Prospect AGNUCASTON comprimate filmate
Indicat în: sindrom premenstrual; tulburări ale ciclului menstrual
Cale de administrare: orală
Substanța: extract din fruct de mielărea (extract vegetal cu efect dopaminergic)
ATC: G02CX03 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Alte preparate ginecologice)
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Extractul din fruct de mielărea, cunoscut și ca Vitex agnus-castus, este un produs vegetal folosit tradițional pentru simptome premenstruale: tensiunea sânilor, iritabilitate, schimbări de dispoziție, balonare sau disconfort. Se consideră că acționează asupra axei hipotalamo-hipofizare și poate influența nivelurile de prolactină.
Se administrează oral, de obicei zilnic, conform prospectului produsului. Efectul apare treptat și poate necesita câteva cicluri menstruale. Nu este potrivit pentru tratamentul sângerărilor anormale, durerilor pelvine severe, infertilității sau tulburărilor hormonale fără diagnostic. Dacă menstruațiile devin neregulate, foarte abundente sau dispar, este necesară evaluare medicală.
Reacțiile adverse pot include greață, dureri de cap, amețeală, acnee, mâncărimi, erupții cutanate, tulburări digestive sau modificări ale ciclului menstrual. Produsul poate interacționa cu tratamente dopaminergice, antidopaminergice, contraceptive hormonale sau terapii hormonale; spuneți medicului ce luați.
Femeile însărcinate sau care alăptează nu ar trebui să îl folosească fără recomandare medicală. Persoanele cu tumori hipofizare, cancer sensibil la estrogeni sau tratamente pentru fertilitate trebuie să consulte medicul înainte de utilizare. Opriți produsul și cereți ajutor dacă apar reacții alergice, erupții severe, dureri de cap intense sau modificări importante ale stării generale.
Date generale despre AGNUCASTON
- Substanța: extract din fruct de mielărea
- Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2018
- Codul comercial: W64414001
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Cantitate: 60
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc-pvdc/al x30 compr film
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect AGNUCASTON
Conținutul prospectului pentru medicamentul AGNUCASTON comprimate filmate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Agnucaston comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanță activă:
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg de extract uscat din Vitex agnus-castus L., fructus (extract uscat din fruct de scai de tufă mare(7-11:1).
Solvent de extracție: etanol 62% (m/m).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:Lactoză monohidrat 25,000 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde-albăstrui și cu suprafață mată, cu diametrul de 6,9 - 7,2 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament obținut din plante pentru tratarea sindromului premenstrual.
4.2 Doze şi mod de administrare
Femei adulte, începând cu vârsta de 18 ani: 2 comprimate filmate o dată pe zi
Copii și adolescențiNu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de paciențiNu există date disponibile pentru doza recomandată la persoanele cu insuficiență renală/hepatică.
Mod de administrarePentru a atinge efectele optime ale tratamentului, se recomandă administrarea continuă, timp de peste 3 luni (și în timpul menstruației).
Comprimatele filmate se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Comprimatele nu trebuie mestecate.
Dacă simptomele persistă după utilizarea continuă timp de peste trei luni, pacienta trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de a utiliza Agnucaston, pacientele care au sau au avut neoplasm sensibil la estrogen trebuie să se adreseze medicului curant.
Înainte de a utiliza Agnucaston, pacientele care urmează tratament concomitent cu agoniști de dopamină, antagoniști de dopamină, estrogeni sau antiestrogeni, trebuie să se adreseze medicului curant (vezi pct. 4.5 ‘Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune’).
Dacă simptomele s-au agravat în timpul utilizării Agnucaston, pacienta trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Se presupune că Vitex agnus-castus L., fructus acționează pe axa hipofizo-hipotalamică și, ca urmare, înainte de utilizare, pacientele cu antecedente de tulburări ale glandei pituitare trebuie să se adreseze medicului curant.
În cazul tumorilor secretoare de prolactină ale glandei pituitare, utilizarea de Vitex agnus-castus L., fructus poate masca simptomele tumorii.
