Rezumatul profilului de siguranțăUn total de 2 500 pacienți (peste 2 600 pacienți ani) au fost tratați cu Aimovig în studiile de autorizare.
Dintre aceștia, peste 1 300 pacienți au fost expuși timp de minimum 12 luni și 218 pacienți au fost expuși timp de 5 ani. Profilul general de siguranță al Aimovig a rămas același timp de 5 ani la pacienții aflați în tratament cronic, regim deschis.
Reacțiile adverse raportate pentru doza de 70 mg, respectiv doza de 140 mg au fost reacții la locul de injectare (5,6%/4,5%), constipație (1,3%/3,2%), spasme musculare (0,1%/2,0%) și prurit (0,7%/1,8%).
Cele mai multe reacții au fost de severitate ușoară sau moderată. Mai puțin de 2% dintre pacienții din aceste studii au întrerupt administrarea din cauza reacțiilor adverse.
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabelTabelul 1 prezintă toate reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu Aimovig în perioadele controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, ca și după punerea pe piață. În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate mai întâi. În fiecare categorie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvență pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/00 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/00); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tabelul 1 Lista reacțiilor adverse
Clasa de aparate, sisteme și organe Reacția adversă Categoria de frecvență
Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de Frecvente hipersensibilitatea, inclusiv anafilaxie, angioedem, erupții cutanate tranzitorii, tumefiere/edem și urticarie
Tulburări gastro-intestinale Constipație Frecvente
Ulcerații bucaleb Cu frecvență necunoscută
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Pruritc Frecvente subcutanat Alopecie Cu frecvență necunoscută
Erupții cutanate tranzitoriid
Tulburări musculo-scheletice şi ale Spasme musculare Frecvente ţesutului conjunctiv
Tulburări generale şi la nivelul locului de Reacții la locul de Frecvente administrare injectarea a Vezi pct. 'Descrierea reacțiilor adverse” b Leziunile la nivelul cavității bucale includ stomatită, ulcerații bucale, vezicule la nivelul mucoasei cavității bucale. c Pruritul include termenii agreați de prurit generalizat, prurit și erupții cutanate pruriginoase. d Erupția cutanată include erupție papulară, erupție exfoliativă, erupție eritematoasă, urticarie, vezicule.
Descrierea reacțiilor adverse
Reacții la locul de injectareÎn studiile integrate, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, reacțiile la locul de administrare au fost ușoare și, în general, tranzitorii. A existat un caz de întrerupere a tratamentului la un pacient care a administrat doza de 70 mg din cauza erupțiilor cutanate tranzitorii apărute la locul de administrare. Cele mai frecvente reacții la locul de injectare au fost durere localizată, eritem și prurit.
Durerea la locul de injectare a dispărut în maximum 1 oră de la administrare.
Reacții cutanate și de hipersensibilitate
În faza integrată, controlată cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, au fost observate cazuri non-grave de erupții cutanate tranzitorii, prurit și tumefiere/edem, care, în majoritatea cazurilor, au fost ușoare și nu au dus la întreruperea tratamentului.
După punerea pe piață, au fost observate cazuri de anafilaxie și angioedem.
ImunogenitateÎn timpul schemei de tratament dublu-orb din studiile clinice, incidența dezvoltării anticorpilor anti-erenumab a fost de 6,3% (56/884) în rândul subiecților care au utilizat o doză de 70 mg de erenumab (dintre care 3 au prezentat activitate de neutralizare in vitro) și de 2,6% (13/504) în rândul subiecților care au utilizat o doză de 140 mg de erenumab (niciunul dintre aceștia nu a prezentat activitate de neutralizare in vitro). Într-un studiu deschis, cu până la 256 săptămâni de tratament, incidența dezvoltării anticorpilor anti-erenumab a fost de 11,0% (25/225) în rândul pacienților la care s-au administrat doar doze de 70 mg sau 140 mg, pe tot parcursul studiului (2 pacienți au prezentat activitate de neutralizare in vitro). Nu a existat niciun impact al dezvoltării anticorpilor anti-erenumab asupra eficacității sau siguranței erenumab.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Grupa farmacoterapeutică: Analgezice, preparate anti-migrenă, codul ATC: N02CD01
Mecanism de acțiuneErenumab este un anticorp monoclonal uman care se fixează de receptorul peptidic al genei calcitoninei (CGRP). Receptorul CGRP este situat în situsuri care sunt relevante pentru fiziopatologia migrenei, de exemplu, ganglionul trigeminal. Erenumab concurează în mod potent și specific cu legarea CGRP și inhibă funcția acesteia la nivelul receptorului CGRP, neavând o activitate semnificativă împotriva altor receptori din familia calcitoninei.
