ADVIL ULTRA 200mg capsule moi GLAXO SMITH KLINE - prospect medicament

M01AE01 ibuprofen

Medicamentul ADVIL ULTRA 200mg conține substanța ibuprofen , cod ATC M01AE01 - Sistemul musculo-scheletic | Produse antiinflamatoare și antireumatice, non-steroidiene | Derivați de acid propionic .

Date generale despre ADVIL ULTRA 200mg GLAXO SMITH KLINE

Substanța: ibuprofen

Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2020

Codul comercial: W66940004

Concentrație: 200mg

Forma farmaceutică: capsule moi

Cantitate: 10

Prezentare produs: cutie x1 blist pvdc-pvc/al-hartie x10 caps moi

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: PFIZER CONSUMER MANUFACTURING ITALY S.R.L. - ITALIA

APP deținător: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 8319/2015/04

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru ibuprofen

100mg, 100mg/5ml, 100mg/g, 125mg, 200mg, 200mg/5ml, 20mg/ml, 300mg, 400mg, 40mg/ml, 5%, 50mg+2mg/g, 50mg/g, 5mg/ml, 600mg, 60mg, 800mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ADVIL ULTRA 200mg capsule moi GLAXO SMITH KLINE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Advil Ultra 200 mg capsule moi

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă moale conţine ibuprofen 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420) : 89,77 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă moale.

Capsule ovale, translucide, de culoare verde, conţinând un lichid limpede, imprimate cu logo-ul ,,Advil”, cu cerneală albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Pentru ameliorarea durerii de intensitate redusă şi moderată, durerilor osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse), durerilor de spate, cefaleei, migrenei (tratament şi profilaxie), algiilor dentare, dismenoreei, febrei şi pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei.

Advil Ultra este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Pentru toate indicaţiile terapeutice:

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 1 capsulă la fiecare 4-6 ore, după cum este nevoie.

Nu se vor administra mai mult de 6 capsule (1200 mg) în 24 de ore.

Copii:

Advil Ultra este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vez pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:

Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Adecvarea, dozele şi durata tratamentului trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Doza trebuie să fie cât mai mică cu putinţă (vezi şi pct. 4.4).

Mod de administrare
Administrare orală

Capsulele se înghit întregi, cu apă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Copii cu vârsta sub 12 ani.

Utilizarea la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută (rinită, crize de astm bronşic, urticarie) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ibuprofen nu va fi administrat pacienţilor cu următoarele afecţiuni prezente sau în antecedente: ulcer gastric sau duodenal în evoluţie, tulburări inflamatorii gastro-intestinale, lupus eritematos diseminat, hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active, boli hematologice, insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă. Ibuprofenul nu trebuie administrat înainte sau după operaţiile pe inimă şi în ultimul trimestru de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice. Ibuprofenul poate cauza reacţii alergice severe în special la persoanele alergice la acid acetilsalicilic, inclusiv iritaţii ale pielii, urticarie şi nu va fi utilizat la pacienţii la care alte antiinflamatoare nesteroidiene au produs astfel de reacţii. Se recomandă precauţie la pacienţii cu ciroză hepatică sau insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică, deoarece funcţia renală poate fi deteriorată. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar funcţia renală va fi monitorizată.

Ibuprofenul poate cauza sângerări stomacale. În cazul vărsăturilor cu sânge, sau a scaunelor cu sânge sau negre administrarea trebuie întreruptă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic. Vârstnicii prezintă risc crescut de consecinţe severe ale reacţiilor adverse.

Gravidele şi mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze acest medicament (vezi pct. 4.6).

Copii

La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.

Advil Ultra conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Combinaţii nerecomandate

Studii realizate pe animale au arătat că acidul acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică a ibuprofen-ului.

Ibuprofenul nu va fi utilizat concomitent cu alte antialgice de tipul antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Administrarea acidului acetilsalicilic pentru atac de cord sau cerebral necesită precauţie deoarece ibuprofenul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic.

Combinaţii care necesită precauţii

Administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi poate determina o creştere a incidenţei reacţiilor adverse. Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive. Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), beta-blocantelor adrenergice şi a antihipertensivelor, precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi a beta-blocantelor. Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen, poate fi clinic semnificativă. Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤ 20 mg/săptămână). Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen.

Deoarece AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale de tipul warfarinei, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant.

La pacienţii trataţi cu zidovudină, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.

Se recomandă precauţie când se administrează ibuprofen concomitent cu corticosteroizi sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), deoarece există un risc crescut de hemoragie gastro-intestinală.

Deoarece ibuprofen creşte activitatea antiagregantă plachetară a ticlopidinei, se recomandă monitorizarea timpului de sângerare în timpul administrării lor concomitente. Ibuprofenul poate creşte fracţiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic. Pacienţii care iau ibuprofen pentru o perioadă lungă de timp trebuie monitorizaţi. Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a digitalei. De aceea concentraţia plasmatică a digitalei trebuie monitorizată la pacienţii cu probleme ale funcţiilor renale sau ale inimii. Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Deşi nu s-au demonstrat efecte teratogene în experienţele făcute pe animale, utilizarea ibuprofenului în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni, va fi, dacă este posibil, evitată. Declanşarea travaliului poate fi întârziată, iar durata lui poate fi prelungită. Datorită efectului antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) asupra sintezei prostaglandinelor, pot apărea unele probleme fetale (hipertensiune pulmonară, insuficienţă respiratorie datorată închiderii ductului arterial Botalli sau creşterii presiunii intrauterine). De aceea, antiinflamatoarele nesteroidiene sunt contraindicate (vezi pct 4.3) în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptarea

Ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte reduse. Datorită nivelelor foarte mici descoperite în laptele matern (0,0008% din doza administrată la mamă) este puţin probabil să afecteze sugarul alimentat natural. Totuşi, se recomandă, ca o măsură de precauţie, să se evite administrarea acestuia la mamele care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Advil Ultra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de

a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate pentru ibuprofen (listate conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa şi clasificarea pe organe, aparate şi sisteme) sunt următoarele:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Cel mai frecvent raportate sunt tulburările gastro-intestinale şi manifestările cutanate.