Acest medicament conține lactoză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Utilizare la copii și adolescenți
Din cauza lipsei de date adecvate, nu au fost stabilite efectele în cazul utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Din cauza posibilelor efecte dopaminergice şi estrogenice ale Vitex agnus-castus L., fructus, nu pot fi excluse interacțiunile cu agoniștii de dopamină, antagoniștii de dopamină, estrogenii și antiestrogenii.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există indicații pentru utilizarea Vitex agnus-castus la gravide sau la femeile care alăptează.
Sarcina:Nu există date cu privire la utilizarea Vitex agnus-castus la gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru a demonstra toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Agnucaston comprimate filmate nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea:Nu se știe dacă Vitex agnus-castus sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern.
Datele din studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani, cărora li s-a administrat subcutanat Vitex agnus-castus L., fructus sugerează că lactația ar putea fi afectată.
Nu poate fi exclus riscul asupra sugarului.
Agnucaston comprimate filmate nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
Fertilitatea:Nu există date non-clinice sau clinice privind efectele posibile asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacții alergice severe cu edem facial, dispnee și dificultăți la deglutiție.
S-au raportat reacții (alergice) cutanate (erupții, urticarie), cefalee, amețeală, tulburări gastro-intestinale (precum greață, durere abdominală), acnee, tulburări menstruale. Frecvența nu este cunoscută.
La primele semne de hipersensibilitate/reacție alergică trebuie oprită administrarea Agnucaston comprimate filmate.
Dacă apar alte reacții adverse nemenționate mai sus, pacienta trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Abordarea terapeutică a supradozajului:Dacă apar simptome de supradozaj, trebuie inițiat un tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX03
Modul de acțiune al Vitex agnus-castus încă nu a fost înțeles complet.
În cadrul studiilor preclinice, diferite grupuri de lucru au observat influențe inhibitorii asupra secreției de prolactină și efecte dopaminergice (agonist de dopamină).
Există rezultate contradictorii privind legarea de receptorul estrogenic în general și legarea preferențială de receptorii β sau α. Mai mult, există unele referințe privind acțiunea similară beta-endorfinei (posibil prin legarea receptorului opioid μ).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există studii farmacocinetice și de biodisponibilitate, deoarece nu sunt cunoscute în detaliu toate substanțele active.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Extractul Agnus castus BNO 1095, care se găsește în Agnucaston comprimate filmate are o toxicitate redusă. Atunci când a fost administrat la șobolani și șoareci, nu s-au înregistrat decese, iar valorile dozei letale medii (DL50) depășesc 1684 mg/kg.
Toxicitate cronicăȘobolanilor li s-a administrat extract de Agnus castus BNO 1095, pe o perioadă de 26 de săptămâni, în doze de până la 843,7 mg/kg. În cazul administrării celei mai mici doze (de aproximativ 13 ori mai mare decât doza utilizată la om) a fost diagnosticată hipertrofie hepatocelulară, dar nu s-au observat leziuni inflamatorii sau degenerative.
MutagenitateNu s-a observat potențial mutagen/genotoxic când extractul de Agnus castus BNO 1095 a fost testat in vitro în cadrul testului de mutație inversă la Salmonella typhimurium (AMES) și la testul limfomului la șoarece, precum și la testul micronucleelor de șobolan (in vivo).
Toxicitate asupra funcției de reproducereNu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere cu extractul de Agnus castus.
CarcinogenitateNu există studii asupra potențialului carcinogen al extractului de Agnus castus BNO 1095.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Amidon de cartofi
Povidonă 30
Dispersie de copolimer metacrilat de amoniu tip A
Stearat de magneziu
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 6000
Indigo carmin lac de aluminiu (E 132)
Oxid galben de fer (E 172)
Acid sorbic
Hidroxid de sodiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Agnucaston comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC-PVDC/aluminiu.
Fiecare blister conține 30 de comprimate.
Mărimi de ambalaj:Cutie cu 60 comprimate filmate
Cutie cu 120 comprimate filmate
Cutie cu 180 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2018