ADVIL 200mg drajeuri GLAXO SMITH KLINE - prospect medicament

M01AE01 ibuprofen

Medicamentul ADVIL 200mg conține substanța ibuprofen , cod ATC M01AE01 - Sistemul musculo-scheletic | Produse antiinflamatoare și antireumatice, non-steroidiene | Derivați de acid propionic .

Date generale despre ADVIL 200mg GLAXO SMITH KLINE

Substanța: ibuprofen

Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2020

Codul comercial: W66942005

Concentrație: 200mg

Forma farmaceutică: drajeuri

Cantitate: 100

Prezentare produs: cutie x10 blist al/pvc x10 draj

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: PFIZER CONSUMER MANUFACTURING ITALY S.R.L. - ITALIA

APP deținător: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 13301/2020/05

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru ibuprofen

100mg, 100mg/5ml, 100mg/g, 125mg, 200mg, 200mg/5ml, 20mg/ml, 300mg, 400mg, 40mg/ml, 5%, 50mg+2mg/g, 50mg/g, 5mg/ml, 600mg, 60mg, 800mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ADVIL 200mg drajeuri GLAXO SMITH KLINE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Advil 200 mg drajeuri

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare drajeu conţine ibuprofen 200 mg.

Excipienţi: fiecare drajeu conţine: sucroză 143,08 mg, p-hidroxibenzoat de metil(E 218), p- hidroxibenzoat de propil(E 216)

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

Drajeuri de formă rotundă, de culoare roz-maronie, cu textură netedă, cu suprafaţă lucioasă, având imprimat cu negru “Advil”pe una din feţe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Advil este indicat pentru: - tratament simptomatic al afecţiunilor dureroase ca de exemplu cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree (menstruaţie dureroasă), dureri osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse); - tratament simptomatic al febrei.

Advil este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Pentru toate indicaţiile terapeutice:

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Se administrează un drajeu la fiecare 4-6 ore,, după cum este nevoie.

Nu se vor administra mai mult de 6 drajeuri (1200 mg) în 24 de ore.

Copii:

Advil este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Pentru aceasta vârstă este recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:

Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Adecvarea, doza şi durata tratamentului trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Doza trebuie să fie cât mai mică cu putinţă (vezi şi pct. 4.4).

Mod de administrare

Drajeurile se înghit întregi, cu apă, înainte sau după masă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţi.

Hipersensibilitate (rinită, crize de astm bronşic, urticarie, polipi nazali şi edem angioneurotic) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Copii cu vârsta sub 12 ani. Ibuprofen nu va fi administrat pacienţilor cu următoarele afecţiuni prezente sau în antecedente: ulcer gastric sau duodenal în evoluţie, tulburări inflamatorii gastro-intestinale, lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze, hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active, boli hematologice, insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, insuficienţă coronariană decompensată, insuficienţă cardiacă severă. Ibuprofenul nu trebuie administrat înainte sau după operaţiile pe inimă şi în ultimul trimestru de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice. Ibuprofenul poate cauza reacţii alergice severe în special la persoanele alergice la acid acetilsalicilic, inclusiv iritaţii ale pielii, urticarie şi nu va fi utilizat la pacienţii la care alte antiinflamatoare nesteroidiene au determinat astfel de reacţii. În foarte rare cazuri, în asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reacţii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson şi necroliza toxică epidermică. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la începutul tratamentului, apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Administrarea Advil trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a eritemului cutanat tranzitor cutanat, leziunilor mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu ciroză hepatică sau insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică, deoarece funcţia renală poate fi deteriorată. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar funcţia renală va fi monitorizată.

Ibuprofenul poate cauza sângerări gastrice. În cazul vărsăturilor cu sânge, sau a scaunelor cu sânge sau negre administrarea trebuie întreruptă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la antiinflamatorii nesteroidiene, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii care pot fi fatale.

Gravidele şi mamele care alăptează nu ar trebui să utilizeze acest medicament (vezi pct. 4.6).

Copii

La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) poate determina reacţii alergice (posibil întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Combinaţii nerecomandate

Studii realizate pe animale au arătat că acidul acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică a ibuprofen-ului. Ibuprofenul nu va fi utilizat concomitent cu alte antialgice de tipul antiinflamatoarelor nesteroidiene. Administrarea acidului acetilsalicilic pentru atac de cord sau cerebral necesită precauţie deoarece ibuprofenul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic.

Combinaţii care necesită precauţii

Administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi poate determina o creştere a incidenţei reacţiilor adverse. Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive. Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), beta-blocantelor adrenergice şi a antihipertensivelor, precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi a beta-blocantelor. Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen, poate fi clinic semnificativă. Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤ 20 mg/săptămână).

Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen.

Deoarece AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale de tipul warfarinei, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant.

La pacienţii trataţi cu zidovudină, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.

Se recomandă precauţie când se administrează ibuprofen concomitent cu corticosteroizi sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), deoarece există un risc crescut de hemoragie gastro- intestinală.

Deoarece ibuprofen creşte activitatea antiagregantă plachetară a ticlopidinei, se recomandă monitorizarea timpului de sângerare în timpul administrării lor concomitente. Ibuprofenul poate creşte fracţiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic. Pacienţii care iau ibuprofen pentru o perioadă lungă de timp trebuie monitorizaţi.

Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a digitalei. De aceea concentraţia plasmatică a digitalei trebuie monitorizată la pacienţii cu probleme ale funcţiilor renale sau ale inimii. Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

În primele 5 luni de sarcină ibuprofenul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală strictă. Declanşarea travaliului poate fi întârziată, iar durata lui poate fi prelungită. Datorită efectului antiinflamatoarelor nesteroidiene asupra sintezei prostaglandinelor, pot apărea unele probleme fetale (hipertensiune pulmonară, insuficienţă respiratorie datorată închiderii ductului arterial Botalli sau creşterii presiunii intrauterine). De aceea, antiinflamatoarele nesteroidiene sunt contraindicate (vezi pct. 4.3) începând cu luna a 6-a de sarcină.

Alăptarea

Deşi ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii reduse, nu este indicată utilizarea Advil în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Advil nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate pentru ibuprofen (listate conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa şi clasificarea pe organe, aparate şi sisteme) sunt următoarele:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Cel mai frecvent raportate sunt tulburările gastro-intestinale şi manifestările cutanate.

Infecţii şi infestări

Foarte rare: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat, meningită.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: anemie aplastică, anemie hemolitică, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, anemie. .

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (mâncărime (prurit), urticarie, erupţie cutanată, edeme)

Foarte rare: edem angioneurotic şi şoc anafilactic.

Crize de astm bronşic la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Tulburări psihice

Foarte rare: stări de nervozitate.

Cu frecventă necunoscută: somnolenţă, iritabilitate şi unele cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: ameţeală, cefalee.

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente: tulburări vizuale

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: tinitus şi vertij.

Tulburări cardiace

Reacţiile adverse foarte rare raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, angina pectorală şi insuficienţa cardiacă.

Studii clinice şi date epidemiologice au demonstrat că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o uşoară creştere a riscului apariţiei trombozelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare

Foarte rare: hipertensiunea arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: bronhospasm, astm bronşic

Foarte rare: dispnee, wheezing.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: dispepsie (arsuri la stomac sau indigestie), disconfort abdominal, greaţă

Rare: vărsături, diaree, distensie abdominală, flatulenţă, constipaţie

Foarte rare: perforaţie gastro-intestinală, hematemeză, hemoragie gastro-intestinală, ulcer gastro- intestinal, gastrită, epigastralgie, boala Crohn, colită (colită agravată), melenă, ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: hepatită, icter şi disfuncţii hepatice cu creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: edem angioneurotic (angioedem)

Foarte rare: necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă, eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson, edem facial, erupţii cutanate maculo-papulare, erupţii cutanate tranzitorii, prurit (mâncărimi), purpură, şi urticarie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: hematurie, afectarea funcţiei renale, insuficienţă renală, necroză papilară renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, proteinurie,.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare: edem

Cu frecvenţă necunoscută: lipsa efectului medicamentos.

Investigaţii diagnostice

Foarte rare: scăderea hematocritului şi hemoglobinei.

4.9 Supradozaj

Simptome

În caz de supradozaj, au fost raportate cefalee, vertij, dureri abdominale, greaţă, vărsături, disfuncţii hepatice, aciditate metabolică, pierderea cunoştinţei, convulsii, insuficienţă renală, blocaj renal, dispnee, deprimare respiratorie, somnolenţă şi hipotensiune. Poate apărea hiperpotasemie.

Tratament

Este necesar tratament de susţinere, administrarea de cărbune activat, lavaj gastric şi corectarea dezechilibrelor hidro-electrolitice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofen este un derivat al acidului fenilpropionic, cu acţiune analgezică, antiinflamatoare şi antipiretică. Este cel mai probabil ca acţiunea farmacologică a ibuprofenului să depindă de proprietatea sa de a inhiba sinteza prostaglandinelor. Ibuprofenul creşte timpul de sângerare prin inhibarea reversibilă a agregării trombocitelor.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal, realizând concentraţia plasmatică maximă după 1-2 ore. El se leagă în proporţie de peste 90% de proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 0,9-2,5 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică scurt nu permite acumularea produsului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o treime din cea plasmatică. După 24 de ore de la administrarea dozelor de 400 mg ibuprofen la intervale de 6 ore la mamele care alăptează, cantitatea găsită în lapte a fost sub 1 mg. Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în ficat, rezultând 2-hidroxibuprofen şi 2-carboxibuprofen. Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată (aproximativ 9%). La vârstnici parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice obţinute din studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi potenţial cancerigen, nu au relevat un risc semnificativ pentru om. Deşi experienţele realizate pe animale nu au demonstrat efecte teratogene, utilizarea ibuprofenului în timpul sarcinii va fi evitată, dacă este posibil.

Efecte preclinice au fost observate numai după expunerea la doze considerate excesive faţă de dozele maxime recomandate la om, având o semnificaţie redusă pentru utilizarea clinică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleul drajeului

Amidon de porumb

Amidon pregelatinizat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Acid stearic

Croscarmeloză sodică

Laurilsulfat de sodiu

Stratul de drajefiere:

Sucroză

Celuloză microcristalină

Ceară Carnauba

Opaglos Clear GS-2-0310 (shellac, spirt metilat industrial 74 OP, povidonă, monogliceride acetilate (E 472a))

Opalux Brown AS-R-9030-A (sucroză, dioxid de titan (E 171), apă purificată, oxid roşu de fer (E 172), povidonă, benzoat de sodiu (E 211), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216)).

Cerneală de inscripţionare

Opacode Black S-1-27794 conţine:

Shellac

Spirt metilat industrial 74 OP

Oxid negru de fer (E172)

Alcool n-butilic

Apă purificată

Propilenglicol

Alcool izopropilic sau

Opacode Black S-1-17823 conţine:

Shellac

Alcool izopropilic

Oxid negru de fer (E172)

Alcool n-butilic

Propilenglicol

Hidroxid de amoniu 28%

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 drajeuri

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri

Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri

Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr.1-5, Opera Center One

Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, București, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7261/2006/01-02-03-04-05

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Decembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie, 2020