CGRP este o neuropeptidă care modulează semnalizarea nociceptivă și un vasodilatator care a fost asociat cu fiziopatologia migrenei. Spre deosebire de alte neuropeptide, s-a dovedit că valorile CGRP cresc semnificativ în timpul migrenei și revin la valori normale o dată cu ameliorarea cefaleei.
Perfuzia intravenoasă cu CGRP induce cefalee de tip migrenă (cefalee migrenoasă) la pacienți.
Teoretic, inhibarea efectelor CGRP ar putea atenua vasodilatarea compensatorie în bolile asociate ischemiei. Un studiu a evaluat efectul unei singure doze Aimovig 140 mg administrate intravenos la subiecți cu angină pectorală stabilă, în condiții controlate de efort fizic. Aimovig a evidențiat o durată similară a efortului fizic, comparativ cu placebo și nu a agravat ischemia miocardică la acești pacienți.
Eficacitate și siguranță clinicăErenumab a fost evaluat pentru profilaxia migrenei în două studii pivot în spectrul migrenei, în migrena cronică și episodică. În ambele studii, pacienții înrolați au prezentat un istoric de cel puțin 12 luni de migrene (cu sau fără aură), în conformitate cu criteriile de diagnosticare pentru Clasificarea
Internațională a Tulburărilor Cefalalgice (ICHD-III). În intervalul de 12 luni anterior selecției, în studiul privind migrena cronică au fost excluși pacienți vârstnici (>65 ani) și pacienții cu abuz de opioide, în studiul privind migrena episodică au fost excluși pacienții cu abuz de medicamente și, de asemenea, au fost excluși pacienții cu infarct miocardic preexistent, accident vascular cerebral, accidente vasculare ischemice tranzitorii, angină pectorală instabilă, intervenție chirurgicală de bypass coronarian sau alte proceduri de revascularizare. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată adecvat sau cu IMC >40 au fost excluși din Studiul 1.
Migrena cronică
Studiul 1Erenumab a fost evaluat ca monoterapie pentru profilaxia migrenelor cronice într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, la pacienții diagnosticați cu migrenă cu sau fără aură (≥15 zile de cefalee pe lună, cu ≥8 zile de migrenă pe lună).
667 pacienți au fost randomizați în raport de 3:2:2 pentru a li se administra placebo (n = 286) sau doza de erenumab 70 mg (n = 191) sau doza de erenumab 140 mg (n = 190), fiind stratificați în funcție de prezența abuzului acut de medicație (prezent la 41% din totalul pacienților). În timpul studiului pacienților li s-a permis să utilizeze tratamente pentru cefaleea acută.
Datele demografice și caracteristicile de bază ale afecțiunii au fost echilibrate și comparabile între brațele studiului. Pacienții au avut o vârstă mediană de 43 ani, 83% au fost femei și 94% au fost caucazieni. Frecvența medie a migrenelor la momentul inițial a fost de aproximativ 18 zile cu migrenă pe lună. În ansamblu, la 68% dintre pacienți au eșuat anterior unul sau mai multe tratamente farmacologice profilactice, din cauza lipsei eficacității sau a tolerabilității reduse, iar la 49% dintre pacienți au eșuat anterior două sau mai multe tratamente farmacologice profilactice, din cauza lipsei eficacității sau a tolerabilității reduse. Un total de 366 (96%) pacienți din brațele în care s-a administrat erenumab și 265 (93%) pacienți din brațul în care s-a administrat placebo au finalizat studiul (și anume, au finalizat evaluarea din Săptămâna 12).
Scăderea numărului mediu a zilelor lunare cu migrenă, față de placebo, a fost observată într-o analiză lunară din Luna 1 și, încă din prima săptămână de administrare, într-o analiză de monitorizare săptămânală, s-a observat debutul efectului efectului erenumab.
Figura 1 Modificare față de valoarea inițială a numărului de zile lunare cu migrenă, în timp, în Studiul 1 (inclusiv criteriul final principal în Luna 3)
Change in Monthly Migrane Days - Modificarea numărului de zile lunare cu migrenă
Tabelul 2 Modificarea față de valoarea inițială privind eficacitatea și rezultatele raportate de pacienți în Săptămâna 12 în Studiul 1 Aimovig Aimovig Placebo Diferențe de valoare (erenumab) (erenumab) (n = 281) tratament/p 140 mg 70 mg Risc relativ (n = 187) (n = 188) (IÎ 95%)
Rezultate privind eficacitateaMMD
Modificare medie -6,6 -6,6 -4,2 Ambele -2,5 Ambele (IÎ 95%) (-7,5, -5,8) (-7,5; -5,8) (-4,9, -3,5) (-3,5, -1,4) <0,001
Valoare inițială (DS) 17,8 (4,7) 17,9 (4,4) 18,2 (4,7) ≥50% MMD respondenți
Procentaja [%] 41,2% 39,9% 23,5% n/a Ambele <0,001a,d ≥75% MMD respondenți n/ab
Procentaj [%] 20,9% 17,0% 7,8% n/a
Zile lunare de medicație specifice migrenei acute
Modificare medie -4,1 -3,5 -1,6 70 mg: Ambele (IÎ 95%) (-4,7, -3,6) (-4,0, -2,9) (-2,1, -1,1) -1,9 (-2,6, -1,1) <0,001a 140 mg:
- 2,6 (-3,3, -1,8)
Valoarea inițială (DS) 9,7 (7,0) 8,8 (7,2) 9,5 (7,6)
Criterii privind rezultatele raportate de pacienți
HIT-6
Modificare mediec -5,6 -5,6 -3,1 70 mg: n/ab (IÎ 95%) (-6,5, -4,6) (-6,5, -4,6) (-3,9, -2,3) -2,5 (-3,7, -1,2) 140 mg:
- 2,5 (-3,7, -1,2)
MIDAS total
Modificare mediec -19,8 -19,4 -7,5 b70 mg: n/a (IÎ 95%) (-25,6, -14,0) (-25,2, -13,6) (-12,4, -2,7) -11,9 (-19,3, -4,4) 140 mg:
- 12,2 (-19,7, -4,8)
IÎ = interval de încredere; MMD = zile lunare cu migrenă; HIT-6 = Headache Impact Test/Test privind impactul cefaleei; MIDAS = Migraine Disability Assessment/Evaluarea handicapului determinat de migrene; n/a = nu se aplică. a Pentru criteriile finale secundare, toate valorile p sunt raportate ca valori p neajustate și sunt semnificative statistic după ajustare pentru comparații multiple. b Pentru criterii finale exploratorii, nu este prezentată valoare p. c Pentru HIT-6: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate în ultimele 4 săptămâni din faza de tratament dublu-orb cu durata de 12 săptămâni. Pentru MIDAS: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate de-a lungul a 12 săptămâni. Pentru colectarea datelor, s-a utilizat o perioadă de 3 luni. d Valoarea p a fost calculată pe baza riscurilor relative.
