ALBUMINA UMANA GRIFOLS 200g / l soluție perfuzabilă prospect medicament

Albumină umană Grifols 200 g/l soluţie perfuzabilă

Un ml soluție perfuzabilă conține 200 mg albumină umană.

Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 130-160 mmol/l şi ≤2 mmol/l de potasiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă.

Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor până la galben-verzui.

Albumina umană Grifols 200 g/l, soluţie perfuzabilă este indicată pentru refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant acolo unde deficienţa de volum a fost demonstrată şi este recomandată utilizarea unui coloid.

Alegerea albuminei în detrimentul altui coloid artificial depinde de situaţia clinică particulară a pacientului, pe baza recomandărilor oficiale, conform ghidurilor clinice.

Concentraţia preparatului cu albumină, doza recomandată şi debitul perfuziei trebuie ajustate la cerinţele individuale (greutate, severitatea traumatismului sau a bolii, pierderile de lichide şi proteine) ale pacientului.

Doza recomandată trebuie stabilită în urma măsurării volumului circulant şi nu prin determinarea nivelului albuminelor din plasmă.

În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este necesară monitorizarea:

- tensiune arterială şi puls;

- presiune venoasă centrală;

- presiune arterială pulmonară;

- debitul urinar, sumar de urină;

- concentraţiile plasmatice de electroliţi;

- hematocrit şi concentraţie de hemoglobină.

Acest produs poate fi administrat la prematuri sau pacienţi dializaţi.

Metoda de administrare

Albumina umană Grifols 200 g/l poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau poate fi de asemenea diluată într-o soluţie izotonă (glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).

Debitul perfuziei trebuie ajustat în concordanţă cu circumstanţele individuale şi cu indicaţiile terapeutice.

În transferul de plasmă debitul perfuziei trebuie ajustat în concordanţă cu debitul extragerii.

Hipersensibilitate la albumină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Dacă apar reacţii de tip alergic sau anafilactic, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător. În caz de şoc, trebuie respectate standardele medicale de rutină pentru tratamentul şocului.

Albumina trebuie utilizată cu precauţie în condiţiile în care hipervolemia şi consecinţele sale sau hemodiluţia pot reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de condiţii sunt:

- insuficienţă cardiacă decompensată;

- hipertensiune arterială;

- varice esofagiene;

- edem pulmonar;

- diateză hemoragică;

- anemie severă;

- anurie renală sau post-renală.

Efectul coloid osmotic al albuminei umane 200 g/l este de aproximativ 4 ori mai mare decât cel al plasmei sanguine. De aceea, când albumina concentrată este administrată, trebuie luate măsuri pentru asigurarea hidratării adecvate a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prevenirea supraîncărcării circulatorii şi hiperhidratării.

Soluţiile de albumină umană 200 g/l au un conţinut scăzut în electroliţi comparativ cu soluţiile de albumină 4-5%. Când se administrează albumină, trebuie monitorizat echilibrul electrolitic (vezi pct 4.2.) şi urmaţi paşii necesari pentru refacerea sau menţinerea balanţei electrolitice.

Soluţia pefuzabilă nu va fi diluată cu apă pentru preparate injectabile datorită riscului de hemoliză în recipient.

Dacă este necesară substituirea unor volume circulante mari, sunt necesare controlul coagulării şi al hematocritului. Trebuie avută în vedere asigurarea unei substituiri adecvate a celorlalţi constituenţi sanguini (factori de coagulare, electroliţi, plachete, concentrat eritrocitar).

Hipervolemia poate apărea dacă doza şi debitul perfuziei nu sunt ajustate la situaţia circulatorie a pacientului (vezi pct. 4.9.). La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, turgescenţa venei jugulare) sau creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Siguranţa virală

Când sunt administrate produse medicinale preparate din sânge uman sau plasmă, nu se pot exclude bolile infecţioase datorate transmiterii agenţilor microbieni. Acest lucru este valabil şi pentru agenţii patogeni de natură necunoscută. Riscul transmiterii agenţilor infecţioşi este redus de:

- selecţia donatorilor printr-un interviu medical şi prin ţinerea evidenţei donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă în ce priveşte AgHbs şi anticorpi anti-HIV şi HCV.

- testarea rezervelor de plasmă privitor la materialul genomic al HCV şi pentru markeri infecţioşi.

- includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală.

Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusul hepatitei A şi pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum ar fi parvovirusul B-19 şi alţi agenţi infecţioşi transmisibili.

Albumina umană Grifols 200 g/l este produsă în conformitate cu specificaţiile Farmacopeei Europene prin proceduri bine stabilite şi are un profil de siguranţă virală foarte bun.

