20 mg/ml picături oftalmice/nazale, soluţie administrat nazal nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţele sunt definite astfel, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Administrarea oftalmică

Tulburări oculare

Rare: senzaţie de arsură oculară sau de corp străin, chemozis, hiperemie conjunctivală, xeroftalmie sau lăcrimare în exces, prurit

Administrarea nazală

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: iritare a mucoasei nazale, cefalee

Cu frecvenţă necunoscută: epistaxis, ulceraţii ale mucoasei nazale, tuse, strănut, insuficienţă respiratorie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: disgeuzie, cefalee

Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie a limbii

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu există date disponibile în ceea ce priveşte supradozajul prin ingestie deliberată sau accidentală.

Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu cromoglicatul de sodiu administrat oftalmic sau nazal. Nu se cunoaşte un antidot specific.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmice, decongestionante şi antialergice, alte antialergice, codul

ATC: S01GX01

Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante nazale de uz topic, preparate antialergice, exclusiv corticosteroizi, codul ATC: R01AC01 Studiile in vitro şi la animale realizate după expunerea la antigen, au arătat faptul că cromoglicatul de sodiu inhibă degranularea mastocitară şi reduce eliberarea mediatorilor inflamatori. Aceşti mediatori sunt molecule biologic active care, fie sunt prezente în mastocitele preformate (de exemplu, histamine, kinine, factor chemotactic pentru eozinofile [ECF], factor chemotactic pentru neutrofile [NCF]), fie sunt sintetizate din acidul arahidonic (prostaglandine, leucotriene) după expunerea la un antigen specific. La om, a fost observat efectul de stabilizare a membranei mastocitelor în timpul bronhospasmului (indus de contactul cu antigenul şi mediat de IgE) şi în rinita alergică. Reacţia alergică imediată este mediată în special de histamine, prostaglandinele şi leucotrienele fiind implicate în reacţiile alergice tardive. Cromoglicatul de sodiu este eficace în mecanismele care nu sunt mediate în principal imunologic, cum sunt astmul bronşic indus de efortul fizic sau astmul bronşic indus de SO2. Cromoglicatul de sodiu are şi un efect de blocare a canalelor de calciu. Blochează receptorul pentru IgE cuplat cu canalul de calciu, inhibând influxul de calciu - IgE mediat în mastocit, reducând astfel degranularea mastocitară. Aceasta se obţine prin legarea cromoglicatului de sodiu de o proteină specifică, care este parte a canalului de calciu - IgE controlat. Mecanismul de acţiune este acelaşi la nivelul tuturor mucoaselor (bronşică, nazală, oculară, intestinală).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Pentru obţinerea şi menţinerea unui răspuns terapeutic optim, nu este necesară obţinerea unei concentraţii plasmatice semnificative a cromoglicatului de sodiu, efectul depinzând numai de concentraţia atinsă în organul ţintă (bronhii, nas, ochi, tract gastro-intestinal), după administrarea locală.

După administrarea nazală de acid cromoglicic, mai puţin de 7% este absorbit sistemic, iar după administrarea orală numai 1% este absorbit la nivelul tractului gastro-intestinal. Din doza administrată oftalmic se absoarbe aproximativ 0,03%. După administrarea oftalmică, acidul cromoglicic se distribuie predominant în ţesutul conjunctival, apoi în cornee, corpul iridociliar şi umoarea apoasă. După administrarea sub formă de aerosol (pulbere), aproximativ 8% este reţinut la nivel pulmonar şi apoi absorbit.

Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 15 minute de la administrarea pe cale respiratorie.

Timpul de înjumătăţire plasmatic după administrare intravenoasă este de 20-60 minute, crescând până la 80 minute în cazul administrării orale.

Acidul cromoglicic este puţin liposolubil şi, de aceea, nu traversează majoritatea membranelor biologice.

Până în prezent, nu a fost demonstrată metabolizarea acidului cromoglicic. Eliminarea se face, în proporţii aproape egale, biliar şi renal.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate după administrarea de doză unică

Studiile preclinice efectuate la diverse specii de animale nu au arătat o sensibilitate specifică la cromoglicatul de sodiu.

Toxicitate după doze repetate

Studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate efectuate la şobolan, la care s-au administrat subcutanat doze foarte mari de cromoglicat de sodiu, au arătat afectări renale severe (degenerescenţă tubulară în porţiunea proximală a ansei Henle). Aceste efecte nu au fost observate şi la om. Nu au fost determinate doze toxice specifice, dar afectarea renală a fost constatată numai la animalele la care s-au administrat doze cuprinse între 80 şi 150 mg/kg. Studiile la animale (şobolan, cobai, maimuţă, câine) în cadrul cărora s-a administrat cromoglicat de sodiu pe cale inhalatorie timp de până la 6 luni, nu au arătat efecte negative induse de acesta.

Genotoxicitate şi carcinogenitate

Studiile in vivo şi in vitro efectuate nu au evidenţiat potenţialul genotoxic al cromoglicatului de sodiu.

Studiile de lungă durată efectuate la diferite specii animale nu au evidenţiat niciun potenţial carcinogen al cromoglicatului de sodiu.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Studiile efectuate la iepure, şobolan şi şoarece, privind efectul asupra funcţiei de reproducere nu au arătat efecte teratogene sau alte efecte embriotoxice ale cromoglicatului de sodiu, administrat parenteral în doze de până la 338 de ori mai mari față de doza maximă recomandată la om. Doar în cazul administrării parenterale de doze toxice materne s-a constatat scăderea masei corporale a fetuşilor şi o incidenţă crescută a resorbţiei fetale. Medicamentul nu afectează fertilitatea masculină sau feminină, evoluţia sarcinii şi dezvoltarea peri- şi postnatală a fetuşilor.

Studiile efectuate la maimuţe au demonstrat că după administrarea intravenoasă, 0,08% din doză trece

bariera placentară şi ajunge la făt; numai 0,001% din doza administrată se excretă în lapte.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de benzalconiu

Fosfat disodic dodecahidrat

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

Polisorbat 80

Sorbitol lichid necristalizabil (E 420)

Edetat de sodiu dihidrat

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani 28 de zile de la prima deschidere a flaconului

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon opac din PEJD, prevăzut cu dop picurător din PEJD închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu inel de siguranţă, cu 10 ml picături oftalmice/nazale, soluție.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100,

Jud. Ilfov, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13066/2020/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Aprilie 2009

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2020

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro.