ALBUMEON 200g/l soluție perfuzabilă CSL BEHRING - prospect medicament

Albumeon 200 g/l soluţie perfuzabilă

Albumeon este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană.

Un flacon a 100 ml conţine albumină umană cel puţin 19,2 g.

Un flacon a 50 ml conţine albumină umană cel puţin 9,6 g.

Soluţia este hiperoncotică.

Sodiu 125 mmol pe litru

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă.

Soluţie limpede, uşor vâscoasă; soluția este aproape incoloră, gălbuie, de culoarea chihlimbarului sau verzuie.

Restabilirea şi menţinerea volumului de sânge circulant, în cazul în care deficitul de volum a fost demonstrat şi utilizarea unui coloid este adecvată. Alegerea albuminei în detrimentul unui coloid artificial va depinde de statusul clinic al fiecărui pacient şi va fi bazată pe recomandările oficiale.

Concentraţia medicamentului care conţine albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie adaptate nevoilor individuale ale pacientului.

Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulator şi nu valorile de albumină plasmatică.

Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, parametrii hemodinamici trebuie monitorizaţi periodic; aceştia pot include:

- tensiunea arterială şi pulsul - presiunea venoasă centrală - presiunea de încărcare a arterei pulmonare - diureza - electrolitemia - hematocrit/hemoglobină Copii şi adolescenţi

Dozele pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu trebuie să fie diferite de cele pentru adulţi.

Albumeon se poate administra intravenos, în mod direct sau poate fi diluat în soluţie izotonă (de exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%). Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Viteza de perfuzare trebuie adaptată corespunzător stării individuale a pacientului şi în funcţie de indicaţii.

În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie adaptată la viteza de înlocuire.

Hipersensibilitate la preparatele de albumină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Suspiciunea de reacţii alergice sau de tip anafilactic necesită întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.

Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiunile în care hipervolemia şi consecinţele sale sau hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:

- insuficienţă cardiacă decompensată - hipertensiune arterială - varice esofagiene - edem pulmonar - diateză hemoragică - anemie severă - anurie renală şi post-renală.

Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 200 g/l este de aproximativ patru ori mai mare decât cel al plasmei. De aceea, când se administrează albumină concentrată, este necesară precauţie pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacientului. Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru evitarea suprasolicitării circulatorii şi hiperhidratării.

Soluţiile de albumină umană 200 g/l au un conţinut relativ redus de electroliţi, comparativ cu soluţiile de albumină umană 40-50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de electroliţi a pacientului (vezi pct. 4.2) şi trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea echilibrului electrolitic.

Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru poate determina hemoliză în recipient.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, este necesară monitorizarea coagulării şi a hematocritului.

Este necesară precauţie pentru a garanta substituţia corespunzătoare a altor componente ale sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare nu sunt ajustate în funcţie de statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venei jugulare), sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie întreruptă imediat.

Albumeon conţine sodiu 125 mmol pe litru. A se lua în considerare la pacienţii cu dietă cu conţinut controlat de sodiu.

Siguranţa virală

Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă pentru markeri infecţioşi specifici precum şi parcurgerea etapelor de producţie necesare pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecţioase nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou apărute, precum şi altor microorganisme patogene.

Nu există rapoarte care să confirme transmiterea virală prin albumina fabricată conform specificaţiilor

Farmacopeei Europene prin procedeele stabilite.

Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează Albumeon unui pacient, să se noteze numele pacientului şi numărul seriei de fabricaţie, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria medicamentului.

Nu sunt cunoscute interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

La animale nu au fost efectuate studii cu Albumeon cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. La om, siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi astfel poate fi administrat numai cu precauţie la femeile gravide. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluției sarcinii sau asupra fătului sau nou-născutului.

Nu este cunoscut dacă Albumeon este excretat în laptele uman. Deoarece albumina umană este un constituent normal al sângelui uman, nu se aşteaptă ca administrarea de Albumeon la femeile care alăptează să prezinte vreun risc asupra nou-născutului/copilului alăptat.

La animale nu au fost efectuate studii cu Albumeon cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Totuşi, deoarece albumina umană este un constituent normal al sângelui uman, nu se aşteaptă să apară efecte dăunătoare asupra fertilităţii.

Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pot să apară rar reacţii adverse de intensitate moderată, cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie, febră şi greaţă. Aceste reacţii adverse dispar rapid, în mod normal, atunci când este redusă viteza de perfuzare sau perfuzia este întreruptă. Foarte rar pot să apară reacţii adverse severe, cum este şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie instituit un tratament adecvat.

Pentru informaţii cu referire la microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza administrată şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venei jugulare) sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar, perfuzia trebuie imediat întreruptă, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice, albumină, codul

ATC: B05AA01.

Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din totalul de proteine plasmatice şi reprezintă aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor la nivel hepatic. Informaţii fizico-chimice: albumina umană 200 g/l are un efect hiperoncotic corespunzător. Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia acesteia la asigurarea presiunii oncotice a sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant şi este un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.

În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de albumine este de 4 - 5 g/kg, din care 40 - 45% sunt prezente intravascular şi 55 - 60% se află în spaţiul extravascular. Permeabilitatea capilară crescută va modifica cinetica albuminelor şi poate să apară distribuţie anormală, în afecţiuni cum sunt arsurile severe sau şocul septic.

În condiţii normale, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al albuminelor este de aproximativ 19 zile. Echilibrul dintre sinteză şi distrugere este stabilit, în mod normal, prin reglare de tip feed-back. Eliminarea este predominant intracelulară şi este rezultatul acţiunii proteazelor lizozomale.

La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul intravascular în timpul primelor 2 ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în ceea ce priveşte efectul asupra volumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate să rămână crescut, timp de câteva ore. Cu toate acestea, la pacienţii aflaţi în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul vascular în cantităţi semnificative şi cu viteze impredictibile.

Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează asemenea albuminei fiziologice.

La animale, testarea toxicităţii după o singură doză este de mică relevanţă şi nu permite evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză-efect. Testarea toxicităţii după doze repetate este impracticabilă, din cauza dezvoltării de anticorpi la proteinele heterologe în modelele animale.

Până în prezent, nu s-au raportat asocieri ale albuminei umane cu toxicitatea embrio-fetală şi cu potenţialul oncogen sau mutagen.

Nu au fost descrise semne de toxicitate acută în modelele animale.

mmo/l Ioni de sodiu 125

Caprilat 16

N-acetil-D,L-triptofan 16

Ioni de clor max. 100

HCl sau NaOH (în cantităţi mici pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

Albumeon nu trebuie amestecat cu alte medicamente (cu excepţia substanţelor de diluare recomandate la pct. 6.6), cu sânge integral sau cu concentrat eritrocitar ambalat.

5 ani.

După deschiderea ambalajului, conţinutul trebuie folosit imediat.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

50 ml soluţie într-un singur flacon (sticlă tip II), prevăzut cu dop (elastomer halogenat sintetic). 100 ml soluţie într-un singur flacon (sticlă tip II), prevăzut cu dop (elastomer halogenat sintetic). 1 flacon per ambalaj.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Albumeon poate fi administrat direct pe cale intravenoasă sau poate fi diluat într-o soluţie izotonă (de exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%). Soluţiile de albumină nu se vor dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece poate apărea hemoliză în recipiente.

Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.

A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă reziduuri (sedimente/particule). Acest aspect poate indica faptul că proteina este instabilă sau că soluţia a fost contaminată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg

Germania

11037/2018/01-02

Autorizare - Noiembrie 2014.

Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2018

Octombrie 2018