ALBUMINA UMANA KEDRION 200g/l soluție perfuzabilă - prospect medicament

B05AA01 albumină umană

Medicamentul ALBUMINA UMANA KEDRION 200g/l conține substanța albumină umană , cod ATC B05AA01 - Sânge și organe hematopoetice | Sânge și produse similare | Substituenți de sânge și fracțiuni proteice plasmatice .

Date generale despre ALBUMINA UMANA KEDRION 200g/l KEDRION

Substanța: albumină umană

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2024

Codul comercial: W59103001

Concentrație: 200g/l

Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă

Volum ambalaj: 50ml

Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla incolora x50ml sol perf

Tip produs: generic

Preț: 195.68 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: KEDRION S.P.A. - ITALIA

APP deținător: KEDRION S.P.A. - ITALIA

Număr APP: 5024/2012/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru albumină umană

20%, 200g/l, 200mg/ml, 250g/l, 40mg/ml, 50g/l, 50mg/ml

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALBUMINA UMANA KEDRION 200g/l soluție perfuzabilă

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Albumină Umană Kedrion 200 g/l soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Albumină Umană Kedrion 200 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l din care cel puţin 95%

reprezintă albumina umană.

Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g.

Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 20 g.

Albumină Umană Kedrion 200 g/l este o soluţie hiperoncotică.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă.

Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un deficit de volum

şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.

Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale de sinteză va depinde de starea clinică a fiecărui

pacient, având la bază recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul

fiecărui pacient.

Doze

Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de

pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.

Dacă este nevoie să fie administrată albumina umană, trebuie monitorizaţi periodic parametrii hemodinamici.

Aceştia pot include:

- tensiune arterială şi puls

- presiune venoasă centrală

- presiune de umplere a arterei pulmonare

- diureză

- electrolitemie

- hematocrit/hemoglobină Albumină Umană Kedrion poate fi folosit în cazul pacienţilor dializaţi şi al nou-născuţilor prematuri, întrucât

conţinutul în aluminiu al produsului finit este sub 200 μg/l.

Mod de administrare

Albumina umană se poate administra în mod direct, pe cale intravenoasă; de asemenea, poate fi diluată într-o

soluţie izotonă (de exemplu, glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%).

Viteza de perfuzare trebuie ajustată corespunzător stării individuale a pacientului şi indicaţiilor.

În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la preparate din albumină sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei.

În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.

Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţele sale sau

hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:

- insuficienţă cardiacă decompensată

- hipertensiune arterială

- varice esofagiene

- edem pulmonar

- diateze hemoragice

- anemie severă

- anurie renală şi post-renală Efectul coloid-osmotic al soluţiilor de albumină umană 200g/l este de aproximativ patru ori mai mare

comparativ cu al plasmei umane.

Ca urmare, când se administrează albumină, trebuie să se asigure hidratarea adecvată a pacientului. Pacientul

trebuie monitorizat cu atenţie pentru a preveni supraîncărcarea circulatorie şi hiperhidratarea.

Soluţiile de albumină umană 200-250 g/l au un conţinut relativ scăzut în electroliţi comparativ cu soluţiile de

albumină umană 40-50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitorizată electrolitemia pacientului (vezi pct. 4.2) şi trebuie urmate etapele corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea echilibrului electrolitic.

Soluţia de albumină nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în

recipient.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului. Trebuie luate

măsuri de precauţie pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Dacă hematocritul scade sub 30%, se va administra masă eritrocitară pentru a menţine capacitatea sângelui

de transport al oxigenului.

Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator al

pacientului. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Siguranţa virală

Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau

plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.

În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană,

posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou-apărute, precum şi altor agenţi patogeni.

Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de

fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent faptul ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Albumină Umană

Kedrion, să se noteze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi

seria medicamentului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt cunoscute interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

La om, siguranţa utilizării Albumină Umană Kedrion în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice

controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că în timpul sarcinii nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fătului sau nou-născutului.

Nu au fost efectuate studii la animale referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu Albumină

Umană Kedrion.

Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.