În interesul pacientului, se recomandă ca, oricând e posibil, de fiecare dată când se administrează albumină umană Grifols 200 g/l, să se înregistreze numele şi numărul lotului produsului respectiv.

Conține sodiu. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de Albumina umană Grifols 200 g/l sau mai mult pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Acest medicament conţine ≤2 mmol potasiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de potasiu

Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte produse medicamentoase.

Siguranţa utilizării albuminei umane Grifols 200 g/l în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Oricum, experienţa clinică cu albumină sugerează că nu sunt de aşteptat efecte dăunătoare în timpul sarcinii sau asupra fătului şi a nou-născutului.

Nu s-au realizat studii pe reproducerea la animale cu albumină umană Grifols 200 g/l.

Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei legate de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fetusului, cursul sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post- natală.

Oricum, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rareori au fost raportate reacţii adverse uşoare ca înroşirea pielii, urticarie, febră şi greaţă. Aceste reacţii dispar rapid în mod normal, când debitul perfuziei este micşorat sau perfuzia este oprită.

Foarte rar, pot să apară reacţii severe cum ar fi şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.

Pentru informaţii asupra siguranţei virale, vezi pct. 4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul (doze prea mari sau o rată crescută de perfuzare) poate determina hipervolemie.

La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestia venei jugulare) sau de creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat şi parametrii hemodinamici ai pacientului monitorizaţi cu atenţie.

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05AA01.

Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din totalul proteinelor plasmatice şi acoperă aproximativ 10% din activitatea de sinteză proteică a ficatului.

Albumina umană 200 g/l Grifols are efect hiperoncotic.

Funcţia fiziologică cea mai importantă a albuminei rezidă în contribuţia ei la menţinerea presiunii oncotice a sângelui şi la funcţia de transport. Albumina stabilizează volumul circulator sanguin şi este transportoare de hormoni, enzime, produse medicamentoase şi toxine.

În condiţii normale, rezerva totală de albumină transferabilă este 4-5g/kg, din care 40-45% este prezentă intravascular şi 55-60% în spaţiul extravascular. Permeabilitatea capilară crescută va modifica cinetica albuminei şi poate apărea distribuţia anormală în condiţii cum ar fi arsurile severe sau şocul septic.

În condiţii normale, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu al albuminei este de 19 zile.

Balanţa între sinteză şi metabolizare se realizează printr-un control feed-back.

Eliminarea este predominant intracelulară şi se datorează proteazelor lizozomale.

La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată rămâne în compartimentul intravascular în primele 2 ore după perfuzare.

Există o variabilitate interindividuală mare în ceea ce priveşte volumul plasmatic.

La unii pacienţi, volumul plasmatic poate rămâne crescut timp de câteva ore.

La pacienţii în stare critică, albumina poate ieşi din spaţiul vascular în cantităţi substanţiale la un debit care nu e predictibil.

Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează ca albumina fiziologică.

La animale, testarea toxicităţii la doză unică are puţină relevanţă şi nu permite evaluarea dozelor letale şi toxice sau a unei relaţii cauză-efect. Testarea toxicităţii la doze repetate este impracticabilă datorită dezvoltării anticorpilor la proteine heterologe la modele animale.

Până acum, nu s-a raportat asocierea administrării albuminei umane cu toxicitate embrio-fetală, potenţial oncogenic sau mutagenic.

Nu au apărut semne de toxicitate acută la modelele animale.

Caprilat de sodiu

N-acetiltriptofanat de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Albumina umană Grifols 200 g/l nu trebuie asociată în perfuzie cu alte produse medicamentoase (excepţie făcând diluenţii recomandaţi), sânge total şi concentrat eritrocitar.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se congela.

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă.

Albumina umană poate fi direct administrată pe cale intravenoasă sau poate fi de asemenea diluată într-o soluţie izotonă (exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).

Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece aceasta poate cauza hemoliză în recipiente.

Dacă se administrează volume mari, produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.

Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii neclare sau care prezintă depozite.

Aceasta poate indica faptul că soluţia este instabilă sau că soluţia este contaminată.

O dată ce flaconul a fost deschis, conţinutul său trebuie utilizat imediat.

Orice soluţie neutilizată trebuie scoasă din uz, chiar dacă a fost refrigerată. Orice produs neutilizat trebuie scos din uz în conformitate cu normele locale.

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

Poligon Industrial Levant. Can Guasch, 2 08150 Parets Del Valles, Barcelona,

Spania

10656/2018/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2018

Februarie 2018