ALBUMINA UMANA BAXALTA 200g/l soluție perfuzabilă - prospect medicament

B05AA01 albumină umană

Medicamentul ALBUMINA UMANA BAXALTA 200g/l conține substanța albumină umană , cod ATC B05AA01 - Sânge și organe hematopoetice | Sânge și produse similare | Substituenți de sânge și fracțiuni proteice plasmatice .

Date generale despre ALBUMINA UMANA BAXALTA 200g/l BAXALTA

Substanța: albumină umană

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2024

Codul comercial: W63300001

Concentrație: 200g/l

Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă

Volum ambalaj: 50ml

Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla incolora x50ml sol perf

Tip produs: generic

Preț: 170.57 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: BAXTER AG - AUSTRIA

APP deținător: BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA

Număr APP: 4379/2012/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru albumină umană

20%, 200g/l, 200mg/ml, 250g/l, 40mg/ml, 50g/l, 50mg/ml

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALBUMINA UMANA BAXALTA 200g/l soluție perfuzabilă

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Albumina Umană Baxalta 200 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l din care cel puţin 95% reprezintă albumina umană.

Un flacon de 50 ml conţine albumină umană 10 g.

Un flacon de 100 ml conţine albumină umană 20 g.

Soluţia este hiperoncotică.

Excipienți cu efect cunoscut:

Sodiu 100-130 mmol/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă.

Soluţie limpede, uşor vâscoasă, aproape incoloră, gălbuie, maronie sau verzuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Este indicată în refacerea şi menţinerea volumului circulator de sânge în cazul în care a fost demonstrat un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unui coloid. Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale artificiale va depinde de starea clinică a fiecărui pacient, aşa cum reiese din recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie adaptate nevoilor fiecărui pacient.

Doze

Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulator şi nu valorile concentraţiilor plasmatice de albumină .

Dacă este necesar să fie administrată albumina umană, parametrii hemodinamici trebuie monitorizaţi cu regularitate; aceştia pot include: - tensiunea arterială şi frecvenţa pulsului

- presiunea venoasă centrală - presiunea de încărcare la nivelul arterei pulmonare - diureza - concentraţia de electroliţi - hematocrit/hemoglobină - semne clinice de insuficienţă cardiacă/ respiratorie (de exemplu dispnee) - semne clinice de creştere a presiunii intracraniene (de exemplu cefalee) Mod de administrare

Albumina umană Baxalta 200 g/l se poate administra în mod direct, pe cale intravenoasă sau poate fi diluată în soluţie izotonică (de exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%). Viteza de perfuzare trebuie adaptată corespunzător stării individuale a pacientului şi indicaţiilor. În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie adaptată la viteza de înlocuire.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la preparatele de albumină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Suspiciunea de reacţii alergice de tip anafilactic necesită întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.

Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţele sale sau hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient.Exemple de astfel de afecţiuni sunt : - Insuficienţa cardiacă decompensată - Hipertensiunea arterială - Varicele esofagiene - Edemul pulmonar - Diatezele hemoragice - Anemia severă - Anuria renală şi post-renală Efectul coloid-osmotic al albuminei umane de 200 g/l este de aproximativ patru ori mai mare decât al plasmei sanguine. Ca urmare, atunci când se administrează albumină umană, sunt necesare precauţii şi trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a preveni supraîncărcarea circulatorie şi hiperhidratarea. Soluţiile de albumină umană 200- 250 g/l sunt relativ sărace în electroliţi comparativ cu soluţiile de albumină umană 40-50 g/l. Când se administrează albumină, balanţa hidro-electrolitică a pacientului trebuie monitorizată (vezi pct. 4.2) şi trebuie urmate etapele corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea balanţa hidro-electrolitice.

Flacon de 50 ml:

Acest medicament conține sodiu 115 - 149,5 mg în fiecare flacon, echivalentul a 5,8 - 7,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult.

Flacon de 100 ml:

Acest medicament conține sodiu 230 - 299 mg în fiecare flacon, echivalentul a 11,5 - 15% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult.

Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru poate produce hemoliză în recipient.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului.

Trebuie luate precauţii pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la starea circulatorie a pacientului. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare ) sau creşterea tensiunii arteriale, creşterea presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă pentru markeri infecţioşi specifici şi parcurgerea etapelor de producţie necesare pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou apărute, precum şi altor agenţi patogeni.

Nu există rapoarte privind transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează unui pacient Albumină Umană

Baxalta 200 g/l, să se noteze numărul de serie al medicamentului, pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice și pentru a păstra o legătură între pacient şi seria medicamentului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile specifice ale Albuminei Umane Baxalta 200 g/l cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

La om, siguranţa utilizării Albuminei Umane Baxalta 200 g/l în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că în timpul sarcinii nu sunt aşteptate efecte nocive, asupra fătului sau nou-născutului.

Efectele albuminei umane asupra fertilităţii nu au fost stabilite prin studii clinice controlate.

La animale nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu

Albumină Umană Baxalta 200 g/l.

Studiile experimentale la animale nu sunt suficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la efectele asupra dezvoltării embrionului sau fătului, evoluţiei sarcinii şi dezvoltarii peri- şi postnatale. Cu toate acestea, albumina umană este o componentă fiziologică a sângelui uman.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Albumina Umană Baxalta 200 g/l nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de

a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţa a fost evaluată utilizând următoarele criterii: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente ( ≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente ( ≥1/00 şi <1/100), rare ( ≥1/10 000 şi <1/00) şi foarte rare ( <1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare

frecvente frecvente Tulburări ale şoc sistemului imunitar anafilactic

Tulburări greaţă gastrointestinale

Afecţiuni eritem facial cutanate şi ale tranzitoriu, ţesutului erupţii cutanate subcutanat tranzitorii

Tulburări febră generale şi la nivelul locului de administrare

În caz de reacţii adverse severe, perfuzia trebuie oprită şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat.

În studiile de după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele evenimente adverse; aceste evenimente adverse sunt clasificate conform clasificării MedDRA, apoi prin termeni specifici şi în ordinea severităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate /alergice

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, disgeusie

Tulburări cardiace: : infarct miocardic, fibrilaţie atrială, tahicardie

Tulburări vasculare: hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: edem pulmonar,dispnee

Tulburări gastrointestinale: vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, prurit

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frisoane.

Nu există date disponibile despre reacţiile adverse din studiile clinice controlate efectuate cu albumină (umană) de către compania suport.

Pentru informaţii asupra siguranţei virale, vezi pct. 4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă.

Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venei jugulare), sau de creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută, şi edem pulmonar, perfuzia trebuie imediat oprită, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:

B05AA01.

Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din proteinele plasmatice totale şi producerea acesteia însumează aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor de la nivelul ficatului. Informaţii fizico-chimice: Albumina Umană Baxalta 200 g/l are un efect hiperoncotic. Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia acesteia la presiunea oncotică a sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant şi este un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de albumine este de 4 - 5 g/kg, din care 40 până la 45% sunt prezente intravascular şi 55 până la 60% se află în spaţiul extravascular. Permeabilitatea capilară crescută va modifica cinetica albuminelor şi poate să apară distribuţie anormală în afecţiuni cum sunt arsurile severe sau şocul septic.

În condiţii normale, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al albuminelor este de aproximativ 19 zile. Echilibrul dintre sinteză şi distrugere este în mod normal stabilit prin reglare de tip feed-back. Eliminarea este predominant intracelulară şi este rezultatul acţiunii proteazelor lizozomale.

La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul intravascular în timpul primelor două ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în efectul asupra volumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate rămâne crescut timp de câteva ore. Cu toate acestea, la pacienţii în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul vascular în cantităţi semnificative şi cu viteze impredictibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Albumina umană este un constituent obişnuit al plasmei umane şi acţionează ca şi albumina fiziologică.

La animale, testarea toxicităţii la administrarea unei doze unice are o relevanţă mică, şi nu permite evaluarea dozelor toxice sau letale, sau a relaţiei doză-efect. În modelele animale, testarea toxicităţii în cazul administrării de doze repetate nu se poate realiza din cauza dezvoltării anticorpilor la proteinele heterologe.

Până în prezent, nu s-au raportat asocieri ale albuminei umane cu toxicitatea embrio-fetală şi cu potenţialul oncogen sau mutagen.

Nu au fost descrise manifestări de toxicitate acută în modelele animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid caprilic (sub formă de caprilat de sodiu) 16 mmol/l ( 2,7g/l)

N-acetiltriptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu) 16 mmol/l ( 4,3g/l)

Clorură de sodiu q.s.

Apă pentru preparate injectabile până la 1 l

Conținut total de sodiu 100-130 mmol/l

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente (cu excepţia diluanţilor recomandaţi menţionaţi la pct. 6.6), cu sânge integral sau cu concentrat eritrocitar. În plus, albumina umană nu trebuie amestecată cu hidrolizate proteice (de exemplu cele utilizate în cadrul nutriţiei parenterale) sau cu soluţii care conţin alcool etilic, deoarece aceste combinaţii pot duce la precipitarea proteinelor.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani După deschiderea ambalajului, medicamentul trebuie utilizat imediat.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

50 ml de soluţie într-un flacon (sticlă tip II ) cu un dop din cauciuc bromobutilic-cutii cu 1 sau 70 flacoane.

100 ml de soluţie într-un flacon (sticlă tip II ) cu un dop din cauciuc bromobutilic- cutii cu 1 sau 56 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Soluţia poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau poate fi diluată în soluţie izotonică (de exemplu în glucoză 5 % sau în clorură de sodiu 0,9%).

Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.

Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de a fi utilizat.

A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Acest lucru poate indica faptul că proteinele sunt instabile sau că soluţia a fost contaminată.

A nu se utiliza dacă sigiliul nu este intact. Dacă sunt observate scurgeri, flaconul se aruncă.

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Viena

Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

4379/2012/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - August 2007

Reînnoirea autorizaţiei -Martie 2012

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2021