Infecţii şi infestări

Foarte rare: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat, meningită.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: anemie aplastică, anemie hemolitică, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie,

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (mâncărime (prurit), urticarie, erupţie cutanată, edeme)

Foarte rare: edem angioneurotic şi şoc anafilactic.

Crize de astm bronşic la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Tulburări psihice

Foarte rare: stări de nervozitate.

Cu frecvenţă necunoscută: somnolenţă, iritabilitate şi unele cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: ameţeală, cefalee (durere de cap).

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: tinitus şi vertij.

Tulburări cardiace şi vasculare

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, angina pectorală, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studii clinice şi date epidemiologice au demonstrat că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o uşoară creştere a riscului apariţiei trombozelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: bronhospasm, astm bronşic

Foarte rare: dispnee, wheezing.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: dispepsie (arsuri la stomac sau indigestie), disconfort abdominal, greaţă

Rare: vărsături, diaree, distensie abdominală, flatulenţă, constipaţie

Foarte rare: hemoragie gastro-intestinală, perforaţie gastro-intestinală, durere în abdomenul superior (epigastralgie), ulcer gastro-intestinal, gastrită, colită (colită agravată), boala Crohn, melenă, hematemeză, ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: hepatită, icter şi disfuncţii hepatice cu creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: edem angioneurotic (angioedem)

Foarte rare: necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă, eritem polimorf, edem facial, erupţii cutanate tranzitorii, erupţii cutanate maculo-papulare, prurit (mâncărimi), purpură, sindrom Stevens-Johnson, şi urticarie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: hematurie, afectarea funcţiei renale, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, insuficienţă renală, proteinurie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare: edem

Cu frecvenţă necunoscută: lipsa efectului medicamentos.

Investigaţii diagnostice

Foarte rare: scăderea hematocritului şi hemoglobinei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome:

În caz de supradozaj, au fost raportate cefalee, vertij, disconfort abdominal, greaţă, vărsături, disfuncţii hepatice, hiperpotasemie acidoză metabolică, pierderea cunoştinţei, convulsii, insuficienţă renală, blocaj renal, dispnee, depresie respiratorie, somnolenţă (letargie) şi hipotensiune arterială.

Tratament:

Nu se cunoaște nici un antidot specific. În caz de supradozaj, trebuie efectuat lavaj gastric şi corectarea și monitorizarea dezechilibrului hidro-electrolitic, a funcției renale și a tensiunii arteriale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

Codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un derivat al acidului fenilpropionic, cu acţiune analgezică, antiinflamatoare şi antipiretică.

Este cel mai probabil ca acţiunea farmacologică a ibuprofenului să depindă de proprietatea sa de a inhiba sinteza prostaglandinelor. Ibuprofenul creşte timpul de sângerare prin inhibarea reversibilă a agregării trombocitelor.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, ibuprofenul solubilizat (capsule moi) este rapid absorbit dacă se administrează pe stomacul gol. Cmax este atinsă în 0,6 ore, comparativ cu comprimatul obişnuit (3/4-1½ ore). Când se administrează în timpul mesei, maximul plasmatic se obţine după 1-2 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%. După administrarea unei doze orale, 75-85% din ibuprofenul administrat este excretat prin urină în primele 24 de ore (în special sub forma a doi metaboliţi), cantitatea rămasă fiind eliminată prin scaun după excreţia biliară. Excreţia este completă în 24 ore. Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 ore. Într-un număr limitat de studii, ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte reduse.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice obţinute din studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi potenţial cancerigen, nu au relevat un risc semnificativ pentru om. Deşi experienţele realizate pe animale nu au demonstrat efecte teratogene, utilizarea ibuprofenului în timpul sarcinii va fi evitată, dacă este posibil. Efecte preclinice au fost observate numai după expunerea la doze considerate excesive faţă de dozele maxime recomandate la om, având o semnificaţie redusă pentru utilizarea clinică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei:

Macrogol 600

Hidroxid de potasiu 50%

Capsulă:

Gelatină

Apă purificată

Sorbitol lichid parţial deshidratat

Galben de chinolină (E 104)

Patent blue V (E 131)

Materiale de imprimare:

Dioxid de titan (E 171)

Alcool SDA 35A

Propilenglicol

Polivinil acetat ftalat

Apă purificată

Alcool izopropilic

Macrogol 400

Hidroxid de amoniu 28%

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVDC-PE-PVC/Al a 2 capsule moi

Cutie cu un blister din PVDC-PE-PVC/Al a 10 capsule moi

Cutie cu un blister din PVDC-PVC/Al-hârtie a 2 capsule moi

Cutie cu un blister din PVDC-PVC/Al-hârtie a 10 capsule moi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr.1-5, Opera Center One

Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, București, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8319/2015/01-02-03-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie, 2020