ALBUNORM 250g/l soluție perfuzabilă OCTAPHARMA - prospect medicament

B05AA01 albumină umană

Medicamentul ALBUNORM 250g/l conține substanța albumină umană , cod ATC B05AA01 - Sânge și organe hematopoetice | Sânge și produse similare | Substituenți de sânge și fracțiuni proteice plasmatice .

Date generale despre ALBUNORM 250g/l OCTAPHARMA

Substanța: albumină umană

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W65347001

Concentrație: 250g/l

Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla incolora a 50ml sol perf

Tip produs: generic

Preț: 214.48 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H., - AUSTRIA

APP deținător: OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Număr APP: 6087/2014/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru albumină umană

20%, 200g/l, 200mg/ml, 250g/l, 40mg/ml, 50g/l, 50mg/ml

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALBUNORM 250g/l soluție perfuzabilă OCTAPHARMA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Albunorm 250 g/l soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Albunorm 250 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 250 g/l din care cel puţin 96% reprezintă

albumina umană.

Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 12,5 g.

Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 25 g.

Albumina umană 250g/l este o soluţie hiperoncotică.

Excipienţi:

Sodiu (144-160 mmol/l)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă.

Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor, de culoare gălbuie, maronie sau verzuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un deficit de

volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.

.

4.2 Doze şi mod de administrare

Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul fiecărui pacient.

Doze

Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de

pierderile de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.

Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate

parametri hemodinamici; aceştia pot include:

- tensiune arterială şi puls

- presiune venoasă centrală - presiune de umplere a arterei pulmonare - diureză - electrolitemie

- hematocrit/hemoglobină Copii şi adolescenţi

Experienţa privind utilizarea Albunorm 250 g/l la copii şi adolescenţi este limitată; ca urmare, la

aceşti pacienţi medicamentul trebuie administrat doar dacă beneficiile depăşesc în mod clar riscurile potenţiale.

Mod de administrare

Albumina umană poate fi administrată direct, pe cale intravenoasă; de asemenea, poate fi diluată într-o

soluţie izotonă (de exemplu glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%).

Viteza de perfuzare trebuie ajustată corespunzător circumstanţelor pentru fiecare pacient în parte şi conform indicaţiilor.

În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la medicamentele cu albumină sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului

medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice se impune întreruperea imediată a perfuziei. În

caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.

Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţele sale sau

hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:

- insuficienţă cardiacă decompensată

- hipertensiune arterială - varice esofagiene - edem pulmonar - diateze hemoragice

- anemie severă

- anurie renală şi postrenală În cadrul unui studiu clinic de urmărire post-hoc efectuat la pacienţi în stare critică, cu leziuni tramatice ale creierului, echilibrarea volemică cu albumină a fost asociată cu o incidenţă a mortalităţii mai mare comparativ cu echilibrarea cu soluţii saline. Atât timp cât nu se cunoaşte mecanismul care determină această diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa mortalităţii, se recomandă precauţie în utilizarea albuminei la pacienţii cu leziuni severe traumatice ale creierului.

Efectul coloid-osmotic al soluţiilor de albumină umană 200-250 g/l este de aproximativ patru ori mai mare comparativ cu al plasmei umane. Ca urmare, când se administrează albumină, trebuie să se asigure hidratarea adecvată a pacientului. Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru a preveni supraîncărcarea circulatorie şi hiperhidratarea.

Soluţiile de albumină umană 200-250 g/l au un conţinut relativ scăzut în electroliţi comparativ cu soluţiile de albumină umană 40-50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitorizată electrolitemia pacientului (vezi pct. 4.2) şi trebuie urmate etapele corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea echilibrului electrolitic.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului.

Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se asigura înlocuirea adecvată a celorlalţi constituenţi ai

sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate corespunzător statusul

circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Acest medicament conţine 331 - 368 mg sodiu pe 100 ml soluţie de albumină, echivalent cu până la 18,4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din

sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou- apărute, precum şi altor agenţi patogeni.

Nu există raportări care să confirme transmiterea de virusuri prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent faptul ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Albunorm 250 g/l, să se noteze numărul seriei medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria medicamentului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt cunoscute interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

La om, siguranţa utilizării Albunorm 250g/l în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice

controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că nu sunt anticipate efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului sau nou-născutului.

Nu au fost efectuate studii cu Albunorm 250g/l la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţii uşoare cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie, febră şi greaţă apar rar. În mod obişnuit,

aceste reacţii dispar rapid când viteza de perfuzare este redusă sau perfuzia este oprită. Foarte rar, pot să apară reacţii adverse severe, cum este şocul. În caz de reacţii severe, perfuzia trebuie oprită şi trebuie iniţiat tratament corepunzător.

Următoarele reacţii adverse au fost observate pentru soluţiile de albumină umană după punerea pe

piaţă şi pot fi anticipate, de asemenea, şi pentru Albunorm 250g/l .

Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse (cu frecvenţă

necunoscută)* Tulburări ale sistemului imunitar Şoc anafilactic

Reacţie anafilactică

Hipersensibilitate

Tulburări psihice Stare de confuzie

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee

Tulburări cardiace Tahicardie

Bradicardie

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială

Hipertensiune arterială

Eritem facial tranzitoriu

Tulburări respiratorii, toracice şi Dispnee mediastinale

Tulburări gastro-intestinale Greaţă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie

Angioedem

Erupţii cutanate eritematoase

Hiperhidroză

Tulburări generale şi la nivelul locului de Febră administrare Frisoane

* nu poate fi estimată din datele disponibile Pentru informaţii referitoare la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau de creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat, iar parametri hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:

B05AA01.

Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din proteinele plasmatice totale şi

producerea sa reprezintă aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor de la nivel hepatic.

Proprietăţi fizico-chimice

Albumina umană 200 sau 250 g/l are efect

hiperoncotic.

Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia sa la presiunea oncotică a sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant şi este un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de albumine este de 4-5 g/kg corp, din care 40-45% sunt

prezente în compartimentul intravascular şi 55-60% se află în spaţiul extravascular. Permeabilitatea capilară crescută va modifica cinetica albuminelor şi, în afecţiuni cum sunt arsurile severe sau şocul septic, poate să apară distribuţie anormală.

În condiţii normale, timpul de înjumătăţire plasmatică mediu al albuminei este de aproximativ 19 zile.

Echilibrul dintre sinteză şi distrugere este, în mod normal, stabilit prin reglare de tip feed-back.

Eliminarea se realizează predominant la nivel intracelular şi este rezultatul acţiunii proteazelor lizozomale.

La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul intravascular în timpul primelor două ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în ceea ce priveşte efectul asupra volumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate rămâne crescut timp de câteva ore. Cu toate acestea, la pacienţii în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul vascular în cantităţi semnificative şi cu viteze impredictibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează similar albuminei fiziologice.

La animale, testarea toxicităţii după administrarea unei doze unice are o relevanţă mică şi nu permite evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză-efect. Testarea toxicităţii după administrarea de doze repetate pe modele animale nu se poate realiza datorită dezvoltării anticorpilor la proteinele heterologe.

Până în prezent, nu s-a raportat asocierea administrării albuminei umane cu toxicitate embrio-fetală,

potenţial oncogen sau potenţial mutagen.

Nu au fost descrise semne de toxicitate acută în modele animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu 5,1 g/l

N-acetil-DL-triptofan 4,9 g/l

Acid caprilic 2,9 g/l

Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml

Electroliţi

Sodiu 144-160 mmol/1

6.2 Incompatibilităţi

Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente (cu excepția celor menționate la pct. 6.6), sânge integral și concentrat eritrocitar.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon (sticlă tip II) prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic conţinând 50 ml soluţie

Cutie cu un flacon (sticlă tip II) prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic conţinând 100 ml soluţie

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Soluţia poate fi administrată direct pe cale intravenoasă; de asemenea, poate fi diluată într-o soluţie

izotonă (de exemplu glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%).

Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipiente.

Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.

A nu se folosi soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Aceste modificări pot indica faptul că

proteinele sunt instabile sau faptul că soluţia a fost contaminată.

După deschiderea flaconului, conţinutul trebuie utilizat imediat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6087/2014/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - Noiembrie 2010

Reînnoirea autorizaţiei: Ianuarie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2020