La pacienții la care anterior au eșuat unul sau mai multe tratamente profilactice de migrenă, diferența între tratamente din perspectiva scăderii numărului lunar de zile cu migrenă (MMD), observată între doza de erenumab 140 mg și placebo, a fost de -3,3 zile (IÎ 95%: -4,6, -2,1) și între doza de erenumab 70 mg și placebo de -2,5 zile (IÎ 95%: -3,8,-1,2). La pacienții la care anterior au eșuat două sau mai multe tratamente profilactice de migrenă, diferența între tratamente a fost de -4,3 zile (IÎ 95%: -5,8; -2,8) între doza de erenumab 140 mg și placebo și de -2,7 zile (IÎ 95%: -4,2, -1,2) între doza de erenumab 70 mg și placebo. A existat, de asemenea, un procentaj mai mare de subiecți tratați cu erenumab care au obținut o scădere cu minimum 50% a MMD, comparativ cu placebo, la pacienții la care au eșuat unul sau mai multe tratamente profilactice (40,8% pentru doza de erenumab 140 mg, 34,7% pentru doza de erenumab 70 mg, față de 17,3% pentru placebo), cu un risc relativ de 3,3 (IÎ 95%: 2,0, 5,5) pentru doza de erenumab 140 mg și de 2,6 (IÎ 95%: 1,6, 4,5) pentru doza de erenumab 70 mg. La pacienții la care anterior au eșuat două sau mai multe tratamente profilactice de migrenă, procentajul a fost de 41,3% pentru doza de erenumab 140 mg și de 35,6% pentru doza de erenumab 70 mg, față de 14,2% pentru placebo, cu un risc relativ de 4,2 (IÎ 95%: 2,2, 7,9), respectiv 3,5 (IÎ 95%:
1,8, 6,6).
Aproximativ 41% dintre pacienții din studiu au abuzat de medicamente. Diferența de tratament observată între doza de erenumab 140 mg și placebo și între doza de erenumab 70 mg și placebo pentru reducerea MMD la acești pacienți a fost de 3,10 zile (IÎ 95%: -4,81, -1,4) pentru ambele cazuri iar pentru scăderea numărului zilelor de medicație specifică pentru migrenă acută a fost de -2,8% (IÎ 95%: -4,2, -1,4) pentru doza de erenumab 140 mg și -3,3 (IÎ 95%: -4,7, -1,9) pentru doza de erenumab 70 mg. A existat o proporție mai mare de pacienți din grupul la care s-a administrat erenumab care a prezentat o scădere cu cel puțin 50% a MMD, comparativ cu placebo (34,6% pentru doza de erenumab 140 mg, 36,4% pentru doza de erenumab 70 mg, față de 17,7% pentru placebo), cu un risc relativ de 2,5 (IÎ 95%: 1,3, 4,9), respectiv 2,7 (IÎ 95%: 1,4, 5,2).
Eficacitatea a fost susținută timp de până la 1 an în extensia deschisă a Studiului 1 în care pacienții au utilizat doza de erenumab 70 mg și/sau doza de erenumab 140 mg erenumab. 74,1% dintre pacienți au finalizat extensia de 52 săptămâmi. Centralizată în cele două doze, s-a observat o scădere de -9,3 MMD după 52 săptămâni pentru valoarea inițială din studiul principal. 59% dintre pacienții care au finalizat studiul au obținut un răspuns de 50% în ultima lună a studiului.
Migrena episodică
Studiul 2Erenumab a fost evaluat privind profilaxia migrenei episodice într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la pacienții diagnosticați cu migrenă, cu sau fără aură (4-14 zile de migrenă pe lună).
955 pacienți au fost randomizați în raport 1:1:1 pentru a li se administra doza de erenumab 140 mg (n = 319) sau doza de erenumab 70 mg (n = 317) erenumab sau placebo (n = 319). Pacienților li s-a permis să utilizeze tratamente pentru cefalee acută în timpul studiului.
Datele demografice și caracteristicile inițiale ale afecțiunii au fost echilibrate și comparabile între brațele studiului. Pacienții au avut o vârstă mediană de 42 ani, 85% au fost femei și 89% au fost caucazieni. Frecvența medie a migrenelor la momentul inițial a fost de aproximativ 8 zile cu migrenă pe lună. Per total, la 39% dintre pacienți unul sau mai multe tratamente profilactice anterioare au eșuat, din cauza lipsei eficacității sau tolerabilității nefavorabile. Un total de 294 pacienți (92%) din grupul de tratament cu doza de erenumab 140 mg, 287 (91%) pacienți din grupul de tratament cu doza de erenumab 70 mg și 284 de pacienți (89%) din brațul placebo au finalizat faza dublu-oarbă.
