ADVIL ULTRA FORTE 400mg capsule moi LEON - prospect medicament

M01AE01 ibuprofen

Medicamentul ADVIL ULTRA FORTE 400mg conține substanța ibuprofen , cod ATC M01AE01 - Sistemul musculo-scheletic | Produse antiinflamatoare și antireumatice, non-steroidiene | Derivați de acid propionic .

Date generale despre ADVIL ULTRA FORTE 400mg LEON

Substanța: ibuprofen

Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2024

Codul comercial: W70178012

Concentrație: 400mg

Forma farmaceutică: capsule moi

Cantitate: 12

Prezentare produs: cutie x2 blist pvc/pvdc si folie din al x6 caps moi

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: HALEON ITALY MANUFACTURING S.R.L. - ITALIA

APP deținător: HALEON ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 13258/2020/12

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru ibuprofen

100mg, 100mg/5ml, 100mg/g, 125mg, 200mg, 200mg/5ml, 20mg/ml, 300mg, 400mg, 40mg/ml, 5%, 50mg+2mg/g, 50mg/g, 5mg/ml, 600mg, 60mg, 800mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ADVIL ULTRA FORTE 400mg capsule moi LEON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Advil Ultra Forte 400 mg capsule moi

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă moale conţine ibuprofen 400 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420) 114,08

mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă moale.

Capsule ovale, translucide, conţinând un lichid limpede, incolor, imprimate cu numărul ,,400”, cu

cerneală neagră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Advil Ultra Forte se utilizează pentru ameliorarea durerii de intensitate redusă şi moderată, durerilor

osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse), precum şi a durerilor articulare de etiologie non-reumatică, lombalgiei, cefaleei, migrenei (tratament şi profilaxie), durerilor reumatice, nevralgiei, algiilor dentare, dismenoreei, reducerea febrei şi pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei.

Advil Ultra Forte este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Pentru toate indicaţiile terapeutice:

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

1 capsulă moale (400 mg) de 3 ori pe zi, după cum este nevoie.

Intervalul dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4-6 ore.

Nu trebuie administrate mai mult de 3 capsule (1200 mg) în 24 de ore.

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru

ameliorarea simptomelor și reducerea la minimum a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

Dacă administrarea acestui medicament la adolescenți este necesară timp de mai mult de 3 zile sau

dacă simptomele se înrăutățesc, aceștia trebuie să se prezinte la medic.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Acest medicament nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:

Se recomandă precauţie în administrare la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Doza şi durata

tratamentului trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Doza trebuie să fie cât mai mică posibil (vezi pct. 4.4).

Advil Ultra Forte 400 mg poate fi administrat la pacienții cu diabet zaharat.

Mod de administrare

Capsulele moi se înghit întregi, cu apă.

Durata administrării

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se

îmbunătăţesc după 3 zile pentru febră şi 5 zile pentru dureri.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, rinită, urticarie sau edem

angioneurotic) la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal

recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite).

Ibuprofen nu trebuie administrat pacienţilor cu următoarele afecţiuni prezente sau în antecedente:

tulburări inflamatorii gastro-intestinale, lupus eritematos diseminat, hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active, afecţiuni hematologice, insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA).

Ibuprofen nu trebuie administrat înainte sau după intervenţii chirurgicale la nivelul cordului.

Ultimele 4 luni de sarcină.

Advil Ultra Forte nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Copii și adolescenți

La adolescenți deshidratați există riscul apariției insuficienței renale. De aceea, pacienților trebuie să li

se atragă atenția asupra următorului paragraf din prospect: “Adresați-vă medicului înainte de administrarea la adolescenți, dacă aceștia nu au băut lichide sau au pierdut lichide din cauza vărsăturilor sau a diareei repetate.” Advil Ultra Forte nu trebuie administrat în asociere cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),

incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei.

Similar tuturor AINS şi în orice moment din timpul tratamentului au fost raportate hemoragii, ulcere

sau perforaţii gastro-intestinale, care pot evolua spre deces, însoţite sau nu de simptome de alarmare chiar în absența antecedentelor de evenimente gastro-intestinale grave.

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale (colită

ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze

orice simptome gastro-intestinale neobişnuite (în special hemoragii gastro-intestinale), în special în stadiile iniţiale ale tratamentului.

La pacienţii cu antecedente de ulcer peptic, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau

perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici, riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă.

