ALBUREX 50g/l soluție perfuzabilă CSL BEHRING - prospect medicament

B05AA01 albumină umană

Medicamentul ALBUREX 50g/l conține substanța albumină umană , cod ATC B05AA01 - Sânge și organe hematopoetice | Sânge și produse similare | Substituenți de sânge și fracțiuni proteice plasmatice .

Date generale despre ALBUREX 50g/l CSL BEHRING

Substanța: albumină umană

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W55304003

Concentrație: 50g/l

Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla x500ml sol perf

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

APP deținător: CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Număr APP: 5826/2013/03

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru albumină umană

20%, 200g/l, 200mg/ml, 250g/l, 40mg/ml, 50g/l, 50mg/ml

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALBUREX 50g/l soluție perfuzabilă CSL BEHRING

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Alburex 50 g/l soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Alburex 50 g/l este o soluţie care conţine proteine 50 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă albumina umană.

Un flacon de 100 ml conţine albumină umană 5 g.

Un flacon de 250 ml conţine albumină umană 12,5 g.

Un flacon de 500 ml conţine albumină umană 25 g.

Alburex 50 g/l este o soluţie hiperoncotică comparativ cu plasma normală.

Excipient cu efect cunoscut:

Alburex 50 g/l conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140 mmol/l)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă.

Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant, în cazul în care deficitul volemic a fost demonstrat şi este adecvată utilizarea unei soluţii coloidale.

Alegerea albuminei în locul altor soluţii coloidale de sinteză va depinde de starea clinică a fiecărui pacient în parte, având la bază recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul fiecărui pacient în parte.

Doze

Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii şi de pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru stabilirea dozei necesare, trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.

Dacă se administrează albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii hemodinamici;

aceştia pot include:

* tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă * presiunea venoasă centrală * presiunea de umplere a arterei pulmonare * diureza * electrolitemia * hematocritul/hemoglobina Populaţia pediatrică

Dozele pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) trebuie ajustate în funcţie de cerinţele individuale ale

pacientului.

Mod de administrare

Albumina umană poate fii administrată direct pe cale intravenoasă, sau poate fi diluată, deasemenea, într-o soluţie izotonică (de exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%). Viteza de perfuzare trebuie ajustată în funcţie de fiecare caz în parte şi de indicaţie. În cazul plasmaferezei, viteza de perfuzare trebuie ajustată în funcţie de viteza de înlocuire.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la medicamentele cu albumină sau la oricare dintre excipienţii, listaţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Suspiciunea de reacţii alergice sau de tip anafilactic impune întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard al şocului.

Albumina trebuie utilizată cu precauţie în situaţiile în care hipervolemia sau consecinţele sale ori hemodiluţia ar putea reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de situaţii sunt: * insuficienţă cardiacă decompensată * hipertensiune arterială * varice esofagiene * edem pulmonar * diateză hemoragică * anemie severă * anurie renală şi postrenală Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 200 g/l este de aproximativ patru ori mai mare decât cel al plasmei. De aceea, când se administrează albumină concentrată, este necesară precauţie pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacientului. Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru evitarea suprasolicitării circulatorii şi a hiperhidratării.

Soluţiile de albumină umană 200-250 g/l au un conţinut relativ redus de electroliţi comparativ cu soluţiile de albumină umană 40-50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de electroliţi a pacientului (vezi pct. 4.2) şi trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea echilibrului electrolitic.

Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru poate provoca hemoliză în recipient.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, este necesară monitorizarea coagulării şi a hematocritului.

Este necesară precauţie pentru a garanta substituţia corespunzătoare a altor componente ale sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare nu sunt ajustate în funcţie de statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venei jugulare), sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie întreruptă imediat.

Alburex 50 g/l conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140 mmol/l).

Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu o dietă controlată în sodiu.

Transmiterea virală

Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor care rezultă ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de fabricaţie eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă total posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi. Acest lucru este valabil ,de asemenea ,în cazul virusurilor necunoscute şi celor nou-apărute precum şi al altor germeni patogeni. Nu există raportări cu privire la transmiterea virală prin intermediul albuminei a cărei obţinere respectă etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent faptul ca de fiecare dată când se administrează la un pacient Alburex 200 g/l, denumirea şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate, pentru a se păstra o legătură între pacient şi lotul medicamentului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

La animale nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu Alburex 200 g/l. La om, siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi prin urmare trebuie administrat numai cu precauţie la femeile insărcinate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că nu este de aşteptat să apară efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului ori nou-născutului.

Alăptarea

Nu se cunoaşte faptul dacă Alburex 200 g/l este excretat în laptele uman. Deoarece albumina umană este un constituent normal al sângelui uman, tratamentul cu Alburex 200 g/l la mamele care alăptează, este de aşteptat să nu prezinte un risc pentru nou-născutul alăptat/ copil.

Fertilitatea

La animale nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu Alburex 200 g/l. Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman şi nu este de aşteptat să apară efecte nocive asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţii uşoare la soluţiile de albumină cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie, febră şi greaţă apar rar. În mod normal, aceste reacţii dispar rapid când se reduce viteza de perfuzare sau când se întrerupe perfuzia. Foarte rar pot să apară reacţii alergice severe, ca de exemplu şoc anafilactic. În aceste cazuri, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit un tratament adecvat.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse care au fost observate la administrarea Alburex 200 g/l în perioada de după punerea pe piaţă, în conformitate cu clasificarea sistemică MedDRA pe organe (SOC la nivel de sisteme şi organe). Deoarece raportarea reacţiilor adverse după punerea pe piaţă este voluntară şi datele se referă la o populaţie de mărime incertă, este posibil să nu se estimeze în mod corect frecvenţa acestor reacţii. Prin urmare se va utiliza categoria de frecvenţă 'necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)”.

MedDRA Clasificare sistemică pe Reacţii adverse Frecvenţa organe (SOC)

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate Necunoscută

(inclusiv anafilaxie şi şoc) Tulburări gastrointestinale Greaţă Necunoscută

Tulburări la nivelul pielii şi Roşeaţă tranzitorie a feţei, Necunoscută ţesutului subcutanat urticarie

Tulburări generale şi la nivelul Febră Necunoscută locului de administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.

4.9 Supradozaj

Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venei jugulare) sau de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase şi edem pulmonar, perfuzia trebuie întreruptă imediat iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:

B05AA01.

Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din cantitatea totală de proteine plasmatice şi producerea sa reprezintă aproximativ 10% din activitatea de sinteză proteică hepatică.

Date fizico-chimice: albumina umană 50 g/l este uşor hiperoncotică comparativ cu plasma normală.

Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia sa la stabilirea presiunii oncotice a sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant şi reprezintă un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Distribuţie

În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de albumină este de 4-5 g/kg, din care 40-45% este prezentă în compartimentul intravascular şi 55-60% se găseşte în spaţiul extravascular. Creşterea permeabilităţii capilare va modifica cinetica albuminei şi, în situaţii cum sunt arsurile severe sau şocul septic, poate să apară o distribuţie anormală.

Eliminare

În situaţii normale, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al albuminei este de aproximativ 19 zile.

Echilibrul dintre sinteză şi distrugere se obţine în mod normal prin reglare de tip feed-back. Eliminarea se realizează predominant intracelular şi este rezultatul acţiunii proteazelor lizozomale.

La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul intravascular în primele 2 ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă a efectului asupra volumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate rămâne crescut timp de mai multe ore. Cu toate acestea, la pacienţii în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul vascular în cantităţi semnificative şi cu o viteză care nu poate fi anticipată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează similar albuminei fiziologice.

La animale, testarea toxicităţii la administrarea unei doze unice au semnificaţie redusă şi nu permite evaluarea dozelor toxice sau letale sau a corelaţiei doză-efect. În modelele animale, testele de toxicitate ladoze repetate nu pot fi efectuate, din cauza apariţiei anticorpilor la proteinele heterologe.

Până în prezent, nu s-au raportat asocieri ale administrării albuminei umane cu toxicitatea embrio- fetală, potenţialul oncogen sau mutagen. În modelele animale nu s-a descris niciun semn de toxicitate acută.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

N-acetil triptofan de sodiu 4 mmol/l

Caprilat de sodiu 4 mmol/l

Clorură de sodiu q.s. până la un conţinut de 140 mmol/l sodiu

Apă pentru preparate injectabile q.s. până la 1 litru

6.2 Incompatibilităţi

Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente, cu sânge integral sau cu masă eritrocitară.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se ţine flaconul cu soluţie perfuzabilă în

ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

100 ml soluţie într-un flacon (sticlă tip II) închis cu dop (elastomer sintetic halogenat) 250 ml soluţie într-un flacon (sticlă tip II) închis cu dop (elastomer sintetic halogenat) 500 ml soluţie într-un flacon (sticlă tip II) închis cu dop (elastomer sintetic halogenat ) Cutie cu 1 flacon (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Soluţia poate fi administrată direct, pe cale intravenoasă sau poate fi diluată într-o soluţie izotonică (de exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%). Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru poate produce hemoliză în recipient. Dacă se administrează volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare. A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă depuneri. Aceste modificări pot indica faptul că proteinele sunt instabile sau faptul că soluţia a fost contaminată. După ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5826/2013/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 27. 06. 2007

Reînnoirea autorizaţiei - Septembrie 2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2015