Pacienții tratați cu erenumab au prezentat o scădere relevantă din punct de vedere clinic și semnificativă din punct de vedere statistic față de valoarea inițială a frecvenței zilelor cu migrenă din
Luna 4 până în Luna 6 (Figura 2), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Diferențele față de placebo au fost observate începând cu Luna 1.
Figura 2 Modificare față de valoarea inițială a numărului de zile lunare cu migrenă, în timp, în Studiul 1 (inclusiv criteriul final principal în Lunile 4, 5 și 6)
Change in Monthly Migrane Days - Modificarea numărului de zile lunare cu migrenă
Tabelul 3 Modificarea față de valoarea inițială a eficacității și rezultatelor raportate de pacienți în Săptămânile 13-24 în Studiul 2 Aimovig Aimovig Placebo Diferențe de tratament valoare (erenumab) (erenumab) (n = 316)/Risc relativ (IÎ 95%) p 140 mg 70 mg (n = 318) (n = 312)
Rezultate privind eficacitateaMMD
Modificare medie -3,7 -3,2 -1,8 70 mg: -1.4 (-1.9, -0.9) Ambele (IÎ 95%) (-4,0, -3,3) (-3,6, -2,9) (-2,2, -1,5) 140 mg: -1,9 (-2,3, -1,4) <0,001a
Valoare inițială 8,3 (2,5) 8,3 (2,5) 8,2 (2,5) (DS) ≥50% MMD respondenți Ambele
Procentaj [%] 50,0% 43,3% 26,6% n/a <0,001a, d ≥75% MMD respondenți
Procentaj [%] 22,0% 20,8% 7,9% n/a n/ab
Zile lunare de medicație specifice migrenei acute 70 mg: -0,9(-1,2, -0,6)
Modificare medie -1,6 -1,1 -0,2 140 mg: -1,4 (-1,7, -1,1) Ambele (IÎ 95%) (-1,8, -1,4) (-1,3, -0,9) (-0,4, 0,0) <0,001a
Valoarea inițială 3,4 (3,5) 3,2 (3,4) 3,4 (3,4) (DS)
Criterii privind rezultatele raportate de pacienți
HIT-6
Modificare mediec -6,9 -6,7 -4,6 n/ab70 mg: -2,1 (-3,0, -1,1) (IÎ 95%) (-7,6, -6,3) (-7,4, -6,0) (-5,3, -4,0) 140 mg: -2,3 (-3,2, -1,3)
MIDAS (modificat) total n/ab
Modificare mediec -7,5 -6,7 -4,6 70 mg: -2,1 (-3,3, -0,9) (IÎ 95%) (-8,3, -6,6) (-7,6, -5,9) (-5,5, -3,8) 140 mg: -2,8 (-4,0, -1,7)
IÎ = interval de încredere; MMD = zile lunare cu migrenă; HIT-6 = Headache Impact Test/Test privind impactul cefaleei; MIDAS = Migraine Disability Assessment/Evaluarea handicapului determinat de migrene; n/a = nu se aplică. a Pentru criteriile finale secundare, toate valorile p sunt raportate ca valori p neajustate și sunt semnificative statistic după ajustare pentru comparații multiple. b Pentru criterii finale exploratorii, nu este prezentată valoare p. c Pentru HIT-6: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate în ultimele 4 săptămâni din faza de tratament dublu-orb cu durata de 12-săptămâni. Pentru MIDAS: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate de-a lungul a 24 săptămâni. Pentru colectarea datelor, s-a utilizat o perioadă de 1 luna. d Valoarea p a fost calculată pe baza riscurilor relative.
La pacienții la care anterior au eșuat unul sau mai multe tratamente profilactice, diferența între tratamente din perspectiva MMD observată între doza de erenumab 140 mg și placebo a fost de -2,5 (IÎ 95%: -3,4, -1,7) și între doza de erenumab 70 mg și placebo de -2,0 (IÎ 95%: -2,8, -1,2), A existat, de asemenea, un procentaj mai mare de subiecți tratați cu erenumab care au obținut o scădere cu minimum 50% a MMD, comparativ cu placebo (39,7% pentru doza de erenumab 140 mg și 38,6% pentru doza de erenumab 70 mg), cu un risc relativ de 3,1 [IÎ 95%: 1,7, 5,5], respectiv 2,9 [IÎ 95%:
1,6, 5,3].
Eficacitatea a fost susținută timp de până la 1 an în partea de re-randomizare activă a Studiului 2
Pacienții au fost re-randomizați în faza activă de tratament (ATP) pentru a utiliza doza de erenumab 70 mg sau doza de erenumab 140 mg. 79,8% au finalizat studiul în 52 săptămâni. Reducerea numărului de zile lunare cu migrenă, față de valoarea inițială, până în Săptămâna 52 a fost de -4,22 în grupul ATP cu doza de erenumab 70 mg și de -4,64 zile în grupul ATP cu doza de erenumab 140 mg.
În Săptămâna 52, procentajul de subiecți care au obținut o reducere ≥50% a MMD față de valoarea inițială a fost de 61,0% în grupul ATP cu doza de erenumab 70 mg și de 64,9% în grupul ATP cu doza de erenumab 140 mg.
Studiu de monitorizare pe termen lung
În urma unui studiu controlat, 383 pacienți au continuat într-o fază deschisă de tratament, pe o perioadă de 5 ani, li s-a administrat inițial erenumab 70 mg (expunere mediană: 2,0 ani), dintre care la 250 pacienți s-a crescut doza la 140 mg (expunere mediană: 2,7 ani). 214 a finalizat faza deschisă a tratamentului, cu durata de 5 ani. Dintre cei 383 pacienți, 168 (43,9%) au întrerupt administrarea, cele mai frecvente motive fiind la cererea pacienților (84 pacienți; 21,9%), evenimente adverse (19 pacienți; 5,0%), pierderea monitorizării (14 pacienți; 3,7%) și lipsa eficacității (12 pacienți; 3,1%).
Rezultatele indică faptul că eficacitatea a fost susținută timp de până la 5 ani în faza deschisă de tratament a studiului.
Studiul 3: Studiu la pacienți cu eșec anterior sau incompatibilitate la 2 până la 4 farmacoterapii profilactice pentru migrenă 246 pacienți adulți cu migrenă episodică au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra fie erenumab 140 mg (n = 121), fie placebo (n = 125), timp de 12 săptămâni. Trei pacienți (erenumab: 2, placebo: 1) au fost excluși din analiza primară din cauza faptului că nu au administrat tratamentul de studiu. În ultimele 4 săptămâni de tratament dublu-orb, 30,3% (36/119) dintre pacienții din grupul erenumab au obținut o scădere a MMD cu cel puțin 50% față de valoarea inițială comparativ cu 13,7% (17/124) din grupul placebo (p = 0,002).
Studiul 4: Studiu pentru evaluarea tolerabilității (obiectiv principall) și eficacității comparativ cu topiramat 777 pacienți adulți cu migrenă episodică sau cronică au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra fie erenumab (70 mg sau 140 mg, n = 389), fie topiramat 50 până la 100 mg (n = 388) timp de 24 săptămâni (fază de tratament dublu-orb). Datele privind siguranța și eficacitatea au fost centralizate pentru pacienții cărora li s-au administrat doze de erenumab 70 mg și 140 mg și comparate cu cele pentru pacienții cărora li s-a administrat topiramat.
Erenumab a demonstrat tolerabilitate superioară față de topiramat pe baza ratei de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse (erenumab: 10,5%, topiramat: 38,9%; p <0,001; obiectiv principal). În plus, 55,4% dintre pacienții din grupul erenumab au obținut, în ultimele 3 luni ale studiului, o scădere a MMD cu cel puțin 50% față de valoarea inițială, comparativ cu 31,2% în grupul topiramat (p <0,001).
Copii și adolescențiAgenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Aimovig în prevenția cefaleei de tip migrenă la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).