La pacienţii cu risc crescut de a prezenta reacții adverse, de exemplu pacienţii care urmează tratament

concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic pentru efectul antiagregant plachetar sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5) trebuie avută în vedere administrarea tratamentului în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cărora li se administrează în asociere medicamente care

pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt glucocorticoizi administrați pe cale orală, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

La pacienţii care au sau au avut în antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice, ibuprofenul

poate determina apariţia bronhospasmului.

Ibuprofenul poate determina reacţii alergice severe în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid

acetilsalicilic, incluzând eritem, erupţii și vezicule cutanate şi nu trebuie administrat la pacienţii la care alte antiinflamatoare nesteroidiene au determinat astfel de reacţii.

Foarte rar, în asociere cu administrarea AINS au fost raportate reacţii cutanate grave, unele dintre ele

cu potențial letal, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). S-a observat că pacienţii prezintă un risc maxim de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a tratamentului:

debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament.

Au fost raportate cazuri de meningită aseptică la pacienții cu lupus eritematos sistemic şi unele

colagenoze (vezi pct. 4.8).

Se recomandă precauţie la pacienţii cu ciroză hepatică sau insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică,

deoarece funcţia renală poate fi afectată. Trebuie administrată doza minimă eficace, iar funcţia renală trebuie monitorizată.

Ibuprofenul poate determina hemoragii gastro-intestinale. La apariţia hematemezei, rectoragiilor sau

melenei administrarea trebuie întreruptă.

Reacții cutanate severe

Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-

Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate rar în asociere cu utilizarea de AINS (vezi

pct. 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate la pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare:

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară

până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi în

tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg/zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-III NYHA),

boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o atentă evaluare, iar administrarea de doze mari (2400 mg/zi) la acești pacienți trebuie evitată.

Se impune o evaluare atentă înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de

risc de evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat și fumat), în special dacă aceștia trebuie tratați cu doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă

efectuarea unui control oftalmologic.

Vârstnicii prezintă risc crescut de consecinţe severe ale reacţiilor adverse.

Există dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza

prostaglandinelor influențează ovulația și, de aceea, pot afecta fertilitatea la femei. Afectarea este reversibilă și dispare după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Gravidele şi mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze acest medicament (vezi pct. 4.6).

Advil Ultra Forte conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la

fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece la unii

pacienţi au fost raportate interacţiuni:

- Alte analgezice: administrarea acidului acetilsalicilic în asociere cu alte AINS poate creşte riscul de reacţii adverse. Administrarea acidului acetilsalicilic pentru infarct miocardic sau accident vascular cerebral necesită precauţie deoarece ibuprofenul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic. Trebuie luat în considerare riscul de apariție a hemoragiilor gastro-intestinale atunci când acidul acetilsalicilic este administrat ca antiagregant plachetar (vezi pct. 4.4).

- Anticoagulante: creşterea efectului anticoagulant. Administrarea pe termen lung a ibuprofenului poate creşte riscul de sângerare care trebuie luat în considerare în timpul tratamentului cu anticoagulante, de exemplu warfarină, ticlopidină (vezi pct. 4.4). Timpul de protrombină trebuie monitorizat pe parcursul primelor săptămâni de tratament concomitent. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de anticoagulant.

- Antihipertensive: reducerea efectului antihipertensiv. Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), blocantelor beta-adrenergice şi a antihipertensivelor, precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi a beta-blocantelor.

- Litiu: reducerea eliminării litiului. Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen poate fi clinic semnificativă.

- Metotrexat: reducerea eliminării metotrexatului. Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la toxicitate severă şi fatală a metotrexatului.

Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc adiţional de toxicitate la această

combinaţie, chiar şi cand se utilizează doze reduse de metotrexat (≤20 mg/săptămână).

- Glucocorticoizi: creşterea riscului de hemoragie gastro-intestinală şi ulceraţii.

- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

- Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen.

- Zidovudină: ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.

- Fenitoină: ibuprofenul poate creşte fracţiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic. Pacienţii care iau ibuprofen pentru o perioadă lungă de timp trebuie monitorizaţi.

- Glicozide cardiotonice: ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a digitalei. De aceea, concentraţia plasmatică a digitalei trebuie monitorizată la pacienţii cu probleme ale funcţiilor renale sau ale inimii.

- Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului. Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4).

- Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate timp de 8 până la 12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot să îi scadă efectul.

- Diuretice: reducerea efectului diureticelor tiazidice.

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic (aspirină) nu este

recomandată din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid

acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate că informaţiile referitoare la extrapolarea acestor date la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doze mici. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Fertilitatea

Există dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza

prostaglandinelor influențează ovulația și, de aceea, pot afecta fertilitatea la femei. Afectarea este reversibilă și dispare după întreruperea tratamentului.

