AGIOLAX granule MADAUS - prospect medicament

A06AB56 combinații

Medicamentul AGIOLAX conține substanța combinații , cod ATC A06AB56 - Tract digestiv și metabolism | Laxative | Laxative de contact .

Date generale despre AGIOLAX MADAUS

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W51623001

Forma farmaceutică: granule

Cantitate: 1

Prezentare produs: ciutie x100g granule + 1 masura dozatoare

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: MADAUS GMBH - GERMANIA

APP deținător: MADAUS GMBH - GERMANIA

Număr APP: 8408/2015/01

Valabilitate: 3 ani-dupa ambalarea pentru comercializare;Dupa prima deschidere a cutiei - 6 luni

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu combinații

Conținutul prospectului pentru medicamentul AGIOLAX granule MADAUS

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

AGIOLAX granule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g granule conţin seminţe de Plantago ovata (Ispanghul) 52 g, Pulvere de tegument de Plantago ovata (tărâţe de Ispaghula) 2,20 g, Pulvere de fruct de Senna Tinnevelly 6,74 - 13,15 g.

O măsură dozatoare conţine 5 g granule Agiolax echivalent cu 15 mg senozide.

Excipient cu efect cunoscut: zaharoză 24,014-17,604 g/100 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Granule

Granule mici, de culoare brună, cu miros aromat.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul de scurtă durată al constipaţiei ocazionale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza zilnică recomandată este de 15 - 30 mg senozide (1 - 2 măsuri dozatoare), administrate de preferinţă după masa de seară.

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (8 - 10 zile maximum).

Copii şi adolescenţi

Medicamentul este rezervat utilizării la adult.

Mod de administrare

Granulele se înghit, fără a se mesteca, cu un pahar mare cu:

- lichid cald, după masa de seară;

- lichid rece, dimineaţa à jeun;

- lichid puternic carbonatat la pacienţii purtători de proteză dentară, pentru a evita aderenţa granulelor de aceasta.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Colopatii inflamatoare (rectocolită ulcerohemoragică, maladia Crohn).

Sindrom ocluziv sau subocluziv.

Fecalom.

Sindrom dureros abdominal de cauze nedeterminate.

Stare de deshidratare cu depleţie electrolitică.

Copii sub 10 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament nu se recomandă a fi utilizat în asociere cu medicamentele care determină torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).

În caz de megacolon prin alterarea motricităţii colonului şi la pacienţii imobilizaţi la pat, prescrierea se va face cu prudenţă (risc de fecalom).

La pacienţii cu diabet zaharat, trebuie avut în vedere conţinutul în zahăr al medicamentului.

Tratamentul medicamentos al constipaţiei reprezintă un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic, regim ce trebuie să includă: îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă, precum şi sfaturi privind activitatea fizică şi de reeducare a reflexului de defecaţie.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea produsului la copii cu vârste între 10 - 15 ani.

La copil, administrarea de laxative stimulante se va face în mod excepţional; utilizarea la copil va ţine seama de riscul împiedicării funcţionării normale a reflexului de defecaţie.

Administrarea prelungită de derivaţi antrachinonici poate determina două tipuri de tulburări:

- ”boala laxativelor” cu colopatie funcţională severă, foarte rară, melanoză rectocolică, tulburări hidro - electrolitice cu hipokaliemie;

- ”dependenţă” la laxative stimulante, manifestată prin necesitatea creşterii dozelor şi constipaţie severă în caz de sevraj; această dependenţă, cu apariţie variabilă în funcţie de pacienţi, poate să apară fără ştirea medicului.

Acest medicament nu se înghite în clinostatism sau fără lichide, pentru a evita stagnarea granulelor în tubul digestiv ceea ce ar putea determina obstrucţie esofagiană.

La vârstnici trebuie asigurat un aport hidric adecvat.

Nu se recomandă administrarea de lungă durată a acestui medicament (a nu se depăşi 8 - 10 zile de tratament).

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri nerecomandate:

- medicamente care determină torsada vârfurilor: amiodaronă, astemizol, bepridil, bretilium,disopiramidă, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, chinidinice, sparfloxacină, sotalol, sultopridă, terfenadină, vincamină - risc major de tulburări ventriculare, în aspecial torsada vârfurilor. Se recomandă utilizarea de laxative nestimulante.

Asocieri ce necesită prudenţă:

Digitalice - hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi, la nevoie, efectuarea unui EKG. De asemenea, se recomandă utilizarea de laxative nestimulante.

Alte medicamente hipokaliemiante: diuretice care elimină potasiu (singure sau asociate), amfotericină B (intravenos), gluco- şi mineralocorticoizi (în administrare generală), tetracosactide - risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi, la nevoie, corectarea acesteia. De asemenea, se recomandă utilizarea de laxative nestimulante.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă nici un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la animale, nu se poate anticipa inducerea de malformaţii congenitale la om. Pentru medicamentele responsabile de inducerea malformaţiilor la om, s-au evidenţiat efectele teratogene la animale în cursul unor studii bine conduse pe cel puţin două specii de animale.

Până în prezent, utilizarea Sennei în cursul unor studii clinice la un număr limitat de gravide nu a evidenţiat nici un efect malformativ sau fetotoxic. Touşi, pentru evaluarea consecinţelor în cazul expunerii pe durata sarcinii se impun studii suplimentare.

În consecinţă, medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea

De asemenea, a fost efectuat un studiu pentru evaluarea gradului de excreţie a principalului metabolit activ al

Senna (reină) în laptele matern. Concentraţia în laptele matern a reprezentat 0,008% din doza administrată la mamă, concentraţie care nu determină modificarea scaunelor nou-născutului alăptat la sân. In timpul alăptării

Agiolax se va utiliza numai la recomandarea medicului

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Agiolax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Agiolax poate determina următoarele reacţii adverse:

- diaree, dureri abdominale, mai ales la pacienţii cu colon iritabil;

- meteorism abdominal;

- hipokaliemie;

- rareori, modificări de culoare a urinii, fără semnificaţie clinică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Supradozajul cu Agiolax determină diaree.

În caz de pierderi lichidiene masive, se recomandă corectarea tulburărilor hidro - electrolitice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: laxative, laxative de contact, glicozide Senna în combinaţii, codul ATC: A06A

B56.

Acest medicament asociază un laxativ de contact care modifică balanţa hidro - electrolitică şi stimulează motricitatea colonului, cu un laxativ de volum, care creşte volumul materiilor fecale şi le modifică consistenţa.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După hidroliză bacteriană, senozidele acţionează în principal asupra colonului.

Durata de acţiune este de 24 - 48 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Ulei de chimen

Ulei de salvie

Ulei de mentă

Acacia

Talc

Oxid roşu de fer (E 172)

Oxid galben de fer (E 172)

Oxid negru de fer (E 172)

Parafină lichidă

Parafină solidă

Zaharoză

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Medicament după ambalare pentru comercializare: 3 ani

După deschiderea cutiei: 6 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cilindrică din material compozit (hârtie rezistentă tip sulfat/aluminiu/ lac PVC-PVCA) şi bază din tablă galvanizată‚ cu capac interior şi ramă cilindrică exterioară în care se înfiletează capacul exterior cu filet, de culoare albă, însoţită de măsură dozatoare; conţine 100 g granule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MADAUS GmbH 51101 Köln, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8408/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2015