AGNUCASTON comprimate filmate BIONORICA - prospect medicament

G02CX03 plante

Medicamentul AGNUCASTON conține substanța plante , cod ATC G02CX03 - Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Alte preparate ginecologice .

Date generale despre AGNUCASTON BIONORICA

Substanța: plante

Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2018

Codul comercial: W64414001

Forma farmaceutică: comprimate filmate

Cantitate: 60

Prezentare produs: cutie x2 blist pvc-pvdc/al x30 compr film

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: BIONORICA SE - GERMANIA

APP deținător: BIONORICA SE - GERMANIA

Număr APP: 10541/2018/01

Valabilitate: 18 luni

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu plante

Conținutul prospectului pentru medicamentul AGNUCASTON comprimate filmate BIONORICA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Agnucaston comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Substanță activă:

Fiecare comprimat filmat conține 10 mg de extract uscat din Vitex agnus-castus L., fructus (extract uscat din fruct de scai de tufă mare(7-11:1).

Solvent de extracție: etanol 62% (m/m).

Excipient(ți) cu efect cunoscut:

Lactoză monohidrat 25,000 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde-albăstrui și cu suprafață mată, cu diametrul de 6,9 - 7,2 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Medicament obținut din plante pentru tratarea sindromului premenstrual.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Femei adulte, începând cu vârsta de 18 ani: 2 comprimate filmate o dată pe zi

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Nu există date disponibile pentru doza recomandată la persoanele cu insuficiență renală/hepatică.

Mod de administrare

Pentru a atinge efectele optime ale tratamentului, se recomandă administrarea continuă, timp de peste 3 luni (și în timpul menstruației).

Comprimatele filmate se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Comprimatele nu trebuie mestecate.

Dacă simptomele persistă după utilizarea continuă timp de peste trei luni, pacienta trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înainte de a utiliza Agnucaston, pacientele care au sau au avut neoplasm sensibil la estrogen trebuie să se adreseze medicului curant.

Înainte de a utiliza Agnucaston, pacientele care urmează tratament concomitent cu agoniști de dopamină, antagoniști de dopamină, estrogeni sau antiestrogeni, trebuie să se adreseze medicului curant (vezi pct. 4.5 ‘Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune’).

Dacă simptomele s-au agravat în timpul utilizării Agnucaston, pacienta trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.

Se presupune că Vitex agnus-castus L., fructus acționează pe axa hipofizo-hipotalamică și, ca urmare, înainte de utilizare, pacientele cu antecedente de tulburări ale glandei pituitare trebuie să se adreseze medicului curant. În cazul tumorilor secretoare de prolactină ale glandei pituitare, utilizarea de Vitex agnus-castus L., fructus poate masca simptomele tumorii. Acest medicament conține lactoză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizare la copii și adolescenți

Din cauza lipsei de date adecvate, nu au fost stabilite efectele în cazul utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Din cauza posibilelor efecte dopaminergice şi estrogenice ale Vitex agnus-castus L., fructus, nu pot fi excluse interacțiunile cu agoniștii de dopamină, antagoniștii de dopamină, estrogenii și antiestrogenii.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există indicații pentru utilizarea Vitex agnus-castus la gravide sau la femeile care alăptează.

Sarcina:

Nu există date cu privire la utilizarea Vitex agnus-castus la gravide.

Studiile la animale sunt insuficiente pentru a demonstra toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Agnucaston comprimate filmate nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea:

Nu se știe dacă Vitex agnus-castus sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern.

Datele din studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani, cărora li s-a administrat subcutanat Vitex agnus-castus L., fructus sugerează că lactația ar putea fi afectată. Nu poate fi exclus riscul asupra sugarului. Agnucaston comprimate filmate nu trebuie utilizat în perioada alăptării.

Fertilitatea:

Nu există date non-clinice sau clinice privind efectele posibile asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacții alergice severe cu edem facial, dispnee și dificultăți la deglutiție.

S-au raportat reacții (alergice) cutanate (erupții, urticarie), cefalee, amețeală, tulburări gastro- intestinale (precum greață, durere abdominală), acnee, tulburări menstruale. Frecvența nu este cunoscută. La primele semne de hipersensibilitate/reacție alergică trebuie oprită administrarea Agnucaston comprimate filmate. Dacă apar alte reacții adverse nemenționate mai sus, pacienta trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Abordarea terapeutică a supradozajului:

Dacă apar simptome de supradozaj, trebuie inițiat un tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX03

Modul de acțiune al Vitex agnus-castus încă nu a fost înțeles complet.

În cadrul studiilor preclinice, diferite grupuri de lucru au observat influențe inhibitorii asupra secreției de prolactină și efecte dopaminergice (agonist de dopamină).

Există rezultate contradictorii privind legarea de receptorul estrogenic în general și legarea preferențială de receptorii β sau α. Mai mult, există unele referințe privind acțiunea similară beta- endorfinei (posibil prin legarea receptorului opioid μ).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu există studii farmacocinetice și de biodisponibilitate, deoarece nu sunt cunoscute în detaliu toate substanțele active.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate acută

Extractul Agnus castus BNO 1095, care se găsește în Agnucaston comprimate filmate are o toxicitate redusă. Atunci când a fost administrat la șobolani și șoareci, nu s-au înregistrat decese, iar valorile dozei letale medii (DL50) depășesc 1684 mg/kg.

Toxicitate cronică

Șobolanilor li s-a administrat extract de Agnus castus BNO 1095, pe o perioadă de 26 de săptămâni, în doze de până la 843,7 mg/kg. În cazul administrării celei mai mici doze (de aproximativ 13 ori mai mare decât doza utilizată la om) a fost diagnosticată hipertrofie hepatocelulară, dar nu s-au observat leziuni inflamatorii sau degenerative.

Mutagenitate

Nu s-a observat potențial mutagen/genotoxic când extractul de Agnus castus BNO 1095 a fost testat in vitro în cadrul testului de mutație inversă la Salmonella typhimurium (AMES) și la testul limfomului la șoarece, precum și la testul micronucleelor de șobolan (in vivo).

Toxicitate asupra funcției de reproducere

Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere cu extractul de Agnus castus.

Carcinogenitate

Nu există studii asupra potențialului carcinogen al extractului de Agnus castus BNO 1095.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină

Lactoză monohidrat

Amidon de cartofi

Povidonă 30

Dispersie de copolimer metacrilat de amoniu tip A

Stearat de magneziu

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 6000

Indigo carmin lac de aluminiu (E 132)

Oxid galben de fer (E 172)

Acid sorbic

Hidroxid de sodiu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Agnucaston comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC-PVDC/aluminiu.

Fiecare blister conține 30 de comprimate.

Mărimi de ambalaj:

Cutie cu 60 comprimate filmate

Cutie cu 120 comprimate filmate

Cutie cu 180 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraβe 11-15 92318 Neumarkt

Germania

Tel: +49 (0)91831-90

Fax: +49 (0)91831-265

E-Mail: info@bionorica.de

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

10541/2018/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Ianuarie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2018