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în sens negativ sarcina şi dezvoltarea

embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţie cardiacă după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii.

Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ

1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi cu durata terapiei. La animale s-a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are ca rezultat o pierdere crescută pre- şi post-fecundare şi letalitate embrio-fetală. În plus, a fost raportată creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie administrat Advil Ultra Forte cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

În cazul în care Advil Ultra Forte este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în

timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul primului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductus arteriosus şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios.

Administraţi la sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou-

născutul la:

- posibila prelungire a timpului de sângerare,

- inhibarea contracţiilor uterine având ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit.

În consecinţă, Advil Ultra Forte este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină.

Alăptarea

Ibuprofenul este excretat în laptele matern în concentraţii foarte mici; de aceea, apariţia de reacţii

adverse la sugar este foarte puţin probabilă. Alăptarea nu trebuie întreruptă dacă ibuprofenul se administrează pe termen scurt, în dozele recomandate. Siguranţa în administrarea pe termen lung nu a fost determinată.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Din cauza reacţiilor adverse pe care le poate produce la nivelul sistemului nervos central (de exemplu,

tulburări de vedere, vertij, cefalee), ibuprofenul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În acest caz, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să utilizeze utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se referă la tratamentul de scurtă durată cu ibuprofen,

conform indicaţiilor terapeutice. În cazul tratamentului pe termen lung trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a altor reacţii adverse.

Cel mai frecvent raportate reacții adverse sunt tulburările gastro-intestinale şi manifestările cutanate.

Următoarele reacţii adverse pot fi asociate cu administrarea ibuprofenului şi sunt clasificate în funcţie

de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, conform MedDRA. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: agranulocitoză, anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie,

trombocitopenie.

Tulburări cardiace

Foarte rare: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, insuficienţa

cardiacă şi angina pectorală.

Studii clinice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) şi

tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o uşoară creştere a riscului apariţiei evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarctul miocardic sau atac cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare

Foarte rare: hipertensiune arterială.

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: tinitus şi vertij.

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: dispepsie (pirozis sau indigestie), disconfort abdominal, greaţă.

Rare: vărsături, diaree, distensie abdominală (flatulenţă), constipaţie.

Foarte rare: perforaţie gastro-intestinală, hematemeză, hemoragie gastro-intestinală, ulcer gastro-

intestinal, gastrită, colită agravată şi boală Crohn (vezi pct. 4.4), inflamație la nivelul intestinului, epigastralgie, melenă, stomatită ulceroasă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare: edem, inflamaţii, edeme periferice.

Cu frecvenţă necunoscută: lipsa efectului medicamentos.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: hepatită, icter şi disfuncţii hepatice cu creşterea concentraţiilor serice ale transaminazelor

hepatice.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (prurit, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, edeme), edem

angioneurotic.

Foarte rare: şoc anafilactic.

Crize de astm bronşic la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Infecţii şi infestări

Foarte rare: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat.

Investigaţii diagnostice

Foarte rare: scăderea hematocritului şi hemoglobinei.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee, somnolenţă, accident cerebrovascular.

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente: tulburări psihotice şi depresie.

Foarte rare: nervozitate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: hematurie, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, insuficienţă

renală, proteinurie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: bronhospasm, astm bronşic.

Foarte rare: dispnee, wheezing.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: necroză epidermică toxică, dermatită buloasă, eritem polimorf, edem facial, erupţii

cutanate maculo-papuloase, purpură, sindrom Stevens-Johnson.

Cu frecvenţă necunoscută: reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice

(sindrom DRESS).

În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicațiilor grave cutanate și ale țesuturilor moi.

Până în prezent, contribuția AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi eliminată. Ca urmare, se

recomandă evitarea utilizării Advil Ultra Forte în caz de varicelă.

Cu frecvență necunoscută: Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome:

În caz de supradozaj, au fost raportate cefalee, vertij, disconfort abdominal, greaţă, vărsături, disfuncţii

hepatice, hiperpotasemie, pierderea cunoştinţei, convulsii, insuficienţă renală, blocaj renal, dispnee, deprimare respiratorie, somnolenţă (letargie) şi hipotensiune arterială. În cazul intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică.