În general, trebuie luate precauţii speciale pentru ajustarea volumul sângelui la gravidă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţii uşoare cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie, febră şi greaţă apar rar. În mod obişnuit, aceste

reacţii dispar rapid când viteza de perfuzare este redusă sau perfuzia este oprită. Foarte rar, pot să apară reacţii adverse severe, cum este şocul. În cazul unor reacţii severe, perfuzia trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.

Aparate, sisteme şi organe Reacţie Frecvenţă*

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Pirexie (febra) Rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie Rare

Edem angioneurotic

Erupţie cutanată

tranzitorie hiperhidroză Tulburări gastro-intestinale Greaţă Rare

Tulburări vasculare Eritem facial tranzitoriu Rare

Hipotensiune arterială

Şoc Foarte rare

Tulburări cardiace Tahicardie

Bradicardie

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee

Tulburări psihiatrice Confuzie

*: frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile (studii clinice şi raportari spontane) pentru Albumină Umană Kedrion; frecvenţa raportată provine din datele de literatură (“Ghidul privind Documentul

companiei cu informaţii esenţiale pentru Albumină umană soluţie”).

Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.

4.9 Supradozaj

Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele

manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venei jugulare) sau de creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie. În plus, se vor creşte diureza şi debitul cardiac în funcţie de severitatea stării clinice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05AA01.

Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din proteinele plasmatice totale şi producerea sa

reprezintă aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor de la nivelul ficatului.

Informaţii fizico-chimice:

Albumină Umană Kedrion 200 g/l are efect hiperoncotic.

Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia sa la presiunea oncotică a

sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant şi este un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de albumine este de 4 - 5 g/kg, din care 40 - 45% sunt prezente

în compartimentul intravascular şi 55 - 60% se află în spaţiul extravascular. Permeabilitatea capilară crescută va modifica cinetica albuminelor şi, în afecţiuni cum sunt arsurile severe sau şocul septic, poate să apară distribuţie anormală.

În condiţii normale, timpul de înjumătăţire plasmatică al albuminei este de aproximativ 19 zile. Echilibrul

dintre sinteză şi distrugere este, în mod normal, stabilit prin reglare de tip feed-back. Eliminarea se realizează predominant la nivel intracelular şi este rezultatul acţiunii proteazelor lizozomale.

La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul intravascular în

timpul primelor două ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în efectul asupra volumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate rămâne crescut timp de câteva ore. Cu toate acestea, la pacienţii în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul vascular în cantităţi semnificative şi cu viteze impredictibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Albumina umană este un constituent obişnuit al plasmei umane şi acţionează similar albuminei fiziologice.

La animale, testarea toxicităţii la administrarea unei “doze unice” are o relevanţă mică şi nu permite

evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză-efect. În modelele animale, testarea toxicităţii la administrarea de “doze repetate” nu se poate realiza, datorită dezvoltării anticorpilor la proteinele heterologe.

Până în prezent, nu s-au raportat asocieri ale administrării albuminei umane cu toxicitate embrio-fetală,

potenţial oncogen sau potenţial mutagen.

Nu au fost descrise manifestări de toxicitate acută în modelele animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Caprilat de sodiu

N-acetil triptofan

Apă pentru preparate injectabile

Electroliţi: Sodiu 123,5 - 136,5 mmol/l

6.2 Incompatibilităţi

Albumină Umană Kedrion nu trebuie amestecat cu alte medicamente (cu excepţia celor menţionate la pct.

6.6), cu sânge integral şi cu concentrat eritrocitar.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

Condiţiile de păstrare trebuie să fie respectate cu stricteţe.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

implantare Cutie cu un flacon într-un flacon (sticlă tip II ) cu dop din cauciuc-cu 50 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu un flacon într-un flacon (sticlă tip II ) cu dop din cauciuc-100 ml soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Soluţia poate fi administrată direct pe cale intravenoasă; de asemenea, poate fi diluată într-o soluţie izotonă

(de exemplu, glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%).

Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce

hemoliză în recipient.

Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la

temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.

A nu se folosi soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Aceste modificări pot indica faptul că proteinele

sunt instabile sau faptul că soluţia a fost contaminată.

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Kedrion S.p.A.

Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)

Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5024/2012/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Septembrie 2012

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2012