ALBENDAZOL VIM SPECTRUM 200mg comprimate - prospect medicament

P02CA03 albendazol

Medicamentul ALBENDAZOL VIM SPECTRUM 200mg conține substanța albendazol , cod ATC P02CA03 - Produse antiparazitare, insecticide si repelente | Agenți antinematodici | Derivați de benzimidazol .

Date generale despre ALBENDAZOL VIM SPECTRUM 200mg VIM SPECTRUM

Substanța: albendazol

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W53579001

Concentrație: 200mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 2

Prezentare produs: cutie x1 blist al/pvc x2 compr

Tip produs: generic

Preț: 8.49 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: VIM SPECTRUM S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: VIM SPECTRUM S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 8525/2016/01

Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru albendazol

Concentrațiile disponibile pentru albendazol

0.4g/10ml, 200mg, 400mg, 400mg/10ml

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu albendazol

Listele de compensare pentru ALBENDAZOL VIM SPECTRUM 200mg VIM SPECTRUM

A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

8.49 RON

6.24 RON

2.25 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALBENDAZOL VIM SPECTRUM 200mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Albendazol Vim Spectrum 200 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine albendazol 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 132,5 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 12 mm

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor parazitare simple sau mixte cu localizare intestinală şi/sau tisulară, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile: - oxiurază (Enterobius vermicularis); - tricocefaloză (Trichuris trichiura); - ascaridioză (Ascaris lumbricoides); - ankilostomiază şi necatoriază (Ancylostoma duodenale, Necator americanus); - strongiloidoză (Strongyloides stercoralis); - teniază (Taenia solium, Taenia saginata); - giardioză la copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (Giardia lamblia);

4.2 Doze şi mod de administrare

Albendazol Vim Spectrum se administrează pe cale orală. Poate fi administrat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

Nu sunt necesare măsuri speciale cum ar fi: repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Oxiuriază:

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Doza recomandată este de 400 mg albendazol într-o priză unică, repetată după 7 zile.

Se impun măsuri riguroase de igienă şi, de asemenea, trebuie tratate şi persoanele din anturaj.

Ascaridioză, tricocefaloză, ankilostomiază, necatoriază

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Doza recomandată este de 400 mg albendazol într-o priză unică.

In caz de tricocefaloză, dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după tratament este pozitiv, trebuie efectuată o a doua cură de tratament.

Strongiloidoză, teniază

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Doza recomandată este de 400 mg albendazol în priză unică 3 zile consecutiv. Dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după tratament este pozitiv, trebuie efectuată o a doua cură de tratament.

Giardioză intestinală

La copii cu vârsta între 6 şi 12 ani, doza zilnică recomandată este de 400 mg albendazol, în priză unică, timp de 5 zile.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă forme farmaceutice adecvate vârstei.

Vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată (vezi pct. 5.2).

Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică.

Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă renală clearance-ul acestor compuşi să fie modificat. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat la nivelul ficatului, rezultând principalul său metabolit farmacologic activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol, pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct 6.1.

Sarcină suspectată sau diagnosticată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut un rezultat negativ la testul de sarcină. De asemenea, aceste femei trebuie să evite sarcina în timpul şi 5 săptămâni după terminarea tratamentului cu albendazol.

În cursul tratamentului cu albendazol a fost observată creşterea uşoară sau moderată a valorilor concentraţiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienţi. Aceste valori au revenit la normal după întreruperea tratamentului.

Tratamentul cu albendazol poate evidenţia o neurocisticercoză pre-existentă, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie adecvată cu glucocorticoizi şi anticonvulsivante.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

S-a demonstrat că praziquantelul, cimetidina şi dexametazona duc la creşterea concentraţiei plasmatice

a metabolitului activ al albendazolului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

În studiile la animale, albendazolul s-a dovedit teratogen şi embriotoxic. Nu există date adecvate privind utilizarea albendazolului la femeile gravide. Ca urmare, administrarea albendazolului este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 5 săptămâni după tratamentul cu albendazol.

Alăptarea

Nu există date suficiente privind administrarea în cursul alǎptării. Din acest motiv, alăptarea va fi întreruptă pe timpul administrării albendazolului şi încă 5 zile după terminarea tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Albendazolul are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Deoarece administrarea de albendazol produce uneori ameţeli, este necesară prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

4.8 Reacţii adverse

A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse:

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

În cazul tratamentului de scurtă durată cu doze mici s-au raportat:

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.

Tulburări hepatobiliare

Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În cazul intoxicaţiei acute, trebuie iniţiate terapia simptomatică (spălături gastrice) şi măsurile generale de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul

ATC: P02CA03

Mecanism de acţiune

Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoare şi antihelmintice faţă de paraziţii cu localizare intestinală şi tisulară. Albendazolul prezintă activitate larvicidă, ovicidă şi vermicidă, probabil prin inhibarea polimerizării tubulinei. Această acţiune duce la întreruperea metabolismului helmintic, cu epuizarea resurselor energetice, ceea ce imobilizează şi apoi distruge parazitul sensibil la acţiunea sa.

Efecte farmacodinamice

În doze mici şi în tratament de scurtă durată, albendazolul este eficace în infecţii intestinale şi în infecţii determinate de larva migrans cutanată.

Albendazolul este activ împotriva paraziţilor intestinali, cum sunt: - Nematode: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, nematode care determină larva migrans cutanată

- Cestode: Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata, - Trematode: Clonorchis sinensis - Protozoare: Gardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrare orală, absorbţia albendazolului la om este mică (< 5%).

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat dacă doza este administrată în timpul unui prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.

Distribuţie

După administrarea orală a unei doze unice 400 mg albendazol împreună cu alimente, metabolitul activ farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice de 1,6-6 mmol/l.

Metabolizare

Albendazolul este metabolizat rapid la nivelul primului pasaj hepatic, în general nefiind detectat în plasmă. Sulfoxidul de albendazol reprezintă metabolitul principal, considerat metabolitul activ farmacologic eficace în infecţii sistemice.

Eliminare

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.

Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii săi par a fi excretaţi în principal pe cale biliară, doar o mică proporţie fiind prezentă în urină. Eliminarea de la nivelul chisturilor se produce după mai multe săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.

Grupuri speciale de pacienţi
Vârstnici

Cu toate că în nici un studiu nu a fost investigată influenţa vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale sulfoxidului de albendazol, studii efectuate la 26 pacienţi cu chist hidatic (cu vârsta până la 79 ani) sugerează proprietăţi farmacocinetice similare celor observate la voluntarii sănătoşi tineri. Numărul pacienţilor vârstnici trataţi pentru boală hidatică sau neurocisticercoză este limitat, dar nu au fost observate probleme asociate acestei grupe de pacienţi.

Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţi cu insuficienţă renală clearance-ul acestor compuşi să fie modificat.

Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat la nivelul ficatului, rezultând principalul său metabolit activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolan şi iepure.

Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotoxic în cadrul unui set de teste in vitro (testul

Ames inactivat şi activat) şi in vivo. În studiile de toxicitate cu administrări repetate efectuate la şobolan şi şoarece cu doze zilnice de până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om nu a fost observată apariţia unor tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu tratamentul administrat.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Amidon pregelatinizat

Amidon glicolat de sodiu, tip A

Stearat de magneziu

Laurilsulfat de sodiu

Zaharină sodică

Aromă etol exotic

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din Al/PVC a 2 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L. 547367 Corunca nr. 409, Jud. Mureş

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8525/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2016.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2016.