Tratament:

Nu se cunoaşte nici un antidot specific. În caz de supradozaj, trebuie efectuat lavaj gastric şi corectarea

şi monitorizarea dezechilibrului hidro-electrolitic, a funcţiei renale şi a tensiunii arteriale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

Codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un derivat al acidului fenilpropionic, cu acţiune analgezică, antiinflamatoare şi

antipiretică. Este cel mai probabil ca acţiunea farmacologică a ibuprofenului să depindă de proprietatea sa de a inhiba sinteza prostaglandinelor. Ibuprofenul creşte timpul de sângerare prin inhibarea reversibilă a agregării trombocitelor.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid

acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Unele studii farmacodinamice arată că atunci când doze unice de ibuprofen 400 mg au fost administrate cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberare imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate că informaţiile referitoare la extrapolarea acestor date la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doze mici. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 4.5).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Advil Ultra Forte conţine ibuprofen solubilizat, care este rapid absorbit după administarea orală a jeun.

După administrarea orală, ibuprofenul solubilizat (capsule moi) este rapid absorbit (Tmax 35 minute),

ceea ce înseamnă că substanţa activă este absorbită de cel puţin două ori mai rapid decât în cazul comprimatelor (aproximativ 90 min).

Când se administrează în timpul mesei, concentraţia plasmatică maximă se atinge după 1-2 ore.

Efectul de ameliorare a durerii durează până la 8 ore.

Studiile farmacocinetice au arătat că ibuprofenul solubilizat (400 mg) asigură o instalare mai rapidă a

efectului terapeutic, o ameliorare mai rapidă a durerii, precum şi eficacitate globală superioară comparativ cu paracetamolul (1000 mg) şi cu placebo pentru episoadele de cefalee de tip tensional şi durerile dentare.

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%. După administrarea unei doze orale, 75-

85% din ibuprofenul administrat este excretat prin urină în primele 24 de ore (în special sub forma a doi metaboliţi), cantitatea rămasă fiind eliminată prin scaun după excreţia biliară. Excreţia este completă în 24 ore.

Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 ore.

Într-un număr limitat de studii, ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte reduse.

Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grup paralel, pe durata a 6 ore, în care 59 pacienţi au fost

trataţi cu Advil Ultra Forte pentru durere postoperatorie moderată până la severă, pacienţii care au raportat ameliorarea semnificativă a durerii (98% dintre aceştia) au confirmat instalarea efectului terapeutic în 10,2 minute (9,0 - 13,8 minute).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice obţinute din studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după doze

repetate, genotoxicitate şi potenţial cancerigen, nu au relevat un risc semnificativ pentru om. Deşi experimentele realizate pe animale nu au demonstrat efecte teratogene, utilizarea ibuprofenului în timpul sarcinii va fi evitată, dacă este posibil.

Efecte preclinice au fost observate numai după expunerea la doze considerate excesive faţă de dozele

maxime recomandate la om, având o semnificaţie redusă pentru utilizarea clinică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei:

Macrogol 600

Hidroxid de potasiu 50%, constituit din:

- hidroxid de potasiu

- apă purificată Capsulă:

Gelatină 170 Bloom

Sorbitol lichid parţial deshidratat

Apă purificată

Materiale de imprimare:

Cerneală neagră care conţine:

- Alcool SDA 35A (amestec de etanol şi acetat de etil)

- Propilenglicol (E1520)

- Oxid negru de fer (E172)

- Acetoftalat de polivinil (PVAP)

- Apă purificată

- Alcool izopropilic

- Macrogol 400

- Hidroxid de amoniu (28%) Aditivi tehnologici:

Azot

Lecitină 4,5% în trigliceride cu lanţ mediu

Soluţie etanolică de Phosal:

- Phosal

- Etanol

- Alcool izopropilic

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PVC/PE/PVdC albe, opace şi folie din Al: cutie de carton conţinând 1 blister a 2 capsule

moi; cutie de carton conținând 1 blister a 4 capsule moi; cutie de carton conținând 1 blister a 6 capsule moi; cutie de carton conținând 1 blister a 8 capsule moi; cutie de carton conținând 1 blister a 10 capsule moi; cutie de carton conținând 2 blistere a 6 capsule moi.

Blistere din folie PVC-PE-PVdC albă, opacă şi folie Al sau blistere din folie PVC-PVdC albă, opacă şi

folie Al:

Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 2 capsule moi

Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 4 capsule moi

Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 6 capsule moi

Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 8 capsule moi

Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 10 capsule moi

Cutie cu două blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 6 capsule moi

Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 2 capsule moi

Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 4 capsule moi

Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 6 capsule moi

Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 8 capsule moi

Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 10 capsule moi

Cutie cu două blistere din PVC-PVdC/Al a câte 6 capsule moi

Cutie cu două blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule moi

Cutie cu două blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule moi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr.1-5, Opera Center One

Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, București, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13258/2020/01-14

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Noiembrie 2014

Data reînnoirii autorizației: Iunie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .